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与细胞毒药物的临床研究相比，靶向药物临床研究主要具有以下特点： 一，靶向药物治疗，具有明确的作用靶点，有效剂量与毒性剂量之间差距较大，生物学效应和临床效应不一定呈线性关系，通过一期的临床试验寻找最大的耐受剂量，无明显的临床意义，依据药物的作用机制设计生物学效应指标，寻找最佳的生物学有效计量。 二，对于免疫治疗而言，在其临床实验设计方案中，应包括是否诱导致自身免疫性疾病。 三，评价血管生成抑制剂时，应通过酶联免疫吸附实验检测体内血管生成因子浓度变化，施控制技术观察肿瘤的变化。 四，评价酪氨酸激酶抑制剂，是应用免疫组织化学技术和分子生物学技术，评估相应靶点的表达强度，及其下游的信号通路变化。 五，靶向药物治疗，毒性轻微，在一期的临床试验中，允许以更高的速度进行剂量攀爬。 |
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