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放射性碘难治性分化型甲状腺癌的性质意味着该疾病对分化型甲状腺癌最常用的护理标准无应答。因此，患有这种疾病的人在疾病进展时的治疗选择有限。在欧盟，基于 COSMIC-311 III 期试验数据，卡博替尼获批作为该适应症的二线治疗。研究数据显示，与安慰剂相比，卡博替尼使疾病进展或死亡风险降低了78%。 
欧盟批准Cabometyx二线治疗分化型甲状腺癌据Ipsen于5月3日宣布，欧盟委员会(EC)已批准使用Cabometyx (cabozantinib，卡博替尼)作为单一疗法，用于治疗患有局部晚期或转移性分化型甲状腺癌(DTC)、难治性或不符合放射性碘治疗条件的成年患者，这些患者在之前的全身治疗期间或之后出现了进展。 这是欧洲首次对这种罕见疾病进行此类批准，如果患者在先前使用全身治疗后进展，目前可用的治疗方案有限。 
COSMIC-311 III 期试验：疾病进展或死亡风险降低了78%EC批准是基于关键的COSMIC-311 III期试验的结果，在计划的中期分析中，证实该试验符合无进展生存期(PFS)的主要终点，表明与安慰剂相比，疾病进展或死亡的风险显著降低78%(危险比[HR]:0.22；96%置信区间[CI]:0.13-0.36；中位随访时间为6.2个月(P<0.0001)。 另一个主要终点，客观应答率，在8.9个月的中位随访时也支持Cabometyx，安慰剂组为15%对0%(p = 0.028)，但不符合统计学显著性标准。鉴于该分析中证明的有效性和安全性，独立数据监测委员会建议停止招募，并取消站点和患者的盲法。 随后，在欧洲医学肿瘤学会(ESMO)2021年虚拟大会上介绍了中位随访时间为10.1个月的最终结果，在该会议上，Cabometyx继续表现出优于安慰剂的中位PFS 11.0个月(1.9个月)，且与安慰剂相比疾病进展或死亡风险持续降低78%([HR]:0.22，96%[CI]:0.15-0.32；p<0.0001)。 这些新的分析还表明，无论既往是否采用血管内皮生长因子受体(VEGFR)靶向治疗，Cabometyx都能保持较好的疗效，支持医生灵活的测序决策。在两项分析的COSMIC-311试验中确定的安全性特征与之前观察到的Cabometyx的安全性特征一致，并且通过调整剂量来管理不良事件。 Cabometyx监管状况在此EC批准之前，Cabometyx已于2021年9月获得美国食品药品监督管理局批准用于治疗12岁及以上患有局部晚期或转移性DTC的成人和儿童患者，这些患者在之前的血管内皮生长因子受体靶向治疗后进展，并且是放射性碘难治性或不理想的。 参考来源：European Commission approves Cabometyx® as a second-line treatment for people living with radioactive iodine-refractory differentiated thyroid cancer. 新闻发布，Ipsen；2022年5月3日。2022年5月13日访问。 注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 |
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