截至 2018 年 12 月 19 日, FDA 共批准 12 个抗肿瘤药物,用于胃肠胰腺神经内分泌瘤、非小细胞肺癌等。 让我们一起来看看这些新药的适应症以及用法用量吧。 1. 镥 177 注射液(LUTETIUM DOTATATE LU-177) 放射性镥(Lu-177)标记的生长抑素类似物, 1 月 26 日上市。 用于生长抑素受体阳性的胃肠胰腺神经内分泌瘤,包括成人前肠、中肠和后肠神经内分泌肿瘤。 用法:每 8 周给予 7.4 GB q(200 mCi),共给 4 次药(4 疗程)。 至少在用药前 4 周停止使用长效生长抑素类似物(如长效奥曲肽),必要时可使用短效奥曲肽控制症状,但使用本药前至少 24 小时不得使用短效奥曲肽。 此外,使用本药还需要进行预处理、疗程期间用药以及后续治疗。
本药为放射性药品,,在给药期间除使用无菌技术外还需要屏蔽辐射,使用医用钳持药瓶。 不得直接静脉推注,不得将本药直接注入氯化钠溶液中稀释。 而是维持药瓶中溶液水平恒定,先在药瓶中插入一个 2.5 cm,20 号短针(该针不得接触到液体) 连接导管至 500 mL 0.9% 无菌氯化钠溶液,开始输注前,该氯化钠溶液不得流入药瓶;随后在药瓶中插入 9 cm,18 号的长针(该针插至药瓶底部),长针连接预先充盈有 0.9% 无菌氯化钠溶液的静脉导管至患者。 准备就绪后,通过泵或夹子调节氯化钠溶液通过短针流至药瓶中(速度控制在 50 mL/h 至 100 mL/h,时间控制在 5-10 分钟;随后可将速度提至 200 mL/h 至 300 ml/L, 时间控制在 25-30 分钟。),同时药物溶于氯化钠之后的液体通过长针进入患者体内。 一旦发现药瓶中的放射量在 5 分钟内是稳定的,需断开长针连接,停止输注。输注后使用 25 ml0.9% 无菌氯化钠溶液冲管。 (滑动查看放射性药品使用注意事项) 2. 阿帕他胺/阿帕鲁胺(Apalutamide) 雄激素受体抑制剂,2 月 14 日上市,用于治疗非转移性, 激素治疗后疾病仍进展的前列腺癌。 用法:口服 240 mg,整片吞服,一天一次,可与或不与食物同服。同时应与促性腺激素释放激素类似物联用或行双侧睾丸切除术。 3. 康奈非尼(Encorafenib) 激酶抑制剂,6 月 27 日上市,和 Binimetinib 联用于 BRAF V600E/V600K 突变型的不可切除或转移性黑色素瘤患者。 用法:口服 450 mg,一天一次,可与或不与食物同服。直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 4. Binimetinib 激酶抑制剂,6 月 27 日上市,和 Encorafenib 联用于 BRAF V600E/V600K 突变型的不可切除或转移性黑色素瘤患者。 用法:口服 45 mg,12 小时一次,一天 2 次,可与或不与食物同服,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性; 对于中或重度肝功能损伤的患者,推荐剂量为口服 30 mg,一天 2 次。 5. Ivosidenib 异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂,7 月 20 日批准上市,治疗具有易感基因 IDH1 突变,复发或难治性的的成人急性髓细胞性白血病(AML)。 用法:口服 500 mg,一天一次,可与或不与食物同服,治疗直至病情进展或不可耐受的毒性。 6. Mogamulizumab-kpkc CC 趋化因子受体 4 型(CCR4)定向的单克隆抗体,8 月 8 日批准上市,用于至少接受过一次系统治疗的复发/难治性成人蕈样真菌病或 Sézary 综合征(两种罕见并且难治的非霍奇金淋巴瘤)。 用法:静脉滴注,1 mg/kg ,静滴 60 分钟以上。第一疗程,d 1、8、15、22 用药,28 天为一疗程。自第二疗程开始,d 1、d15 用药。使用至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。 7. Duvelisib PI3K 抑制剂,9 月 24 日批准上市,作为单药治疗用于先前接受过至少 2 种治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL),小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和滤泡性淋巴瘤患者。 用法:起始剂量为 25 mg,口服,一日 2 次,28 日为一个治疗周期。 8. 达克替尼(Dacomitinib) EGFR 酪氨酸激酶抑制剂,9 月 27 日上市,一线治疗 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 置换突变的转移性非小细胞肺癌患者。 用法:口服 45 mg,一天一次,可与或不与食物同服,使用至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 9. Cemiplimab-rwlc PD-1 抗体,9 月 28 日上市,用于转移性皮肤鳞状细胞癌,或不适合根治性手术或根治性放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌患者。 用法:一次静脉输注 350 mg,输注时间需至少 30 分钟,每 3 周一次。治疗直至病情进展或不可耐受的毒性。 10. Talazoparib PARP 抑制剂,10 月 16 日上市,用于 BRCA 基因突变,HER2 阴性的局部进展期或转移性乳腺癌。 用法:口服 1 mg,整粒吞服,不得将胶囊打开或溶解。一天一次,可与或不与食物同服。治疗直至病情进展或不可耐受的毒性。 11. 劳拉替尼(Lorlatinib) ALK 酪氨酸激酶抑制剂,11 月 2 日批准上市,用于 ALK 阳性转移性非小细胞肺癌; 同时需满足以下任一条件:
用法:口服 100 mg,整片吞服,不得咀嚼,压碎或分解,一天一次,可与或不与食物同服。治疗直至病情进展或不可耐受的毒性。 12. 拉罗替尼(Larotrectinib) TRK 抑制剂,11 月 26 日批准上市,用于儿童和成人 NTRK 基因融合的实体瘤; 同时满足以下条件:
用法:
编辑:晶晶王 |
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