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投资要点 推荐逻辑：1)受益海外产能转移和国内创新药崛起，我国CDMO行业迎来快速发展，未来三年增速有望保持在20%。2)凯莱英作为小分子CMDO龙头，2020H1产能体量达到2400m³，行业内领先，在产能利用率、质量体系等方面上远超竞争对手，同时公司研发实力强劲，拥有多项核心技术，竞争对手短期难以超越。3)公司产能、人员仍保持高速扩张趋势，项目数量快速增加，项目单价持续提升，2020-2022年业绩有望保持复合30%以上的增长。 CDMO在我国处于起步阶段，未来三年增速有望保持在20%。在研发难度增大以及生产成本压力较高的背景下，CDMO逐步从发达国家市场向新兴国家市场转移。近几年我国医药行业创新研发火热，上市医药企业研发投入占收入比重不断提升，同时小型创新药企业融资额快速增加，也进一步推动了我国CDMO行业发展，预计未来三年我国CDMO行业增速有望保持在20%以上。 核心竞争力突出，CDMO龙头优势显著。公司自成立以来，产能持续扩张，经过20年发展，产能(2400m³)和人员数量(4000 )均位于同行业首位，且仍处于高速增长阶段。公司生产线多次通过FDA等机构认证，产能体系质量较高，同时，公司产能利用率、研发投入、技术平台等均居于行业首位，核心竞争力突出，龙头优势显著。
假设1：目前，公司的临床阶段项目数量较多，2019年处于三期临床的项目数量达到了39个，逐渐进入收获期，因此，我们预计2020-2022年，每年分别有3个、4个和5个临床三期的品种可以转为商业化品种，则公司的商业化项目数量分别为33个、37个和42个，随着公司大品种数量的增多以及部分品种的快速放量，假设商业化项目平均单价以每年5%的增速逐渐增长； 假设2：公司研发实力不断增强，产能持续提升，有望加速承接临床阶段项目，同时国内创新药市场火爆，公司开拓国内市场，有望贡献增量。我们预计2020-2022年公司临床项目每年增加35个、40个和45个，分别达到226个、266个和311个，且随着公司议价能力的增强以及承接项目质量的提升，2020-2022年项目平均单价以每年10%的增速增长； 假设3：技术开发服务是公司技术研发业务的延伸，多以小项目为主，目前公司前端研发实力不断增强，承接能力不断提高，预计2020-2022年公司技术开发服务项目数分别增加80个、80个和80个，分别达到408个、488个和568个，技术服务项目单价相对较低，预计2020-2022年项目单价保持10%的平稳增长。 市场普遍认为小分子CDMO市场竞争激烈，壁垒较低，公司难以体现竞争优势。我们认为凯莱英作为小分子CMDO龙头，产能体量领先，在产能利用率、质量体系等方面上远超竞争对手，同时公司研发实力强劲，拥有多项核心技术，竞争对手短期难以超越。公司产能、人员仍保持高速扩张趋势，项目数量快速增加，项目单价持续提升，业绩有望保持高速增长。 商业化订单超预期；临床项目订单超预期。 估值和目标价格 我们选取了药明康德、博腾股份、康龙化成和九洲药业作为可比公司，2020年可比公司平均估值为89倍，2021年可比公司平均估值为67倍。凯莱英作为小分子CDMO龙头，产能体量领先，在产能利用率、质量体系等方面上远超竞争对手，同时公司研发实力强劲，拥有多项核心技术，竞争对手短期难以超越。公司产能、人员仍保持高速扩张趋势，项目数量快速增加，项目单价持续提升，业绩有望保持高速增长。我们给予公司2021年80倍的估值，对应目标价为325.60元，维持“买入”评级。 投资风险 CDMO业务订单放量不及预期风险：临床项目研发不及预期风险；汇兑损益风险。 1 公司概况：凯莱英是国内小分子CDMO龙头企业 1.1 凯莱英是国内小分子CDMO龙头企业 凯莱英是全球CDMO(医药合同定制研发生产)行业的一家领先企业，主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国际主流制药企业提供医药外包综合服务，同时为国内药企提供从临床前研究直至药品上市商业化生产、申报文件及现场核查等一站式服务。凯莱英成立于1998年，在2011年正式成立凯莱英医药集团，并于2016年成功在深交所上市，开启了发展新篇章。2017 年，公司设立天津凯莱英医药科技公司，布局CRO服务，2019年，随着公司在上海金山的生物技术研发中心启动，公司将业务进一步拓展至大分子 CDMO业务，CDMO领域布局日趋完善，竞争力持续增强。
公司控股股东是ASYMCHEMLABORATORIES，实际控制人是洪浩。洪浩博士分别持有公司4.20%的股权和公司控股股东ALAB 71.19%的股权，合计持有公司约31.1%的股权。
公司先后于2016年、2018年、2019年和2020年推出股权激励计划，范围不断扩大。股权激励计划逐渐建立、健全了公司长效激励机制，充分调动了凯莱英高级管理人员、管理人员及核心技术人员的积极性，有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，提升了凯莱英团队的稳定程度，为进一步的研发提供人才技术支撑。
公司业绩一直保持稳健增长，营业收入从2012年的4.2亿元增长到2019年的24.6亿元，复合增长率为28.6%；归母净利润从2012年的0.6亿元增长到2019年的5. 6亿元，复合增长率为37. 5%。
公司毛利率从2014年的43.5%增长到2017年的51.7%，净利润率从2014年的15.9%增长到2017年的25.3%，盈利水平的提升主要与公司产品从中间体逐步向高级中间体、原料药和制剂领域升级以及成本下降有较大关系。2018年公司毛利率为46.5%，净利润率为22.2%，毛利率和净利润率下降主要与原材料价格上涨和汇率波动有较大关系。2020Q1-3公司毛利率和净利率分别为48.4%和24.3%，与2019年相比稍有提升。
公司销售费用率整体保持平稳，2020Q1-3销售费用率为3.2%；公司管理费用率持续下降，2020Q1-3管理费用率为10%，体现出一定规模效应；公司财务费用率波动较大，主要与汇兑损益波动较大有关，2020 Q1-3财务费用率为0.7%，同比增长1.4pp。
公司财务指标整体稳健，2015年开始ROE一直维持在20%左右，2020Q1-3ROE为15.4%。公司现金流情况较好，2019年经营性现金净流量/净利润为1.1。
2 全球产业转移 国内创新药崛起，我国CDMO行业迎来蓬勃发展 2008年金融危机对全球医药研发造成较大冲击，研发投入增速降至1%，2011年开始，增速逐步企稳回升，2019年全球医药研发投入同比增速已经达到5%。从绝对值来看，全球医药行业研发投入从2010年的1090亿美元增长到2019年的1434亿美元，复合增长率为3%，预计2020-2025年全球医药研发仍将以3-5%的速度稳步增长。
从2001-2019年，全球在研新药数量保持持续增长态势，尤其是2011年以来，全球在研新药数量呈现明显增长势头。2019年，全球在研新药数量已经达到16181个，同比增长6%。全球在研药物数量的稳健增长，为CDMO行业的快速发展奠定基础。
研发药物数量稳定增长的同时，每年批准上市的创新药数量也在快速增加，自从1992年FDA对新药申请类别做出调整后，每年审批上市新药数量快速增长，1996年FDA全身批准59个药物上市，创下历史新高，随后受到FDA审批加严以及制药企业研发方向改变等多重因素的影响，FDA每年新药审批数量快速下降，2007年仅为18个，成为历史低点，随后伴随着仿制药竞争的激烈、政策的有效引导以及药企自身研发储备的逐步释放，2007年之后FDA批准新药数量快速增加，2018年BLA和NME合计批准59个，达到历史高点，2019年合计批准42个创新药，2020年合计批准43个创新药，依然维持较高水平。
目前创新药研发成本持续升高，周期不断加长，且研发赛道拥挤，竞争愈加激烈，大型制药企业创新药投资回报率持续下降，近几年部分企业通过裁员、关停工厂等多种方式降低研发和生产成本，同时研发生产外包也逐步成为降低成本的重要方式，如百时美施贵宝、默沙东和辉瑞等企业将其多达40%的原料药需求予以外包，预计未来外包比例将进一步提升。
近20年来，国际大型医药制造企业面临的专利悬崖问题越来越严重，许多重磅药物专利陆续到期后，在低价仿制药的冲击下，售价大幅下滑，营业收入和利润受到极大影响。创新药专利到期后，价格和毛利率逐步下降，成本控制成为原研厂家和仿制药厂盈利能力的决定性因素之一，原研厂家更倾向于寻求专业的CDMO企业进行制药工艺的优化升级，或者进行研发生产外包，以达到降低成本的目的，仿制药厂则希望与CDMO企业合作，加快推出仿制药，抢占市场份额，专利悬崖进一步推动了CDMO市场的快速发展。 医药CDMO企业侧重于临床及商业化阶段制药工艺的开发和药物的制备，在临床阶段解决了实验室研究成果无法放大的技术难题；在商业化阶段不断优化制药工艺，降低生产成本。
欧美CDMO行业起步早，技术、服务和全球化布局更成熟，但相比中国、印度等新兴国家市场，欧美国家人力成本、原材料成本高昂，2005年开始，陆续有礼来、阿斯利康和辉瑞等大型国际制药企业关闭全球范围内的生产工厂，转而将生产需求外包至成本较低的中国、印度等国家的企业，使得CDMO逐步从发达国家市场向新兴国家市场转移，我国CDMO行业迎来快速发展。
近几年来，CDMO产能从欧美向新兴国家市场转移趋势十分明显，根据Informa数据披露，美国、欧洲CDMO市场份额分别从2011年的43.8%和29%下降到2017年的41.4%和24.7%，而中国和印度的CDMO市场份额分别从2011年的5.9%和5.6%上升到2017年的7.9%和7.3%。
2019年，全球CDMO行业规模为798亿美元，同比增长13.2%，随着CDMO产能转移的逐步推进，2019年我国CDMO行业规模达到441亿元，同比增长19.2%，远高于全球市场规模增速。
自从2015年开始，药政法规改革极大促进了我国的新药研发，我国制药企业纷纷转型研发创新，我国医药行业迎来创新药研发浪潮。我国A股医药企业研发投入保持高增长，2019年研发投入额达到426亿元，2020H1研发投入额达到186亿元，同比增长12%，仍然保持在较高水平，高速增长的研发投入为医药研发生产外包行业的发展奠定基础。全球前15大药企研发费用占收入比重从2010年的14.5%逐步增长到2019年的16.5%，2020H1达到16.11%，整体来看，研发费用占收入比重未来仍将持续向上。
大型药企转型研发的同时，创业型的创新药企业数量快速增加，逐步成为我国创新药研发的主力，2018年我国一级市场创新药企业融资额快速增加，2019年融资额仍然超过800亿元，融资事件数量也在快速增加，biotech融资额以及研发投入的快速增加，成为推动我国CDMO行业发展的重要动力。
近几年，我国加速推行医药体制改革，药品监督管理法律制度和知识产权保护不断完善，2016年6月6日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》最重要，方案允许药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人，而药品生产可以委托给生产企业，这样将研发和生产分离，既鼓励研发机构创新研发，同时直接促进我国CDMO行业发展。
随着我国医药行业研发的快速升温，我国在研创新药物数量也在快速增加，一般CDMO在创新药的临床阶段才开始参与进来，所以IND(新药研究申请)可以作为一个比较有效的前瞻性指标，药品上市后，商业化阶段CDMO收入将迎来快速增长，所以NDA(新药上市申请)也是一个有效的前瞻性指标。2014-2019年，我国创新药临床申报数量总体呈现增长趋势，2018年IND数量达到202个，2019年IND数量达到231个，进入2020年，IND数量逐季快速增长，Q3化药和生物药IND分别为80和66个，达到高峰，Q4分别为60和49个，也保持较高水平，2020年全年IND数量为451个，达到历史新高。
我国创新药NDA数量保持快速增长。2016年开始，国产化药创新药NDA数量迎来快速增长，2018年达到19个，创下历史新高，2020年为17个，继续保持较高水平。生物药NDA方面，2018年开始增长，2019年达到37个，2020为41个，国产生物创新药也开始进入上市收获期。
2012、2013年开始，随着海外人才的回流以及国内资本的涌入，我国创新药研发进入快速发展阶段，经过3-4年的临床前研发后，逐步进入临床研究阶段，从而带动我国临床CRO行业的发展，2017年开始，我国临床CRO企业业绩迎来快速增长。随后的药物临床研究阶段一般需要3-5年时间才逐步开始进入临床三期和NDA阶段，而临床三期和NDA阶段委托给CDMO企业的订单会较大，从而有望带动CDMO企业国内收入的快速增长，2020年也成为我国CDMO行业迎来爆发的元年。随和创新药的逐步上市，预计到2023年，上市药品的商业化订单有望伴随药品的放量迎来快速增长，商业化订单的收入有望成为助力我国CDMO企业国内收入爆发的核心动力。
公司自成立以来，产能持续扩张，目前已经在天津、辽宁阜新、吉林敦化三地先后建立小分子药物CDMO生产基地，2018年公司开始在上海建立大分子生物药CDMO生产基地，进军生物药CDMO领域。
随着产能的逐步扩张，收入也快速增长，目前公司的收入体量已经处于国内小分子CDMO企业第一梯队。2020H1合全药业以21.6亿元的收入居于首位，其次为凯莱英12.7亿元，居于第二位，之后分别为博腾股份和九洲药业，收入分别为9.3亿元和4.4亿元(CDMO业务)。
从人数来看，公司员工总数从2016年的2040人增加到2019年的3840人，复合增速达到23.5%，与合全药业相接近，远高于同行业的九洲药业和博腾股份，从绝对值来看，2019年公司员工总数与合全药业的3736人相接近，远高于九洲药业和博腾股份。
公司产能持续扩张，原有生产线的不断升级，报表端则体现在固定资产(原值)的持续增加，历年在建工程比重也整体维持在较高水平。从2015年到2020H1，公司固定资产价值从7亿元增长到18.6亿元。公司在建工程也从0.6亿元增长到5亿元，且在建工程/固定资产(原值)稳定在20%左右。
在建工程水平直接可以反映出订单水平和企业对未来收入的预期，是公司业绩的先行指标。横向对比来看，凯莱英和合全药业一直都维持较高的在建工程水平，另外两家CDMO企业博腾股份和九洲药业在2012-2016年也维持较高的在建工程水平，但是受到下游制剂放量不及预期影响，2017年开始在建工程下降。
CDMO属于重资产行业，建设符合cGMP要求的生产设施对资本要求很高，往往前期需要较大资本投入，而且后续也需要不断的资本投入才能维持持续的产能扩张，药明康德2019年资本支出已经超过20亿元，凯莱英2019年资本支出也达到5亿元，且仍处于快速增长的状态，所以资金实力是CDMO企业的重要竞争力。整体来看，凯莱英等龙头CDMO企业因收入和利润规模已经较大，且现金流良好，可以基本维持每年的产能扩张，另外可以通过多种方式实现融资，补充资金。
从固定资产投入产出效率来看，2015年开始，公司收入/固定资产一直在1以上，净利润/固定资产也在0.3左右，固定资产投入产出效率保持在较高水平。CDMO是典型的重资产行业，产能的扩大需要持续的固定资产投入，因为公司会根据订单情况来设计产能的规划，所以固定资产投入可以反映出公司未来的订单情况，是业绩的先行指标，从凯莱英的收入增速与固定资产 在建工程增速来看，2016年至2019年收入复合增速为31.2%，固定资产 在建工程复合增速为29.5%，整体相匹配。
2019年凯莱英收入/固定资产(原值)达到1.4，位于行业首位，合全药业2018年达到1.1，其次为博腾股份和九洲药业，2019年收入/固定资产(原值)分别为0.9和0.5，较高的收入/固定资产(原值)体现了公司较高的固定资产利用水平。
高质量的产能体系对CDMO企业很重要，药物生产工艺复杂、成本高昂，质量控制体系严格，容错率低，其对成熟和完善的生产、运营、管理体系要求较高。生产质量管理体现在从供应商管理，到原料收货检测放行，原料中间体的储存分发，生产过程的控制，实验室中控检测的控制，放行测试稳定性测试，包装贴签等各环节，对CDMO企业的稳健经营十分重要。以凯莱英为例，产能持续扩张的同时，公司建立了全面系统、完善的cGMP标准质量体系，公司多次零缺陷通过监管机构审查和客户审计，2019年接待客户来访审计总计401次，其中普通来访236次，驻厂来访91次，QA审计61次，EHS审计13次，同时公司的核心生产基地多次零缺陷通过美国FDA审查、澳大利亚TGA以及韩国MFDS的GMP现场审查，高质量的产能体系构成了公司的核心壁垒之一，使公司进一步与国际接轨，服务客户的竞争优势进一步提升，CDMO业务承接项目将进一步向更深、更高层次延伸。
上市以来，公司一直保持了较高的研发投入水平， 2020H1 研发投入金额达到 1.1 亿元，同比增长 38.7%；2019 年研发人员数量到达 1972 人，研发人员数量占比也从 2015 年的 37.4%提升到 2020H1 的 43.3%。
横向对比来看，凯莱英的研发人员占总人数比例远远高于博腾股份和九洲药业，凯莱英的研发投入占收入比重也处于CDMO企业的第一梯队，较高的、持续的研发投入为公司的长期发展奠定基础。
高学历员工占比也从侧面体现了CDMO企业的研发实力，对比来看，凯莱英的硕士、博士占比达到20%，处于行业领先水平，仅低于合全药业，远高于博腾股份和九洲药业，大量的高学历员工为公司的技术研发奠定人才基础。
公司的核心技术包括连续性反应、生物酶催化技术、偶联反应、过渡金属催化反应、不对称合成反应、有机金属反应、杂环反应、电化学反应、非贵金属催化反应和晶型筛选技术等，其中连续性反应技术和生物酶催化技术已处于国际领先地位。
公司的技术优势在培南类产品的生产中有十分明显的体现，培南类药物是一个比较独特的领域，生产需要专属厂房和生产线，公司全新工艺路线将培南类母核(cGMP关键中间体)的生产过程由9步压缩为3步，大幅减少了三废和生产成本，生产成本仅为传统工艺成本的60%，在市场上有显著竞争优势，有望实现更广泛的商业应用。
制药企业确定一家CDMO供应商的流程相对复杂，时间较长，从最初的初筛、评估都最后的下达订单，需要至少一年时间，长则可以达到三年，如果想要达到更深入的合作，则需要更长的时间。为了能够降低供应风险，提升产品和服务质量等，制药企业针对一个产品，通常会选择2-3家供应商。由于确定一家供应商的成本较高，且合作时间越长，绑定程度越深，所以药企不会轻易更换CDMO供应商。
先发优势对于需要和药企深度绑定的CDMO企业十分重要，行业先进入者通过长期的培养和客户形成稳固关系，后进入者的挑战难度较大，需要在服务能力、服务质量和价格上具备更多的优势，并通过更长时间的积累才能够占据一定的市场份额。 对比来看，我国CDMO龙头企业合全药业、凯莱英分别成立于2003年和1998年，博腾股份成立于2005年，九洲药业虽然成立时间较长，但在2010年才正式进入CDMO领域，其他的医药、化工企业如联化科技、普洛药业和美诺华等，成立时间也相对较长，但是进入CDMO领域时间较晚，CDMO业务也并没有作为公司前期发展的核心业务，所以无论是客户数量还是收入体量都相对较小。整体来看，凯莱英的先发优势突出，核心客户的数量和质量都处于行业领先水平。
药企给CDMO的订单往往是从中间体等开始，后续随着绑定程度的加深，会逐渐的从中间体向原料药和制剂方向发展，这中间往往需要多年时间的培育，我国小分子CDMO企业发展时间较短，目前订单主要集中在起始物料、非GMP中间体、GMP中间体的生产，原料药订单都相对较少，制剂订单需要更长的发展时间。目前龙头企业合全药业和凯莱英已经率先进入原料药和制剂生产领域，实现CDMO业务的升级，体现了与客户合作的进一步加深。
项目数量稳步增长，结构持续优化。近几年，公司各阶段项目数量稳步提升，其中临床阶段项目数量从2011年的107个提升到2019年191个，商业化阶段项目数量从2011年的4个提升到2019年的30个，项目总数远超同行，同时，公司各阶项目收入占比相对合理，2016年开始商业化阶段项目收入占比有小幅提升，随后一直保持稳定，2020H1商业化阶段项目收入占比为58.3%，临床阶段项目收入占比为32.9%。
对比来看，博腾股份2017年、2018年、2019年和2020H1临床项目分别达到78、183、221、325个，九洲药业处于临床初期的项目较多，在2020H1达到了375个，相比之下，凯莱英各阶段项目数量总和明显领先，且结构更加合理。
从收入地域来看，目前公司目前收入主要来自海外，但随着国内创新药研发加速，公司国内收入占比持续提升，从2011年的3.9%提升到2020H1的11%，预计未来仍将进一步提升。
凯莱英前五大客户收入占比从2016年的80%下降到2019年的52%，体现出公司收入结构逐步趋向合理，目前公司前五大客户收入占比仍处于相对较高水平，预计随着公司前端研发能力的持续提升，临床前和临床阶段项目的快速增长，客户数量的快速增多，公司前五大客户收入占比有望进一步下降，收入结构将持续优化。
CDMO作为典型的订单驱动型企业，其业绩与订单的增长和订单的结构有密切关系，整体来看，公司的临床项目订单和商业化订单均处于快速增长的阶段，且临床项目数量基数较高，临床Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期的比例结构持续趋于合理，漏斗效应持续凸显，为后续的商业化项目订单奠定基础，同时，随着业务的持续升级，研发项目的持续推进以及公司议价能力的增强，项目单价也在快速增长，整体形成了量价齐升的局面，长期业绩增长动力充足。 公司临床阶段项目收入从2011年的1.9亿元增长到2019年的10亿元，复合增速为23.4%，毛利率与临床阶段项目结构以及市场竞争情况有较大关系，公司临床阶段项目整体维持在40%以上，2020H1为45.2%，同比增长3.4pp。
公司临床阶段项目单价从2011年的173.3万元逐步提升到2020H1的416万元，单价快速提升主要是与公司承接更多高价值项目有较大关系，同时，随着公司行业地位的逐步提升，议价能力逐步增加，也推动了临床阶段项目单价的提升。
公司临床阶段项目种类繁多，主要覆盖了肿瘤、病毒、感染、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病治疗领域，丰富的临床阶段项目为公司商业化项目奠定基础。近几年临床阶段项目数量逐步增加，2016-2020H1历年项目总数量分别为104、113、166、191和100个，拆分来看，2016-2020H1其他阶段临床项目数量分别为94、97、142、152和77个，临床Ⅲ期项目数量分别为10、16、24、 39和23个。
公司商业化项目收入是公司营业收入的重要组成部分，从2011年的1.9亿元增长到2019年的12.2亿元，复合增速为26.6%，毛利率与商业化项目结构以及供货情况有较大关系，公司商业化阶段项目整体维持在40%以上，2020H1为48.7%，同比上升5.3pp。
商业化订单相比临床阶段订单，具有规模大，确定性强等特点，虽然个别新药会因为适应症、竞争格局变化等因素导致销售额出现波动，但是当CDMO企业的商业化订单品种数量增多、适应症分散后，可以有效的抵消单个销售额波动对整体收入的影响。2019年年报披露，公司有30个商业化品种，覆盖抗肿瘤、抗感染、抗病毒、糖尿病等多个领域，根据公司招股说明书和公告披露情况，我们推测目前公司的大品种有Xtandi、Orkambi、Symdeko 、Venclexta、Orilissa和Mavyret等。
Xtandi是口服雄激素受体信号传导抑制剂，由美国Medivation制药公司和日本Astellas制药公司联合开发的新型抗前列腺癌药物，于2012年8月31日经FDA批准上市,专门用于治疗去势抵抗性前列腺癌(CRPC)。作为第二代雄激素受体抑制剂，相比于第一代雄激素受体抑制剂具有药物耐受性良好，疗效更好，安全性更高，副作用更少等诸多优势。目前前列腺癌已经成为美国男性最常见的癌症之一，发病率稳定在104每十万男性人口，是全球前列腺癌患者最多的国家。前列腺癌在我国男性人口的发病率也在快速提升，2019年我国前列腺癌发病患者数量达到13.5万，未来治疗需求较大。2019年Xtandi销售额达到42亿美元，预计销售额仍将快速增长。 Orkambi是鲁马卡托(lumacaftor)和伊伐卡托(ivacaftor)的复方药物，二者均为口服囊性纤维化跨膜传导调节剂，其中lumacaftor设计为通过靶向F508delCFTR蛋白加工和转运缺陷来增加细胞表面成熟蛋白质的数量，而ivacaftor设计为增强CFTR蛋白到达细胞表面后的功能。该药物被用于治疗6岁及以上拥有两个F508del-CFTR突变拷贝的CF患者。CF是一种由CFTR基因突变导致CFTR蛋白功能缺陷或缺失所致的罕见遗传性疾病，该病困扰着北美、欧洲和澳大利亚约7.5万人。目前，已发现的CFTR基因突变大约有2000个，其中F508del突变是导致CF的最常见病因，约占整个患病人数的45%。CFTR蛋白通常调节细胞膜的离子运输，基因突变能导致蛋白产物功能的破坏或丧失。当细胞膜离子运输被中断，某些器官粘液涂层的粘度将变稠，该病的一个主要特征是呼吸道积聚厚厚的粘液，造成呼吸困难及反复感染，最终可导致死亡，CF患者死亡的平均年龄在20岁左右。在美国约有3万例CF患者，携带双拷贝F508del突变的患者约占一半左右，市场空间较大。考虑到Vertex已经推出第三款治疗CF的药物Symdeko，预计Orkambi销售额有望保持平稳增长，仍将是凯莱英商业化收入的核心支撑品种。 Symdeko是tezacaftor/ivacaftor与ivacaftor的组合药物，由美国福泰制药公司(VertexPharma)开发，该联合用药方案于2018年2月获得美国FDA批准，并于同年6月获得加拿大卫生部批准，用于12岁及以上囊性纤维化(CF)患者，具体为：(1)囊性纤维化跨膜电导调节因子(CFTR)基因中存在2个拷贝F508del突变的患者；(2)携带1个拷贝F508del突变以及携带14个突变中的一个(此类情况下CFTR蛋白表现出残余功能活性)。在Tezacaftor/ivacaftor的药物组合中，tezacaftor旨在解决F508del-CFTR的加工缺陷使其能达到细胞膜，而ivacaftor能在细胞膜上进一步增强该蛋白的功能，搭配可治愈90%的CF患者。Symdeko上市后，2018年实现销售额7.7亿美元，2019年销售额达到14亿美元，同比增长达到84%，预计未来仍将保持快速增长。 Venclexta由艾伯维和罗氏共同开发，是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂，于2016年获批在美国上市，用于既往接受至少一种治疗的、有17p缺失的慢性淋巴细胞性白血病，后续适应症仍在逐步拓展。慢性淋巴细胞白血病(CLL)是成人中最常见的白血病类型，每年新确诊15000例，市场空间广阔。Venclexta2018年销售额达到3亿美元，2019年达到7.9亿美元，同比增长达到130%，预计未来仍将处于快速的放量阶段。 Orilissa是一种可以口服的促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂，通过与脑垂体中的GnRH受体竞争性结合来抑制内源性GnRH信号传导，抑制黄体生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)的剂量依赖性，从而使卵巢性激素，雌二醇和黄体酮的血药浓度降低，适用于患有中度至重度子宫内膜异位症疼痛的女性。子宫内膜异位症作为最常见的妇科病，在美国约每10名育龄女性中就有一人患有该疾病，治疗需求较大。Orilissa于2018年7月上市，是近十年来治疗子宫内膜异位症的新突破，2019年销售额达到0.93亿美元，未来仍将处于快速放量的阶段，有望成为公司商业化收入的新增长点。 Mavyret是艾伯维研发的丙肝药，于2017年8月上市，两种主要成分组成，其中glecaprevir用于抑制NS3/4A蛋白酶，pibrentasvir用于抑制NS5A，每日只需服用一次，且不需要额外使用利巴韦林，就能起到泛基因型的丙肝治疗效果。在美国，Mavyret适用于高达95%的丙肝患者，且在8周治疗方案中无肝硬化和初治基因型1-6丙肝患者群体中的病毒学治愈率(SVR12)达到了97.5%，在伴有严重慢性肾病的基因型1-6(GT1-6)丙肝患者中，12周方案的病毒学治愈率达到了100%。得益于良好的治疗效果，Mavyret已占据抗HCV市场的一半份额。目前受到丙肝患者数量减少等因素影响，2019年Mavyret销售额同比出现一定下降，仍达到28.9亿美元，预计未来仍有望保持较大销售规模，是公司商业化收入的核心支撑品种。 Kyprolis用于复发难治性多发性骨髓瘤治疗，于2012年获批上市。多发性骨髓瘤是一种血液系统恶性肿瘤，近几年发病率持续提升，在血液肿瘤中的发病率仅次于白血病、淋巴瘤，为第三大血液系统恶性肿瘤，2019年多发性骨髓瘤药物全球市场规模超过100亿美元，空间十分广阔，预计Kyprolis未来市场潜力较大，仍将保持较快增长。 除了占收入比重较高的商业化阶段和临床阶段项目外，公司还直接提供部分技术开发服务作为产业链的前端延伸，包括新药化合物发现、合成，以及各类前期工艺研发服务。
技术开发服务收入从2011年的0.3亿元增长到2019年的2.4亿元，复合增速为28.4%，毛利率从2015年的51%逐步提升至2019年的62.4%。
公司技术开发服务项目单价从2012年的23万元逐步提升到2020H1的62.2万元，单价快速提升与毛利率的提升主要是与公司承接更多高价值项目有较大关系，同时，随着公司行业地位的逐步提升，议价能力逐步增加，也推动了临床阶段项目单价的提升。
2018年开始，公司布局CRO业务，目前主要以仿制药一致性评价订单为主，CRO业务收入也并入技术开发服务板块，预计随着BE订单量的逐步提升，以及公司在CRO方向其他业务的逐步拓展，2020-2022年公司技术开发服务收入有望保持40%的增长。 凯莱英从上市以来，持续构建医药研发生态圈，以小分子CDMO为基础，向大分子CDMO领域、临床CRO等领域快速拓展，同时，公司深入探索VIC模式，成立产业基金，有望持续享受创新药市场红利。
5.1 联合行业龙头，巩固提高CRO业务能力 从我国大型外包服务企业发展来看，CRO CDMO一体化是重要的趋势，凯莱英作为一家CDMO公司，也在逐步布局CRO领域。2017年7月，公司成立了CRO子公司凯莱英医药科技有限公司，布局创新药MAH业务、仿制药一致性评价、BE和I-IV期临床研究等业务，为国内药企提供从临床前研究直至药品上市商业化生产、申报文件及现场核查等一站式服务。目前凯莱英医药科技已经开始承接一定的BE项目，贡献一定业绩，未来将有望与国内各大医药企业展开广泛的长期稳定合作，进一步拓展在临床及创新药领域的市场，形成新的利润增长点。 2018年6月公司与Covance、昭衍新药签署战略合作框架协议，Covance是美国大型CRO公司，昭衍新药是我国临床前研究CRO企业，公司与Covance、昭衍新药签订战略合作框架协议，将有利于公司发掘潜在的新客户资源，并借助CRO公司的技术优势，使公司更早介入到对新客户项目的服务中，有助于公司进一步开拓海内外市场，同时也有利于公司借助双方在客户、项目、技术、产能、人才、法规等多方面存在的各自优势，开展深入合作，进一步助推公司完善药物研发生产一站式服务平台,对推动公司未来业绩的持续释放具有重要作用。
5.2 多方合作，积极进军大分子CDMO领域 生物药是制药行业近年来发展最快的子行业之一，全球生物药市场规模从2013年的1803亿美元上升到2019年的2921亿美元，年复合增速10%，生物医药产业潜力巨大。伴随着生物药市场规模的快速扩大，生物药CDMO市场规模也在快速扩大，从2014年的74亿美元增长到2019年的133亿美元，复合增速达到12.4%。
公司很早就已经进入了大分子生物药CDMO领域，并在2018年对凯莱英生命科学技术(天津)的两条多肽、两条多糖及一条寡核苷酸化学大分子生产线进行技改，但整体收入占比仍然较低。2018年3月公司与上海交大签订合作协议，共建“上海交通大学药学院/细胞工程及抗体药物教育部工程研究中心—凯莱英医药集团，生物药物创新技术研发联合实验室”。上海交通大学是中国著名的综合性大学，拥有“细胞工程及抗体药物”教育部工程研究中心、国家中医药管理局三级实验室、国家“重大新药创制”技术平台，以及“临床评价研究技术平台-临床药物动力学和药物代谢组”建设点等重要平台基地，公司有望借助上海交大的学术资源、科研教育人才、基础研究成果等优势，进入生物药CDMO领域。 2018年10月与上海新金山工业投资发展有限公司正式签署战略投资框架协议，拟在上海金山工业区投资建设大分子生物药研发中心及生产基地，将涉及包括抗体类药物、细胞免疫治疗、抗肿瘤疫苗等具有高技术壁垒的生物药领域，预计投资15-18亿元。2018年12月，公司出资设立全资子公司上海凯莱英生物医药有限公司，生物大分子项目建设已经正式启动，生物药CDMO市场空间较大，有望为公司打开成长空间。 5.3 探索VIC模式，进一步享受创新药红利 2018年开始，公司开始探索VIC模式(VC IP CRO/CDMO，风险投资 知识产权 研发外包服务)。2018年3月，公司与国投创新投资管理有限公司、天津市海河产业基金管理有限公司、天津经济技术开发区管理委员会共同发起设立的全球创新药中国投资基金。随后2018年12月，公司与三一创新(北京)投资管理有限公司、上海迪赛诺化学制药有限公司、乾通科技实业有限公司共同投资三一众志(天津)创业投资中心(有限合伙)。 VIC模式最早诞生于美国，是一种十分高效的创新药研发模式，公司探索VIC模式，不仅可以获取相应的财务收益，更为重要的是可以通过探索“资本 CMC、CRO、CDMO”的商业合作模式，进一步获得与优质创新药企业接触的渠道，为更多创新药企业提供CMC CRO CDMO综合服务，实现对创新药项目的早介入、深绑定，不断培养客户，培养项目，使公司充分分享国内外创新药市场增长带来的红利。
6 盈利预测与估值 6.1盈利预测 关键假设： 假设1：目前，公司的临床阶段项目数量较多，2019年处于三期临床的项目数量达到了39个，逐渐进入收获期，因此，我们预计2020-2022年，每年分别有3个、4个和5个临床三期的品种可以转为商业化品种，则公司的商业化项目数量分别为33个、37个和42个，随着公司大品种数量的增多以及部分品种的快速放量，假设商业化项目平均单价以每年5%的增速逐渐增长； 假设2：公司研发实力不断增强，产能持续提升，有望加速承接临床阶段项目，同时国内创新药市场火爆，公司开拓国内市场，有望贡献增量。我们预计2020-2022年公司临床项目每年增加35个、40个和45个，分别达到226个、266个和311个，且随着公司议价能力的增强以及承接项目质量的提升，2020-2022年项目平均单价以每年10%的增速增长； 假设3：技术开发服务是公司技术研发业务的延伸，多以小项目为主，目前公司前端研发实力不断增强，承接能力不断提高，预计2020-2022年公司技术开发服务项目数分别增加80个、80个和80个，分别达到408个、488个和568个，技术服务项目单价相对较低，预计2020-2022年项目单价保持10%的平稳增长。
预计公司2019-2022年营业收入分别为30.4亿元、37.7亿元和47亿元，归母净利润分别为7.5亿元、9.9亿元和12.7亿元，EPS分别为3.08元、4.07元和5.24元，对应PE分别为84倍、63倍和49倍。 6.2绝对估值 关键假设如下： 1、过渡期年数：15年； 2、过渡期增长率：15%； 3、贝塔值(β)：0.93。
采用FCFF估值方法，公司合理股价为181.06元。 6.3相对估值 我们选取了药明康德、博腾股份、康龙化成和九洲药业作为可比公司，2020年可比公司平均估值为89倍，2021年可比公司平均估值为67倍。凯莱英作为小分子CDMO龙头，产能体量领先，在产能利用率、质量体系等方面上远超竞争对手，同时公司研发实力强劲，拥有多项核心技术，竞争对手短期难以超越。公司产能、人员仍保持高速扩张趋势，项目数量快速增加，项目单价持续提升，业绩有望保持高速增长。我们给予公司2021年80倍的估值，对应目标价为325.60元，维持“买入”评级。
7 风险提示 1、CDMO业务订单放量不及预期风险：公司CDMO业务与下游制剂销售相关度较高，如果下游制剂产品销售不及预期，则会影响公司CDMO业务订单量； 2、临床项目研发不及预期风险：公司目前储备较多临床项目，如果临床试验不成功，产品无法商业化，会对公司CDMO业务造成一定影响。 3、汇兑损益风险：公司海外收入占比较高，汇率变动对公司财务费用造成较大影响。 |
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