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重大突破!首个国产“泛癌种”PD-1上市,覆盖肺癌胃癌等高发癌种

 昵称35641324 2022-06-14 发布于四川

2009年3月14日,33岁的演员李钰因患淋巴癌而不幸去世。

2015年1月16日,歌手姚贝娜因乳腺癌复发在深圳逝世,享年33岁。

2021年2月3日,歌手赵英俊43岁,因患肝癌去世。

2021年2月27日,知名喜剧演员吴孟达在70岁这一年,被肝癌带走了生命。

2021年3月28日,著名香港演员廖启智因患胃癌去世,从被查出到去世也就只有短短一周的时间,最终生命定格在66岁。

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癌症就像是一个无情的杀手,夺走了许多鲜活的生命。2月27日,国家癌症中心发布了中国最新癌症报告《2016年中国癌症发病率和死亡率》。需要特别说明的一点是,因为国家的统计数据通常会延迟3-5年,所以别看名称是2016年,但它却是今年的最新数据

报告中指出:2016年,我国癌症人数大约为406.4万人,因癌症死亡的病例数为241.35万。如果稍微计算一下就会发现,我国平均每天1万多新增癌症患者每分钟会有7人确诊癌症,这是多么令人震惊的数字啊!

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虽然癌症是一种比较难以攻克的疾病,但我们依旧没有放弃对它的探索。目前,科学家们针对不同的癌症也研究出了很多有效的治疗方法,如PD-1抑制剂免疫疗法的成功应用,让更多的癌症患者有了生的希望。特别是近期,首个国产“泛癌种”PD-1上市,不仅增加了我们医者对抗癌症的信心,也给癌症患者带来了治愈的信心。

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PD-1抑制剂是什么?它如何起到治疗癌症的作用?

PD-1疗法最初起源于上世纪90年代,是诺贝尔生理学或医学奖得主本庶佑所发明的。他在一次研究实验中发现:T细胞的抑制受体PD-1与肿瘤细胞产生的蛋白质PD-L1结合后,可以调动人体内的免疫细胞来杀死肿瘤细胞。现如今,PD-1抑制剂已经被广泛地运用于治疗癌症,是目前治疗癌症较为有效的一种方式。

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PD-1抑制剂实际上是一种分子免疫抑制剂,主要作用于人体的免疫细胞。它可以激活患者体内的T细胞B细胞等,增强体内免疫细胞的免疫能力,让细胞们和癌细胞”奋力抗争“,进而达到抗癌的效果。

中国药促会肿瘤临床研究专委会主任委员李进表示,对于存在错配修复基因缺失的病人来说,不管他们是肠癌、胃癌还是肝癌等癌症疾病,PD-1的治疗都可能起到一定的治疗效果,这真正做到了一种药可以对抗多种癌症

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截至目前为止,全球共有154个PD-1在研企业,其中中国企业研发或合作研发的企业数就高达58个,占到了总数的55%。而就在2个月前,中国又取得了一项重大突破——首个国产“泛癌种”PD-1成功上市,这是中国获批的首款“泛癌种”药物。接下来,就跟着我一起来看看吧!

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重大突破!首个国产“泛癌种”PD-1上市,覆盖肺癌胃癌等高发癌种

2022年3月25日,由上海复宏汉霖研发的PD-1抑制剂H药——汉斯状(通用名为:斯鲁利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准。这款药物主要用于治疗经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)的成人晚期实体瘤适应症,其广泛覆盖肺癌、胃癌、食管癌、头颈癌等多种癌症。

它的出现不仅为更多的癌症患者带来生活的希望,还推动了我国免疫治疗的发展进程

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PD-1斯鲁利单抗关键性Ⅱ期临床研究主要联合研究者、上海同济大学附属东方医院肿瘤科李进教授、南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授指出:H药汉斯状的成功上市对于MSI-H患者来说是一件天大的好事,因为它在针对MSI-H实体瘤的临床研究数据中表现优异,在更好地满足肿瘤治疗用药需求的同时,还可以为中国肿瘤的精准治疗提供新思路、新选择

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而且最重要的是,和欧美国家的PD-1单抗相比,这款国产PD-1单抗的疗效与它们相差不多,甚至从某些方面来说国产的疗效更优于进口的。但是,在疗效差不多的前提下,这款国产PD-1单抗的价格是比较低廉的,大概只需要进口药的1/10左右。这是现代科学给我们中国老百姓带来的福利,这让更多的家庭都能负担得起癌症治疗的开销,给更多的癌症患者带来痊愈的希望。

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上文我们一直在讲,这款中国首个上市的”泛癌种“PD-1单抗,其对于治疗转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)的成人晚期实体瘤有着很好的疗效。但是听完后,大部分人可能会感觉一头雾水,不知道什么是转移性微卫星高度不稳定,那么,接下来我就带着大家一起解开这个疑惑。

微卫星不稳定性(MSI)是什么?

微卫星是基因中一类短的重复的DNA序列微卫星不稳定(MSI)指的是,在微卫星进行复制的过程中,有其他的DNA序列插入或者是DNA缺失而引起的微卫星序列长度改变。如果有2种或是2种以上的位点改变则被称为微卫星高度不稳定(MSI-H)

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有大量的研究表明,MSI和肿瘤的发生有着密切的关系,其最常见于胃癌、乳腺癌、子宫内膜癌等多种癌症患者中。所以在临床实践中,MSI已经成为部分实体瘤治疗时的重要标志物

据数据研究统计,我国每年新发的MSI-H肿瘤患者高达30万人,其中部分患者因缺少有效的治疗措施而失去生命。就目前来说,我国针对MSI-H晚期实体瘤的PD-1抑制剂研发很少,所以对于这类患者来说,他们的临床治疗需求远远没有得到满足

而H药的出现,则填补了这片空白,在很大程度上帮助我们更高效、更高品质的治疗MSI-H实体瘤患者,为患者带来更多的可能性。

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PD-1——斯鲁利单抗的治疗效果怎么样?

PD-1汉斯状此次获批是基于一项单臂、多中心、关键性Ⅱ期临床研究,其主要目的在于评估H药在相应癌症群体中的疗效、安全性以及耐受性。在此次研究中,一共有108位患者参与,其中有68名被纳入主要疗效分析人群的范畴内,在对这些人进行了免疫相关缓解评价标准(IRRC)分析后得出PD-1斯鲁利单抗的客观缓解率(ORR)达到了39.7%

而且在使用药物后,可以控制肿瘤5个月及以上时间不再生长发展。这个治疗效果和欧美国家生产的PD-1相比,毫不逊色。

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就以小细胞肺癌为例,斯鲁利单抗的治疗效果十分明显。在2021年12月,复宏汉霖就曾宣布,PD-1斯鲁利单抗联合化疗,在一线治疗广泛期小细胞癌Ⅲ期临床试验结果中得到了很好的效果,这项试验主要用于测试斯鲁利单抗在一线广泛期小细胞肺癌患者的治疗潜力。他们将585例合格的受试者分为两组,一组采用斯鲁利单抗+化疗的方法,一组采用安慰剂+化疗的方法。

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最终结果显示:接受斯鲁利单抗+化疗的这一组患者中位总生存期是15.38个月,而另一组的中位生存期则为11.10个月。而且斯鲁利单抗+化疗的患者2年生存率为43.2%,是安慰剂+化疗方法的5倍还多!这在很大程度上降低了小细胞肺癌患者的死亡风险。

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除此之外,斯鲁利单抗的治疗安全性也比较高,患者总体的耐受性良好。李进教授曾在采访时表示,在临床试验过程,没有一例病人因为用这个药而产生严重的毒副反应或者是导致病人死亡。所以说,这款药物的安全性还是很高的,大家在治疗过程中不必有心理负担。

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关于PD-1抑制剂斯鲁利单抗的内容就暂且介绍到这里,接下来我想再和大家额外说一些心里话。虽然现在对于癌症的治疗有了更先进的方法,但是得癌症总归不是我们所希望的,有一个健康的身体才是广大人民群众的心愿。所以说,不想得癌症的话,就一定要坚持做好以下这几件事。

医生有话说:坚持做好这3件事,远离癌症

❶坚持运动,提高身体免疫力

说起运动的好处,可能每个人都能列举出来几个:强身健体、提高身体的新陈代谢速率、提高免疫力......虽然大家都知道运动对身体健康的重要性,但却还是有很多人都处于懒得动的状态下,进而导致身体出现一系列的问题。

所以说,要是想让疾病远离你,运动起来是一件十分必要的事情,只有坚持运动才能够让身体恢复到最佳的状态,增强身体的活力,进而避免癌细胞的形成与发展

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❷均衡饮食,为身体补充各种营养物质

现如今,很多人都或多或少地存在着挑食的毛病,但如果想要保持健康的身体,那这是非常不可取的一种做法,因为它会造成体内营养失衡,进而导致疾病的发生。

在日常生活中,我们建议大家应当少吃油腻、辛辣的食物,要多吃粗粮类、果蔬类食物。这类食物中不仅有着丰富的营养物质,甚至还能帮助我们预防癌症的发生,何乐而不为呢?

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❸积极乐观,保持良好心态也很重要

俗话说得好:笑一笑十年少。一个良好的心态能够让人更加年轻,也可以有效地预防疾病的发生,尤其是可以降低心血管疾病的发生风险。只有在生活中保持好的心情,保持积极向上的态度,才会使我们的身体处在一种良好的状态下,增强身体素质,让疾病无法入侵。

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写在最后:

现在,随着医疗技术的不断发展,我们已经过了“谈癌色变”的时代了,很多的癌症都可以通过先进的医疗手段达到治愈或缓解的目的。在面对新的抗癌药物时,很多人可能会担心PD-1抑制剂一般家庭用不起,但其实这个问题不用太过担心,因为我国已经将一部分的抑制剂纳入了医保的范畴内,让更多的家庭都能负担得起,治的起病。

另外还需要和大家特别说的一点是,早发现、早检查、早治疗才是对抗癌症最有效的方法。一旦发现身体出现一些不对劲的症状,就要及时去医院就诊,以免错过治疗的最佳时间。

参考文献:

[1] 周辛波. 抗肿瘤药物—PD-1抑制剂[J]. 临床药物治疗杂志, 2015, 13(06):92-92.

[2] 殷宏玲, 杨卫卫, 赵红,等. PD-1/PD-L1抑制剂在肿瘤免疫治疗中的研究进展[J]. 延安大学学报(医学科学版), 2018.

[3] 国产治疗癌症神药来了,这些知识点你一定要知道.看看新闻.2021.10.1

[4] 赵沙, 蒋涛, 周彩存. 抗PD-1/PD-L1免疫治疗疗效预测标志物在非小细胞肺癌中的研究进展[J]. 肿瘤, 2016, 36(7):6.

[5] 丁一, 童坦君. 微卫星不稳定性的生物学意义及其应用前景[J]. 生理科学进展, 1999, 30(4):5.

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