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新版《中华人民共和国药品管理法》实施将近3年了，作为一部法律，是药品领域的最高法。其新版的发布，是根据我国药品发展的大环境而修订的，较之旧版有较大的变化。下属所附带的“条例”“办法”等法规也必然要做大的修改，众多法规近年来一直在增修发布。 下属附带的法规，主要是对药品管理法各个环节的规定作进一步的描述。普遍常见最多用的几部法规中，《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》已经在次年即2020年正式发布并实施。而《药品经营与使用监督管理办法》经过二次征求意见仍未正式发布。而近期，《中华人民共和国药品管理法实施条例》的修订草案征求意见稿（以下简称“《条例》意见稿”）则引起业内关注，甚至其中某一条规定登上微博热搜第一。该规定就是《条例》征求意见稿第八十三条第二款最后一句话“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。” 给大众消费者的意思就是，淘宝不能在淘宝平台卖自家的药，京东不能在京东平台卖“京东自营”。自己建一个第三方平台，供消费者在平台内入驻的药店进行购药，不能自己参与进去销售药品。可能广大相关市民觉得，几大平台都不能自己卖药品了，相关业务业绩受到影响，于是出现“京东健康、阿里健康股价大跌”等相关情况。 其实关于这项规定，在医疗器械网络销售方面，一直执行这个规定。《医疗器械网络销售监督管理办法》第四条第三款“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。” 那么第三方平台不能直接参与自身平台的药品网络零售，影响其实并不是很大。淘宝、京东等均为知名的第三方平台，其平台的商品不单只药品，还有更多其他商品，他们的网站所属，分别属于一家公司，分别具有《营业执照》。而网络销售药品，即使现时法规再如何地不明确，至少，最基本的条件是药房，具备《药品经营许可证》，有实体药店零售药品的资质，才有资格网络零售药品，或者是药品上市许可持有人销售自己持有的品种。 就例如，淘宝网站的公司全称是浙江淘宝网络有限公司，京东平台的公司全称是北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司。但其实，他们销售药品的公司分别是阿里健康大药房，京东大药房等等，都是具有《药品经营许可证》零售资质的。只要他们公司之间并不是总公司分公司的性质，即便幕后股份、控股关系如何，他们都是分别具有《营业执照》的，两个相对独立的公司，符合第三方平台不直接参与药品网售的规定。医疗器械第三方平台的普遍做法也是这样，通俗的来说就是，我没有直接参与，我另外成立一家公司，符合所有入驻、销售条件，入驻平台销售就可以了。 看到这里，可能会有小伙伴会问，那这个法规条款有什么用，都能这样规避，等于没有任何意义。 其实不是毫无意义的，小编认为，制定这个法规条款的意义就在于，明确区分网络零售药品企业和第三方平台的界限，不能既当选手，又当裁判。《条例》意见稿第八十三条第三款规定，同样描述到，第三方平台的主体责任是管理，对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查，对发布的药品信息进行检查，对交易行为进行管理，并保存药品展示和交易管理信息。发现药品交易行为存在问题的，应当及时主动制止，涉及药品质量安全的重大问题的，应当及时报告药品监督管理部门。而网络零售药品的企业，则应当符合第八十四条的规定。只是，即便作为合格的入驻企业，阿里健康京东健康都不能再以“自营”等相关字眼在平台上进行品牌宣传、产品营销。 当然，网络零售药品的详细规范，也并不是仅仅两个条款就能概括。《药品网络销售监督管理办法》同样经过二次征求意见，仍未正式发布。小编在这里大胆预测一下，《药品经营和使用监督管理办法》和《药品网络销售监督管理办法》将会在《条例》正稿正式发布的不久后正式发布。因为《药品管理法实施条例》是对《药品管理法》各个环节内容的进一步细化规定，《条例》意见稿总共2万9千多字，旧版只有1万1千多字。紧随新时代的药品行业发展，涌现出各式各样的情况，《条例》都进行了对应的规定。除了在各环节全面推行、体现药品上市许可持有人制度，还有以下的新规。 国家鼓励药物创新，支持药品的基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向的药物创新。明确在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面予以支持；实施药品标准提高行动计划，设立专项资金，保障药品标准符合产业高质量发展的需要；处方药和非处方药之间的转换；建立原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器管理制度；中药材的标准规定、中药饮片跨省销售规定等。 本《条例》将会从原则性、逻辑性、流程性等各个方面，解决近年内涌现出的各种法规不明确的问题，指引药品行业高质量发展。 企业应该充分了解新规发布对自身的影响，解读研判新规对业务发展的实际改变，及时作出相应的发展规划，才能高速高质量发展。 CIO合规保证组织为全国企业提供《互联网药品信息服务资格证书》办证服务。全国都可办，无需到场、官方可查、快速下证！选择我们等于选择专业、选择保障！ |
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