我国无创产前基因检测行业产业链分析：上游准入门槛高下游plus服务与经济实力挂钩

观研天下 2022-06-27 发布于湖南

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无创产前基因检测又称无创胎儿染色体非整倍体检测，是一种针对胎儿染色体异常情况的产前检测技术。其产业链上游主要为测序仪、试剂的供应商；中游为无创产前基因检测服务商、经销商与医院；下游主要是孕妇，包括三体综合征高风险人群、胎儿多发畸形人群、辅助生殖人群、高龄初产妇等。

无创产前基因检测产业链

资料来源：观研报告网《2022年中国无创产前基因检测行业分析报告-行业深度研究与前景评估预测》

1、无创产前基因检测行业产业链上游分析

无创产前基因检测行业产业链上游主要为测序仪、试剂的供应商，净利率在10%-80%。据悉，无创产前基因检测的仪器与试剂为封闭式系统，供应市场由头部企业垄断，行业集中度高。

无创产前基因检测上游仪器与试剂供应商的营销策略

资料来源：观研报告网《2022年中国无创产前基因检测行业分析报告-行业深度研究与前景评估预测》

（1）无创产前基因检测测序仪市场
单台测序仪产品价格约100-200万元，销售的毛利率较低，通常为10%-20%。据悉，无创产前基因检测主要使用第二代基因测序仪作为检测设备，而国内用第二代基因测序仪供应主要分为本土企业独立研发、国际企业合作生产两大模式，其中IIIumina、赛默飞世尔、华大智造等龙头企业市占率超80%，基本垄断市场。

国内用第二代基因测序仪供应模式

资料来源：观研报告网《2022年中国无创产前基因检测行业分析报告-行业深度研究与前景评估预测》

国内用第二代基因测序仪市场竞争格局

数据来源：观研报告网《2022年中国无创产前基因检测行业分析报告-行业深度研究与前景评估预测》

（2）、无创产前基因检测试剂市场
单盒试剂产品价格约7-15万，销售的毛利率较高，通常为70%-80%。无创产前基因检测消耗试剂主要包括DNA提取试剂、DNA纯化试剂、建库试剂与基因测序试剂。其作为易耗品，相比基因测序仪器拥有更大的长期需求市场。

据悉，自2014年后国内NIPT所用到的仪器、试剂都必须经CFDA批准，这迫使NIPT企业必须往上游市场布局，但由于行业准入门槛高，截至目前国内获批的无创产前检测试剂盒生产企业不到10家，产品主要集中在21、18、13染色体非整倍体筛查上。整体来看，华大基因、达安基因、博奥生物、贝瑞和康、安诺优达等已经获得CFDA的仪器和相关配套试剂认证资格的企业处于行业龙头地位。

截至目前国内部分获批的无创产前检测试剂盒生产企业简介

企业名称	简介
杭州杰毅麦特医疗器械有限公司	2020年1月，公司的胎儿染色体非整倍体(T13、T18、T21)检测试剂盒（可逆未端终止测序法)医疗器械产品获得批准。
杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司	2015年3月，贝瑞和康的基因测序仪NextSeqCN500，以及胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）医疗器械产品注册。
东莞博奥木华基因科技有限公司	2015年2月，博奥生物二代测序仪BioelectronSeq4000基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）也获得批准。
安诺优达基因科技（北京）有限公司	2017年3月，安诺优达的基因测序仪NextSeq550AR，以及胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）也获得了CFDA医疗器械产品注册批准，成为第五家获得批准的企业。
华大生物科技（武汉）有限公司	华大基因（BGI）旗下子公司。2014年6月，CFDA批准了华大的BGISEQ-1000基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。这是CFDA首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。
成都凡迪医疗器械有限公司	2019年9月，公司的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13)检测试剂盒（可逆末端终止测序法)医疗器械产品获得批准。
广州市达瑞生物技术股份有限公司	2019年9月，公司的胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械产品获得批准。
苏州贝康医疗器械有限公司	贝康医疗PGS产品即“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒"是首个”国家创新医疗器械特别审批"产品，填补了辅助生殖领域胚胎基因检测的临床空白。
中山大学达安基因股份有限公司	2014年11月，拿到了测序仪器和胎儿染色体非整倍体测试试剂盒（半导体测序法）的CFDA医疗器械注册资格。