【原】国内首创！恩盛医疗自研VeSeal静脉闭合系统首例临床入组，造福超1亿静脉曲张患者

动脉网 2022-07-02 发布于重庆

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近日，上海恩盛医疗科技有限公司研发的用于治疗静脉曲张的VeSeal静脉闭合系统在上海交通大学附属第九人民医院完成全国首例临床应用，也是其第二款临床静脉产品。

本次手术由上海交通大学附属第九人民医院血管外科陆信武主任团队完成。这一手术的成功实施，标志着国产创新企业在静脉曲张领域实现突破，也意味着中国的静脉曲张治疗有了新选择。

本次临床试验的入组患者为63岁男性，其静脉曲张符合本临床试验方案入选入排标准。经上海交通大学医学院附属第九人民医院陆信武主任团队对患者评估，选择使用恩盛医疗自主研发的VeSeal静脉闭合系统，在超声影像的引导下采用微创介入的方式将病变血管闭合，整个手术时间不到半小时。

据介绍，VeSeal静脉闭合系统不同于其他临床研究，VeSeal还配备了输送导丝及导管鞘管等标准配件，注射导管在超声下实时可见，鞘管具有标尺，手术过程无需其它配件，方便临床医生快速、便捷、高效的将病变血管闭合。

腔静脉闭合术作为全球最前沿治疗静脉曲张的方法具有诸多优势，但国内尚无相关产品获批。恩盛医疗开发的VeSeal静脉闭合系统填补了国内空白，使静脉曲张的日间治疗成为可能，且手术操作时间短，病床流转率高；病人无需腔肿胀液注射，不存在热损伤，术后即可下床活动。

超1亿患者的全球最前沿解决方案

下肢静脉曲张(Varicose Veins，VV)是一种常见的周围血管性疾病，是指静脉壁扩张、膨出和迂曲。

对于大多数人来说，下肢静脉曲张作为专业名词也许较为陌生，但该疾病俗称“老烂腿”、“蚯蚓腿”，其实十分常见。《2021静脉曲张互联网健康洞察报告》显示：中国有1.2亿下肢静脉曲张疾病患者，其中超过8000万为女性，同时正呈年轻化发展趋势。

临床专家表示：静脉曲张疾病的常见症状为下肢沉重、酸胀不适、小腿抽筋，严重者还可能引发曲张静脉内血栓、下肢溃疡、血管破裂。

目前，临床上治疗静脉曲张主要分为物理治疗、药物治疗、手术治疗三类。其中，物理治疗与药物治疗均只能延缓疾病发展、减轻症状。

手术治疗则包括大隐静脉抽剥术、泡沫硬化疗法及能量消融介入治疗，可以根治静脉曲张。但是，上述手术治疗方式在临床上仍存在诸多痛点。例如，能量消融介入治疗易对正常组织神经造成损伤；大隐静脉抽剥术创伤较大、手术复杂，不易在基层开展。

恩盛医疗表示：“相比于上述手术治疗方式，国际上最新出现的氰基丙烯酸酯腔内闭合术更加快捷、患者受到的痛苦更小，无需注射肿胀麻醉液，只需一个穿刺点就能完成手术，是目前最适合在门诊进行的手术。”

资料显示，静脉胶腔内闭合术是通过向静脉腔内注射粘合胶，完全闭合功能不全的静脉管腔，达到消除反流的目的。通过静脉闭合胶封闭浅静脉，可以实现永久性地治疗静脉曲张。

目前，全球范围内仅美敦力的VenaSeal静脉闭合系统获FDA批准，国内市场尚属于空白。

对此，恩盛医疗在国内率先开发治疗静脉曲张的VeSeal静脉闭合系统，采用非致热性治疗方式，其优势之一是在腔内热闭合术式上进一步提升了安全性和便利性。手术时间更短，术中无需肿胀液，副作用更小，病人手术完成后即刻进行活动，临床流转效率高。

恩盛医疗的VeSeal静脉闭合系统此次完成首例临床入组，并取得优良的临床效果，意味着国内静脉曲张治疗将获得一种微创、安全、快捷、损伤小的创新疗法，为临床治疗提供了更佳的选择。

另外，女性静脉曲张患者可能出现“青筋凸起”症状，而静脉胶腔内闭合术作为一种微创手术，对于如今的许多女性患者而言，是一种改善型医美手术。

打破技术壁垒，打造核心优势

恩盛医疗自主研发的VeSeal静脉闭合系统由静脉闭合剂和输送配件组成，输送配件包含标准的0.035英寸的导丝、5F导管鞘、注射导管、及标准注射器。

在性能上，VeSeal具有以下优势:

1、开发整套静脉闭合系统，手术操作精准、便捷。整套系统可有效避免医生在手术时进行单个产品匹配，便于医生手术操作，提高临床效率。其输送配件在超声定位下实时可见，导管鞘具有刻度，可在手术过程进行实时参考，实现精准注胶。另外，整套系统采用精心设计的外观包装，依照国内医生的习惯，量身定制、使用方便、易于操作。

2、静脉闭合剂粘度更高，闭合效率更好。VeSeal静脉闭合系统，具备更强大粘合度，并保持良好的柔韧性，固化时间可控，实现静脉血管更好的封闭效果，降低疾病的复发率。

3、静脉闭合剂统一采取装置规格，用量可供双腿治疗，更符合临床需求，减少患者手术费用。

4、电动注射器替代一次性手持泵，减少昂贵的手术费用。研发设计自动注射系统，可实现闭合剂的人机交互式自动注射，1人即可完成手术，避免因术者失误造成的不良事件。通过开发闭合剂的定量定时注射系统，恩盛医疗可将静脉曲张的闭合治疗实现自动化，完全借助机器实现。

5、VeSeal安全无毒、生物相容性好，能瞬间将血管闭合，关闭静脉，后期血管逐渐肌化，从而彻底治愈静脉曲张。

近年来，下肢静脉曲张治疗方法发生了许多改变，传统的外科手术逐渐被新方法替代，微创治疗已经逐渐被广泛接受，通过临床研究探索，腔内静脉胶闭合术以其操作简单、快捷、微创、损伤小等特点，成为下肢静脉曲张治疗的最新一代主流方式。

预计随着恩盛医疗VeSeal静脉闭合系统的上市，其将凭借更微创、更安全、更高效的临床效果，以及更少的并发症等优点占据静脉曲张市场，填补国内空白。

恩盛医疗表示：“希望VeSeal静脉闭合系统上市后在获得经济收益的同时兼具社会公益性，为造福国内患者、方便医生手术尽绵薄之力。”

恩盛医疗拥有强大的自主研发能力，围绕静脉领域静脉曲张（VV）、髂静脉压迫综合症（IVCS）、深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）等，已经开发数个创新项目，旨在打造整体解决方案，目前有两款核心产品进入临床，预计1年内静脉支架获批。同时，公司基于模块化支架设计、生物医用材料、有源医疗设备三大平台，致力于成为外周领域的领军企业。

关于恩盛医疗

上海恩盛医疗科技有限公司成立于2018年11月，是一家拥有自主知识产权的高新技术医疗创新型企业，专注于国际先进水平的血管医疗器械研发和产业化，基于模块化支架设计、生物医用材料、有源医疗设备三大平台，打造外周疾病整体解决方案提供者，致力于为临床和患者带来更多惠及大众的高端医疗器械。公司核心团队均拥有国内外知名器械企业研发和管理经验。

恩盛医疗总部坐落于中国上海临港自由贸易区蓝湾生命科技园，获得了ISO13485国际质量体系认证，建造了GMP万级净化车间标准的研发、生产及办公场地。

恩盛医疗成立以来，获得了上海市、浦东新区和临港新片区的多项科技基金支持与鼓励，还获得了“上海高新技术企业”“第四届医疗器械创新创业大赛全国总决赛一等奖”“上海临港新片区潜力之星”等荣誉。目前，恩盛医疗已获得国内知名医疗创投机构的风险投资。