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国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）（以下简称“核查中心”）是国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）所属事业单位，承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查，药品注册核查，药品生产环节的有因检查、药品境外检查，以及疫苗巡查和血液制品抽查等相关工作。近日，《2021年药品审评报告》新鲜出炉，来看看检查不通过的原因都有哪些。
2021年，核查中心共组织完成药品注册核查任务1214个，占比约88.7%；药品监督检查任务101个，占比约7.4%；药品境外检查任务6个，占比约0.4%；许可检查任务47个，占比约3.4%。 药品注册核查中发现的问题 药品注册核查任务中，包括临床试验及上市许可申请等注册核查任务1066个、仿制药质量和疗效一致性评价核查任务148个，其中不通过的任务共10个。以上药品注册核查任务中主要发现下列3个项目的问题： 1、药理毒理学研究核查中发现的主要问题： 1）部分实验动物的检测数据不一致； 2）数据重测和结果取舍无相关标准操作规程； 3）数据处理执行标准不一致；仪器使用和维护记录； 4）受试物接收及运输记录不完整等。 2、药物临床试验数据核查中发现的主要问题： 1）原始病历记录不详细、不完整； 2）方案偏离未报告； 3）个别量表的填写和修改不规范； 4）试验用药的记录不准确；安全性信息记录不完整； 5）合并用药记录不全等。 3、药学研制和生产现场核查中发现的主要问题： 1）部分数据存在无法溯源、记录不完整等数据可靠性问题； 2）部分原始记录与申报资料不一致； 3）技术转移不充分； 4）确认与验证不充分； 5）不具备商业化生产条件等。 药品监督检查中发现的问题 药品监督检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规，实施药品生产质量管理规范等方面开展的检查工作。2021年完成检查任务101个，包括中药监督检查任务10个、化学药品监督检查任务5个、疫苗巡查、血液制品抽查及其他生物制品检查任务84个、麻醉精神类药品安全管理检查任务2个，其中检查不通过的任务共3个。以上药品监督检查任务中主要发现下列问题： 1、质量受权人未按程序要求履行物料和产品放行职责； 2、实际生产批量超出工艺验证批量范围； 3、企业无法提供检验结果偏差的调查记录； 4、企业厂房维护、设备清洁及生产过程粉尘控制措施不足，存在污染和交叉污染的风险。 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的检查核查工作非常具有代表性，从以上数据可以看出，一个是产品注册环节，一个是企业GMP生产合规环节。大部分企业普遍出现的问题清晰列举，其实是都可以提前解决，避免出现的。有药品注册申报项目的企业、药品上市许可持有人、药品生产企业均应对照以上的问题，尽快纠正自身缺陷问题。如果遇到困难，建议寻找专业的第三方合规顾问机构，协助解决相关问题，更能节省时间，以最快速度合规生产经营。 CIO合规保证组织为企业提供GMP符合性检查前检查，帮助企业提前熟悉检查流程，发现存在问题，并提出整改建议，确保企业一次性顺利通过监管部门的GMP符合性检查。 CIO合规保证组织是专业的医药合规咨询机构，具有20年医药企业GMP质量体系认证、审计、培训咨询服务经验，熟悉医药领域最新法律法规，汇聚众多行业专家，曾参与监管部门新制度建立及试行调研。 |
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