特医食品的研究进展

特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的一类配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。特医食品最早于20世纪80年代以肠内营养制剂形式进入中国，因为按照药品进行监管，经药品注册后才能上市销售，导致国外医用食品进入国内市场较难。我国特医食品的相关体系标准也较缺乏，导致国内特医食品行业发展缓慢。

特医食品能够改善患者营养不良状态。其具有的免疫调控、减轻氧化应激、维护胃肠道功能与结构、 降低炎症反应、促进伤口愈合等功能，最终能够对患者起到提高生存率、缩短住院时间、减少相关花费、减少再住院次数、减少并发症等作用。根据中国疾病预防控制中心与IHME统计显示，2017年死亡原因排名前10中有8项慢性病，慢性病死亡人数占总死亡人数的80%以上，糖尿病、肾病、高血压等患者分别占全球患者总量的33%，24%和22%，且慢性病呈现年轻化趋势。特医食品作为慢性病患者的主要临床营养支持产品，将更加受到重视。为满足人们对特医食品的食用需要，GB 25596—2010《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》、GB 29922— 2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通 则》、GB 29923—2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》等食品安全国家标准发布，对特医食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等做出规定，明确特医食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。由于法规的逐渐完善及公众和医疗机构关于临床营养干预的意识不断提升，特医食品近两年成为营养健康产业的新兴领域，在我国被视为大健康领域的新蓝海。

对不同类型特医食品的发展现状进行综述，同时也介绍我国特医食品的研发及应用，增强人们对于特医食品行业的认识。

不同类型特医食品的发展现状

特医食品根据适用人群可分为1岁以下和1岁以上人群两大类，即特殊医学用途婴儿配方食品（0~1 岁）和特殊医学用途配方食品（1岁以上）。特殊医学用途配方食品根据产品类型又可分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品，为特殊生理病理时期人群在治疗、康复及机体功能维持过程中提供及其重要的营养支持作用。

特殊医学婴儿配方食品

对有一些有特殊疾病或特定身体状况的婴幼儿，需要对营养素的需求进行调整，从而达到帮助改善其身体健康状况的作用。GB 25596—2010列举我国常见、使用历史长且安全性高的六类特殊医学用途婴儿配方食品，可满足我国大部分特殊医学状况婴儿的需求，包括乳蛋白过敏、早产低出生体重、氨基酸代谢障碍、乳糖不耐、食物蛋白过敏。

食物蛋白过敏是婴儿对食物中蛋白质不恰当的免疫应答引起的不良反应。婴幼儿食物过敏的发生率逐渐增高。一项针对中国重庆婴幼儿过敏率的研究：随机抽取401名婴幼儿，评估1999—2009年的食物过敏发生率，结果显示过敏率从3.5%增加到 7.7%。牛乳蛋白是婴幼儿最常接触和致敏的抗原，而大多数婴幼儿配方奶粉是以牛乳为乳基原料配制而成的。常见食物过敏的表现有荨麻疹、肠病综合征、哮喘等，危害身心健康，严重者还会休克，甚至危害生命。婴幼儿食物过敏的因素主要包括遗传、 免疫应答不平衡、肠道发育不完善及环境因素等。因此从营养方面对婴幼儿食物过敏的预防和干预主要是预防高敏风险食物的摄入、建立正常的肠道菌群来提高免疫系统。母乳喂养是最佳的过敏预防措施，母乳中的蛋白质为同种蛋白质，不易使婴幼儿过敏；母乳中含有的正常菌群有利于改善婴幼儿肠道屏障和免疫调节功能；母乳中还含有大量的细胞因子和免疫球蛋白等。由于一些原因，母乳喂养不能实现时，部 分蛋白水解或者深度蛋白水解婴儿配方奶粉作为替代品，是过敏婴幼儿最佳的母乳喂养替代品。

早产或低出生体重儿在母体内时间短，而胎儿大部分生长必须的营养物质是在妊娠后期储存的，因此早产儿身体机能比足月新生儿差，很难适应外部环境。早产儿缺少的这个时期，使其无法储存足够营养，因为他们要比正常婴儿需要更多的营养以满足其追赶足月儿生长。因此依据早产儿或低出生儿代谢状态特点，早产儿/低体重配方设计中，能量、蛋白质及一些矿物质、维生素应高于普通婴幼儿配方奶粉。以确保该类产品可以起到为早产儿提供适宜的营养支持的作用。

特殊医学用途配方食品

截至2020年初，国内60岁以上人口达到2.5亿人，占总人口数量的18.1%，2030年，我国60岁以上的人口预计会达到3.57亿人，占总人口数量的24.80%。老年人慢性病的增长，一定会伴随着营养不良等症状，从而导致老年人患病概率与营养不良概率提高。对特医食品需求的巨大空缺，一方面是消费者对特殊医学用途配方食品认知不足，容易造成市场接受度不高，另一方面是特医食品在中国的发展存在原料、研 发、生产、销售产业链不完整的状况，同时各个环节人才匮乏。目前国家标准《特殊医学用途配方食品》 GB 29922—2010中特定全营养配方食品包含13种疾病 的临床营养支持，并出台对于糖尿病、肾病、肿瘤3 个临床试验技术指导原则。这些标准的出台提高特医 食品在糖尿病、胃肠道吸收障碍、肾病等病症的营养辅助上的应用。

糖尿病是一种以胰岛素分泌或作用缺陷引起的高血糖为病症的代谢性疾病。糖尿病患者往往糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等代谢紊乱。糖尿病患者代谢特点使其需要非常注重饮食，需要营养全面又适合食用的产品。国内糖尿病患者约1.16亿人，并呈现日益增多且人群向年轻化发展的趋势。中国2型糖尿病防治指南（2017）指出医学营养治疗是糖尿病的基础治疗手段，并指出糖尿病医学营养治疗目标：维持健康体重；营养均衡；达到并维持理想的血糖水平， 降低糖化血红蛋白HbA1c水平；减少心血管疾病的危险因素，包括控制血脂异常和高血压。特殊医学用途配方食品是指能够通过肠内营养的方式，为辅助糖尿病的治疗和康复提供营养支持。GB 29922—2013规定此类特医食品的营养技术要求，包括：应为低血糖（GI）配方GI≤55；饱和脂肪酸的供能比应不超过 10%；碳水化合物供能比应在30%~60%，膳食纤维含量应不低于0.4 g/100 kJ；钠含量应不低于7 mg/100 kJ，不高于42 mg/100 kJ。研究表明，特医糖尿病配方食品能有效改善糖尿病患者的血脂水平，有利于糖化血红蛋白达标，起到对糖尿病缓冲干预及治疗的效果。

胃肠道是支持人类营养与生存的重要器官之一，胃肠道吸收不良会导致患者营养不良，进而引发各种并发症。国内胃肠道疾病发病率达20%左右，多数胃肠道疾病会导致肠道吸收障碍，因此营养支持在胃肠道疾病治疗中具有重要意义。特殊医学用途胃肠道吸收障碍配方的首要目的是改善营养状况，满足代谢需要，根据患者具体的特点采取相应的营养支持措施，增加或减少某些营养成分，以适应受损的胃肠功能。胃肠道吸收障碍配方食品主要在于营养素的合理控制和免疫调节营养素的选择，选择易于消化的蛋白质和脂肪。如肠蠕动恢复初期应选择氨基酸或短肽配方，随着消化功能恢复而逐渐过渡到整蛋白质配方，整蛋白对肠黏膜的更新和修复有刺激作用。脂肪则控制低含量或选用易吸收的中碳链甘油三脂（MCT）。具有免疫调节营养物质如ω-3脂肪酸、核苷酸、膳食纤维等不仅能防治营养缺乏，而且能以特定方式刺激免疫细胞，增强免疫应答功能，调控细胞因子的产生和释放，减轻有害的或过度的炎症反应，维护肠屏障功能。

慢性肾病（cllronic kidnev disease，CKD）是指肾损伤导致肾功能异常的疾病。临床上营养支持可延缓其进入终末期肾衰竭，改善生存治疗，提高存活率。特殊医学用途肾病全营养配方食品主要通过较高能量、低蛋白、低盐配方设计以防止营养不良及营养过剩导致肾脏负担加重，防止加速病情恶化。临床试验均证明，严格限制每日蛋白摄入量可有效缓解肾功能衰竭的速度。我国市场上常见的用于肾病的医用食品有立适康肾病全营养粉、怡凡钠肾病全营养粉，满足其他特殊医学状况的产品类型，如肌肉衰减综合症全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品等。通过研究这些特殊医学状况发生的具体机制以制定营养支持的基本原则和配方设计。

我国特医食品的研发

特殊医学用途配方食品从最初设计到申请注册成功上市都可以理解为研发的过程，研发作为一项系统工程，如图1所示，包括产品配方的设计、生产工艺的研究、稳定性研究、临床试验研究、配方注册申请，需要较高的科研技术投入和积累，通过试验不断改进产品，并证明其营养性和安全性。

基于特殊医学用途配方食品的特点，要求生产企业应具备与产品配方原理和临床应用有关的安全性和科学性的依据，如对于特定全营养配方食品和非全营养食品，其配方设计首先符合标准的要求，同时还应符合的代谢状态特点，以确保该类产品可以起到为目标人群提供适宜的营养支持的作用。

由于特定全营养食品针对的不同疾病的不同代谢状态的人群较复杂，所以营养素的确定量和配方的确定量需要以医学和营养学的大量研究结果为依据，均需经过科学证实，更需要经过食品、医学和营养学的专业人员的紧密配合，并参考权威文献设计配方。

结语与展望

特医产业在中国起步较晚，在政策环境、从业人员素养、原料国际化采购、研发的支撑数据、生产的安全验证、临床流通的规范、医生的自觉采用和大众的医学营养认知等诸多方面存在较大成长空间。但特医食品不断推陈出新，如产品剂型持续创新、疾病覆盖领域不断细化、营养干预方式逐渐精准、临床治疗理念加快探索，给我国特医食品未来开辟产业发展的路径。特医食品作为大健康领域的新蓝海，越来越多的企业开始涉足特医食品领域，作为极具潜力的健康产业有望迎来爆发式增长期，成为药品、医疗器械和营养保健品等市场之后的新蓝海。