把握法规原则 调整质量思维 保证执行有效 今天我们将继续围绕体系、从执行的角度一起来看《第六章 设计开发》的第36、37、38条 ![]() 1、 产品不了解不会有市场,性能不了解不会有优势,法规不了解更是瞎子摸象,学法是为了守法、是为了规避地法规风险、不是为了专研法规的漏洞和空子。 2、 法规规定的方法,是同类产品通用规定,不要想当然的理解你的产品比人家好、比人家简单,可以不做临床或其它替代方法。 ![]() 第三十七条 企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。 当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。 1、 应当建立设计和开发过程中的变更、更改的相关文件,应当灵活的对待设计和开发过程中的变更,应当鼓励变更的及时记录和分析。 2、应当对设计和开发过程中的变更进行分类,分类应当考虑到产品的安全性和有效性。对于非常影响安全性和有效性要求时,应当规定采取的措施和响应的机制。 ![]() 1、 设计和开发过程中的风险,建议分两种形式,一种包括全过程的主动识别风险的机制,有文件规定、有记录支持、有相应措施、有人员跟踪、有技术复核、有管理跟时。 2、还有一种风险识别,是被动的、是项目执行过程中的由下而上的风险识别。建议企业鼓励这类风险的提出、建议制度上不要给予过多的烦人的要求,这类风险做做台帐、必要时进行分析,依据分析结果来做综合判断。 |
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