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目的:医疗器械属于专业性器材,也是一种特殊的商品,在使用中,若方法不当,关系到病人的诊断结果及人身生命安全,因此,在经营中,有必要向用户提供必须的培训、维修等售后服务。 范围:医疗器械售后服务的管理。 职责:售后服务人员、质量管理人员对此细则的实施负责。 内容: 1.坚持“质量第一、用户第一”的经营理念,将售后服务工作,提高到与产品质量要求同步。 2.配备与经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力的人员,或者约定 由相关机构提供技术支持。 3.按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用。 4.与供货者约定,由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提 供技术支持的,不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但有相应的管 理人员。 5.自行为客户提供安装、维修、技术培训的,应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的 人员。 6.医疗器械产品销售后,售后服务人员或约定相关机构应主动或应用户要求对产品的安装、 调试、维修、保养、技术指标、使用中的注意事项等工作进行专业培训、指导,及时提供 医疗器械技术指标等资料,并在技术指标发生变动时及时通知客户。 7.加强对产品退货的管理,保证退货环节医疗器械的质量和安全,防止混入假劣医疗器械。 8.及时将售后服务处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪。 9.发现公司经营的医疗器械有严重质量安全问题,或者不符合强制性标准、经注册或者备 案的医疗器械产品技术要求,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、购 货者,并记录停止经营和通知情况。同时,立即向所在地食品药品监督管理部门报告。 10.制定相应售后服务管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、 处理措施、反馈和事后跟踪等。 11.配备专职或者兼职人员负责售后管理,对客户投诉,按照《医疗器械质量投诉管理制 度》执行。 12.涉及医疗器械不良事件和召回的,分别按照《医疗器械不良事件监测和报告管理制度》 和《医疗器械召回和收回管理制度》执行。 |
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