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××××××有限公司
目的：对检测设备进行有效控制，以保障检测数据的准确、真实、有效，确保药品的质量安全。 范围：适用于设施设备验证和校准的管理。 职责：仓储运输部、质量管理部对此细则的实施负责。 内容： 1.按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等每年进行校准或检定并做好记录。 2.设备的检定与校准 2.1检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进行校准。 2.2质量管理部每年根据检测仪器设备周期制定检定/校准计划，经企业负责人批准后，组 实施。 2.3当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，质量管理部对周期检 定、校准计划进行更改。 2.4检测仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂建议使用频 繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量管理部按实际要 求和使用情况来确定。 2.5检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修改周期的， 由使用部门说明变更理由，质量管理部修改周期检定、校准计划。 2.6 对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经质量管理部同意，可 超周期使用，一旦工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期 间出具的数据的有效性作相应处理。 2.7质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设 备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2.8设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不 到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用， 并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验 证，都合格后方能继续使用。 2.9有些设备检定技术要求较低的且本公司可以达到检定要求或自行检定或送相关计量检 定部门进行检定。自行检定的必须按要求做好检定记录等。 2.10 检定、校准有关记录、证书由质量管理部保管。 2.11对检测、测量和试验设备和量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具 贴上标志，以表明其状态。 3.设备的验证 3.1应对冷库、储存温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证 及长时间停用后重新启用，应重新进行验证。 3.2验证工作应成立验证小组，由验证小组进行实施，一般对使用操作方法和检测效果进 行验证，以最适合的方法使用和操作。 3.3验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制 订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订 的验证方案进行验证。 3.4验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验 证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导 小组审核和批准，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用， 并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件应当存档。 3.5根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 4.质量管理部建立并保存主要检测设备的技术档案。 4.1 技术档案包括以下内容： （1）检测设备的名称； （2）制造厂名称、型号和编号，或其他唯一性标识； （3）接受日期、启用日期、接受时的状态和验收记录； （4）目前存放地点； （5）制造厂提供的资料或使用说明书，票据，保修证明等； （6）历次的检定或校准证书和调试报告； （7）设备的损坏、故障、改进或修理记录。 （8）验证分析评估报告等 4.2设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。 5.记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进 行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。 6.检测设备验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。 7.相关文件记录 7.1《温湿度计校正记录》 |
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