新产业

国内第一张化学发光领域IVDR CE证书颁发。

  

新产业（300832）12月16日晚公告，近日，公司MAGLUMI系列的促甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光免疫分析法)试剂产品收到了由欧盟公告机构T?V南德意志集团签发的IVDR CE证书。

CE认证作为产品进入欧盟市场的“签证”，是欧盟法律对于产品准入的强制性要求。而新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU 2017/746）将替代原体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC），更好地为公众和患者服务，保护公众和患者的安全。

据了解，IVDR与IVDD主要差别体现在，IVDR更新了产品的分类系统，根据新的产品分类系统要求，将有更多体外诊断企业和产品必须通过IVDR授权公告机构审核，才能获得CE认证。如：甲功检测试剂产品，按IVDD要求，不需要公告机构审批，而按IVDR要求，则需要进行公告机构审核获得CE证书，才可在欧盟成员国合法销售。

另外， IVDR的认证流程有了显著变化，在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求。如：技术文档更加注重性能评估的评审，临床性能应符合体外诊断医疗器械专有的标准，即ISO 20916；上市后监管方面，IVDR要求增加制定上市后监管计划并根据产品分类等级完成相应报告等。

2022年5月26日起，IVDR将全面实施，为保证产品在欧盟市场销售的延续性，体外诊断企业必须合理规划，把握法规实施的过渡期，尽早获得IVDR CE认证。

长期以来，新产业生物重视全球各国相关法律法规的要求，为确保质量管理体系和产品及时顺利的完成IVDR CE认证，新产业生物成立了IVDR CE认证专项组，在研发、注册和质量等团队的共同努力下，最终成功荣获中国第一张化学发光领域IVDR CE证书，成为中国首家在化学发光领域获得欧盟IVDR CE认证的医疗企业。

第一张IVDR CE证书（包含甲功及肿瘤标志物产品）是新产业生物众多产品完成IVDR CE认证工作的第一步，也是新产业生物成为“全球体外诊断领域先行者”道路上极为坚实的一步。新产业生物将以IVDR CE认证作为新的发展契机，进一步深化全球市场布局，为全球体外诊断事业贡献力量。