  继2022年8月贝伐珠单抗（Avastin）生物类似药CT-P16（Vegzelma™）获欧盟委员会批准，用于治疗转移性乳腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌、转移性结肠癌或直肠癌、卵巢癌和宫颈癌后， 9月28日，FDA已批准贝伐珠单抗-adcd用于治疗六种类型的癌症。它们包括： ● 转移性结直肠癌;复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）; ● 复发性胶质母细胞瘤;转移性肾细胞癌; ● 持续性，复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 1.贝伐珠单抗-疗效可观却充满障碍 VEGF是一种有效的血管生成生长因子，对肿瘤生长和生存至关重要。而贝伐单抗是一种靶向血管内皮生长因子(VEGF)的重组人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体(mAb)，通过抑制VEGF与细胞表面受体的结合，减少肿瘤血管化，限制肿瘤生长。在美国和欧洲，贝伐珠单抗已被批准用于治疗一些晚期实体瘤，包括转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，在这些情况下，它与化疗联合用于一线治疗。像贝伐珠单抗这样的单克隆抗体的可用性使癌症治疗发生了革命性的变化，很大程度上，是因为与许多其他癌症疗法不同，这些生物药物通常对晚期疾病有效。 然而，单克隆抗体治疗的一个主要局限性是其成本高昂，研究未能证明在化疗中加入贝伐珠单抗治疗NSCLC的成本效益或成本效用。通过公共卫生保健服务获得贝伐珠单抗的机会有限是一个全球性问题，特别是在新兴市场，导致地理和治疗配给的不平等，可能使患者面临较差的临床结局。因此，开发可能更具成本效益的生物类似药有可能增加一系列有效治疗的可用性，并改善许多难以治疗的癌症患者的前景。 2.生物类似药-肿瘤治疗的新变革 生物类似药是与已经批准的产品高度相似的生物药物，与参考产品相比，通常可节省20-35%的成本。因此，贝伐珠单抗生物类似药有潜力减轻生物治疗对医疗系统的经济负担，并改善晚期癌症患者的有效治疗。监管机构批准生物类似药需要有生物相似性的证据，即生物类似药和已批准的参考品之间在质量、活性、安全性和疗效方面没有有临床意义的差异。生物相似性的评估是基于非临床和临床研究逐步程序产生的总体证据，这些研究评估了质量、药代动力学、药效学、疗效、安全性和免疫原性。一些贝伐珠单抗生物类似药在欧美已被批准用于治疗晚期或复发性NSCLC。 3.贝伐珠单抗-adcd新鲜出炉 贝伐珠单抗的几种生物类似药已在欧洲和美国被批准用于治疗晚期或复发性NSCLC。贝伐珠单抗-adcd，即CT-P16（Vegzelma™）已经过FDA批准治疗六种晚期实体瘤，作为一种“前任候选“的贝伐珠单抗生类似药，其先前已在一项I期临床试验（NCT03247673）中证明其药代动力学等效于欧盟批准的参考物贝伐珠单抗（EU-贝伐珠单抗）和美国许可的参考贝伐珠单抗。另外，已有研究证明CT-P16和eu -贝伐珠单抗在nsNSCLC患者中的疗效相当，药代动力学、安全性和免疫原性相似，验证了两者的生物等效性。这些研究无疑都进一步促进了FDA的正式批准。 4.贝伐珠单抗-adcd相关研究-以NSCLC为例 一项双盲、多中心、平行组、3期研究旨在确定CT-P16与欧盟批准的贝伐珠单抗(EU-bevacizumab)在转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)患者中的疗效相当。 ⅳ期或复发性nsNSCLC患者被随机(1∶1)接受CT-P16或eu -贝伐珠单抗(每3周15 mg/kg;≤6个周期)联合紫杉醇(200 mg/m2)和卡铂(曲线下面积6.0;均为4 ~ 6个周期)，作为诱导治疗。诱导治疗后疾病得到控制的患者继续接受CT-P16或eu -贝伐珠单抗维持治疗。主要终点为诱导期客观缓解率(ORR)。研究还评估了至事件发生的时间分析、药代动力学、安全性和免疫原性。 共689例患者被随机分组(CT-P16, N = 342; eu -贝伐珠单抗，347例)。CT-P16和eu -贝伐珠单抗的ORR分别为42.40%(95% CI 37.16-47.64)和42.07% (95% CI 36.88-47.27)。  ORR的风险差异(0.40 [95% CI - 7.02 ~ 7.83])和风险比(1.0136 [90% CI 0.8767 ~ 1.1719])均在预设的等效性界值内(分别为- 12.5 ~ + 12.5%和0.7368 ~ 1.3572)，表明CT-P16和eu -贝伐珠单抗之间的等效性。两组的中位缓解持续时间、至进展时间、无进展生存期和总生存期相当。两组的安全性相似:96.2% (CT-P16)和93.0% (eu -贝伐珠单抗)的患者发生了治疗相关的不良事件。两组的药代动力学和免疫原性也相当。  此次研究证实，CT-P16和eu -贝伐珠单抗在nsNSCLC患者中的疗效相当，药代动力学、安全性和免疫原性相似，支持两者的生物等效性。 5.充满潜能的“才艺型选手” 贝伐珠单抗-adcd 的批准基于全部证据，其中包括转移性或复发性非鳞状 NSCLC 患者的关键性 3 期试验 （NCT03676192）。生物类似药已被用于包括肿瘤学在内的许多疾病领域，并已被证明是安全有效的，同时降低了药物成本并增加了对世界各地更多患者的访问。 贝伐珠单抗-adcd是赛尔特瑞恩继批准利妥昔单抗（Truxima）和曲妥珠单抗-pkrb（Herzuma）之后，已获得在美国使用的第三种肿瘤学生物类似药。此前，贝伐珠单抗-adcd于2022年8月在欧盟获得批准，并于2022年9月初在英国和日本获得批准。其他国家和地区正在进行监管审查。 FDA的这一举措无疑是肿瘤界的一个重要里程碑，它增加了不断增长的肿瘤治疗组合，并标志着在扩大癌症护理方面向前迈出的重要一步。“作为全球生物制药行业的领先力量，我们期待与付款人和提供商合作，为患者提供我们的产品。凭借我们高质量和负担得起的生物类似药，我们计划加强我们在美国的业务，并为未来更可持续的医疗保健系统做出贡献”。Celltrion USA首席运营官在采访时说，他对贝伐珠单抗-adcd的未来充满希望。 声明：本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 本文版权归找药宝典所有，任何个人或机构转载需获得找药宝典授权，在授权范围内使用，并标注来源“找药宝典”。 媒体合作请联系：zhaoyaobaodian01 |
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