|
一直以来，危重型疾病患者抗癌药物可获得性、药价下降、对新药上市的热切期待从未减弱。 为了满足广大群众迫切地用药需要，近年来，我国出台了一些政策鼓励和加快国内外抗癌药物、创新药物的上市。 在高价原研药和廉价仿制药的困境之间，国产创新药被认为是解决问题的最佳方案。
“今年以来，几乎每一两个月就有一批我国自主研发的新药获批，呈现出前所未有的集中爆发态势。 ”国产创新药物发展迅速，但与发达国家先进水平相比，我国新药研发仍存在较大差距，我国目前大部分创新药物都是根据国外发现的作用机制、作用靶点研发的。 国产创新药何时能摆脱“陪走”现状成为业界关注的焦点。 同时，境外上市的新药在国内加速落地。 “近年来，我国对境外上市新药的审批速度明显提高。 ”国家药品监督管理局局长焦红介绍，10年来，美国、欧盟、日本上市新药415个，这些新药中，已在我国上市或申报的新药277个，占66.7%。 从批准数量看，近5年平均每年批准进口药品临床试验336件，每年增长7%； 每年批准进口药品上市56件，每年增长16%； 从临床审批和上市审批总时限来看，我国新药审批法定时限与发达国家相近。
国信医药科技（北京）有限公司成立于2008年，是一家专注提供临床研究服务的CRO公司，为国家高新技术企业、中国医药质量管理协会CRO分会执行副主委单位。 临床研究资源的短缺，也是制约我国药品创新发展的重要原因。 数据显示，我国二级以上医疗机构已超过1万家，三级以上医疗机构2000多家，而目前能进行药物临床试验的机构经认定有600多家，能承担其临床试验的机构有100多家，这在一定程度上是由于临床机构还承担着大量的医疗任务，如何从中分离出一部分来承担药物临床试验，显得国信创新药尤为重要。
创新药物研发难度不仅如此，新药研发周期长、投入大、风险高等问题也让许多药企望而却步。 业内人士表示，一种新药从研发到获批上市，需要经过体外、临床前动物、临床、、期等一系列研究，10到15年时间一般，至少需要10亿美元。 |
|
|
