中国医改10年，医药产业生变

我国提交新药上市申请（NDA）的进口创新药共有333款，由2016年的36款提升到了2021年的52款，五年增长了44%。

长期以来，我国新药上市数量少且价格奇高，用不上、买不起新药的问题亟待解决。

十八大（2012年）开始近10年来，我国的药物可及性已得到大幅提高。

所谓药物可及性，就是患者对所需药品能否用得上、买得起、买得到，本文即从这三方面展开分析。

一、用得上

1、加速进口

新药研发投入大、耗时长、成功率低，由于我国新药研发能力较弱，如单凭自己研发则难解燃眉之急，所以必须首先加速进口。

国务院决定，自2018年5月1日起，取消28项药品的进口关税，以加快创新药进口。

2012-2021年，共有753款进口新药首次在中国申报临床，2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）发布后，我国首次IND进口新药数量增长开始提速，由2016年的36款增加到了2021年的154款，五年增长了3.3倍。

同期，在我国提交新药上市申请（NDA）的进口创新药共有333款，由2016年的36款提升到了2021年的52款，五年增长了44%。（详见图一）

2、审评审批提速

CDE审批资料大量积压严重拉低了审评审批速度。

2015年开始，国家药监局通过大力消除审评积压，提高审评审批速度，并开辟优先审评、特别审批和突破性疗法等多种加速审评审批通道，大幅提高审评审批速度，缩短了新药上市时间。

2022年4月，我国新药获批上市较美国新药获批上市仅落后了不到半年（0.4年）时间，只有2012年中美新药上市时间差4.7年的不到10%（8.5%），新药审评审批速度大幅加快。如九价疫苗在我国只用8天即获批上市。

据Nature Review Drug Discovery分析，我国药品审评审批制度改革后，IND审批时间缩短了414天，NDA审批时间缩短了441天。（详见图二）

3、鼓励创新

要从长远解决用药难问题，必须加强我国药企自身的研发能力，为此，相关部门通过提高新药纳入医保的速度和数量，出台短缺药、儿童药和罕见病药等鼓励目录，以及港交所18A和科创板为新药研发打通了融资和退出通道等方式，形成了鼓励医药创新的良好环境，创新成果不断涌现。

据CDE副主任王涛和北大临床药理研究所所长崔一民团队在Nature Review Drug Discovery发文分析，近10年（2010～2020年），我国共有创新药临床试验申请（IND）1636个，获得批准的有1404个。其中，2015年44号文发布后，数量增长迅速，IND申请数由2015年的106个增加到了2020年的428个，5年增长了3倍，获批的IND由2015年的74个增加到了2021年的393个，5年增长了4.3倍。（详见图三）

二、买得起

虽然获批上市的新药多了，但很多新药因价格太贵而致很多患者买不起。

要想让更多患者买得起，首先要能报销（进医保目录），同时还得降价。

1、能报销（进医保）

1.纳入快

2017年之前，国家医保目录要最长达9年才调整一次，从2017年开始，每年就可进行一次医保谈判，大大加快了新药纳入医保的速度。

2021年经谈判成功纳入医保的品种，从获批上市到纳入医保的时间间隔仅为1.2年（14个月），只有2017年时间间隔4.5年（54.2个月）的四分之一，新药纳入医保的时间大幅缩短。（详见图四）

2.纳入品种多

我国国家医保药品目录的药品总数由2016版的2196个增加到了2021版的2860个（西药1264、中成药1315个），5年增加了30%，医保目录的扩容使更多的品种可以报销，大幅减轻了患者的用药负担。（详见图五）

2、降价

如药价太高，即使纳入医保后能报销一部分，仍有很多患者负担不起。

于是，药品降价风暴随即于2017年展开。医保目录外的，通过谈判（简称国谈）先降价再纳入医保，医保目录内的非独家药品通过带量采购竞争降价。

1.医保谈判

国家医保局原副局长陈金甫在今年6月17日举行的国新办例行吹风会上表示，我国的进口药品普遍谈出了全球最低价。

在2017～2019年的前三批医保谈判中，每次都还有部分品种的谈判价高于国际最低参考价，分别有10个、1个和4个，2017年时谈判平均价还高于国际最低参考平均价7%，2018年开始，谈判价全部低于国际最低平均价，2018和2019年的谈判价分别较国际最低参考价低了32%和39%。

2020年所有品种的谈判价就都低于国际最低参考价了，2020年的谈判平均价比国际最低参考平均价低40%。

据国家医保局初步统计，截止2022年4月底，通过谈判降价和医保报销，协议期内谈判药品累计为患者减负约3100亿元。4年来，累计有500多个药品纳入医保药品目录，同时也有近400个疗效不确切、临床可被更好替代的药品调出目录。（详见图六）

2.带量采购

据国家医保局数据，截止今年8月底，我国已开展了7批国家药品集采，共覆盖294种药品，涉及金额占公立医疗机构化学药和生物药年采购金额的35%，药品价格平均降幅超50%。连同高值耗材的国家集采，累计节约费用在3900亿元左右。（详见图七）

三、买得到

尽管“用得上、买得起”的问题正逐步得到解决，但买不到（进得了医保、进不了医院）又成为新的难题。

为此，去年5月，国家医保局与国家卫健委出台了《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，旨在解决买不到的问题。

截至6月底，除275个谈判药品在全国18.41万家定点医药机构配备外，“双通道”药店数量已经突破3900家。其中山东、浙江都已超过400家，分别为438家和421家，湖南（398家）、江苏（385家）、四川（328家）、山西（310家）和江西（301家）等5省也都超过了300家。

广东的广州、汕尾纳入双通道的品种最多，为291个，青海位居第三（286个）。浙江、安徽、山东、西藏和宁夏都纳入了275个药品。（详见图八）

十八大以来，我国药物可及性已大幅提高，“用得上、买得起、买得到”的问题逐步得以解决。

来源：赛柏蓝

作者：张自然博士