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10月11日，石药欧意的玛巴洛沙韦片仿制药获得国家药监局批准上市（批准文号：国药准字H20223746）。 然而一周之后，10月18日，玛巴洛沙韦片原研企业罗氏发布声明，指其活性成分受第ZL201180056716.8号中国发明专利的保护，有效期可是要到2031年9月21日才届满终止。 在专利保护期内上市会有什么后果，近期东阳光和勃林格殷格翰的官司可以作为一个参考。 东阳光药业的利格列汀首仿药专利侵权案，是自2021年6月1日《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》执行以来，国家知识产权局审结的首批重大专利侵权行政裁决案件。今年8月份，国家知识产权局作出裁决，判定东阳光侵犯了勃林格殷格翰的一项保护利格列汀化合物的专利，东阳光利格列汀片被责令下架。 但是，前不久，美国法院正式宣判US9187405专利无效，芬戈莫德胶囊在美国正式上市销售，标志着东阳光成为首家在美国本土挑战原创药专利并取得成功的中国企业。 为何仿制药一直“专注于”专利挑战？专利挑战成功，有哪些商业价值？ 鉴于《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》中，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予1年市场独占期。对于首仿药的利好政策，通常企业都是在首仿申报前才开始进行专利无效的程序。
专利无效的案例业内已经有多起，包括2004年12家制药企业和北京市市民潘华平集体申请辉瑞万艾可的主要成分枸橼酸西地那非专利权无效，豪森和诺华就抗癌药格列卫长达4年的专利之战。2020年豪森、科伦、正大天晴、万邦生化、中美华东制药申请BI恩格列净化合物专利无效，专利无效后进入第四批集采。 但是，新规下，国务院专利行政部门宣告该专利权无效后，国家药品审评机构按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节，原研厂家依然可以走人民法院路径起诉。 从东阳光的案例可以看出，1年的独占期其实并不长，企业需要在各省的药品招标采购平台挂网，医院开发后才能实现销售，这个时候第二家可能都要获批了。首仿药挑战成功后，申报厂家会越来越多，这个产品将很快成为集采产品。一旦进入集采，如果首仿企业不能中标，那么专利挑战和研发的整体费用就很有可能实现不了快速回报。  在专利诉讼前，东阳光的利格列汀片已经在24个省（区、市）被公告、公布、执行或公示挂网，属于跨省级行政区域的重大案件。 如果原研厂家在仿制药获批并且上市销售之后胜诉，那么首仿厂家如果已经在全国各省挂网销售，非常可能就会像东阳光那样，面临的是《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》。因此，如果原研厂家发起了起诉，首仿药企业应充分评估风险后再确定是否在各省挂网销售。 集采的政策本就让仿制药企业觉得机会不多，专利挑战的独占期奖励是否能成为弯道超车的机会？从现实的案例来看，赢得专利挑战的好处在于仿制药可以早于专利限期上市，企业能够提前获得销售市场。仿制药上市并不代表原研药的市场下降，仿制药企业的竞争能力依然是体现在集采前上市，并且能够以低成本获得集采中标。 有趣的是，东阳光于10月19日发布公告：自主研发的芬戈莫德胶囊，首仿专利挑战成功，已经获批美国上市销售。东阳光作为国内最有国际专利挑战的标杆企业在国内后续专利怎么“玩”值得继续关注。 思齐俱乐部是医药人学习分享社区，为医药个人学习赋能。作者观点和案例仅供学习方法使用，不代表商业公司真实情况。
 专栏作者/曹典君 一本正经吐槽的医药行业君，擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文。 |
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