![]() ![]() ![]() 现有法规中对于二手医疗器械的买卖的规定并不完善,在2016年2月1日施行的国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条中规定:“医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保转让的医疗器械安全、有效,并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议,移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验,符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”。 在2017年5月4日新修正的《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定:医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全,有效,不得转让过期、失效、淘汰、以及检验不合格的医疗器械。 颁发的这两条规定,都只涉及到使用单位,使用单位之间是可以存在转让关系的,但是对于转让的医疗器械有质量和安全方面的规定要求。但对医疗器械经营企业是否允许买卖二手医疗器械,法规中并未明确规定。2017年5月4日新修正的《医疗器械监督管理条例》第四十条规定:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。” ![]() 1、医疗器械使用单位之间转让二手医疗器械,应当签订协议,移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。 2、医疗器械使用单位之间转让二手医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。 3、医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 4、买卖二手医疗器械应当具备相应的经营资质。 ![]() 目前,我国有不少被更换下来的医疗器械进入市场,仅仅靠现有法规规定进行约束,还不能解决目前二手医疗器械回收、翻新、维修、转让和销售问题。笔者建议,国家应及时出台相关法律法规来规范二手医疗器械。 |
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来自: 邻村阿牛 > 《VI.疼痛行业信息》