一、问题与数据2008年，Li G等[1]在Lancet发表了一篇探究生活方式干预对糖耐量受损（IGT）人群的糖尿病发生率及并发症影响的研究。该研究在中国大庆市的医疗机构内，对IGT人群进行生活方式干预，并通过整群随机化的方式设立三个干预组和一个对照组。 那么问题来了，究竟什么是整群随机化呢？ 二、问题分析在临床研究中，“随机”一般有两种用途，一种是随机抽样，另一种是随机分组（随机化）。前者是指从总体中随机抽取代表性样本，后者是指将受试者随机地分配到不同的组中。 该研究要探究生活方式干预对IGT人群的影响，随机分组的目的是实现组间的可比性。生活方式干预无法做到双盲，而且干预的实施依托医疗机构进行，此时如果以个体为单位随机化，同一医疗机构内的研究对象可能会因为接受不同的干预措施而相互影响。基于以上考虑，该研究的设计者采用了整群随机化的方式进行分组。 整群随机化（Cluster Randomization）是以群组为分组单位的随机化分组方法，多见于群组内部不宜以个体为单位进行分组的研究中。群组可以是医院、社区、家庭、学校等，以群组为单位分组，可以使得群组内研究对象更少地互相影响，以保证研究的科学性。 整群随机化虽然仅是简单地将随机化的对象由研究对象个体水平改变为群组水平，操作起来与个体水平的随机化差别不大，但是要注意的是，整群随机化通常意味着该研究的抽样方式为整群抽样。如果研究开始前需要进行样本量计算，那么应该使用整群抽样的样本量计算方法。 除整群随机化外，临床研究中还经常用到下面几种随机化方法，在此介绍以作区别： △ 简单随机化（Simple Randomization） 也称为完全随机化，指以个体为单位将研究对象按照设定的比例（如1:1、1:2，或不加限制）分配到不同的组中。随机化后，可以使得不同研究组间的基线水平可比。 △ 区组随机化（Block Randomization） 如果已知研究对象在某些特征上更趋向于一致，可以将研究对象按照这些特征先分区组，然后在区组内部进行随机化，这样可以保证随机化后的组间基线水平更加可比。 比如以小鼠为试验对象，取6窝小鼠进行试验，每窝小鼠共4只。考虑到同窝小白鼠在遗传上更相似，在随机分组时则应当考虑“窝别”为区组因素，在每一窝内将4只小鼠通过简单随机化的方法分为两组，每组2只，这样分组称为“区组随机化”。区组随机化后，两组小鼠的可比性更强。 △ 分层随机化（Stratified Randomization） 简单随机化可以使两组的基线特征可比，但可能也会在个别因素间有差别。在一些研究中，如研究不同药物对肿瘤的化疗效果时，肿瘤的病理类型和分期等因素是影响病人的预后的关键因素。在这种研究中，简单随机化后如果某些关键因素在各组间的分布差异较大，则会影响到对药物效果的评价，此时可以考虑分层随机化。 分层随机化时，首先要根据研究对象进入试验时某些重要的临床特征或危险因素分层（如年龄、性别、病情、疾病分期等）；然后在每一层内进行简单随机分组；最后分别合并为试验组和对照组。 除上述几种随机化方式外，临床研究中有时还会用到动态随机化，或上述几种方式结合的随机化等。 推荐阅读文献 1.Guangwei Li, et al. The long-term effect of lifestyle interventions to prevent diabetes in the China Da Qing Diabetes Prevention Study: a 20-year follow-up study. Lancet 2008; 371: 1783–9. PMID：18502303 |
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