Peng J, Fang D, Li H, Tang Y, Yuan Y, Cui W, Gao B, Li H, Zhang Z. Efficacy of dapoxetine treatment in Chinese patients with premature ejaculation and possible factors affecting efficacy in the real-world practice. BMC Urol. 2020 Feb 3;20(1):11. doi: 10.1186/s12894-020-0580-3. PMID: 32013958; PMCID: PMC6998231.
达泊西汀治疗早泄患者的疗效及影响疗效的可能因素
早泄PE是最常见的男性性功能障碍之一，据报道，某些人群的发病率为21%-33%。盐酸达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），是目前唯一的口服治疗。一项纳入5项随机安慰剂对照的3期临床试验（N=6081）和一项批判性评价，证明这种按需给药药物可提高患者及其性伴侣的生活质量。关于达泊西汀疗效的大多数数据来自涉及西方受试者的临床试验，临床试验的结果可能与现实世界实践中观察到的结果不一致。临床试验遵循严格的方案，涉及具有预定义纳入标准的患者，并在理想条件下获得结果。相比之下，临床实践有几个相关的挑战，包括低依从率、经济考虑和配偶对病情缺乏认识，这些因素可能会影响 PE 治疗的实际效用。在现实世界中，达泊西汀治疗的中断率很高。Mondaini等人报告说，68.7%的患者会在短时间内停止达泊西汀治疗。主要原因是效果低于预期。重要的是在短期内达到合理的效果。此外，IELT是临床试验中诊断和评估治疗效果的最常见指标，这在现实世界的实践中是不合适的。在临床环境中，秒表确定的IELT被自我估计的IELT所取代，而自我估计的IELT往往被患者高估。
然而，达泊西汀在现实世界实践中的临床数据有限。Jann等人[23]报告的满意度和回复率分别为45.0%和74.6%。我们发现达泊西汀治疗被PE患者广泛接受，据报道，70.1%的患者按需对达泊西汀治疗有反应。在这项研究中，共有70.1%的患者报告说，他们的PE在达泊西汀治疗下至少“略好”，40%的患者评价他们的治疗效果“更好”。Yang等人[24]在中国患有PE的男性中报告了类似的结果。达泊西汀30mg的改善率和卓越率分别为63.5%和36.5%。这反映了5项纳入6081例患者的联合3期试验报道，其中62.1%服用30mg达泊西汀的受试者报告其PE至少“略好”，30.7%报告“更好”，而安慰剂组为13.9%（P<0.001）[4]。只有那些报告他们的PE“更好”的人对感到满意。
达泊西汀耐受性良好，72.2%的患者表示将继续达泊西汀治疗。在我们的研究中，64.4%停止达泊西汀治疗的患者抱怨缺乏疗效，这与3期临床试验中停用达泊西汀或SSRIs的主要原因一致。在报道的3期试验中，64.9%的研究人群主要被归类为终身PE患者[4]。在我们的研究中，除了原发性PE发病率外，我们还调查了其他因素，包括婚姻状况，慢性前列腺炎，频率，SSRIs的先前使用和报告的疗效，包皮环切术或背神经横断，ED和PE严重程度。虽然达泊西汀的疗效与上述临床因素之间没有相关性，但发现治疗前PE的严重程度与达泊西汀的疗效相关。有几个因素可能会影响雅思考试，从而导致强烈的人际差异，这反映在雅思值的分布中[26]，包括前戏的表现、最后一次性经历的间隔、的手势、的深度和力量以及伴侣的阴道润滑[27]。].我们比较了患者的临床特征，发现大多数因素不会影响CGI-C，包括PE类别，有效的SSRI使用和估计的IELT。McMahon等人[28]报告的PE类别（P=0.5）和估计基线IELT（P= 0.16）不影响285名亚太男性PE的CGIC评级“略好”。基线时PEDT评分较低且NITBE较高的患者对达泊西汀的反应更好。
有趣的是，“CGIC = 0”和“CGIC≥1”组之间的eIELT没有显着差异，这表明eIELT在现实世界中可能估计得很差。Lee等人[7]比较了健康男性的秒表确定的雅思和电子雅思，发现电子雅思被高估了大约1分钟。
由女性伴侣测量的秒表确定的雅思可能不适合现实世界的实践，尽管它被认为是临床试验中体育评估的最客观的衡量标准。因此，在现实世界的实践中，需要一种简单、相对和可靠的PE评估工具。在这项研究中，我们引入了NITBE作为PE评估的衡量标准。我们发现基线NITBE可以预测达泊西汀治疗效果，因此可能是PE评估的有用指标，并且可能比eIELT更准确。Waldinger等人[29]在1994年提出了NITBE，发现患者评估和伴侣评估之间的NITBE是一致的。然而，NITBE未在随后的研究中使用。作为一种非常方便的方法，可以在日常生活中评估雅思，并且可能是实际实践中体育诊断和治疗评估的有用工具;但是，需要进一步验证。
我们的研究有几个优势，包括分析可能影响PE的共存临床因素，我们首先使用NITBE来评估PE，发现NITBE在PE评估中的作用比eIELT更好。在进一步的研究中，我们将比较NITBE与秒表确定的IELT在健康男性和PE患者中的效果。尽管有新的发现，但本研究确实有一些局限性。这是一项回顾性开放标签研究，样本量相对于临床试验较小;由于回顾性，可能会有一些不可避免的偏见。需要进一步的前瞻性研究来减少偏倚并增加强度。该研究的另一个局限性是客观秒表确定的雅思在现实世界的实践中难以准确获得，因此需要临床试验来证明运动频率对NITBE的影响。因此，根据PEDT评分将患者纳入研究，患者报告的测量包括PEP，CGIC和NITBE。此外，尽管PEP问卷已在先前针对中国患者的研究中使用[30]，但尚未进行语言验证。
达泊西汀治疗增加了CGIC，eIELT和NITBE，并且耐受性良好，安全性可接受。基于PEDT和较高NITBE的PE不太严重的患者使用达泊西汀似乎有更好的疗效。
