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ISO13485医疗器械质量管理体系对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求 为什么需要依照ENISO 13485:2016对质量管理体 系进行认证? 根据ISO13485:2016体系对产品进行认证,使制造商能够证明他们所提供的医疗器械及服务是符合市场标准并适用法规要求的。 ISO13485:2016标准认证能带来什么好处? 采用ISO13485标准具有双重优势：一方面，它为解决 产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具，另 一方面，它展示了公司对医疗器械质量和安全性的 承诺。 依照ISO13485的要求，质量管理体系认证实现 了: 1.确定一个有效的方法来管理他们的业务流程，减少时间和资源的浪费； 2.控制整个供应链的安全、效率和性能； 3.因为ISO标准是国际公认的，进行质量管理体系认证，能促进产品进入全球市场，质量管理体系认证在一些非欧盟国家也是必不可少的； 4.确保医疗器械符合规定，其安全和质量满足市场预期。 依照ISO13485:2016标准进行的,对于质量管理体系的符合性评估，可以通过公认的认证机构获得。 3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分 申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程 序同初次认证。 认证材料 1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件； 3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准； 4.申请方声明执行的标准； 5.医疗器械产品注册证(复印件)； 6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明； 7.近三年产品销售情况及用户反馈信息； 8.主要外购、外协件清单； 9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。 认证意义： 1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证; 4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。#医疗器械销售#资质#Iso体系认证#专利 |
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