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医疗器械注册证过期了，产品还能销售吗？在政采中遇到这个问题要不要废标？ 今天老曲就谈谈这个问题。 投诉事项：第二包中标供应商所投产品的医器械注册证（备案证）已于2022年6月28到期，应剥夺其中标资格，且采购代理机构的质疑回复缺乏事实根据和法律依据。 专家观点1：医疗器械注册证过期 不能生产销售 根据医疗器械监督管理条例第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 老曲认为这个法律依据不合理，这里是不得经营过期、失效的医疗器械，而不是指的医疗器械注册证。 专家观点2：只要在有效期内生产就可以 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第一百一十二条“获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械” 老曲还搜索到一个官方回复： 广东省药品监督管理局 医疗器械注册证书已过期，在注册证有效期内生产的产品是否可销售？ |
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