国产冠状动脉血管内碎石系统，完成临床首例入组

2月9日，蓝帆医疗旗下的冠状动脉血管内碎石系统（IVL）正式启动上市前注册临床研究。

据悉，首轮临床研究由旗下全资子公司上海蓝帆博元医疗科技有限公司（以下简称“蓝帆博元”）发起，由中国人民解放军北部战区总医院牵头开展。

当天下午，总医院的韩雅玲院士带领团队、使用蓝帆博元自主研发的IVL产品为一位冠脉血管严重钙化的患者进行了充分的预处理，并顺利完成介入手术，成功完成该研究的全国首例入组。

01

自研IVL

IVL是一种基于治疗泌尿结石的碎石理念创新性研发的系统。为冠状动脉钙化病变的治疗提供一种全新且有效的解决方案。

在工作原理上，IVL有别于传统的钙化病变治疗技术，其主要通过在球囊低压扩张时向病变提供未聚焦、圆周和脉冲式的机械能，以高效和安全地破坏浅表与深层钙化，从而明显改善血管顺应性。

在冠状动脉IVL系统工作时，首先需要选择大小同参考血管直径1:1匹配的球囊导管，在常规工作导丝的辅助下到达钙化病变部位，通过压力泵将球囊加压至4 atm以确保与血管壁紧密贴合。

贴合之后，球囊导管头端的碎石发射器将被激活，并间歇性发放脉冲，形成的声压波会穿过冠状动脉组织，以有效压力冲击并破坏钙化病变，最终使得球囊导管上安装的多个发射器在血管内产生声波周向场效应，导致内膜和中膜钙化断裂。

蓝帆医疗在球囊扩张导管领域布局多年，已经推出了多款市场头部的产品。近年来，蓝帆医疗开始不断尝试高值医疗耗材的研发，而这款自研IVL就是其在心脑血管领域的又一突破性产品。

据了解，这款IVL产品主要由便携式IVL发生器、连接器导线、球囊扩张导管以及脉冲发射器组成。

IVL发生器为便携式可充电，治疗时无外部连接，只需搭配操作简单的导线接口及触发装置，使设备的安装及整体操作均更易上手。启动时，发生器中的软件控制脉冲数和每个脉冲的总能量。

此外，凭借在球囊扩张导管领域的技术积累，蓝帆博元的血管内碎石球囊扩张导管首创性地采用了双层结构的球囊材料，配合更小的球囊外径，兼具了球囊导管柔顺性及耐高压能力的优势。

其6atm的治疗压力能使球囊更加充分的贴壁，而高达20atm的爆破压力则可提供声压治疗后更高的后扩张能力，使血管预处理更充分。

在型号规格方面，蓝帆博元的IVL导管也提供了丰富的选择方案，包括12mm及15mm的球囊长度规格及最小2.00mm球囊直径规格，以此满足复杂病变预处理的多样化需求。

02

首例临床入组

据了解，蓝帆博元发起该项上市前临床研究，旨在评价IVL导管和IVL治疗仪在冠脉钙化病变预处理方面的安全性和有效性。

此次研究由北部战区总医院牵头，在国内20家大型医疗机构开展，目前已计划入组184例冠状动脉血管重度钙化病变患者进行单组登记注册研究，并对其中70例患者进行OCT亚组分析。

临床研究结果最终以手术成功率为基准，其次，血管造影成功率、MACE、TLF、器械成功率及OCT也将作为有效参考。

据悉，此次首例入组的患者因反复胸痛2月余，加重3小时入院。经过术前检查，发现患者LAD近段存在较重的弥漫狭窄，OCT影像提示LAD近段钙化严重，病变段较长且钙化角度大。

如果采用常规冠状动脉斑块旋磨术，容易导致磨头嵌顿、冠脉穿孔、深层钙化旋磨不全等并发症。诊断之后，团队最终决定使用蓝帆博元的血管内碎石技术对患者钙化冠脉进行处理。

与患者家属充分沟通后，手术在局部麻醉下经右桡动脉入路进行。韩雅玲院士团队的王耿主任选择了2.25x15mm的IVL冲击波球囊。到达病变位置之后，球囊6atm扩张贴壁并对回旋支近中段钙化病变进行7组，每组10个冲击波脉冲预处理，共发出70个脉冲。

脉冲激发完成之后，造影结果提示血流恢复情况理想，OCT结果也显示较好的管腔获得，且能够看到多处钙化斑块连续性被打断。在充分的血管准备后支架顺利植入，贴壁及膨胀情况良好，手术成功完成。整个手术期间患者无明显不适，术后患者恢复良好。

首例临床试验结果表明，蓝帆博元的 IVL产品能有效作用于内膜及中膜下的钙化病灶。在使钙化斑块松解的同时不影响血管内膜的完整性。

同时，IVL手术操作简单，安全性很好，几乎没有并发症。血管顺应性在术后得到恢复，为后续药物支架的置入提供更理想的管腔。具有很高的临床价值与应用前景。

03

布局高值耗材

蓝帆医疗成立于2002年，最初以医疗手套起家。发展至今，蓝帆医疗已是中低值耗材和高值耗材完整布局的医疗器械龙头企业。旗下产品涵盖医疗防护、急救护理、血管介入、微创外科等各类领域。

近年来，蓝帆医疗在心脑血管产品领域全面布局。2018年，蓝帆医疗成功收购柏盛国际，获得心血管冠脉产品线，正式进入高值医疗耗材领域。2020年，公司成功收购瑞士心脏瓣膜研发企业NVT，进入结构性心脏病领域。

通过近几年的投资整合及自主研发，蓝帆医疗心脑血管产品管线已涵盖冠脉、瓣膜、神经、外周四大领域。其独家专利Biolimus A9球囊药物，是目前全球唯一超高亲脂性的莫司药物，引领了HBR病人在全球的识别和治疗。

在冠脉介入方面，蓝帆医疗旗下共拥有8款心脏支架产品，累计植入量超600万。其中，核心产品BioFreedom是全球第一款无聚合物的药物洗脱支架，也是全球首个被写入欧洲心血管治疗指南中专门针对高出血风险患者的推荐支架，先后5次在《新英格兰医学杂志》、《柳叶刀》上发表临床研究。

在冠脉钙化治疗方面，IVL是一项比较新的技术。相比于传统的高压球囊、切割球囊，IVL在血管重度钙化治疗方面要更为优异。

根据相关数据统计，目前PCI手术中涉及到的重度钙化人群大约占20%，根据年PCI手术量来粗略计算的话，大约每年需要干预的重度钙化斑块就高达20-30万例，市场应用前景比较广阔。

而在IVL商业化方面，ShockWave Medical一直走在时代前列，旗下产品ShockWave IVL在2016年便获FDA批准用于外周血管的治疗，2021年其适用范围扩展到了冠脉治疗。去年5月，Shockwave IVL在我国正式获批上市。

在国内，多家医疗公司也开始了布局IVL赛道。包括远大医药8000万美元收购FastWave、赛禾医疗完成近亿元Pre-A融资，谱创医疗、全景恒生、苏州中荟都有布局。不过从目前来看，在IVL的临床应用方面，蓝帆医疗具有一定的优势。

蓝帆医疗IVL在国内的首次临床应用，标志着国产创新医疗产品又向前迈出坚实的一步。随着临床研究进一步开展，将为蓝帆医疗提供更加丰富的临床证据。

随着国产IVL系统逐步临床、上市，将不断缩小同国际一流产品的技术差距。同时，在解决严重钙化病变预处理方面，多样化的方案也能为临床医师提供更好的帮助，为更多患者带来临床获益。