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根据Medivir AB公司的一份新闻稿，一项评估fostrox（MIV-818）与仑伐替尼（Lenvima）联合用于治疗肝细胞癌（HCC）患者，1b/1a研究的初始剂量递增部分（2b期）（RP03781934D）成功完成。这项开放标签的多中心研究正在评估fostrox与仑伐替尼或抗PD-1检查点抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）的组合。fostrox是一种口服核苷类似物，与索拉非尼等靶向药可用在其他癌肿不同的是，其设计只针对肝癌，可精准靶向肝脏，具有高水平的抗肿瘤活性。 
许多全身化疗药物在肝细胞癌(HCC)中未能显示出疗效，这通常是因为全身毒性阻止了达到药物的有效肝脏水平。fostrox作为TRX-MP（曲沙他滨-单磷酸盐）的核苷酸药物前体，在口服给药后将高水平表达的TRX-MP（曲沙他滨-单磷酸盐）终止链核苷酸递送至肝脏，同时将全身暴露降至最低。当前2a期剂量扩展部分研究正在英国、西班牙和韩国的14个地点进行，招募多达30名HCC患者，以评估联合用药的安全性和有效性。该研究纳入标准为，基于RECIST v1.1的可评估的，一线治疗显示无效或无法耐受的18岁及以上的肝细胞癌患者，患者被要求1a期的Child-Pugh A状态和1b和2a期的Child-Pugh A或B状态，筛查时的ECOG体能状态为0或1，预期寿命大于12周，或更长。研究人员正在评估不良事件的主要终点和严重程度，红细胞计数，白细胞计数，血小板计数，天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，胆红素和具有临床意义的生命体征变化的发生率和幅度。正在评估的生命体征包括收缩压和舒张压、脉搏率、体温和体重。该研究的次要终点包括通过RECIST评估确定的初步疗效和甲胎蛋白的血浆水平。总体而言，该试验的主要目标是评估fostrox与仑伐替尼或帕博利珠单抗联合用药在肝癌患者中的安全性和耐受性。研究人员还将寻求了解fostrox与这两种药物联合使用的疗效。根据剂量队列的初步结果，2a期第一组合组的RP2D为fostrox的30mg。此外，该组合具有良好的安全性和耐受性，并且未观察到剂量限制性毒性。“非常令人满意的是，我们现在已经完成了研究的第一部分，并取得了良好的初步结果，并且能够在研究的2a期部分确定第一个组合组的起始剂量。随着我们对这项研究的极大兴趣，对于患者来说，我们现在可以在2a期部分开始第一个组合臂也是令人欣慰的，“Medivir AB首席执行官Jens Lindberg在新闻稿中说。“尽管仑伐替尼现在被广泛用作晚期HCC的二线治疗，但仍需要提高对治疗有反应的患者数量。通过在仑伐替尼之外使用fostrox，我们希望更多的患者能够获得对他们的治疗的临床反应。Fostrox致力于选择性治疗肝癌并减轻与肝癌相关的副作用。此前在2020年5月，FDA 授予 fostrox 孤儿药资格，作为一种新型肝脏靶向药物，用于治疗肝癌患者。目前研究团队正在进行评估fostrox与帕博利珠单抗的1b期剂量递增部分，6名患者正在研究中接受积极治疗。声明：本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 患者及家属请联系vx：zhaoyaobaodian01
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