制度--启用--2020--批准版--启用 -2022.04

 目   录

质量管理体系文件管理制度.................................................................................................................... 1

质量方针和目标管理制度....................................................................................................................... 3

质量管理体系内审管理制度.................................................................................................................... 5

质量风险评估管理制度........................................................................................................................... 7

首营企业审核管理制度......................................................................................................................... 10

首营品种审核管理制度......................................................................................................................... 12

供货单位、购货单位质量管理体系评价管理制度................................................................................... 14

供货单位及其销售人员资格审核管理制度............................................................................................. 16

购货单位及其采购人员、提货人员资格审核管理制度............................................................................ 18

药品采购管理制度................................................................................................................................ 20

药品收货管理制度................................................................................................................................ 22

药品质量验收管理制度......................................................................................................................... 25

药品储存管理制度................................................................................................................................ 27

药品养护管理制度................................................................................................................................ 29

药品销售和售后服务管理制度............................................................................................................... 31

药品出库复核管理制度......................................................................................................................... 34

药品运输与配送管理制度...................................................................................................................... 36

药品储存仓库管理制度......................................................................................................................... 38

人员出入库管理制度............................................................................................................................. 40

盘点管理制度....................................................................................................................................... 42

药品有效期管理制度............................................................................................................................. 44

药品召回管理制度................................................................................................................................ 46

药品退货管理制度................................................................................................................................ 48

不合格药品管理制度............................................................................................................................. 51

不合格药品销毁管理制度...................................................................................................................... 53

质量事故管理制度................................................................................................................................ 55

质量投诉管理制度................................................................................................................................ 58

质量信息管理制度................................................................................................................................ 60

质量查询管理制度................................................................................................................................ 62

质量否决管理制度................................................................................................................................ 64

含特殊药品复方制剂管理制度............................................................................................................... 66

精神药品（限第二类）管理制度........................................................................................................... 69

终止妊娠药品管理制度......................................................................................................................... 80

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度........................................................................................................ 82

药品不良反应报告管理制度.................................................................................................................. 85

冷藏药品管理制度................................................................................................................................ 87

储运温湿度监测管理制度...................................................................................................................... 89

设施设备保管和维护管理制度............................................................................................................... 92

设施设备验证和校准管理制度............................................................................................................... 94

质量管理制度执行情况检查与考核管理制度.......................................................................................... 97

采购药品及供货单位质量评审管理制度................................................................................................. 98

购货单位质量评审管理制度.................................................................................................................. 99

药品应急预案管理制度....................................................................................................................... 100

药品追溯管理制度.............................................................................................................................. 102

直调药品管理制度.............................................................................................................................. 104

质量管理体系文件管理制度

文件名称：质量管理体系文件管理制度			编号：YTZD-001-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：规范我公司质量管理文件的起草、审核、批准、修订等行为，保证公司药品经营质量管理活动有章可循。

二、范围：适用于公司各部门质量管理体系运行中所涉及的各类质量管理体系文件的管理。

三、责任：

1.各部门负责本部门的文件的起草、修订。

2.质量管理部负责公司质量管理体系文件的初审、存档。

3.质量负责人负责公司质量管理体系文件的审核。

4.企业负责人负责公司质量管理体系文件的批准和颁布。

5.办公室负责公司质量管理体系文件的分发、收回、销毁等工作。

四、内容：

1.“质量管理体系文件”是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

2.质量管理体系文件基本包括公司的质量管理制度、各部门及各岗位的质量职责和操作规程、质量记录等。

3.质量管理体系文件编制的基本要求：

3.1文件的内容不与国家现行法律、法规及有关标准抵触；

3.2文件层次清晰，结构符合公司实际情况，内容覆盖质量管理的全过程；

3.3文件用词准确，前后内容不矛盾；

3.4文件应有起草人、审核人、批准人，并按照规定发布、印刷、分发等；

3.5文件应明确文件的版本号。

4.质量管理体系文件的编写：

4.1质量管理制度按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等药事法规及公司的质量方针、目标管理的要求编写；

4.2操作规程依据制度文件，结合公司经营业务的实际操作编写；

4.3职责文件按照制度文件、公司机构及岗位设置编写；

4.4质量记录按《药品经营质量管理规范》及其附录的要求和公司业务流程、质量管理控制要点，结合公司的千方百计系统编写。

5.质量管理体系文件由使用部门编写或修订、质量管理部初审、质量负责人审核、企业负责人批准和颁布。

6.质量管理体系文件的修订：

6.1公司质量领导小组每年对正在使用的质量管理体系文件的有效性进行评审；

6.2依照公司质量领导小组的评审意见，由质量管理部负责主持相关文件的修订；

6.3修订后的新文件要经过审核、批准后，才可以颁布实施；

6.4新文件颁布实施前，由办公室组织对相关人员进行培训，并分发新文件，质量管理部配合；

6.5原文件自新文件实施之日起废止。除保留原版文件由质量管理部存档外，其余旧版本由办公室负责收回、销毁，质量管理部监督。

7.外来质量相关文件的管理：

7.1政策、法规方面的外来质量文件及上级主管部门的来文，由质量负责人负责其适用性审批，质量管理部及办公室按文档管理相关要求实施管理，质量管理部建档保存；

7.2通报、公告等上级主管部门所发的资料信息由质量管理部管理，对其进行质量信息的传递，并建档保存。

8.档案文件管理：

质量管理体系的各类文件至少保存5年，由质量管理部与办公室共同管理。

质量方针和目标管理制度

文件名称：质量方针和目标管理制度			编号：YTZD-002-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：规范公司质量方针和目标的制定、实施、检查、考核，推进全面的质量管理，保障公司质量目标的实现。

二、范围：公司药品经营管理中质量方针和目标实施的管理。

三、责任：

1.各部门负责人负责本部门上报的质量目标的审核，组织本部门质量目标的实施，接受检查和考评。

2.质量领导小组对各部门上报的质量目标进行评审，质量负责人审核公司各部门及岗位的质量目标。

3.企业负责人批准公司的质量方针和各部门及岗位的质量目标。

4.质量管理部负责根据批准的质量目标做好质量目标的分解量化工作。

5.公司质量领导小组负责组织质量方针和目标完成情况的统计和考核。

6.质量管理部对质量方针和目标展开的实施情况进行检查和监督。

四、内容：

1.质量方针和目标的释义：

1.1质量方针：是指由公司的企业负责人正式发布的公司质量宗旨和方向；

1.2质量目标：公司在质量方面所追求的目的。质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致；

1.3公司目前的质量方针：“生命至上、质量第一”。

2.质量方针和目标制定：

2.1质量方针和目标制定的依据：公司发展规划，公司经营管理中存在的不足和需要解决的质量问题，国家有关要事管理的法律、法规及政策、规章；

2.2质量方针和目标方案的编制：

2.2.1结合公司所面临的形势，针对市场需求，调研分析有利及不利的因素，提出公司的质量方针；

2.2.2公司质量领导小组会议对质量方针和目标方案通过后，报企业负责人审核、批准、发布。

2.3质量目标制定的基本原则：

2.3.1根据《药品经营质量管理规范》的要求与公司中远期发展规划，每年要制定公司的年度质量目标；

2.3.2各部门依据公司的年度质量目标，结合各部门实际情况制定本部门的质量目标；

2.3.3质量目标至少要包括公司级与部门级二个层面。各层面质量目标的实现要支持其上一级质量目标的实现，各部门年度质量目标的实现要支持公司年度质量目标的实现或说是对公司年度质量目标的分解；

2.3.4质量目标要覆盖药品经营的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统的贯彻到药品经营的全过程；

2.3.5质量目标要体现持续改进的理念，质量目标应是可测量的；

2.3.6质量目标内容每年可根据实际情况进行调整；如果保留上一年度质量目标内容，其目标值不能低于上一年度的要求（特别情况除外）。

3.质量方针和目标的展开：

3.1公司质量领导小组组织并协调年度质量目标的展开，根据各部门的职责和任务分解量化；

3.2各部门依据公司年度质量目标分解、量化，制定对策和措施，以保证量化后的质量目标的完成。

4.质量方针和目标的实施：各部门按照量化后的质量目标组织实施。

5.质量方针和目标的考核：

5.1公司质量领导小组每年年底以内审的方式，组织人员对本年度各部门质量目标执行情况进行检查和考核；

5.2公司质量领导小组进行质量管理评审时，对质量目标的实施情况进行评审，确认其有效性和适宜性，必要时进行修改或重新制定并发布。

6.根据年度汇总及考核情况，办公室对各部门质量方针和目标执行情况进行综合考评，对未按公司质量方针及质量目标进行展开、执行、改进的部门，报企业负责人同意后，给予一定的处罚。

7.质量领导小组应每年年底负责对质量方针及质量目标的实施情况进行总结，认真分析质量及质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针及质量目标的修订意见。

8.公司内外环境发生重大变化时，及时提出必要的质量方针及质量目标改进意见，可以根据实际情况每年调整或修改质量目标，但必须经企业负责人批准。

9.档案文件管理：

质量方针及目标的各类记录至少保存5年，由质量管理部建档保存。

质量管理体系内审管理制度

文件名称：质量管理体系内审管理制度			编号：YTZD-003-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
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一、目的：核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证公司质量管理工作的持续改进和不断完善。

二、范围：适用于公司质量管理体系内部审核的管理。

三、责任：

1.质量负责人主持公司质量管理体系的内审工作。

2.质量管理部负责公司质量管理体系内审工作的组织和实施。

3.各部门负责人及仓库主任参与管理评审，负责本部门的自查自纠和整改工作。

四、内容：

1.质量管理体系的内审是药品经营企业依据《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，组织开展对公司质量管理体系关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，保证体系持续有效运行。

2.公司应当严格按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，开展全面内审及专项内审。

3.全面内审：

3.1全面内审是对质量管理体系进行的系统、全面的审核评价，确定公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统等关键要素与公司经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷；

3.2公司应当至少每年组织一次全面内审；

3.3发生严重药品质量安全事故以及经营范围增减等情况，也应当开展全面内审。

4.专项内审：国家相关法律法规颁布或修订、《药品经营许可证》许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换，以及公司质量管理体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，应当组织专项内审。

5.内审小组由质量负责人、各部门负责人及仓库主任组成，内审小组成员应当回避其所在部门的内审工作。

6.内审应当按照内审计划、内审方案进行。

7.内审依据为《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《药品经营质量管理规范》及其附录、公司的质量管理体系文件的相关规定等；按照制定的《内审实施情况评审表》对被审核部门及人员以提问、查阅资料及记录、现场检查等方式，逐项审核、评价，如实、准确、完整记录审核内容及发现的问题。

8.内审工作的重点是对药品和服务质量最有影响的环节，同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。

9.内审时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。

10.内审小组应对存在的缺陷提出纠正与预防措施，相关部门根据内审结果落实纠正与预防措施。

11.内审小组委托质量管理部编写内审报告，内审小组对内审报告进行检查，核对无误后在报告上签字确认；内审报告由质量负责人审核，企业负责人批准。

12.公司质量领导小组应综合评估内审情况，结合内审发现问题，采取相应的措施提升公司的质量管理水平。

13.档案文件管理：

内审应当建立内审档案，至少保存5年，由质量管理部建档保存。

质量风险评估管理制度

文件名称：质量风险评估管理制度			编号：YTZD-004-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：识别和控制药品流通全过程可能面临的质量风险，并采取有效措施保证所经营药品的质量与安全。

二、范围：适用于公司经营药品全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。

三、责任：

1.公司各部门、各岗位上报各自经营过程的质量风险，参与风险的识别与评估、控制等。

2.质量风险评估管理小组负责质量风险的甄别、风险评估、风险控制、风险审评、风险审核等。

3.质量负责人代表质量风险评估小组与涉及相关质量风险的部门负责人沟通。

4.质量管理部负责编写质量风险管理评估报告，风险评估小组全体成员对质量风险管理评估报告的内容进行检查，核对无误后在报告上签字确认。

5.质量负责人负责质量风险管理评估报告的审核，企业负责人负责批准。

四、内容：

1.风险：是指在一条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。

2.风险按级别可分为：低风险、中等风险和高风险。

低风险：操作不严谨，未按公司规定严格执行操作流程的；单据填写不完成或未经核实随意填写的；对公司制度、规章不清楚的；

中等风险：可造成公司进销存数据个别错误，在质量管理体系文件控制内可调节的；可影响产品质量，但后续可控的；

高风险：可影响质量管理体系有效运行的；能造成假劣药品混进流通渠道的；可造成公司进、销、存数据批量错误的；因操作失误给公司造成经济损失且影响声誉的。

3.风险管理的内容：

3.1风险管理包括：风险识别、风险评估、风险控制、风险审评、风险沟通、风险审核等程序，持续地贯穿于整个药品经营周期。

3.2风险识别：

风险识别是通过采用前瞻或回顾的方式识别药品流通过程中各个环节中存在或可能的风险，是风险管理过程的第一步，指出将会出现的问题在哪里、产生的原因，根据风险提问和问题描述，确定该风险点可能存在的影响到药品质量的后果，提出解决或预防控制措施。

3.3风险评估：

风险评估主要评估风险点将会出现的问题是什么、可能性有多大、问题发生的后果严重性。

3.4风险控制：

风险控制是依据风险评估的结果，采取相应的措施把风险降低或把风险控制在可接受的水平。

3.4.1风险是否在可以被接受的水平?

3.4.2可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?

3.4.3在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?

其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。

3.5风险审评：依据风险控制措施及风险控制结果进行评定，确认风险管理结果是否达到预期目的，是否对风险进行了适当有效的控制。以此来评价风险管理决策的科学性、适当性和收益性，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。

3.6风险沟通：对公司存在的质量风险进行内部和外部的协调和处理，部门之间分享有关风险和风险管理的信息，各方之间可以在任何风险管理过程阶段进行沟通，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

3.7风险审核：对质量风险的控制效果进行评价和改进。

4.公司经营的全过程风险点来源：人员、质量管理体系文件、采购、收货、验收、储存、养护、销售、运输、退货、千方百计系统等过程。

5.风险管理组织及要求：

质量风险评估小组：组长：质量负责人，副组长：质量管理部部长，组员包括：储运部、采购部、销售部、办公室、财务部等部门负责人、关键岗位人员代表。

6.风险识别的途径：从经营的全过程，从各个部门、各个岗位进行风险点的识别。

6.1识别的方式：采取前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低。

6.2风险识别的要求：全面、准确，所规定的措施要适宜质量风险评价的结果。

7.风险的评定：根据风险排查中发现的经营风险数量和等级情况并回顾公司年度经营过程中质量风险管理档案内所记录的质量风险的评估、控制、沟通和审核情况，综合评定公司年度经营风险情况。

8.各部门把识别风险点识别上报给质量管理部，质量管理部进行汇总，风险评估小组对各部门的风险点进行风险评估、风险控制、风险审评、风险沟通、风险审核，形成相关记录和报告。

9.在药品经营的过程中，如出现新的经营风险，要及时填写登记。

10.档案文件管理：

质量风险评估的相关资料由质量管理部整理归档，至少保存5年。

首营企业审核管理制度

文件名称：首营企业审核管理制度			编号：YTZD-005-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：规定首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确相关部门或人员的职责，适用于向我公司首次销售药品的生产企业或经营企业的审核工作。

二、范围：适用于我公司的首营企业的审核工作。

三、责任：

1.采购部：采购员负责首营企业资料的索取；采购部部长负责首营企业资质材料的初审，千方百计系统签署审核意见。

2.质量管理部：质量管理部部长负责首营企业资料的合法性和相符性审核；质量管理员将首营企业资料录入千方百计系统，发起首营的审批；质量管理部部长在千方百计系统签署审核意见。

3.质量负责人负责首营企业的审核、批准，千方百计系统签署审批意见。

四、内容：

1.释义：

1.1首营企业：采购药品时，与公司首次发生供需关系的药品上市许可持有人或药品生产或药品经营企业；

1.2原已建立业务关系的供货单位发生企业名称变更，视同首营企业。

2.首营企业的选择：

2.1具有药品生产或经营资质；

2.2具有药品供应能力和售后服务能力；

2.3具有药品质量保证能力，市场信誉较好。

3.首营企业需提供加盖首营企业公章原印章的资质材料：

3.1药品上市许可持有人证明文件或《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件，有变更的，还需提供变更记录；

3.2营业执照复印件及上一年度企业年度报告公示情况；

3.3《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

3.4相关印章、随货同行单（票）样式；

3.5开户户名、开户银行及账号；

3.6法人授权委托书原件，且必须加盖首营企业公章原印章和法定代表人印章或签名；应载明被授权人的姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限；

3.7委托人的身份证复印件；

3.8销售蛋白同化制剂、肽类激素、精神药品（限第二类）的首营企业，注意核实其生产或经营范围；

3.9其他资料，如合格供货方档案表、质量体系调查表等；

3.10《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，营业执照是三证合一的可以不索取；

3.11《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的发证日期或变更日期在2019年12月1日后的，《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书不作为强制要求，但如果提供的，证件的有效期不能过期。

4.首营企业的初审：

4.1采购部初步审核并确认首营企业的合法资质；

4.2审核并确认首营企业所销售药品的合法性。

5.首营企业的审核：

5.1采购部将初审合格的首营企业资质材料交至质量管理部，由质量管理部对其进行进一步审核；

5.2审核并确认首营企业的合法资质；

5.3审核并确认首营企业所销售药品的合法性；

5.4所采购药品是否超出首营企业的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。

5.5对有疑问的首营企业应进行核实。如有不符，需请对方提供药监部门的情况变更证明，否则暂缓建立业务关系；

5.6了解并认可首营企业的质量保证体系，必要时，应会同采购部对其进行实地考察，并重点考察其具备的质量保证条件，待实地考察后，方可决定是否发生业务往来。

6.认可首营企业的质量保证体系后，与首营企业签订质量保证协议，并明确采购药品的相关质量条款。

7.由质量管理员将首营企业的资质材料录入千方百计系统，并发起审批，待审批完成后，方可发生业务往来。

8.档案文件管理：

首营企业的相关资料由质量管理部整理归档，至少保存5年。

首营品种审核管理制度

文件名称：首营品种审核管理制度			编号：YTZD-006-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：为保证药品质量，对首营药品的合法性进行审核，确保所采购药品的质量符合法定标准。

二、范围：适用于首营品种的申报、审核、批准的管理。

三、责任：

1.采购部：采购员负责首营品种资料的索取，并负责完善质量管理员发起的首营品种的审批；采购员在千方百计系统填写申请采购首营品种的原因；采购部部长负责首营品种的初审，千方百计系统签署审核意见。

2.质量管理部：质量管理部部长负责首营品种资料的合法性和相符性审核；质量管理员将首营品种资料录入千方百计系统，发起首营的审批；质量管理部部长在千方百计系统签署审核意见。

3.质量负责人负责首营品种的审核、批准，千方百计系统签署审批意见。

四、内容：

1.释义：

1.1首营品种：公司首次经营的药品；

1.2已经营品种的生产企业变更名称、产品批件内容有变化的，视为首营品种；

1.3同一生产企业、同一通用名称的药品有不同规格，每个规格的药品均视为首营品种。

2.首营品种的供货单位应具有政府主管部门认定的法定资格，即提供药品上市许可持有人证明文件或《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照等。

3.首营品种应具有产品的合法性，提供政府主管部门批准该产品的生产或进口批文或注册证及相关质量技术文件等。

4.采购部负责索取首营品种加盖供货单位公章原印章的资质材料：

4.1《药品注册批件》或《药品再注册批件》复印件；

4.2《药品补充申请批件》复印件；

4.3药品质量标准复印件；

4.4药品包装、说明书、标签式样复印件或药品包装、说明书、标签原样或原样复印件；

4.5药品检验报告复印件；

4.6进口药品的《医药产品注册证》或《进口药品注册证》复印件、进口药品检验报告或《进口药品通关单》复印件；生物制品提供《生物制品批签发合格证》复印件。

5.采购部对首营品种的资料应先进行初审，将初审合格的资料交至质量管理部，由质量管理部进一步对其进行真实性、有效性、合法性的审核。

6.质量管理员将审核好的首营品种的资质材料录入到千方百计系统，由采购员负责完善千方百计系统的该首营品种审批资料，待首营审批完成后方可开展业务活动。

7.质量管理部应对首营品种进行重点跟踪和监控，注意收集药监部门发布的与首营品种通用名称相同的药品的不良反应信息，分析该品种的质量稳定性和可靠性。

8.销售部应收集购货单位对首营品种的评价信息。

9.质量管理部对质量不稳定、不良反应大、市场评价较差的首营品种，通知采购部停止采购该药品。

10.档案文件管理：首营品种的相关资料由质量管理部整理归档，至少保存5年。

供货单位、购货单位质量管理体系评价管理制度

文件名称：供货单位、购货单位质量管理体系评价管理制度			编号：YTZD-007-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：对药品供货单位、购货单位的质量管理体系初步进行评价，确认供货单位和购货单位质量保证能力及质量信誉，确保药品在流通过程中的质量与安全。

二、范围：适用于我公司计划有业务往来的药品供货单位、购货单位的质量管理体系评价。

三、责任：

1.采购部：采购员负责供货单位资料的索取；采购部部长负责首营企业资质材料的初审，并签署供货单位质量管理体系评价的审核意见。

2.销售部：销售部负责购货单位资料的索取；销售部部长负责购货单位资质材料的初审，千方百计系统签署审核意见，并签署购货单位质量管理体系评价的审核意见。

3.质量管理部：质量管理部部长负责供货单位、购货单位资料的合法性和相符性审核；质量管理员将供货单位资料在千方百计系统予以维护；质量管理部部长签署供货单位、购货单位质量管理体系评价的审核意见。

4.质量负责人负责供货单位、购货单位资料的审核，并签署供货单位、购货单位质量管理体系评价的审核意见。

四、内容：

1.质量管理部是负责对供货单位和购货单位质量管理体系情况进行审核、评价的部门。

2.供货单位质量管理体系评价：

2.1结合供货单位提供的资质资料、合格供货方档案表或体系调查表对其质量管理体系初步进行评价；

2.2评价方式：先资料审核，有疑问时还应与政府网站或管理机构进行核实，必要时进行实地考察。

2.3评价流程：

2.3.1采购部在计划与供货单位发生业务之前，根据对方提供的资质材料；将初审合格的资质材料交质量管理员，由其填写《供货单位质量管理体系评价表》，先由采购部部长签署评价意见后，交质量管理部进行评价，质量管理部根据资质材料进行审核，在《供货单位质量管理体系评价表》上签署评价意见，最后由质量负责人签署评价意见；

2.3.2如供货单位曾经发生过质量事故、有过被药监部门通报或出现过服务质量问题的，质量管理部认为有必要进行实地考察的，将以上资料返回采购部，由采购部与对方联系，安排实地考察，由考察人员签署评价意见。

2.4评价时间：涉及首次发生业务的供货单位，在首营审核时一并对供货单位质量管理体系进行评价；不涉及首次发生业务的供货单位，每年对有业务往来的供货单位的质量管理体系至少综合评审一次；

2.5以上评价资料纳入供货单位质量档案，并进行动态管理。

3.购货单位质量管理体系评价：

3.1评价内容：根据购货单位的单位类型分别进行逐项评价；

3.2评价方式：先资料审核，有疑问时还应与政府网站或管理机构进行核实，必要时进行实地考察。

3.3评价流程：

3.3.1销售部在计划与该购货单位发生业务之前，根据对方提供的资质材料；将初审合格的资质材料交质量管理员，由其填写购货单位质量管理体系的评价表格，先由销售部部长签署评价意见后，交质量管理部进行评价，质量管理部根据资质材料进行审核，在购货单位质量管理体系的评价表格上签署评价意见，最后由质量负责人签署评价意见；

3.3.2如单位曾经发生过质量事故、有过被药监部门通报或出现过服务质量问题的，质量管理部认为有必要进行实地考察的，将以上资料返回销售部，由销售部与对方联系，安排实地考察，由考察人员签署评价意见。

3.4评价时间：涉及首次发生业务的购货单位，在购货单位资质审核时一并对购单位质量管理体系进行评价；不涉及首次发生业务的购货单位，每年对有业务往来的购货单位的质量管理体系至少综合评审一次。

3.5以上评价资料纳入购货单位质量档案，并进行动态管理。

4.档案文件管理：药品供货单位、购货单位质量管理体系评价的相关资料由质量管理部整理归档，至少保存5年。

供货单位及其销售人员资格审核管理制度

文件名称：供货单位及其销售人员资格审核管理制度			编号：YTZD-008-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：确保公司药品经营行为的合法性，保证药品的采购质量，把好药品采购质量关。

二、范围：适用于供货单位及其销售人员合法资质的审核与管理。

三、责任：

1.采购部：采购员负责供货单位资料的索取；采购部部长负责首营企业资质材料的初审，并签署供货单位质量管理体系评价的审核意见。

2.质量管理部：质量管理部部长负责供货单位资料的合法性和相符性审核；质量管理员将供货单位资料在千方百计系统予以维护；质量管理部部长签署供货单位质量管理体系评价的审核意见。

3.质量负责人负责供货单位资料的审核，并签署供货单位质量管理体系评价的审核意见。

四、内容：

1.释义：

1.1供货单位：采购药品时，与公司发生供需关系的药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业；

1.2首营企业：采购药品时，与公司首次发生供需关系的药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业；

2.对供货单位及其销售人员的合法资质进行审核，确保供货单位和所销售药品的合法性。

2.1采购部负责索取、查验加盖供货单位公章原印章的以下资料：

2.1.1药品上市许可持有人证明文件或《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；

2.1.2营业执照复印件及上一年度企业年度报告公示情况；

2.1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

2.1.4相关印章、随货同行单样式；

2.1.5开户户名、开户银行及账号；

2.1.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，营业执照是三证合一的可以不索取；

2.1.7《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的发证日期或变更日期在2019年12月1日后的，《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书不作为强制要求，但如果提供的，证件的有效期不能过期。

2.2对供货单位销售人员的资质进行质量审核，确保销售人员的合法资质，查验以下资料，确认真实、有效：

2.2.1法人授权委托书原件，且必须加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名；应载明被授权人的姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限；

2.2.2加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。

3.如供货单位属于首营企业的，按照首营企业审核相关操作规程进行处理。质量管理部对首营企业的相关资料进行审核，审核以资料的审核为主，辅以网上查询或电话核实等方式。如依据首营企业所报送的资料无法做出准确的判断时，质量管理部应会同采购部对该首营企业进行实地考察，待实地考察后，方可决定是否发生业务往来。

4.采购部及时索取供货单位更新后的资质资料，并提交质量管理部进行动态管理。

5.档案文件管理：

供货单位及其销售人员的相关资料由质量管理部整理归档，建立供货单位质量档案，至少保存5年。

购货单位及其采购人员、提货人员资格审核管理制度

文件名称：购货单位及其采购人员、提货人员资格审核管理制度			编号：YTZD-009-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：为确保公司药品经营行为的合法性，保证药品销售给合法的购货单位，把好药品销售质量关。

二、范围：适用于购货单位及其采购人员、提货人员合法资格的审核与管理。

三、责任：

1.销售部：销售部负责购货单位资料的索取；销售部部长负责购货单位资质材料的初审，千方百计系统签署审核意见，并签署购货单位质量管理体系评价的审核意见。

2.质量管理部：质量管理部部长负责购货单位资料的合法性和相符性审核；质量管理员将首营企业资料录入千方百计系统，发起审批；质量管理部部长在千方百计系统签署审核意见，并签署购货单位质量管理体系评价的审核意见。

3.质量负责人负责购货单位的审核、批准，千方百计系统签署审批意见，并签署购货单位质量管理体系评价的审核意见。

四、内容:

1.购货单位为药品上市许可持有人或药品经营或生产企业的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

1.1药品上市许可持有人证明文件或《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；

1.2营业执照复印件；

1.3《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

1.4采购委托书及采购人员身份证明材料；

1.5若是自提，需提供提货委托书及提货人员的身份证明材料；

1.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，营业执照是三证合一的可以不索取；

1.7《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的发证日期或变更日期在2019年12月1日后的，《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书不作为强制要求，但如果提供的，证件的有效期不能过期。

2.购货单位为医疗机构：

2.1《医疗机构执业许可证》等相关证明文件复印件；

2.2采购委托书及采购人员的身份证明材料；

2.3若是自提，需提供提货委托书及提货人员的身份证明材料。

3.与购货单位开展业务关系前，销售部负责索取购货单位的资质材料，初步审核合格后，将资质材料交质量管理员。

4.质量管理员将购货单位的资质材料录入千方百计系统，并发起审批，销售部部长、质量管理部部长依次在千方百计系统签署审核意见。

5.质量管理部对购货单位资质审核表及相关资质材料的真实性、有效性、合法性等进行审核，审核其生产范围、经营范围或诊疗范围，报质量负责人审核批准。

6.质量负责人在千方百计系统审核并批准后，方可发生业务往来。

7.购货单位必须经审核合格后，按照相应的生产范围、经营范围或诊疗范围销售药品。

8.档案文件管理：购货单位的相关资料由质量管理部整理归档，建立购货单位质量档案，至少保存5年。

药品采购管理制度

文件名称：药品采购管理制度			编号：YTZD-010-2020
起草部门：采购部	起草人：徐良	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：加强药品采购管理，对采购过程及供货单位选择进行质量控制，确保所采购药品的质量和合法性。

二、范围：适用于我公司药品采购过程的管理。

三、责任：

1.采购部负责编制药品采购计划，签订购销合同，并对采购过程实施管理。

2.质量管理部负责药品采购过程中的质量监控和采购药品的质量确认。

四、内容：

1.药品的采购要以市场需求为导向，坚持“按需采购、择优选购”的原则，确立“质量第一”的经营思想，严把采购药品质量关。

2.药品采购渠道的选择应从严控制，在保证重点供货单位的前提下，首选质量保证体系健全、产品质量稳定、市场信誉好的供货单位。

3.药品采购过程中药品的筛选实行“质量否决制”，每年定期进行采购质量评审，对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大的药品实行淘汰制。

4.制定采购计划应确保重点品种、注重药品质量，积极听取质量管理部对药品质量监控的意见和建议。

5.采购部在签订采购合同或供需双方质量保证协议时，应明确质量条款。

6.首次建立采购业务关系的企业（即首营企业）应进行首营审核。审核由采购部会同质量管理部共同进行，必要时实地考察，待质量负责人审核、批准后，方可建立采购业务关系。审核工作按公司《首营企业审核管理制度》执行。

7.首次经营品种（即首营品种）应进行首营审核，审核由采购部会同质量管理部共同进行，待质量负责人审核、批准后，方可进行采购。审核工作按公司《首营品种审核管理制度》执行。

8.采购部应积极参与采购药品的质量审核，做好生产批文、质量标准、检验报告、药品包装和说明书及标签式样或原样或原样复印件的索取，加强与供货单位的沟通联系，配合做好药品召回及质量查询处理中的采购退出等工作。

9.采购药品时，供货单位应开具发票。发票上的购、销单位名称及金额、品种名称应当与付款流向及金额、品种名称一致，并与财务账目内容相对应。

10.采购药品应在千方百计系统中建立准确、完整的采购记录。

11.发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入我公司仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。具体按公司《直调药品管理制度》执行。

12.采购精神药品（限第二类），应按公司《精神药品（限第二类）管理制度》执行。

13.档案文件管理：

13.1药品采购记录、购销合同等原始记录由采购部整理归档；

13.2供货单位的资质材料、“首营企业资质审批表”、“首营品种审批表”等由质量管理部整理归档；

13.3供需双方签订的质量保证协议保存在供货单位质量档案中，由质量管理部予以整理归档；

13.4相关资料至少保存5年。

药品收货管理制度

文件名称：药品收货管理制度			编号：YTZD-011-2020
起草部门：储运部	起草人：曹雪	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：确认公司采购和销后退回的药品，核实采购渠道，确认销后退回药品，防止非我公司采购药品和销售退回的药品进入仓库，把好药品收货入库关。

二、范围：适用于所采购药品及销后退回药品的收货工作。

三、责任：

1.收货员负责到货药品的收货工作。

2.质量管理部对收货工作进行技术指导和处理收货过程中遇到的各种问题。

3.采购部负责联系供货单位，解决收货过程中需要与供货单位协调的问题。

四、内容：

1.药品到货时，收货员查看核实运输方式是否符合要求，核对随货同行单上相关信息与千方百计系统的采购记录是否相符。

2.对采购到货的药品、销后退回的药品进行逐批检查收货，无随货同行单、无药品采购记录或无药品销售记录的不得收货，同时调取千方百计系统上传的供货单位随货同行单和印章备案资料进行核对。

3.核对运输方式：

3.1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、污染等现象，应当通知采购部并报质量管理部处理；

3.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部处理；

3.3供货单位委托运输药品的，采购部应当提前向供货单位索要委托运输方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货员。收货员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的通知采购部并报质量管理部处理；

3.4冷藏药品到货时，收货员查验冷藏车或保温箱或冷藏箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或温度不符合要求的，不得收货，同时将药品存放至冷库待处理区，做好记录并报质量管理部处理。

4.核对票据：

4.1查验随货同行单以及千方百计系统的药品采购记录，同时检查随货同行单是否并加盖完整的供货单位药品出库专用章原印章。无随货同行单或无采购记录的应当拒收；随货同行单记载的供货单位、生产企业、上市许可持有人、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及我公司实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部处理；

4.2销售退回的药品到货时，收货员凭《销后退回通知单》和《销后退回审批表》进行收货，对销后退回的药品进行核对，确认是公司销售的药品后，将退回药品存放于收货待验区，通知验收员进行验收；不是我公司销售的药品不得收货，并报质量管理部处理；

4.3销售的冷藏药品原则上不许退回，如遇到特殊情况，必须退回的，应当有退货单位提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关记录，确认符合规定储存及运输温度要求的，方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，予以拒收或按不合格品处理，做好记录并报质量管理部处理。

5.检查货物：

5.1随货同行单中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产企业、上市许可持有人等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部进行处理。由采购部负责与供货单位核实和处理。

5.1.1对于随货同行单内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单后，方可收货；

5.1.2对于随货同行单与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部确定并调整采购数量后，方可收货；

5.1.3供货单位对随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部处理。

5.2拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

5.3收货员应在1-3小时内完成到货药品收货，冷藏药品即时在冷库内收货。

6.将核对无误的药品按品种特性要求放于相应的收货待验区，并设置“待验收”标示，通知验收员：

6.1大批量的输液、同品种数量较多的药品均可直接存放到货位，设置动态“待验收”标志，通知验收员进行验收；

6.2冷藏药品在冷库内待验；

6.3精神药品（限第二类）在二类精神药品库内待验；

6.4收货员在随货同行单上签字后移交验收员，通知验收。

7.冷藏药品的收货要做好收货记录，内容包括：药品通用名称、数量、生产企业、上市许可持有人、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等，记录至少保存5年。

8.对于委托运输的品种，收货员应将运输单据收集存档。

9.档案文件管理：

收货相关资料至少保存5年。

药品质量验收管理制度

文件名称：药品质量验收管理制度			编号：YTZD-012-2020
起草部门：质量管理部	起草人：范续玲	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：对采购药品及销后退回药品的包装、说明书及外观性状等项目进行验收检查，保证入库药品质量。

二、范围：适用于采购和销后退回药品的验收工作。

三、责任：

1.验收员负责采购和销后退回药品的验收工作。

2.质量管理部对验收工作进行技术指导和处理验收过程中遇到的各种问题。

3.采购部负责联系供货单位，解决验收过程中的需要与供货单位协调的问题。

四、内容：

1.释义：

1.1抽样：从待验药品中抽取一部分样品单位。其基本要求是要保证所抽取的样品单位对全部样品具有充分的代表性；

1.2最小包装：是最小销售单元的包装，是指最小包装中含有完整的药品标签和说明书的药品；

1.3零货：是指拆除外包装的药品；

1.4拼箱：是指将零货或拆零药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式；

1.5批签发：是生物制品批签发的简称，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或审核不被批准者，不得上市或进口。

2.采购药品和销后退回药品应办理入库检查验收手续，并建立验收记录。

3.药品验收应在相应的收货待验区内进行，拆零药品的验收应在收货待验区内的专用操作台上进行。

4.药品验收凭收货员移交的“随货同行单”或“销后退回通知单”开始验收，依照《药品质量验收操作规程》和《药品质量验收抽样操作规程》核对实物，逐批抽样检查验收，对样品进行包装、标签、说明书、外观质量等逐一进行检查、核对；抽取的样品应当具有代表性。

5.精神药品（限第二类）实行双人验收制度。

6.药品验收应按以下规定进行：

6.1按比例进行开箱检查，经开箱检查的包装要恢复原状，并在封口处使用公司专用验收封签封箱，验收封签应签署验收员姓名及验收日期；

6.2同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

6.3破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

6.4外包装及封签完整的原料药，可不开箱检查，但应查验检验报告书；

6.5实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查，但应查验同品种名称、同规格、同批号的批签发合格证；

6.6药品验收应查验同品种、同规格、同批号的检验报告书，其中进口药品的验收还查验《进口药品注册证》或其他证明产品合格的文件；

6.7验收一般在一个工作日内完成，其中冷藏药品及精神药品（限第二类）收货后立即验收。

7.药品验收时，发现数量不符或原箱短缺、破损、受潮、污染及无合格证、无检验报告书、无进口药品注册证等问题，应暂停验收入库，通知采购部，采购部负责联系供货单位整改或退货。

8.药品验收时，发现下列之一的，应予以拒收，并及时通知采购部，同时验收员填写《质量信息传递反馈单》，报质量管理部处理：

8.1发现药品包装、标签无药品通用名称、规格、产品批号、有效期；

8.2进口药品的包装、标签无中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，或无中文说明书；

8.3发现变色、沉淀、粘连、可见异物等质量异常情况；

8.4冷藏药品到货温度与药品说明书温度不符的情况。

9.药品经验收合格，由验收员在“药品验收入库通知单”签署姓名及验收日期后，交保管员入库。

10.档案文件管理：

10.1一般药品的验收记录等资料至少保存5年；

10.2蛋白同化制剂、肽类激素相关验收记录等资料的保存期限为超过该类药品有效期后2年，但不得少于5年；

10.3精神药品（限第二类）相关验收记录等资料的保存期限为自该类药品有效期期满之日起不少于5年。

药品储存管理制度

文件名称：药品储存管理制度			编号：YTZD-013-2020
起草部门：储运部	起草人：金焕玲	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：科学、规范、正确、合理的储存药品，保证药品在库储存期间的质量与安全。

二、范围：适用于我公司采购药品及销后退回药品在库期间的储存管理。

三、责任：

1.储运部负责在库药品的储存保管的现场作业。

2.质量管理部负责在库药品储存情况的监督检查。

四、内容：

1.在库药品的储存应按照药品剂型及质量特性分类保管、合理储存，存放在相应的库区或库房。

2.精神药品（限第二类）实行专库储存；蛋白同化制剂、肽类激素实行专柜储存。

3.仓库应设有不合格区，二类精神药品库设有不合格区，并有专人管理。

4.仓库主任和有千方百计系统账号的保管员凭验收员签发的《药品验收入库通知单》办理入库手续，通知仓库其他人员将验收完毕的药品移至相应的库房或库区。

5.在库药品应按批号合理堆垛，不同批号的药品不得混垛，药品堆垛应保持“六距”，以利于通风，防止受潮及污染。

6.药品存放实行色标管理：黄色为收货待验、退货、待处理标识；绿色为合格、待发货标识；红色为不合格标识。

7.搬运和堆垛应严格按照药品外包装图式标志的要求，规范操作，确保堆垛整齐、牢固，无混批、无倒置，仓库柱子上设置黑黄相间的警戒线，药品堆垛高度不得超过此警戒线。

8.仓库实行分类、分库管理。

9.千方百计系统应能够对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制近效期药品，能够实现近效期预警及超效期自动停售，对近效期药品设应立近效期标志。

10.不合格药品应专区存放，建立台账，对不合格药品的来源、去向及数量等情况做好记录。千方百计系统应能够对库存不合格药品实行停售控制并与能够正常销售的药品区分开。

11.仓库应根据仓库内温、湿度的变化，及时采取有效的温、湿度调控措施，做好温、湿度的调控工作，并记录，保证温、湿度控制在规定范围内。

12.仓库应定期进行清理，保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗等措施，做好防火、防潮、防尘、防霉变、防虫、防鼠及防污染等工作。

13.药品储存期间因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取隔离、移出、封闭等有针对性的安全处理措施，控制药品泄漏，防止对储存环境和其他药品造成污染。

14.储存作业区内人员不得有影响药品质量和安全的行为。

15.储存作业区不得存放与储存管理无关的物品，包括仓库员工的私人物品。

16.保管员积极配合养护员对在库储存药品进行巡查，已发现的问题要及时采取相应的整改措施，对长期储存的药品要勤翻垛，检查是否存在问题药品。

17.非仓库人员未经批准，不得随意进出仓库，具体按公司《人员出入库管理制度》执行。

18.做好库存药品的管理工作，每季度盘点一次，确保帐、票、货相符。如发现库存帐与实物不符，应积极寻找原因，及时整改并采取预防措施。

19.档案文件管理：

19.1一般药品储存的相关记录等资料由仓库整理归档，至少保存5年；

19.2蛋白同化制剂、肽类激素储存的相关记录等资料由仓库整理归档，保存期限为超过该类药品有效期后2年，但不得少于5年；

19.3精神药品（限第二类）储存的相关记录等资料由仓库整理归档，保存期限为自该类药品有效期期满之日起不少于5年。

药品养护管理制度

文件名称：药品养护管理制度			编号：YTZD-014-2020
起草部门：储运部	起草人：曹雪	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：加强药品养护管理，规范药品养护检查工作，保证在库储存药品质量。

二、范围：适用于在库储存药品的养护检查作业管理和药品储存环境的管理。

三、责任：

1.质量管理部负责药品养护制度及操作规程等规范性文件的制定，并负责指导并监督药品养护环节的质量管理工作。

2.养护员负责药品质量养护检查的具体实施、养护药品的质量确认及储存环境的检查。

四、内容：

1.养护员对库存药品的质量养护工作负责：

1.1养护员负责库存药品的日常养护工作；

1.2养护员负责作业工具的日常维护保养的管理工作。

2.养护员负责药品储存环境实行现场管理：

2.1养护员指导保管员按照药品的剂型、质量特性和管理要求，合理存放于相应的库房（区），杜绝混库（区）、混垛、倒置等现象的发生；

2.2加强库房（区）温、湿度的控制（包括冷藏药品管理的过程控制），发现温湿度监测系统出现异常情况，应及时采取措施，调整或维修设备，不能自行解决的，应联系温湿度监测系统的技术人员，说明故障情况，并做好相应的记录；

2.3养护员负责药品储存的标识及可追溯管理实施监控；

2.4养护员负责检查出库储存条件、防护措施、卫生环境等，并监督保管员落实整改。

3.养护员按照一般养护品种和重点养护品种相结合的模式，负责库存药品的循环养护检查工作：

3.1一般养护品种按照千方百计系统自动生成常规养护品种目录进行养护：

3.1.1一般养护品种和重点养护品种以药品验收入库日或前次养护检查日为控制起始点；

3.1.2三个月为一周期，每月对入库时间大于90天的药品（不含近效期药品）或  距离上一次养护时间大于90天（不含近效期药品）生成“库存药品质量养护记录”。

3.2重点养护品种由养护员每月初按重点养护品种的范围进行确定，经审批后，作为本月的重点养护品种；对储存条件有特殊要求的或有效期较短等药品应当进行重点养护。

4.库存药品养护检查方式：

4.1按照千方百计系统自动生成常规养护品种目录进行养护检查，应对药品的外观、包装等质量状况进行检查，并记录；养护应检查药品包装是否完好，药品不得有霉变、虫蛀、鼠咬等异常现象，固体制剂不得有吸潮、潮解、软化、结块，液体制剂无渗漏、外溢，需密闭、密封的剂型应密闭、密封良好；

4.2重点养护品种按月检查，重点检查其在库储存期间的质量稳定性，可参照本制度4.1进行检查。

5.养护检查发现不合格药品的处理：

5.1养护检查时，发现质量可疑药品、破损药品、过效期药品等，应立即在千方百计系统予以停售，报质量管理部予以确认；

5.2如质量管理部难以定性的，应送样品至宿州市药监部门药品检验机构检验；

5.3经药品检验机构检验并出具的检验报告书，作为药品质量的终审裁决。

5.4不合格药品经确认后，按照公司《不合格药品管理制度》、《不合格药品销毁管理制度》与《不合格药品确认和处理操作规程》执行。

6.养护员按公司《药品在库养护操作规程》收集养护信息，规范养护记录，建立养护档案；并每季度做好药品养护汇总分析等工作。

7.近效期药品的管理：每月月初养护员将千方百计系统的近效期药品报警信息反馈至销售部。

8.档案文件管理：

8.1一般药品养护的相关记录等资料由养护员整理归档，至少保存5年；

8.2蛋白同化制剂、肽类激素养护的相关记录等资料由养护员整理归档，保存期限为超过该类药品有效期后2年，但不得少于5年；

8.3精神药品（限第二类）养护的相关记录等资料由养护员整理归档，保存期限为自该类药品有效期期满之日起不少于5年。

药品销售和售后服务管理制度

文件名称：药品销售和售后服务管理制度			编号：YTZD-015-2020
起草部门：销售部	起草人：李利	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：规范经营行为，加强销售管理，保证药品质量，维护公司市场信誉。

二、范围：适用于我公司药品销售过程的管理。

三、责任：

1.销售部负责购货单位的选择、购货单位资质材料得索取、药品的介绍和销售。

2.质量管理部负责购货单位资质的审核。

四、内容：

1.销售工作的基本原则：

1.1遵循依法批准的经营方式和经营范围，从事药品的销售；

1.2药品销售的购货单位应是具有合法资质的药品生产/经营企业或医疗机构；

1.3精神药品（限第二类）、蛋白同化制剂和肽类激素、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂分别按公司《精神药品（限第二类）管理制度》、《蛋白同化制剂、肽类激素管理制度》、《终止妊娠药品管理制度》、《含特殊药品复方制剂管理制度》执行。

2.开票员和业务员的药品营销规范：

2.1严格按公司法人授权书所授权的范围及权限从事药品的销售活动；

2.2药品的推广介绍，以药监部门批准的药品说明书为准，不得虚假或夸大宣传，不得欺骗或误导购货单位；

2.3在药品销售活动中，不得有违反法律法规、违反公司规章制度、违背社会公德和职业道德、损害公司利益和社会公众利益的活动。

3.购货单位的选择及审核：

3.1及时了解购货单位的需求，了解购货单位的基本情况及市场信誉；

3.2向购货单位索取提供加盖购货单位公章原印章的以下资料：

3.2.1药品上市许可持有人或药品生产/经营企业：药品上市许可持有人证明文件或《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件及其变更记录、营业执照复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、采购人员的授权委托书及采购人员的身份证复印件等资料；《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的发证日期或变更日期在2019年12月1日后的，《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书不作为强制要求，但如果提供的，证件的有效期不能过期。

3.2.2医疗机构：《医疗机构执业许可证》等相关证明文件复印件；采购人员的授权委托书及身份证复印件等资料；

3.2.3购货单位需要自提药品的，还应当提供提货人员的提货委托书及提货人员的身份证复印件。

3.3销售部对购货单位的资质材料初审后，交至质量管理部，由质量管理部进一步审核，质量管理部应对购货单位的资质及生产范围或经营范围或执业许可范围进行审核；质量管理员将购货单位的资质材料录入千方百计系统，并按相应的范围进行千方百计系统的质量控制，防止超范围经营，待千方百计系统审批完成后，方可开展业务。

4.销售部应与购货单位签订《药品质量保证协议书》，约定双方的质量责任。

5.药品的销售及制单：

5.1开票员根据网采计划或购货单位的要货电话等开具“销售单”，“销售单”的内容应包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产企业、上市许可持有人、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；

5.2开票员应根据库存情况，按照“先产先出”和“近期先出”的原则销售；

5.3销售部应做好近效期药品的促销工作；

5.4销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

6.药品销售的售后服务：

6.1销售部应及时了解并反馈购货单位对本公司工作质量、服务质量的评价；

6.2销售部应经常询问购货单位，悉心听取购货单位对公司相关部门服务的意见、了解药品质量信息、收集药品不良反应；

6.3药品销售后的退货，按公司《药品退货管理制度》执行；

6.4销售部协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，对质量投诉的内容和问题进行分析，提出明确的反馈意见及有效的处理措施，并做好处理记录。

7.销售中质量问题的处理：

7.1个别质量问题按《质量查询管理制度》、《质量投诉管理制度》执行；

7.2不合格药品的回收按《药品召回管理制度》执行。

8.因洪水、救灾、重大疫情的特殊情况需要直调药品的，按公司《直调药品管理制度》执行。

9.销售部应当做好药品的销售记录，直调药品的，应当建立专门的销售记录。

10.档案文件管理：

10.1一般药品销售记录等资料由销售部整理归档，至少保存5年；

10.2蛋白同化制剂、肽类激素销售记录等资料由销售部整理归档，保存期限为超过该类药品有效期后2年，但不得少于5年；

10.3精神药品（限第二类）销售记录等资料由销售部整理归档，保存期限为自该类药品有效期期满之日起不少于5年。

药品出库复核管理制度

文件名称：药品出库复核管理制度			编号：YTZD-016-2020
起草部门：储运部	起草人：金焕玲	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：保证已销售药品发货的准确性，对出库药品的包装、外观及数量进行核对、确认，提高药品发货工作质量。

二、范围：适用于我公司药品发货出库复核过程的管理。

三、责任：

1.复核员负责药品出库复核工作，是出库复核的直接责任人。

2.质量管理部对出库复核工作进行监督与指导。

四、内容：

1.药品出库必须经发货、复核手续方可发出。

2.保管员按照“销售单”发货，将药品移交复核员复核，复核员应对照“销售单”核对药品实物：

2.1检查内容包括：药品的通用名称、规格、批号、有效期、数量、生产企业、上市许可持有人，并检查包装、外观质量状况，核对无误后方可出库，复核员在“销售单”的复核联签署姓名；

2.2精神药品（限第二类）要双人复核。

3.药品出库复核时，发现下列情形之一的，应停止发货，并报质量管理部处理：

3.1药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

3.2包装内有异常响动或液体渗漏；

3.3标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符；

3.4药品已超过有效期；

3.5其他异常情况的药品。

4.复核员发现发货错误，停止复核，通知保管员予以纠正。

5.药品拼箱发货的代用包装箱应加贴醒目的绿色“拼”字标识。

6.复核完毕的药品应以销售客户为单位集中存放于发货区。

7.冷藏药品的发运，应严格按公司《冷藏药品管理制度》执行。

8.复核员与运输员或公司备案的承运单位运输员办理药品交接手续；购货单位自提药品的，复核员核实由购货单位提供的提货人员信息，并同提货人员当场清点品种、数量。

9.药品的出库复核应建立记录。

10.档案文件管理：

10.1一般药品复核记录等资料由复核员整理归档，至少保存5年；

10.2蛋白同化制剂、肽类激素复核记录等资料由复核员整理归档，保存期限为超过该类药品有效期后2年，但不得少于5年；

10.3精神药品（限第二类）复核记录等资料由复核员整理归档，保存期限为自该类药品有效期期满之日起不少于5年。

药品运输与配送管理制度

文件名称：药品运输与配送管理制度			编号：YTZD-017-2020
起草部门：储运部	起草人：李小龙	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：保证运输过程中的药品质量，确保合格药品安全、准确及时的送到目的地。

二、范围：适用于我公司药品运输全过程的管理。

三、责任：

1.运输员负责我公司药品的运输，对运输过程中的药品质量与安全负责。

2.质量管理部协助储运部处理运输过程中异常情况的处理。

四、内容：

1.药品运输的原则：及时、准确、安全、经济。

2.公司应配备与经营规模相适应的、符合药品储存条件的运输车辆和储存设备，以满足药品运输的要求，从而保证药品质量。

3.储运部负责公司药品运输车辆的使用与安排，做到合理调度，保证将药品安全、及时、准确送达。

4.运输员应当严格执行药品运输的相关规定，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

5.运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素谨慎驾驶，避免影响药品质量防止出现破损、污染等问题；运输药品过程中，运输车辆应当保持密闭，防止在途药品发生盗抢、遗失、调换等事故。

6.药品装车前，应当检查运输车辆的运行状态，发现运行状态不正常的，不得装车。

7.应当严格按照药品外包装标示的要求搬运、装卸药品。药品包装牢固，堆放整齐，数量准确，做到轻拿轻放、禁止倒置、防振挤压、堆放高度应符合药品包装上标明的要求。

8.在药品运输途中，如发生车辆故障、道路事故等突发情况，要紧锁车厢，运输员及时采取措施，防止药品丢失，保证药品安全，并及时向储运部部长汇报。

9.药品运达指定地点后，运输员应与购货单位进行交接。

10.冷藏药品在运输过程中采取有效措施，实时监测并记录冷藏车、保温箱内的温度数据，满足运输过程中储存条件的要求。

11.运输危险品时，应采取有效的安全保障措施。

12.委托运输药品，储运部负责索取承运单位的相关资料，并与承运单位签订运输协议，质量管理部负责对承运单位运输药品的质量保障能力进行审计，审计合格方可委托运输。

13.委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。

14.我公司经营的冷藏药品不允许委托运输，均由我公司自行配送。

15.对于运输过程中发生的质量问题，运输员应及时向部门领导及质量管理部反馈，按运输应急预案执行。

16.精神药品（限第二类）的运输应当按照国家有关规定执行，运输交接单必须双人签字，专人运输、专人押运。

17.储运部负责及时做好运输记录。

18.储运部负责做好公司车辆及相关人员证件的年检工作。

19.用于运输的设施设备应定期检查、维护并记录建立档案。

20.档案文件管理：

20.1一般药品运输记录等资料由储运部整理归档，至少保存5年；

20.2蛋白同化制剂、肽类激素运输记录等资料由储运部整理归档，保存期限为超过该类药品有效期后2年，但不得少于5年；

20.3精神药品（限第二类）运输记录等资料由储运部整理归档，保存期限为自该类药品有效期期满之日起不少于5年；

20.4含特殊药品复方制剂的回执单由质量管理部整理归档，至少保存5年。

药品储存仓库管理制度

文件名称：药品储存仓库管理制度			编号：YTZD-018-2020
起草部门：储运部	起草人：金焕玲	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：满足药品储存条件，保证药品储存质量，做到药品安全储存，避免事故。

二、范围：适用于我公司药品储存仓库的管理。

三、责任：

1.储运部负责我公司经营药品的储存管理工作。

2.质量管理部对药品的储存工作予以技术指导和监督。

四、内容：

1.环境要求：库房内环境整洁，库房内墙、顶光洁，地面平整，无污染源，门窗结构严密；

1.2仓库定期清扫；

1.3库内应保证安全用电、用水，灭火器、消防栓等消防设施完好，确保安全有效；

1.4仓库内的药品储存区、发货区及办公区等，各作业区之间应有隔离措施或间隔一定距离，应确保办公区人流、物流不对储存作业造成影响，杜绝库区管理的质量隐患；

2.库内区域设置：

2.1按药品的质量状态实行色标管理：收货待验区、退货区、待处理区为黄色；合格区、零货区、发货区为绿色；不合格区为红色；冷库设置退货区、收货待验区、合格区、装箱发货区、待处理区、及包装物料预冷区；

2.2按照药品储存温湿度条件要求，仓库分为：冷库（2-8℃）、阴凉库（2-20℃），常温库（10-30℃），相对湿度35﹪—75﹪之间。

3.设施设备配置要求：

3.1有保持药品与地面间距离在10cm以上的地垫及货架；

3.2配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备设施，即窗帘、空调、灭蝇灯、挡鼠板、老鼠笼等设备设施；

3.4配备必要的灭火器、消防栓等消防、安全设施；

3.5有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

3.6自动记录温湿度的设备，即温湿度监测系统；

3.7配备发电机，保证在停电的情况下，维护冷库温度、湿度稳定；

3.8有拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所。

4.仓库设施管理：

4.1储运部要定期对仓储设施进行检查，发现问题立即进行维修；

4.2仓库配备的消防设施、监控设施、火灾报警设施不得随意乱动；

4.3仓储设施的重大改动必须报请企业负责人，由企业负责人批准后执行。

5.仓库实行分区、分类管理。具体要求：

5.1药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；

5.2精神药品（限第二类）存放于二类精神药品库；

5.3拆除外包装的零货药品应集中存放；

5.4近效期药品应放置近效期标识或放置在零货架有近效期标识的区域；

5.5不合格药品存放在不合格区，并有明显标识。

6.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。

7.储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为，库房内严禁吸烟和与储存管理无关的物品。

6.仓库其他管理规定：

6.1仓库人员应统一着装（白大褂），与非仓库人员区分；

6.2未经批准的人员不得进入储存作业区；

6.3仓库门口设立警示牌：严禁非仓库人员进入储存作业区；

6.4未经批准的人员不得进入储存作业区，具体参照《人员出入库管理制度》执行。

人员出入库管理制度

文件名称：人员出入库管理制度			编号：YTZD-019-2020
起草部门：储运部	起草人：金焕玲	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：加强人员的出入库管理，防止无关人员进入库区，保证在库药品质量与安全。

二、范围：适用于我公司药品储存作业区人员进出的管理。

三、职责：适用于所有进出我公司药品储存作业区人员的管理。

四、内容：

1.本公司人员出入库区管制：

1.1 除发货或收货外，仓库一楼大门保持关闭状态；

1.2仓库门口设立警示牌：严禁非仓库人员进入储存作业区；仓库员工上班时间进入仓库时要穿白大褂，不得携带与工作无关的东西进入库区；在库区内，不得有吸烟、饮酒、就餐、碰撞、踩踏、污染药品的行为及携带易燃易爆物品进入库区；

1.3 本公司人员除储运部人员、质量管理人员及公司领导外， 其他无关人员一律不允许未经批准进入库区；

1.4非工作时间库房人员应将各自仓库大门关闭、上锁、关灯，需要切断电源的库房必须切断电源，做好防盗、防雨、防火等安全工作。

2.非本公司人员管制：

2.1 非本公司人员指公司客户、来访人员、送货人员和施工人员；

2.2 公司客户：公司客户应有仓库人员陪同，如无仓库人员陪同，仓库人员应谢绝其进入库房；

2.3 来访人员：如遇员工亲朋好友来访，不得私自将其带入库区；

2.4 送货人员：

2.4.1送货人员应听从收货员安排，将送货车辆停至指定位置；卸货时应根据我公司要求安全卸货，并将货物放至指定区域，不得进入库区，由公司收货员收货将药品放入相应区域；

2.4.2交货完成后应在库房外等候检验结果，办理入库手续，不得无故在库房作业区；

2.5 施工人员：在仓库内实施有安全隐患工作的， 如电焊、砂轮磨消、切割等，施工人员应服从公司的安排，必须通知仓库主任，安排专人在现场看护，并配备灭火器材，防止火灾等事故发生。

3.非仓库人员进入库区的管理：

3.1未经批准的人员不得进入库区；

3.2本公司人员（除储运部人员、质量管理人员及公司领导外）及非公司人员进入仓库库区，须在《仓库外来人员来访登记表》登记，注明进库事由及进库时间，并有仓库人员陪同，离开库区时，注明离库时间，陪同人员负责监督。

4.档案管理：《仓库外来人员来访登记表》由储运部整理归档，至少保存 5 年。

 

盘点管理制度

文件名称：盘点管理制度			编号：YTZD-020-2020
起草部门：储运部	起草人：金焕玲	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：保证库存药品实物和千方百计系统的系统库存账、物的一致性， 发现药品储存工作中存在的问题并及时解决 ,以提高药品储存管理的水平。

二、范围：适用于我公司库存药品盘点工作的管理。

三、责任：

1.质量管理部负责制定库存药品盘点计划并监督执行，财务部、储运部负责具体实施。

2.财务部负责对各自盘点药品与千方百计系统数据进行核对工作。

3.质量管理部负责盘点的监督及盘点存在差异数据的审核。

4.系统管理员负责根据审批的报损报溢情形进行千方百计系统数据的调整。

5.质量负责人统一协调。

四、内容：

1.相关释义

盘点：指从千方百计系统导出相关库存数据，打印盘点记录（记录中库存数量为空白）。根据盘点记录，参加盘点的人员在仓库清点和核对相关信息的准确性，并在盘点记录上记录实际盘点数量，发现差异则注明，留待处理。

2.公司应当定期对库存药品（包括待处理区、不合格区等区域的药品）盘点，做到账、货相符，至少每季度一次，特殊情况下应及时盘点。

3.盘点形式：

3.1临时盘点：发货过程中发现发串货或少货的，由保管员对发现差错品种进行临时盘点；

3.2每季度盘点：储运部每季度对库存药品按剂型盘点一遍；

3.3年终盘点：公司每年年终组织财务部、质量管理部、储运部、采购部、销售部进行一次大盘点。

4.盘点前储运部对仓库进行整理，药品存放应整齐、集中、分类存放，排列有序。采购部、销售部、仓库必须在盘点前，处理完毕所有相关票据，做好盘点准备工作。

5.盘点人员必须认真清点库存药品，对药品的生产企业、 药品批号、规格、数量等信息逐一进行核对，检查账、货吻合的情况，发现账、货不一致时，应当及时查找原因并进行处理。

6.参与盘点人员应做好盘点记录，盘点记录必须真实、可靠，盘点表上的记录数据不得随意更改，若需更改，须经盘点有关人员签字确认。

7.盘点结束后，盘点人员需在每页盘点表上签署姓名确认。

8.在盘点各项工作结束后，储运部应提交书面盘点报告，针对存在的异常情况提交书面原因分析并提出改进措施，上报至质量负责人和企业负责人。

9.档案文件管理：盘点记录等相关资料由储运部整理存档，至少保存5年。

药品有效期管理制度

文件名称：药品有效期管理制度			编号：YTZD-021-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：加强药品有效期的管理，保证药品在法定有效期内的流通和使用，减少公司经济损失，保障消费者用药安全。

二、范围：适用于我公司质量合格且在有效期内的药品销售过程的管理。

三、责任：

1.储运部负责近效期药品的保管和催促销售部销售。

2.销售部负责近效期药品的促销。

3.采购部负责与供货单位联系、协调相关事宜。

四、内容：

1.释义：

有效期：经国家药品监督管理局批准，在规定的储存条件下，保持药品质量稳定性的期限。

2.为保证药品在有效期内正常销售和使用，公司对药品有效期实行公示管理：

2.1采购部、销售部、储运部、质量管理部的相关岗位可以从千方百计系统上查询并了解库存药品的有效期状况；

2.2销售部负责近效期药品的促销。

3.公司在千方百计系统统设置药品有效期的预警期限：

3.1一年以上有效期的药品，预警期限为距效期终止日六个月，即近效期为六个月；

3.2 一年及一年以下有效期的药品，预警期限为距效期终止日三个月，即近效期为三个月；

3.3距效期终止日不足3天的药品，视为不合格药品，销售时，千方百计系统应自动拦截。

4.药品采购应保证所采购的药品在流通中有足够的有效期限：

4.1原则上不允许采购近效期药品；

4.2如因特殊需要采购近效期药品，由采购员在随货通行单上签署同意近效期药品入库的确认，并签署采购员的姓名及日期，否则收货员有权拒绝拒收，并报质量管理部处理；

4.3特殊需要采购的近效期药品，入库后即按照近效期药品进行管理。

5.药品入库应查验药品的生产日期、批号及有效期等，并建立入库药品的有效期数据库。

6.药品养护管理应将有效期作为监控内容，催销及近效期药品加强养护检查，实行重点监控管理。

7.药品配发严格实行出库复核制度，核对生产日期、批号、有效期等项目。

8.超过有效期的药品，应按公司《不合格药品管理制度》、《不合格药品销毁管理制度》和《不合格药品确认和处理操作规程》严格执行。

9.档案文件管理：

《近效期品种催销表》由养护员整理归档，至少保存5年。

药品召回管理制度

文件名称：药品召回管理制度			编号：YTZD-022-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：保证药品质量，保障公众用药安全，加强售后服务管理，规范药品召回的管理。

二、范围：适用于我公司已销售的、发现存在安全隐患或质量问题需要召回药品的管理。

三、责任：

1.质量管理部负责药品召回信息的发布及召回过程的监控。

2.销售部负责药品召回的实施。

3.采购部负责与供货单位确认对召回药品的处理方式。

4.储运部负责召回药品的回收、退回供货单位及实物的管理。

5.财务部负责召回药品的货款及账务的处理。

四、内容：

1.药品召回的释义：

1.1药品生产企业（包括进口药品的境外制药企业，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品；

1.2药品召回由生产企业启动，药品经营企业应协助药品上市许可持有人、药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

2.药品召回的类型：

2.1主动召回：药品上市许可持有人、药品生产企业在药品上市销售后的药品安全隐患调查和评估中，发现药品存在安全隐患而实施的召回。进口药品的境外制药企业在境外实施药品召回的，应当及时报告国家药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照与国内药品生产企业相同的方法负责具体实施召回；

2.2责令召回：药品监督管理部门经过调查评估，认为某药品存在安全隐患，该药品的生产企业应当召回药品而未主动召回的，从而责令药品生产企业召回药品。药品监督管理部门可能将责令召回通知书送达药品生产企业，也可能在公共媒体上公布，要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

3.我公司接到药品召回通知后，必须根据通知书上标示的召回级别，按照一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，按销售记录通知到该品种的购货单位停止销售或使用。

4.我公司发现所经营的药品在库养护过程中，发现不合格药品，经质量管理部确认后，应立即停止销售该药品，与药品生产企业或供货单位沟通，敦促其启动药品召回程序，并向宿州市市场监督管理局相关科室报告，同时停止该药品的销售，并按销售记录通知购货单位停止销售或使用。

5.召回的实施：

5.1公司接到药品生产企业的药品召通知回后，由质量管理部签发《品种召回通知书》，《品种召回通知书》及附件发至采购部、销售部、储运部；

5.2采购部接到《品种召回通知书》后，通知财务部停止《品种召回通知书》标示药品的付款，及时与供货单位确认对召回药品的处理事宜；

5.3采购部遵循“谁采购、谁负责”的原则，责成采购员做好召回药品的退货工作及其他相关工作，并将退货时间及时告知储运部；

5.4储运部按《品种召回通知书》要求，检查并锁定标示药品的库存，检索标示药品的入库、出库记录，根据运输记录核实标示药品的出库状态，将相关信息分别送至质量管理部和销售部；

5.5销售部遵循“谁销售、谁回收”的原则，按《品种召回通知书》及标示药品的销售记录所提供的信息，敦促业务员做好召回药品的回收工作；

5.6储运部负责做好召回品种的收货、保管、退回供货单位或封存待销毁工作，并做好召回药品的处理记录；

5.7质量管理部根据召回及处理情况形成《品种召回处理情况汇总表》。

6.召回药品要建立和保存完整的召回记录，保证召回的可溯源性。

7.档案文件管理：

7.1品种召回相关资料由质量管理部建档保存，至少保存5年；

7.2召回药品的回收记录、原始单据由储运部整理归档，至少保存5年。

药品退货管理制度

文件名称：药品退货管理制度			编号：YTZD-023-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：加强药品退货管理，规范销后退回及采购退出操作行为，防止不合格药品以退货方式进入公司仓库。

二、范围：适用于公司所经营药品的销后退回及采购退出过程的管理及相关信息收集处理的管理。

三、责任：

1.销售部负责销后退回行为的认可、退货药品的确认并办理退货审批手续。

2.采购部负责采购退出行为的认可，并办理相关手续。

3.储运部负责销后退回药品的收货、入库及实物管理；负责采购退出至供货单位药品的出库。

4.质量管理部负责销后退回药品的验收、销后退回及采购退出的审批。

四、内容：

1.释义：

药品退货管理：对销后退回或采购退出的药品按药品质量管理体系的要求开展一系列质量管理活动的过程。

2.药品退货分为销后退回与采购退出两种情况：

2.1 销后退回：

2.1.1需确认所退回的药品为我公司销售，避免非我公司销售的药品通过该途径进入我公司仓库；

2.1.2销后药品无正当理由不予退货，确需退货的，须由销售部出具退货通知，内容包括退货单位、品种信息、退货数量、退货原因、通知日期等；

2.1.3收货员应依据退货通知，核查销后退回药品的销售记录，确认为我公司销售的药品方可收货，并检查有无销后退回审批，无销后退回审批，收货员不得擅自接收退货药品；销后退回药品须符合销售记录，批号一致、数量不得大于该批号的总销售数量，不符合退回条件的，应拒收；

2.1.4销后退回药品应放置于符合药品储存条件的对应的收货待验区，精神药品（限第二类）应放置于二类精神药品库的收货待验区；

2.1.5经确认不符合退货条件的药品在退回退货单位前应按药品储存要求暂时存放于待处理区，且必须放置“待处理”标识；

2.1.6按照药品验收制度、操作规程、验收抽样比例验收退回药品，并建立完整的销后退回药品验收记录，应包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产企业、有效期限、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容；如出现小包装污染、药品内外批号不一等，一律按不合格药品处理；

2.1.7冷藏药品的销后退回：

2.1.7.1已售出的冷藏药品原则上不予退货（不包括能提供售出期间温度合格证明及公司送货当日内原车带回的冷藏药品）；

2.1.7.2销售退回冷藏药品收货时，应验明到货时温度，并在收货单上记录到达时间、到达温度，确保退货药品运输的温度要求；同时验证退货单位是否出具在退货单位储存期间的电子温度储存证明，确认符合规定的储运条件方可收货；

2.1.7.3对于不能提供文件、数据或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部处理。如不能提供证明及超过温度控制要求的，但确需退货的，收货后按不合格药品处理。

2.1.8验收合格的销后退回药品，按公司《药品储存管理制度》和《药品入库储存操作规程》正常入库储存。

2.2采购退货：

2.2.1我公司质量管理体系的采购退出分为两种：药品实物退货至供货单位和千方百计系统内采购退出；

2.2.2药品实物退货至供货单位：

2.2.2.1药品实物退货至供货单位的适用的情形有：

A.我公司采购的药品到货时，出现非我公司采购的药品，且采购部无采购意向的；

B.我公司采购的药品在验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清的；

C.在库药品出现包装破损或污染、滞销或近效期药品的；

D.药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

2.2.2.2药品实物退货至供货单位，由采购部负责联系供货单位办理退货手续；

2.2.2.3保管员根据采购部出具采购退出通知，将货物移到退货区，复核员核对相关药品无误后，将药品交承运单位或供货单位；

2.2.2.4各级药品监督管理部门公告所公示的不合格药品或已经确认为假药劣药的，不得采购退出至供货单位；

2.2.2.5药品采购退出应当建立记录，包括：采购日期、采购单位、通用名称、规格、批准文号、批号、生产企业、有效期限、数量、验收日期、退货原因、退货方式和经办人员等内容。

2.2.3千方百计系统内采购退出：

2.2.3.1千方百计系统采购退出适用的情形：

A.收货时，到货药品与采购记录不一致的，如生产企业、规格等；

B.验收时，药品实物与收货记录不一致的，如生产企业、规格等；

C.入库储存时，药品实物与验收记录不一致的，如生产企业、规格、批号等。

2.2.3.2如出现本制度“2.2.3.1”的情形，收货员或验收员或保管员通知采购部，由采购部发起千方百计系统内的采购退出，并注明原因，经质量管理部审核后，采购员重新制订采购计划，经采购部部长审核后，生成采购记录。

3.档案文件管理：

3.1销后退回药品的验收记录由验收员建档保存，至少保存5年；

3.2销后退回药品的收货、入库记录由储运部整理归档，至少保存5年；

3.3蛋白同化制剂、肽类激素的相关记录保存期限为超过该类药品有效期后2年，但不得少于5年；

3.4精神药品（限第二类）相关记录的保存期限为自该类药品有效期期满之日起不少于5年。

不合格药品管理制度

文件名称：不合格药品管理制度			编号：YTZD-024-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：加强不合格药品的过程控制管理，防止失控所造成的外流。

二、范围：适用于我公司不合格药品的管理。

三、责任：

1.质量管理部负责不合格药品的确认及处理过程进行监督。

2.储运部负责不合格药品实物的管理。

四、内容：

1.不合格药品的管理实行部门责任制：

1.1质量管理部负责不合格药品实施监督管理，行使药品质量鉴定权、不合格药品处置权；

1.2储运部负责不合格药品的隔离权和实物管理；

1.3采购部负责对属于供货单位责任的不合格药品，与供货单位联系，并行使不合格药品报损的财务核销权，不合格药品处置申请权。

2.有下列情况之一的，视为不合格药品：

2.1国家或省、市各级药监部门发布的通知或质量公告中的不合格药品；

2.2在验收、在库养护和出库复核等过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破损及超过有效期的药品，经质量管理部确认为不合格的药品；

2.3质量管理部在日常检查中发现的不合格药品、销后退回药品经公司质量管理部确认为不合格的药品；

2.4符合《中华人民共和国药品法》中假药、劣药界定范畴的药品；

2.5各级药品检验机构抽检不合格的药品。

3.不合格药品实行专人、专区、专账的原则管理：

3.1仓库应设置不合格区，其中二类精神药品库也应设置不合格区；

3.2仓库主任负责不合格药品的保管；

3.3储运部应建立不合格药品台账。

4.入库验收发现不合格药品：

4.1入库验收发现药品包装不规范、破损或污染等，应暂停验收，通知采购部联系供货单位整改后，方可继续验收入库；

4.2入库验收发现药品有质量问题或疑似质量问题，验收员及时汇报质量管理部，由质量管理部及时进行确认：

4.2.1如确认为不合格的，及时将相关信息反馈至采购部，由采购部联系供货单位，商定退货事宜，实物移至退货区；

4.2.2如确认为合格药品，验收员继续入库。

5.养护检查发现有质量问题或疑似质量问题，养护员应放置“暂停发货”标识牌，及时汇报质量管理部，同时在千方百计系统对相关药品进行“停售”处理，质量管理部及时进行确认，如确认为不合格的，及时将相关药品移至不合格区。

6.因药品质量问题而召回和销后退回的不合格药品，直接存放于不合格区。

7.不合格药品的处置：

7.1质量管理部确认为不合格的药品后，储运部及时将不合格药品移至相应的不合格区，仓库主任在千方百计系统将该批次药品移库至“不合格库”；

7.2养护员对需要报损的药品进行报损处理，其中需销毁的药品，应在质量管理部的监督下方可销毁，并做好相应的记录。

8.各级药监部门的质量公告中涉及的不合格药品及抽检不合格的药品，应放置于不合格区，等待药监部门处理通知，不得自行处理或销毁。

9.我公司采取纸质版的不合格药品处理流程为主，同时为使千方百计系统的不合格药品处理流程完整，辅以千方百计系统的处理流程。

10.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。

11.对质量不合格的药品，质量管理部及储运部应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

12.质量管理部每年对不合格药品情况进行汇总分析，送相关领导审阅并作为以后的采购提供参考信息。

13.档案文件管理：

13.1一般药品的不合格处理记录由质量管理部整理存档，至少保存5年；

13.2蛋白同化制剂、肽类激素的不合格处理记录由质量管理部整理存档，相关记录保存期限为超过该类药品有效期后2年，但不得少于5年；

13.3精神药品（限第二类）的不合格处理记录由质量管理部整理存档，相关记录的保存期限为自该类药品有效期期满之日起不少于5年。

不合格药品销毁管理制度

文件名称：不合格药品销毁管理制度			编号：YTZD-025-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：对不合格药品的销毁实行全过程监控，防止不合格药品流入市场。

二、范围：适用于我公司不合格药品销毁的管理。

三、责任：

1.质量管理部负责不合格药品销毁的实施进行现场监督管理。

2.储运部负责不合格药品的实物管理。

四、内容：

1.不合格药品实行先报损后销毁，不合格药品的销毁要统一销毁及全过程监控。任何人无权擅自处理不合格药品。

2.不合格药品报损实行部门责任制：

2.1储运部作为不合格药品的保管单位，负责不合格药品的保管及销毁药品的运输工作；

2.2质量管理部负责不合格药品的确认及报损、销毁的审核，对销毁工作进行全过程监督；

2.3采购部负责不合格药品报损及销毁的审核，属于供货单位责任的，与供货单位联系；

2.4财务部负责报损及销毁的不合格药品账目的处理；

2.5质量负责人负责不合格药品报损及销毁的审核、批准。

3.不合格药品的销毁实行全过程监控：

3.1不合格药品的销毁申请经质量负责人批准后，由储运部根据待销毁的不合格药品审批手续及相关台账办理实物移出手续，运至销毁处；

3.2质量管理部对不合格药品销毁实施现场监督，储运部现场协助。

4.精神药品（限第二类）过期、破损等其他原因需销毁的，在办妥公司的报损手续后，由质量管理部向宿州市市场监督管理局相关科室提出申请，经批准后，方可办理销毁手续，并在其相关人员的监督下进行销毁，销毁记录签名存查，具体按公司《精神药品（限第二类）管理制度》。

5.不合格药品的销毁采用定点销毁方式，大批量或需焚烧处理的不合格药品的销毁承办方应具有焚烧处理有机废物经营范围的单位，不需要焚烧处理且数量较少的不合格药品，可在公司院内进行销毁。

6.档案文件管理：

6.1一般药品的销毁记录由质量管理部整理存档，至少保存5年；

6.2蛋白同化制剂、肽类激素的销毁记录由质量管理部整理存档，相关记录保存期限为超过该类药品有效期后2年，但不得少于5年；

6.3精神药品（限第二类）的销毁记录由质量管理部整理存档，相关记录的保存期限为自该类药品有效期期满之日起不少于5年。

质量事故管理制度

文件名称：质量事故管理制度			编号：YTZD-026-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：通过对质量事故的查处，教育员工，提高质量意识，强化防范措施，防止事故的再次发生。

二、范围：适用于我公司各部门对质量事故的查处、报告和管理工作。

三、责任：

1.事故发生部门负责事故的自查和上报。

2.质量管理部负责事故的调查、确认和处理，提出整改、防范措施。

3.相关部门协助质量管理部对事故进行调查和确认。

4.事故责任部门负责事故处理的善后，落实整改及防范措施。

5.办公室负责对事故责任人的追究和处罚。

四、内容：

1.质量事故的确认：

1.1由于工作过失造成药品质量问题，引发经济损失、人身伤害及不良社会影响等后果的属质量事故；

1.2有过失的部门为质量事故的责任部门；

1.3过失行为人为质量事故直接责任人；

1.4有过失部门负责人为质量事故主要责任人。

2.质量事故的分类：

2.1重大质量事故：

2.1.1采购或销售伪劣药品；

2.1.2过期、质量不合格等不能使用的药品应处理而未处理，致使流入市场的；

2.1.3采购药品质量低劣，造成人身伤害等医疗事故，后果严重的；

2.1.4工作过失造成药品超过有效期或被污染、变质等，经济损失为1万元以上（含1万元）的；

2.1.5药品发生质量问题按合同约定应由供货单位或生产企业或上市许可持有人承担责任，而未向供货单位或生产企业或上市许可持有人交涉而造成经济损失的。

2.2一般质量事故：

2.2.1药品质量低劣，虽未造成医疗事故，但受到投诉且影响较坏的；

2.2.2工作过失引发质量问题，或造成经济损失1万元以下的。

3.质量事故的报告：

3.1质量事故的查处实行报告制度；

3.2药品经营过程中一旦发生质量事故，发现人应在2小时内向所在部门负责人报告；

3.3事故责任部门应在2个工作日内进行自查，做好事故损害方安抚和稳定工作，报告总经理室和质量管理部；

3.4质量管理部对事故进行调查、核实，确认事故责任部门及直接责任人，拟定整改意见和防范措施方案，填写《质量事故调查记录表》；

3.5事故责任部门填报《质量事故报告记录表》；

3.6事故紧急、情节重大或发现事故萌芽时，发现人可以直接向质量管理部、质量负责人、企业负责人报告，以便及时采取措施控制事态发展，消除隐患。

4.质量事故的处理：

4.1质量事故的处理采用事故分析会方式；

4.2事故分析会由质量管理部主持，事故责任部门、事故相关部门参加事故分析会。

4.3事故直接责任人陈述事故的经过及处理过程，检讨过失；

4.4事故主要责任人向会议陈述事故查处及善后情况，分析原因，检讨管理失职，报告纠正工作的实施情况；

4.5质量管理部向会议报告事故调查情况，提出整改要求，制定防范措施；

4.6事故分析会对各项报告内容予以确认，形成处理意见，上报质量负责人、企业负责人。

4.7质量事故的处理坚持“三不放过”原则：

4.7.1事故原因未查清不放过；

4.7.2事故责任人和公司员工未受到教育不放过；

4.7.3事故善后及整改防范措施未落实不放过。

5.质量事故的管理：

5.1事故责任部门对事故处理过程进行管理，做好各种访谈笔录和实物证据的收集；

5.2质量管理部对事故调查、核实过程进行管理，建立质量事故档案。

6.质量事故的处罚：

6.1办公室按公司处罚条例对事故责任部门、事故责任人进行处罚；

6.2对事故发生后隐瞒案情不报、擅自处理的部门或个人，一经查实，加重处罚；

6.3对防碍或阻止调查，打击报复举报人的部门或个人，一经查实，加重处罚。

7.质量事故的追究：

7.1质量事故造成公司经济损失的，按公司处罚条例对事故责任部门、事故责任人进行处罚；

7.2属重大质量事故中购销伪、劣药品构成犯罪的，按《中华人民共和国药品管理法》第十一章第一百一十六条、第一百一十七条、第一百一十八条、第一百二十条、第一百二十一条、第一百三十七条，依法追究法律责任。

8.档案文件管理：

质量事故的报告、调查、处理相关记录由质量管理部管理建档保存，至少保存五年。

质量投诉管理制度

文件名称：质量投诉管理制度			编号：YTZD-027-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：加强质量投诉工作的管理，规范售后服务，维护购货单位合法权益。

二、范围：适用于我公司药品经营过程中质量投诉的受理、处理及回复的管理。

三、责任：销售部、质量管理部、采购部对本制度的实施负责。

四、内容：

1.公司设置质量投诉电话，负责接听并记录质量投诉，并将投诉内容反馈至相关责任部门。

2.质量投诉遵循“客户至上”的原则，实行“首接责任制”；

2.1质量投诉首接人即为受理人，受理人不得借故推委；

2.2首接人受理购货单位的质量投诉后，应及时反馈相关部门处理。

3.质量投诉坚持“三核实”：

3.1核实投诉主体，确认投诉单位、通讯地址及联系方式；

3.2核实投诉项目，确认投诉事项发生的时间、地点及所涉及药品通用名称、规格、批号、有效期、生产企业；

3.3核实投诉标的，确认投诉项目所造成的不良后果及主体标的。

4.质量投诉强调以实证为依据：

4.1受理人应提请投诉人提供主诉项目所涉及实物样品；

4.2质量管理部对主诉项目所涉药品质量状况进行确认。

5.质量投诉项目质量状况的确认：

5.1属外观性状或包装质量的，由质量管理部对实样作鉴别；

5.2属其他质量检测项目的，由质量管理部组织抽样送检；

5.3属药监部门抽检发现的质量问题的，请提供药检机构出具的检验报告书或药监部门质量公告。

6.质量投诉的处理：

6.1质量投诉事项经确认为不合格品，由质量管理部按《药品召回管理制度》发布召回通知予以召回；

6.2质量投诉事项经确认为药品不良反应，由质量管理部按《药品不良反应报告管理制度》上报；

6.3质量投诉若涉及供货单位或生产企业或上市许可持有人责任赔偿，销售部先行处理后，由采购部会同财务部，按公司与供货单位签订的供需双方质量保证协议或采购合同中所约定的条款，向供货单位索赔；

6.4质量投诉若涉及质量责任事故，按《质量事故管理制度》的规定，责任部门应查明原因，分清责任，落实整改及预防措施。

7.质量投诉的回复：

7.1质量投诉处理完毕，由质量管理部向投诉方回复处理结果，并主动听取投诉方的反馈意见；

7.2质量管理部、销售部对质量投诉的主诉方作为购货单位访问的重点上门所取意见，促进改进；

7.3对有质量投诉、药品质量问题信息反馈的药品，质量管理部应将相关信息纳入该药品的质量档案。

8.档案文件管理：

质量投诉的相关记录由质量管理部建档保存，至少保存5年。

质量信息管理制度

文件名称：质量信息管理制度			编号：YTZD-028-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：加强药品质量信息管理，提高质量管理工作效率，为药品经营管理服务。

二、范围：适用于我公司药品经营全过程中各类质量信息的收集、传递、反馈、利用等工作。

三、责任：

1.公司所属各部门有责任的做好相关质量信息的收集和反馈。

2.质量管理部负责各类质量信息的收集、整理、传递和反馈的管理，建立质量信息档案。

四、内容：

1.质量信息是指在经营过程中，来自公司内部和外部的，包括药品质量和服务质量的信息，质量信息是进行质量管理的重要依据。

2.质量信息的来源：

2.1药事法规信息：政府机关发布的有关药事管理的政策、法律、法规、通告、通知等；

2.2药品监督检查信息：药监部门发布的公告、通报等；

2.3药品市场质量信息：媒体披露的药品质量信息、药品流通中反馈的质量信息；

2.4供货单位质量信息：供货单位的质量保证体系、药品质量、供货能力等；

2.5售后服务质量信息：购货单位的质量查询、投诉；药品质量及药品不良反应的反馈；

2.6公司内部质量信息：采购质量评审信息；首营品种、首营企业的审核信息；验收与养护信息；退货管理信息及内部查询信息等。

3.质量信息的分类：

3.1 A类信息：对公司经营产生重大影响，需要企业负责人做出决策，处理中涉及公司各部门的质量信息；

3.2 B类信息：对公司经营产生一定影响，协调两个及两个以上部门协同处理的质量信息；

3.3 C类信息：涉及公司经营活动局部情况，由本部门处理的质量信息。

4.质量信息的处理：

4.1质量信息的收集实行“首接责任制”，首接人应准确记录信息内容，并传递至所在部门和质量管理部；

4.2质量管理部对各类质量信息进行核实、分析、处理，按进行质量信息的传递；

4.3对A类、B类信息应填写《质量信息传递反馈单》，传递至质量管理部；

4.4质量管理部对所收集的质量信息进行分析与筛选，提出处理意见，反馈至相应部门或上报总经理室决策；

4.5质量信息的传递、反馈以书面形式为准，使用公司统一表式《质量信息传递反馈单》。

5.质量信息的存档：

5.1 A类、B类质量信息由质量管理部负责整理存档；

5.2 C类质量信息由各部门整理存档。

6.档案文件管理：

质量信息材料、记录、凭证及《质量信息传递反馈单》由质量管理部建档保存，至少保存5年。

质量查询管理制度

文件名称：质量查询管理制度			编号：YTZD-029-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：规范质量查询处理，完善售后服务工作，提高工作质量和服务质量。

二、范围：涉及我公司药品经营过程中的质量查询及相关信息收集工作。

三、责任：

1.公司各部门负责记录购货单位的查询，并将查询内容及要求反馈至相关责任部门。

2.责任部门负责查询事项的处理及回访。

3.质量管理部负责查询事项中涉及药品质量状况的确认，协助经营责任部门做好质量查询事项的处理。

四、内容：

1.质量查询的处理遵循“准确、及时、有效”的原则。

2.质量查询的处理强调以实证为依据：

2.1属外观性状和包装质量的，应提供实样并由质量管理部鉴定；

2.2属其他质量检测项目的，由质量管理部负责组织抽样送检，并由药品检验机构出具检验报告书；

2.3属药监部门抽检发现的质量问题的，应提供药品检验机构出具的检验报告书；

2.4属药品上市许可持有人或生产企业或供货单位提请回收的，由药品上市许可持有人或生产企业或供货单位出具加盖该单位质量管理部门原印章的书面文件。

3.质量查询的处理实行“首接责任制”和“时限责任制”：

3.1对质量查询的首接人即为受理人；

3.2受理人在规定的时限内核实情况，落实相关部门予以解决并报告质量负责人。工作时根：市内信息受理为二个工作日，市外信息受理为七个工作日。

4.质量查询的处理贯彻“两及时”：及时处理、及时反馈；

4.1.受理部门或责任部门应在规定时限内解决所查询的事项，本部门无法解决的问题应填写《质量信息传递反馈单》，报告反馈质量管理部；

4.2.质量管理部接到反馈，应及时协调有关部门解决，并将处理意见上报质量负责人。

5.采购部、销售部、储运部负责查询处理现场管理及对下列情况的实施处理，并将处理结果报告质量管理部；

5.1入库验收、在库储存及养护、出库复核及销售过程中发生的破损、残缺或个别质量问题的处理；

5.2标签脱落、包装破损或污染、标识不一致及其他不符合规定的质量问题处理和包装更换的处理；

5.3销售退货过程中涉及质量问题的处理；

5.4质量查询的首接处理。

6.公司质量管理部负责质量查询处理的全过程控制和管理：

6.1养护检查过程中重点控制项目的复检及处理；

6.2组织安排库存药品除外观、性状外其他质量检测项目的检验及检验结果的处理；

6.3药监部门抽检结果的处理和行政处罚的处理；

6.4查询中批量性或涉及到全公司范围的质量问题处理。

7.质量管理部负责对质量查询工作进行监督、检查、指导、协调和管理，对于需要供货单位或生产企业协查或答复的问题，则向其发出《质量查询协助处理函》，并电话跟踪对方收函和处理情况，及时反馈查询部门。

8.档案文件管理：

质量查询的相关记录由质量管理部建档保存，至少保存5年。

质量否决管理制度

文件名称：质量否决管理制度			编号：YTZD-030-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：确保药品质量，保障公众用药安全有效，对公司所经营的药品实行质量监控和质量否决。

二、范围：适用于我公司经营活动全过程及公司所经营的药品行使质量否决权。

三、责任：

1.企业负责人授权质量负责人行使药品的质量否决权。

2.质量负责人行使质量否决权，下发质量否决通知等。

3.质量管理部主持首营企业及首营品种的质量审核工作、经营药品的质量确认工作。

4.质量管理员、验收员、养护员遵照各自的岗位职责，实行质量管理的检查及确认工作。

5.各有关部门及岗位遵照质量责任制度，服从质量否决权。

四、内容:

1.质量否决：质量负责人对经营药品的质量和影响药品质量的问题进行确认与处理的决定权。

2.质量否决的范围：公司经营药品的质量、经营环境质量和工作质量存在违法、违规事项。

3.否决内容：

3.1公司经营的药品质量以及影响药品质量的经营行为必须得到质量负责人的认可，方可开展各项经营工作；

3.2供货单位经评审或考察，供货单位质量保证体系达不到要求的，终止与该供货单位的购销关系；

3.3对首营企业审核不符合要求的，不得从该供货单位采购；首营品种审核发现有关批准证明文件或包装、标签、说明书等不符合要求的，不得采购该药品；

3.4对不具备法定资格的购货单位，不得向该购货单位供货；

3.5对收货、验收、保管、养护中发现不合格的药品报质量管理部，由质量管理部负责质量复检，结果上报质量负责人，质量负责人最终裁决，提出报损等处理意见，各部门按照意见组织落实；

3.6对不适应质量管理需要的设施、设备、仪器、用具，由质量管理部上报质量负责人，决定停止使用并提出添置、改造、完善等建议，相关部门按照建议进行落实；

3.7在检查考核中发现服务质量方面出现问题，经查实后，质量负责人提出考核否决意见，办公室按照意见进行落实；

3.8在质量管理部监督或检查考核中发现质量方面出现问题，经查实后，质量负责人提出对相关责任人的处罚意见和整改意见，报办公室进行落实；

3.9对因服务质量和工作质量所造成的外部质量差错，质量负责人责令责任部门及时联系查询，必要时上门纠错，妥善处理。

4.否决方式：

4.1质量负责人根据公司内部审核制度有权对我公司员工工作的质量进行考核，并将考核结果与利益分配挂钩，提出必要的奖励或处罚意见；

4.2公司各级质量管理人员应严格执行质量否决的管理制度，违反本制度或工作失职，按奖惩制度执行。

5.质量否决的执行：停止有质量问题的药品经营活动；

5.1公司各级领导必须坚决支持质量负责人行使质量否决权；

5.2凡在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量负责人提出仲裁意见，由质量负责人行使否决权。

6.质量管理部与采购部、销售部在处理质量问题发生意见分歧时，由质量负责人拿出处理意见。

7.档案文件管理：

质量否决的相关记录由质量管理部建档保存，至少保存5年。

含特殊药品复方制剂管理制度

文件名称：含特殊药品复方制剂管理制度			编号：YTZD-031-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：加强含特殊药品复方制剂的管理，保证公众用药安全有效，防止流入非法渠道。

二、范围：适用于我公司含特殊药品复方制剂的管理。

三、责任：

1.法定代表人对公司经营的含特殊药品复方制剂的质量承担法律责任。

2.企业负责人对含特殊药品复方制剂的质量管理负领导责任。

3.质量负责人全面负责含特殊药品复方制剂的质量管理工作。

4.采购部负责含特殊药品复方制剂的采购，负责对供货单位的资格初审和相关资料索取。

5.销售部负责含特殊药品复方制剂的销售，负责对购货单位的资格初审和相关资料索取。

6.质量管理部负责对供货单位和购货单位的资格审核和存档。

7.储运部负责含特殊药品复方制剂药品实物的管理。

8.财务部负责含特殊药品复方制剂财务方面的管理。

四、内容：

1.释义：

含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类或伪麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草类药品，不包括含麻黄的药品。

2.采购环节管理：

2.1由公司指定专门的采购员负责此类药品的采购，质量管理部严格审核供货单位的合法资质和销售人员的授权委托权限；

2.2复方甘草片、复方地芬诺酯片、复方甘草口服溶液等含特殊药品复方制剂的供货单位应是合法的药品上市许可持有人或药品生产企业或批发企业。

3.收货、验收、储存保管、养护环节管理：

3.1收货员按照公司《药品收货管理制度》进行到货药品的收货。对含特殊药品复方制剂随到随收，逐批号、逐品种进行收货，收货完毕后，收货员与验收员做好交接工作；

3.2验收员按照《药品质量验收管理制度》验收药品，逐批号、逐品种，对数量、外观质量、包装质量进行检查验收，经验收合格后，验收员与保管员做好交接工作；

3.3保管员按《药品储存管理制度》做好含特殊药品复方制剂的入库工作。保管员对验收员移交的含特殊药品复方制剂应当面清点交接，核对有关内容，确认无误后，按其质量特性及时将药品储存于相应的库区。

3.4养护员应做好含特殊药品复方制剂的质量检查和养护工作，发现质量问题，及时上报质量管理部进行处理。

4.销售环节管理：

4.1由公司指定专门的销售人员负责此类药品的销售工作，必须严格核实购货单位资质证明材料、采购人员及收货人员的身份证明等情况，无误后方可销售；

4.2开票员开单时严格执行千方百计系统设定的要求，将含特殊药品复方制剂销售给符合要求的购货单位，含特殊药品复方制剂应单独开具“销售单”，执行“先产先销、按批号开票”的原则，“销售单”打印2份，并按照“销售单”开具发票；

4.3从生产企业直接采购的复方甘草片、复方地芬诺酯片、复方甘草口服溶液，可以销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业采购的上述药品，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。

5.配发、复核环节管理：

5.1保管员应凭正式有效的“销售单”进行配货，仔细核对通用名称、规格、数量、批号、效期、生产企业、收货单位，与复核员做好交接工作；

5.2复核员根据“销售单”对保管员配发的含特殊药品复方制剂进行复核，仔细核对通用名称、规格、数量、批号、效期、生产企业、收货单位和质量状况等，复核清点到最小包装，复核完毕签字点交运输员送货。

6.运输环节管理：

6.1装车运输前，复核员应与运输员做好交接工作；

6.2按购货单位依次装车，严格按包装箱标志要求，合理装车，确保药品安全，防止途中遗失和损坏；

6.3确保药品送达购货单位（批发企业《药品经营许可证》所载明的仓库地址、零售企业的注册地址或医疗机构的药库）；

6.4药品送达购货单位，运输员和购货单位的收货人员依据药品销售单共同清点含特殊药品复方制剂，发现问题及时查清，及时汇报，并做好记录；

6.5核实无误后，购货单位在随货的2份含特殊药品复方制剂的任一份“销售单”加盖其印章或签署收货人员姓名后，由运输员带回，交质量管理部存档保存。

7.财务环节管理：

7.1对此类品种的购销，财务部应严格核对资金流向，保证与购销票据相一致，与药品生产企业和药品批发企业及医疗机构购销往来必须对公转账，禁止现金交易；

7.2对个体诊所、单体零售药店不具有银行账户，在购买此类药品时不能实现转账结算的，可以使用银行卡进行结算。此银行卡必须是个体诊所、单体零售药店负责人的银行卡，并索取与银行卡户主同名的身份证复印件备查。

8.退货环节管理：

8.1含特殊药品复方制剂销后退回须经销售部部长确认，经确认为本公司销售的，按规定办理销后退回手续；

8.2销后退回的含特殊药品复方制剂须经验收员验收，经验收合格后，药品放置于合格区，不合格药品放置于不合格区。

9.报损销毁环节管理：

9.1含特殊药品复方制剂因过期失效或破损，按公司《不合格药品销毁管理制度》执行；

9.2在质量管理部的监督下，对已报损的不合格药品实施销毁，并做好记录。

10.含特殊药品复方制剂在储存和运输过程中，如发生被盗、被抢或丢失，发现人应立即向质量管理部报告，由质量管理部向公司领导报告后对当事人作出处理。必要时向宿州市市场监督管理局相关科室报告。

11.我公司经营大宗含特殊药品复方制剂（单个品种单次交易10件及以上或单个品种月交易50件及以上），需将拟交易情况书面报宿州市市场监督管理局相关科室备案，包括供货单位或购货单位名称、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》复印件、《营业执照》复印件、品种名称、采购数量、仓库地址、银行账户和账号、业务员身份信息等。

12.质量管理部应查验返回的“销售单”，发现问题应立即暂停向该购货单位销售含特殊药品复方制剂，并立即向宿州市市场监督管理局相关科室报告。

13.为保证各环节指定人员对本制度的落实与执行，由质量管理部组织开展含特殊药品复方制剂相关法规文件和制度的学习。

14.各部门及岗位人员应加强含特殊药品复方制剂相关质量记录管理。

15.销售含特殊药品复方制剂时，如发现购货单位资质可疑的，立即报购货单位所在地的药监部门协助核实；发现购货单位采购人员身份可疑的，立即报请购货单位所在地公安机关协助核实。

16.档案文件管理：

含特殊药品复方制剂的各类原始票据及凭证应单独存放，由相关使用部门建档保存，至少保存5年。

精神药品（限第二类）管理制度

文件名称：精神药品（限第二类）管理制度			编号：YTZD-032-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：加强对我公司所经营的精神药品（限第二类）的采购、销售、储存、运输等环节及质量管理符合国家颁布的精神药品管理条例及相关法规的规定，强化过程管理，提高质量工作现场管理效能，保障合法、安全流通。

二、范围：适用于我公司精神药品（限第二类）的管理。

三、责任：

1.采购部负责精神药品（限第二类）的采购及供货单位的审核。

2.销售部对购买精神药品（限第二类）的购货单位进行资质审核。

3.质量管理部负责精神药品（限第二类）的首营品种和首营企业的质量审核，在千方百计系统的“商品字典”中“所属分类”选项中勾选“二类精神药品”，并根据供货单位和购货单位的资质在“经营范围”选项中勾选“二类精神药品”。

4.质量管理部负责对精神药品（限第二类）的验收、养护工作，并对相关人员进行技术指导。

5.质量管理部负责精神药品（限第二类）不合格药品报损前的核对及对不合格精神药品（限第二类）销毁的监督工作，做好不合格药品的相关记录。

6.质量管理部负责精神药品（限第二类）质量信息管理，经常收集各类质量信息，承担对采购部及销售部反馈质量问题的复查、确认、处理、追踪工作，并做好记录，进行汇总统计分析。

7.质量管理人员协助部门领导组织本公司的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理表格。

8.销售部开票员及业务员和质量管理部负责收集精神药品（限第二类）不良反应的报告并及时上报药监部门。

9.质量管理部做好验收、养护等质量记录、资料的收集和归档，保证质量档案的完整成性、准确性和可追溯性。

10.储运部负责精神药品（限第二类）的储存、养护、运输等工作。

四、内容：

1.精神药品的释义：精神药品指直接使用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和精神药品（限第二类）。我公司只具有精神药品（限第二类）的经营资质。

2. 精神药品（限第二类）的采购管理：

2.1精神药品（限第二类）的采购以市场需求为导向，坚持“按需采购，择优采购”的原则，确立“质量第一”的经营思想，严把采购质量关；

2.2药品采购渠道的选择应从严控制，在保证重点供货单位的前提下，首选质量保证体系健全，产品质量稳定，市场信誉好的企业；

2.3如向药品批发企业采购，则该企业必须是取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准可以经营精神药品（限第二类）的企业，由采购部会同质量管理部共同进行审核确认，审核批准后方可建立采购关系；

2.4药品采购中药品的筛选实行“质量否决制”，定期进行药品质量评审，对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大的药品实行分级淘汰；

2.5编制采购计划应确保重点药品、注重产品质量，积极听取质量管理部对药品质量监控的意见和建议；

2.6采购部在签订购货合同时应明确质量条款，签订供需双方质量保证协议；

2.7首次建立采购业务关系的企业（即首营企业）应进行质量审核。审核由采购部会同质量管理部共同进行，必要时实地考察，审核批准后方可建立采购关系。审核工作按公司《首营企业审核管理制度》执行；

2.8首次经营药品（即首营药品）应办理申报审批手续，经批准后方可采购并经营。申探市批工作按公司《首营药品审核管理制度》执行。对首营药品的首次入库，采购员应及时通知储运部，注意向供货单位索取药品检验报告书；

2.9药品采购实行采购员负责制。采购员应积极参与采购药品的质量审核，协助质量管理部做好质量标准，生产批文或《进口药品注册证》、《进口准许证》及样品等的索取，加强与供货单位的沟通和联系，配合做好市场召回及查询处理中的采购退回工作；

2.10药品采购应有合法票据，并在千方百计系统中建立准确、完整的药品采购记录。

3.精神药品（限第二类）的收货与验收管理：

3.1精神药品（限第二类）凭采购部通过千方百计系统发出的收货指令收货，按《药品收货管理制度》入库办理收货手续，并建立收货记录；

3.2精神药品（限第二类）验收操作，依限公司操作规程，逐一检查验收；

3.3实行冷藏管理的精神药品（限第二类）操作严格执行冷藏管理规程；

3.3.1冷藏药品收货时，应检查冷藏运输环境，并采用红外温度计测量药品包装温度；

3.3.2卸货完毕，马上将药品运至冷库验收作业区域进行验收检查。拆零药品的验收应在专用操作台上进行；

3.3.3没有实行冷藏运输，收货时连续2次测得药品包装温度悬殊超过超过1.0℃，应拒收退回或暂缓验收，将药品存放待处理区，通知供货单位。

3.4非冷藏管理的精神药品（限第二类）在收货验收作业区内进行验收检查；

3.5精神药品（限第二类）实行双人验收制；

3.6销后退回精神药品（限第二类）凭《销后退回审批表》和《销后退回通知单》，按《药品质量验收管理制度》的规定进行验收；

3.7精神药品（限第二类）验收按规定的程序进行；

3.7.1制剂药品按比例开箱抽查，经开箱检查的药品包装应恢复原状，使用公司专用封条封箱。药品开箱抽查应做好记录；

3.7.2进口药品验收除查验《进口药品注册证》外，还应当查验《进口准许证》、《进口检验报告书》；

3.7.3精神药品（限第二类）验收检查发现数量不符或原箱短缺、破损、受潮、污染及无合格证、无检验报告书、无进口注册证等问题，应暂缓进仓，由采购部联系供货单位整改或退货。

3.8精神药品（限第二类）验收检查发现下列情况之一者，应予拒收，并报质量管理部处理；

3.8.1发现包装、标签上无批准文号、无生产日期、无产品批号、无有效期标注，进口药品中、小包装无注册证号、无中文标识；

3.8.2发现变色、沉淀、粘连、渗漏、有异物等不合格等质量异常情况。

3.9精神药品（限第二类）验收时发现有假劣嫌疑，应暂予封存，上报公司质量管理部处理；

3.10精神药品（限第二类）经验收合格，并由验收员在“药品验收入库通知单”上注明结论并签署姓名后，方可入库。

4.精神药品（限第二类）的储存与养护管理：

4.1精神药品（限第二类）实行专库储存；

4.1.1精神药品（限第二类）存放二类精神药品库内，实行双人双锁管理；

4.1.2二类精神药品库设置不合格区，用于存放不合格的精神药品（限第二类）。

4.2精神药品（限第二类）储存作业标准操作规程所要求实施；

4.3在库精神药品（限第二类）应按批号合理存放；

4.精神药品（限第二类）储存实行千方百计系统控制的状态化管理和可追溯性管理；

4.4.1库存精神药品（限第二类）按质量属性和有效期限分别建立数据库，填写《精神药品（限第二类）出入库记录》；

4.4.2库存精神药品（限第二类）按质量属性建立状态标志和专用色标：黄色为收货待验、退货、待处理标识；绿色为合格、发货标识；红色为不合格标识；

4.4.3精神药品（限第二类）在库储存及养护严格实行“三专制”和“四双制”。即：专库贮存、专人管理、专帐收付；双人、双锁、双人进、双人出。

4.5养护员负责库存精神药品（限第二类）的养护检查工作；

4.5.1养护检查主要对实物外观及包装标识进行检查；

4.5.2养护检查中发现异常，养护员应立即通知质量管理部；

4.5.3.库存精神药品（限第二类）中发现破损、霉变、污染及其他异常的不合格药品，实物悬挂黄色“暂停发货”标识，报质量管理部处理；

4.5.4疑似质量问题的精神药品（限第二类）经质量管理部核实，确定为不合格药品的，保管员应在一个工作日内将其移至不合格区。

4.6不合格的精神药品（限第二类），应建立不合格合帐，对不合格药品的来源、去向及数量等情况做好记录，千方百计系统对库存不合格药品实行加锁控制并建立警示标志；

4.7储运部应按规定做好精神药品（限第二类）的温湿度记录。发现异常的，及时采取措施，维持温、湿度在正常的范围内，并对所采取措施及采取措施后的结果做好记录；

4.8精神药品（限第二类）储存保管实行“三严禁”；

4.8.1严禁无凭证或作业指令进、出库；

4.8.2严禁不合格药品货有不合格嫌疑的精神药品（限第二类）进、出库；

4.8.3严禁过期失效的精神药品（限第二类）进、出库。

4.9二类精神药品库应满足“七防”（即防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟）要求。

5. 精神药品（限第二类）的销售管理：

5.1工作原则：

5.1.1遵循依法批准的经营方式和经营范围，从事精神药品（限第二类）的销售；

5.1.2精神药品（限第二类）的购货单位应是具有合法资质的医疗机构及经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准可以经营的药品批发企业。

5.2精神药品（限第二类）营销规范：

5.2.1提供加盖企业原印章的有精神药品（限第二类）经营范围的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》等复印件；

5.2.2出示符合法定程序的本公司法定代表人委托书（授权书）和药品销售人员身份证明文件；

5.2.3提供加盖本公司公章原印章的有精神药品（限第二类）经营范围的《药品经营许可证》复印件；

5.2.4销售进口精神药品（限第二类）时除提供《进口药品注册证》外还需提供相应的《进口准许证》；

5.2.5应严格按企业法定代表人委托书（授权书）所授权的范围及权限从事精神药品（限第二类）销售活动；

5.2.6精神药品（限第二类）的推广介绍，以政府主管部门批准的药品说明书为准，不得虚假或夸大宣传，不得欺骗或误导用户；

5.2.7药品销售人员在营销活动中不得有违反法律法规，违反企业规章制度，违背社会公德和职业道德，损害企业利益和社会公众利益的行为；

5.2.8《药品经营许可证》的发证日期或变更日期在2019年12月1日后的，《药品经营质量管理规范》认证证书不作为强制要求，但如果提供的，证件的有效期不能过期。

5.3.购货单位的选择及审核：

5.3.1及时了解购货单位的需求，了解购货单位的基本情况及市场信誉；

5.3.2向医疗机构索要加盖购货单位公章原印章的《医疗机构执业许可证》复印件；

5.3.3向取得精神药品（限第二类）经营资质的药品批发企业索要加盖其公章原印章的《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件，注意检查其经营范围有无“精神药品（限第二类）”；

5.3.4质量管理部对购货单位资质及经营（或执业）许可范围进行审核，质量管理部做好有资质购货单位的信息维护；

5.3.5《药品经营许可证》的发证日期或变更日期在2019年12月1日后的，《药品经营质量管理规范》认证证书不作为强制要求，但如果提供的，证件的有效期不能过期。

5.4.购货单位的核定：销售部与合格购货单位签订《药品质量保证协议书》；

5.5精神药品（限第二类）销售及制单：

5.5.1销售部根据合同制作要货订单。要货订单应注明购货单位名称、药品通用名称、生产企业、规格、数量、价格、送货地址等内容；

5.5.2根据购货单位要货订单打印“销售单”，并开具发票；

5.5.3储运部按药品“销售单”配发货，并生成精神药品（限第二类）出库复核记录。

5.6精神药品（限第二类）销售的售后服务：

5.6.1销售人员应及时了解并反馈购货单位对本公司工作质量、服务质量的评价；

5.6.2.相关部门受理并及时解决经营性退货；

5．6.3储运部应及时处理药品配发中的差错和破损更换；

5.6.4.质量管理部、购货单位服务部应经常走访购货单位，听取购货单位对公司相关部门服务的意见、了解精神药品（限第二类）质量信息、收集不良反应、关注用药安全；

5.6.5精神药品（限第二类）销售后的退货，按《药品退货管理制度》执行。

5.7销售中质量问题的处理：

5.7.1销售中质量问题的受理按《质量查询管理制度》、《质量投诉管理制度》执行；

5.7.2不合格精神药品（限第二类）的回收，由质量管理部根据省级药监部门设置或确定的药品检验机构出具的药检报告或该药品的生产企业发出的质量召回通知，按《药品召回管理制度》执行。

6. 精神药品（限第二类）的出库复核管理：

6.1精神药品（限第二类）按销售部打印的“销售单”进行药品的配发。配发按药品“销售单”所列品种名称、规格、批号、有效期、数量、生产企业等内容操作，严禁无指令、无单或凭白条作业或串货、换货；

6.2精神药品（限第二类）的配发应贯彻“先产先出，近期先出”的原则，及时组织近效期及促销药品出库，配合采购部调整库存结构；

6.3精神药品（限第二类）配发出库应进行复核；

6.3.1复核员按“销售单”所列内容核对配发药品通用名称、规格、批号、有效期、数量、生产企业、收货单位，并检查包装、外观质量状况；

6.3.2拆零配发的精神药品（限第二类）按“销售单”逐一复核；

6.3.3复核确认无误，复核员在“销售单”的出库复核单上签名；

6.3.4精神药品（限第二类）实行双人复核制。

6.4精神药品（限第二类）出库复核时，发现下列情况之一者，停止发货，报质量管理部处理；

6.4.1药品包装内由异常响动或液体渗漏、包装变形；

6.4.2破损残缺、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

6.4.3包装标识模糊不清或脱落；

6.4.4药品超过有效期或变质失效。

6.5复核员发现配发差错，停止发货，通知保管员予以纠正；

6.6拆零配发的精神药品（限第二类）复核完毕，配发出库包装箱封箱时，统一粘贴绿色“拼”字；

6.7冷藏管理的精神药品（限第二类）复核完毕，严格按冷藏管理标准操作规程进行冷藏药品的装箱；

6.8完成复核待运的精神药品（限第二类）以购货单位为单位集中存放于二类精神药品库的发货区内待运，待送货车辆到达时，进行发货交接。

7.精神药品（限第二类）的运输管理：

7.1根据“销售单”要求，自备运输安排车辆送货，专人押送；委托运输制作发运单，联系承运单位承运；

7.2精神药品（限第二类）装卸应轻搬轻放，严禁抛扔、踩踏、倒置等野蛮作业；药品运途应稳妥、快捷、准确，确保运输安全；

7.3自备运输的精神药品（限第二类）送达购货单位后，运输员应与购货单位进行现场检查，清点核对确认并签收交接；

7.4回收或拒收的精神药品（限第二类），应按退货单或送货单拒收记录进行回收或拒收药品实物检查，清点回收或拒收药品数量，确认无误后随车带回；

7.5精神药品（限第二类）运输控制：

7.5.1需冷藏保存的精神药品（限第二类）实行冷藏管理；

7.5.2冷藏管理的精神药品（限第二类）运输途中应确保冷藏不中断，保证药品处于相对稳定的冷藏环境之中；

7.5.3冷藏管理的“销售单”运输发运前应采用保温箱装箱或量大的可采用冷藏车进行运输。7.6精神药品（限第二类）运输信息管理：

7.6.1自备运输的精神药品（限第二类）购货单位拒收信息，应在车辆返回后的1小时内反馈经营部门；

7.6.2委托运输的意外情况以及货物理赔等信息应在第一时间与我公司储运部部长沟通。

7.7精神药品（限第二类）委托运输管理：

7.7.1精神药品（限第二类）委托运输的承运单位应选择具有合法资质，具有良好市场信誉，具有完备质量保证体系的企业；

7.7.2精神药品（限第二类）委托运输应与承运单位签订委托合同，合同明确质量控制标准和双方的质量责任及权利义务；

7.7.3精神药品（限第二类）冷藏运输的委托合同，除对承运单位进行合法资质和质量保证体系考察外，必须明确相关的特定控制标准、安全管理规范以及质量责任制。

8.精神药品（限第二类）的退货管理：

8.1精神药品（限第二类）经营性退货由销售部根据购货单位退货请求，办理相关手续，填报《销后退回审批表》；

8.2销售部门应加强与购货单位的沟通联系，做好促销工作，避免不合理退货，减少企业损失；

8.3储运部接到《销后退回审批表》后，办理精神药品（限第二类）退货提货或收货手续；

8.4通过社会运输部门送来的经营性精神药品（限第二类）退货，储运部应及时办要提货、收货手续；

8.5对已退回仓库尚待处理的精神药品（限第二类），应按退货渠道分别存放精神药品（限第二类）退货或待验区域，做好退货记录，按《药品退货管理制度》执行；

8.6按《药品质量验收管理制度》对精神药品（限第二类）的退货药品进行检查验收，验收合格方可入库；

8.7质量管理部应加强对销后退回精神药品（限第二类）的质量监控，扩大养护抽查比例。必要时上报质量管理部组织抽样送检。送检药品检验期间，实物设立黄色“暂停发货”标志，千方百计系统采取程序加锁封闭，待检验合格后方可解除封闭，配发货；

8.8精神药品（限第二类）退货的验收、养护中发现质量问题，按《不合格药品管理制度》和《不合格药品销毁管理制度》有关规定处理。对不合格药品在千方百计系统采取加锁停售，实物移至不合格区，建立精神药品（限第二类）不合格记录；

8.9因质量问题召回的精神药品（限第二类），按按质量管理部下达的质量召回通如执行，药品回收后直接隔离进入千方百计系统的“不合格库”，实物集中存放于不合格区；

8.10精神药品（限第二类）退货的未办理退货手续或未经验收严禁进入流通渠道，违反规定的部门，公司将追究相关部门主要负责人及直接责任人员的责任并进行处罚。

9.精神药品（限第二类）的不合格药品管理：

9.1精神药品（限第二类）不合格药品甄别：

9.1.1质量管理部对精神药品（限第二类）不合格药品的确认实施监控管理，行使精神药品（限第二类）包装及外观性状的鉴别权，不合格药品隔离权；

9.1.2储运部负责精神药品（限第二类）不合格药品的实物管理、处置申请权；

9.1.3财务部行使精神药品（限第二类）不合格药品报损的帐务核销权；

9.1.4采购部负责对属于供货单位责任的精神药品（限第二类）不合格药品，与供货单位的交涉与索赔；

9.1.5精神药品（限第二类）有下列情况之一者为不合格药品；

9.1.5.1国家命令禁止使用或淘汰的精神药品（限第二类）；

9.1.5.2无批准文号；无生产日期；无产品批号；无有效期；进口药品无注册证号、无中文标识的药品；

9.1.5.3名称、成分、含量与法定质量标准不符的精神药品（限第二类）；

9.1.5.4外观性状与法定质量标准不符的精神药品（限第二类）；

9.1.5.5已霉变、破损、污染、冷藏温度不符合规定要求的精神药品（限第二类）；

9.1.5.6超过有效期的精神药品（限第二类）；

9.1.5.7其他不符合法定质量标准规定的精神药品（限第二类）；

9.1.5.8距离有效期终止日不足3天的精神药品（限第二类）可视作不合格药品。

9.2精神药品（限第二类）的不合格药品管理：

9.2.1二类精神药品库内设置不合格区，专人负责不合格药品的管理；

9.2.2精神药品（限第二类）库存不合格药品应建立《精神药品（限第二类）台帐》等记录表式；

9.2.3精神药品（限第二类）入库验收发现有质量问题，应当场拒收；如供货单位是委托第三方物流送货的，质量管理部应将信息反馈采购部，由采购部联系退货事宜，实物暂存二类精神药品库的退货区；

9.2.4精神药品（限第二类）入库验收发现包装不规范，应暂缓验收，实物存放待处理区，通知供货单位整改后方可验收入库；

9.2.5精神药品（限第二类）库存养护检查发现疑似不合格药品，实物挂黄色“暂停发货”标志，并在千方百计系统中对相关批次药品进行“停售”，选择“不移入不合格库”，发起“药品质量复检通知单”，报质量管理部处理；

9.2.6精神药品（限第二类）因质量问题回收以及售后服务退货中的不合格药品，收货后直接存放不合格区，并建立台帐；

9.3精神药品（限第二类）不合格药品处置：

9.3.1质量管理部复检不合格的，由仓库主任在千方百计系统中将其移库至“不合格库”，进行过账处理后，实物在1个工作日内移至不合格区；

9.3.2由养护员填写《不合格品种报损审批表》，同时养护员在千方百计系统中发起“不合格药品的报损审批”，

9.3.3采购部将属供货单位责任的药品及约定的近效期药品的处置方式与供货单位联系，确定处置方式后，经质量管理部部长同意后办理；

9.3.4养护员将审核完毕后将《不合格药品报损审批表》复印件交财务部销帐。

9.4精神药品（限第二类）不合格药品销毁：

9.4.1不合格的精神药品（限第二类）处置执行先报损后销毁；

9.4.2销毁申请经质量负责人批准后，由储运部运至销毁现场；

9.4.3精神药品（限第二类）不合格药品出库凭处置通知，办理相关手续，并做好实物出库记录；

9.4.4质量管理部对精神药品（限第二类）不合格药品销毁应报宿州市市场监督管理局相关科室并实施现场监督，并在《不合格品种销毁审批表》上签字并加盖销毁承办方药品销毁专用章；

9.4.5精神药品（限第二类）不合格销毁采用定点销毁方式。销毁承办方应是具有危险废物经营许可的资质并且具有焚烧处置有机废物经营范围的单位。

10.精神药品（限第二类）的安全管理：

10.1二类精神药品库设置监控摄像装置，从监控摄像中必须能够清晰的看到人员进出；

10.2对精神药品（限第二类）进行网络信息化管理，及时将有关采购、销售等情况通过网络上传至国家药品监督管理局的特殊药品生产流通信息报告系统；

10.3在精神药品（限第二类）经营业务活动中必须做到“五专”：专人管理、专库储存、专人验收、专人保管、专人复核；

10.4精神药品（限第二类）经营业务活动中必须严格实行 “五双制”：双人验收、双人保管、双锁、双人进、双人出；

10.5精神药品（限第二类）必须有专门的记录和台帐，验收、保管、发货等各项记录应由双人复核签名；

10.6对精神药品（限第二类）的运输应当使用封闭式货车，途中不作无故停留；

10.7保卫人员坚持24小时值班制，对精神药品（限第二类）的安全管理负责，值班期间认真检查报警、防盗、防火等设施设备，发现问题及时上报质量管理部。

11.精神药品（限第二类）的丢失或被盗案件报告管理：

11.1精神药品（限第二类）突发丢失、被盗案件报告责任制；

11.1.1精神药品（限第二类）经营过程突发丢失、被盗案件实行第一责任人/部门报告制；

11.1.2精神药品（限第二类）仓储作业过程突发丢失、被盗案件，岗位作业人或作业部门为第一责任人；

11.1.3精神药品（限第二类）运输配送作业过程突发丢失、被盗案件，运输员为第一责任人；

11.1.4精神药品（限第二类）营销流通环节突发丢失、被盗案件，公司业务员为第一责任人；

11.1.5精神药品（限第二类）营销流通环节突发丢失、被盗案件第一责任人在案发后的第一时间（案件发生后1小时内），向部门负责人报告；

11.2精神药品（限第二类）突发丢失、被盗案件报告程序：

11.2.1精神药品（限第二类）突发丢失、被盗案件报告采用电话报告和书面报告相结合的方式；

11.2.2精神药品（限第二类）突发丢失、被盗案件发生后的第一时间，第一责任人以电话方式向部门负责人报告案情；

11.2.3第一责任人在电话报告后的4小时内，以书面材料方式向部门负责人报告案情；

11.2.4部门负责人接到精神药品（限第二类）突发丢失、被盗案件报告，应详细了解案情，掌握第一手资料，及时向公司领导汇报，并报告质量管理部。

11.3精神药品（限第二类）突发丢失、被盗案件报告的要求：

11.3.1精神药品（限第二类）突发丢失、被盗案件报告，应报告事发时间、地点、部门/单位，运输车辆应报告事发车辆的牌照号；

11.3.2精神药品（限第二类）突发丢失、被盗案件报告，应报告丢失、被盗药品通用名称、规格、批号、数量；

11.3.3精神药品（限第二类）突发丢失、被盗案件报告，应报告事发主要环节，详细描述案发的经过情况。

11.4精神药品（限第二类）突发丢失、被盗案件报告的处置：

11.4.1办公室、质量管理部负责精神药品（限第二类）突发丢失、被盗案件报告的处置和上报；

11.4.2办公室根据精神药品（限第二类）突发丢失、被盗案件报告情况，组织力量进行案情调查，按公司责任制处理；

11.4.3质量管理部根据精神药品（限第二类）突发丢失、被盗案件报告情况，将案情及调查情况上报宿州市市场监督管理局相关科室。

12.档案文件管理：

精神药品（限第二类）的各类原始票据及凭证由相关使用部门建档保存，保存期限为自该类药品有效期期满之日起不少于5年。

终止妊娠药品管理制度

文件名称：终止妊娠药品管理制度			编号：YTZD-033-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：规范终止妊娠药品的管理工作，防止将终止妊娠药品销售给药品零售企业、未依法获准施行终止妊娠手术资格的医疗机构及个人。

二、范围：适用于我公司所经营的终止妊娠药品的管理。

三、责任：

1.采购部负责采购终止妊娠药品及涉及首营企业和首营品种的资质索取与审核。

2.销售部负责购货单位资质的索取与审核、销售开票等。

3.质量管理部负责首营企业、首营品种、购货单位资质的审核，千方百计系统相关的拦截设置等。

四、内容：

1.本制度所述的终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品；

1.1主要包括下列药品：复方米非司酮片、米非司酮片（别名：含珠停、息隐）、米非司酮胶囊、米非司酮胶囊（Ⅱ）、米非司酮胶丸、米索前列醇片（别名：喜克溃）、卡前列甲酯（别名：卡波前列素甲酯）、卡前列素氨丁三醇注射液、地诺前列素注射液、乳酸依沙吖啶注射液（别名：利凡诺、雷弗诺尔）、注射用乳酸依沙吖啶、天花粉蛋白（别名：花粉蛋白）、硫前列酮（别名塞普酮）、催产素注射液（别名：缩宫素注射液）等；

1.2米非司酮片、米索前列醇片不得单独销售，开票时，必须组合开票；

1.3具体品种依据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会的相关规定，即时更新；

1.4本制度所述的终止妊娠药品不包括可以销售给零售药店用于紧急避孕的药品。

2.具体品种目录由质量管理部根据药监部门相关文件确定，在千方百计系统录入终止妊娠药品基本信息时，在该终止妊娠药品的“商品字典”的“所属分类”的“医疗机构诊疗范围”中勾选“终止妊娠药品”，以便对销售进行管控。

3.必须从具有合法资质的药品上市许可持有人或生产企业或批发企业采购，不得从任何其他非法渠道采购。采购时，应严格执行公司《药品采购管理制度》、《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》等有关规定执行；

4.终止妊娠药品储存必须按照药品的相应储存条件合理储存。

5.质量管理部对购货单位的资质进行严格审核，只能将终止妊娠药品销售给具备相关资质（依法获准施行终止妊娠手术服务项目）的计划生育技术服务机构或医疗机构，索取其具有依法获准施行终止妊娠手术资格的证明文件，《医疗机构执业许可证》、《母婴保健技术服务执业许可证》或《计划生育技术服务机构执业许可证》复印件并加盖购货单位公章原印章。审核合格后在千方百计系统的购货单位基本信息的“经营范围”中的“医疗机构诊疗范围”勾选“终止妊娠药品”，相关证明材料存入购货单位档案。

6.对使用终止妊娠药品的医疗保健机构或计划生育技术服务机构进行合法资格审核，并建立完整的购货单位档案。

7.严禁将终止妊娠药品销售给药品零售企业、未依法获准施行终止妊娠手术资格的医疗机构及个人。

8.建立完整的终止妊娠药品采购、验收、养护和销售等记录，各种记录至少保存5年。

9.终止妊娠药品的报损、销毁严格按《不合格药品管理制度》、《不合格药品销毁管理制度》执行。

10.档案文件管理：

终止妊娠药品的各类原始票据及凭证由相关使用部门建档保存，至少保存5年。

11.相关文件：

《首营企业审核管理制度》

《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》

《购货单位及其采购人员、提货人员资格审核的管理制度》

《药品采购管理制度》

《药品储存管理制度》

《药品销售和售后服务管理制度》

《药品储存仓库管理制度》

《不合格药品管理制度》

《不合格药品销毁管理制度》

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度

文件名称：蛋白同化制剂、肽类激素管理制度			编号：YTZD-034-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：为严格规范蛋白同化制剂、肽类激素的管理，保障进、存、销符合相关规定。

二、范围：适用于我公司所经营蛋白同化制剂、肽类激素的管理。

三、责任：

1.质量管理部负责蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量管理工作，制订蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理的规章制度，并指导、监督、检查制度的落实。

2.采购部负责根据公司经营计划、市场需求信息进行分析，制定采购计划，经审核批准后，组织实施，并负责采购记录的管理。

3.储运部负责蛋白同化制剂、肽类激素药品的储存保管和运输，以及蛋白同化制剂、肽类激素药品的退货和不合格品的管理。

4.销售部负责购货单位资质的收集和销售档案、销售记录的管理。

四、内容：

1.释义：蛋白同化制剂、肽类激素药品是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。

2.蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理、药品质量以及安全的第一责任人是企业法人。从事蛋白同化制剂、肽类激素经营的管理人员和直接业务人员，相对稳定，并每年接受管理业务培训。

3.采购管理：

3.1坚持“质量第一”，贯彻“按需采购、择优采购”的原则，执行公司《药品采购管理制度》制订采购计划；

3.2采购蛋白同化制剂、肽类激素药品必须从具有合法经营资格的供货单位采购，采购部、质量管理部应核实供货单位的资质证明文件，供货单位是药品批发企业的，应检查其《药品经营许可证》的经营范围必须有“蛋白同化制剂、肽类激素”的经营范围；

3.3采购蛋白同化制剂、肽类激素药品时，与企业首次发生供需关系的药品上市许可持有人或药品生产企业或经营企业，必须经首营企业申报审批；首次经营的新品种或新规格、新剂型等，必须经首营品种申报审批（参照《首营企业审核管理制度》和《首营品种审核管理制度》），经审批同意后，签定购销协议方可采购；

3.4蛋白同化制剂、肽类激素的采购退货按照公司《药品退货管理制度》的相关规定执行；

3.5质量管理部每半年组织对上半年度的蛋白同化制剂、肽类激素药品采购质量进行评审，优胜劣汰。

3.收货与验收管理：

3.1蛋白同化制剂、肽类激素的收货按照公司《药品收货管理制度》执行；

3.2蛋白同化制剂、肽类激素的验收按照公司《药品质量验收管理制度》执行，如发现异常，验收员及时通知质量管理部进行处理。

4.储存与养护管理：

4.1蛋白同化制剂、肽类激素药品实行专柜储存，保管员凭验收员签字验收入库通知单，对实物与随货同行单不符或不符合有关规定的药品应拒收，并及时报告质量管理部处理，具体按照公司《药品储存管理制度》执行；

4.2配发药品时，严格遵循“先产先出、近期先出”的原则，按批号发货。

5.销售管理：

5.1销售蛋白同化制剂、肽类激素时，销售部、质量管理部应按照公司相关的规定严格审核销售购货单位的资质，确保将蛋白同化制剂、肽类激素销售给具有“蛋白同化剂、肽类激素”经营资格的合法的购货单位。销售时按照的规定建立完整的销售记录；

5.2向批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素，应检查其《药品经营许可证》的经营范围必须有“蛋白同化制剂、肽类激素”的经营范围；

5.3可以向资质合格的医疗机构销售蛋白同化制剂、肽类激素；

5.4除胰岛素外，不得向药品零售企业销售蛋白同化制剂、肽类激素；

5.5蛋白同化制剂、肽类激素的销售退回按照公司《药品退货管理制度》的相关规定执行。

6.出库复核管理：

6.1蛋白同化制剂、肽类激素的出库及复核按照公司《药品出库复核管理制度》执行；

6.2复核员应按发货凭证对实物进行检查，核对品种名称、规格、数量、剂型、批号、有效期、生产企业、出库日期以及送达的购货单位等项目；

6.3复核员应按购货单位将复核完毕的药品堆箱排列整齐，点清件数集中放置于发货区内，与运输员交接。

7.运输管理：

7.1蛋白同化制剂、肽类激素的运输应加强管理，运输员应严防丢失，运输途中如有丢失，必须立即认真查找，并报告储运部和质量管理部；

7.2如采用委托运输或邮寄方式向购货单位发货，收货人必须是购货单位，收货地址为批发企业《药品经营许可证》所载明的仓库地址、零售企业的注册地址或医疗机构专用药库）。

8.安全管理：

8.1不合格的蛋白同化制剂、肽类激素的管理按照公司《不合格药品及销毁管理制度》的相关规定执行，对于经营过程中产生的不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品，必须经确认，登记在册，并集中存放于专库中，履行正常的报损手续后，在质量管理部的监督下集中销毁，严防不合格药品流入非法市场，确保安全；

8.2蛋白同化制剂、肽类激素药品在储存运输过程中发生丢失、被盗事件时，必须在24小时内书面形式由质量管理部报告宿州市市场监督管理局相关科室，并积极落实补救措施，不得隐瞒；

8.3蛋白同化制剂、肽类激素药品在经营使用过程中产生的不良反应按照公司《药品不良反应报告管理制度》进行报告、管理。

9.档案文件管理：

蛋白同化制剂、肽类激素的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及不合格的处理等应建立相应的记录，各类原始票据及凭证由相关使用部门建档保存，并保存至超过该类药品有效期后2年，但不得少于5年。

药品不良反应报告管理制度

文件名称：药品不良反应报告管理制度			编号：YTZD-035-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：加强药品的安全监管，保障公众用药安全、有效，为政府主管部门对上市药品的再评价提供信息服务和依据。

二、范围：公司所经营药品发生不良反应的情况收集、报告和管理。

三、责任：

1.销售部开票员和业务员负责各自销售范围内的药品不良反应信息的收集与反馈。

2.质量管理部负责药品不良反应的核实和报告。

四、内容：

1.释义：

1.1药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；

1.2严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.2.1导致死亡；

1.2.2危及生命；

1.2.3致癌、致畸、致出生缺陷；

1.2.4导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；

1.2.5导致住院或住院时间延长；

1.2.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

1.3新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重的，按照新的药品不良反应处理；

1.4药品不良反应报告和监测：药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；

1.5药品群体不良事件：同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或威胁，需要予以紧急处置的事件。

2.药品不良反应的收集：

2.1销售部开票员或业务员接到购货单位反映有关药品不良反应的信息，填写《药品不良反应报告表》，及时报告销售部部长和质量管理部；

2.2质量管理部负责对药品不良反应信息的核实和确认，质量管理部接到《药品不良反应报告表》应在一个工作日内赴购货单位进行调查、核实，将结果详细记录在《药品不良反应报告表》。

3.药品不良反应的上报：

3.1质量管理部负责我公司所经营药品不良反应的上报，配备专职或兼职人员承担我公司的药品不良反应报告和监测工作；

3.2公司药品不良反应监测人员将获知或发现可能与用药有关的不良反应通过国家药品不良反应监测系统报告；

3.3新的、严重的药品不良反应应在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应在30日内报告，有随访信息的，应当及时报告；

3.4发现药品群体不良事件应立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施；

3.5报告内容应当真实、完整、准确。

4.药品不良反应报告的范围：

4.1 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应；

4.2进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

5.药品不良反应的管理：

5.1质量管理部按政府主管部门公布的药品不良反应监测资料、药品再评价结果，对公司药品经营目录进行质量筛选；

5.2质量管理部对药品不良反应收集报告工作进行管理，对过失部门或个人进行批评教育。

6.我公司应配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门、药品不良反应监测机构、药品上市许可持有人对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

7.档案文件管理：药品不良反应报告的相关资料应当建立档案，至少保存五年。

冷藏药品管理制度

文件名称：冷藏药品管理制度			编号：YTZD-036-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：确保公司冷藏药品从采购到出库的全过程都能得到有效控制，保证冷藏药品的质量。

二、范围：适用于我公司冷藏药品所涉及全部过程的管理。

三、责任：

1.储运部负责我公司所经营冷藏药品的收货、储存、运输等的管理与控制。

2.销售部负责联系购货单位，解决与购货单位需要协调的问题。

3.采购部负责联系供货单位，解决与供货单位需要协调的问题。

4.质量管理部负责监督我公司所经营冷藏药品的收货、储存、运输等流程，予以技术指导，并解决相关异常情况。

四、内容：

1.冷藏药品指对药品贮藏、运输有温度要求的药品。我公司不经营冷冻药品。

2.基本要求：

2.1冷藏药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等环节除了要遵守公司其它有关制度、操作规程外，同时要遵守本制度的规定；

2.2使用经过验证的设施设备，对储存、运输过程中的温度状况，实行自动监测和控制，保证冷藏药品的储运过程温度控制在规定的范围内。

3.设备配置：按照要求配备相应的设施设备及温湿度监测系统。

3.1冷库：具有自动调控温度的功能；

3.2备用发电机：功率能够在突发停电时保证冷库正常运行；

3.3冷库库内应划分收货待验区、合格区、发货区、退货区、待处理区、包装预冷区等，并设有标志，验收、储存、发货、包装等工作必须在冷库内完成；

3.4冷藏车具有自动调控温度的功能，配置符合国家相关标准要求；冷藏车的车厢应具有防水、密闭、耐腐蚀等功能，车厢内部留有保证冷气充分循环的空间；

3.5保温箱具有良好的保温性能；

3.6冷库、冷藏车、保温箱配置温湿度监测系统，实时采集、显示、记录、传送储存过程的温湿度和运输过程中的温度数据，并具有远程报警功能，通过温湿度监测系统终端读取和存储所记录的检测数据；

3.7定期对冷库、冷藏车以及保温箱进行检查、维护和记录。

4.验证管理：对冷库、冷藏车、保温箱以及温湿度监测系统，按照《药品经营质量管理规范》的要求进行验证，并依据验证确定的参数，制定设施设备的操作规程。

5.采购管理：采购冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的设施设备，确保在途质量。

6.收货管理：

6.1检查冷藏车、保温箱是否符合规定要求，未按规定运输的不得收货；

6.2测量到货时的温度，查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定；符合规定的放置冷库的收货待验区，不符合规定的拒收，将药品放置在冷库的待处理区，报质量管理部处理；

6.3做好冷藏药品收货记录；

6.4销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据或温度控制不符合规定的，应拒收，做好记录并报质量管理部处理。

7.堆码要求：

7.1冷库内药品的堆码间距不小于5厘米，与地面不小于10厘米，与墙壁、库顶部不小于30厘米，制冷机组出风口100厘米的范围内，以及高于出风口的位置，不得码放药品；

7.2冷藏车箱内，药品与箱内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，码放的高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保冷气正常循环和温度分布均匀。

8.养护检查：养护员应对在库储存的冷藏药品进行重点养护检查。当温湿度超出规定范围时，及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。

9.出库装箱、装车要求：运输冷藏药品所使用的冷藏车及保温箱，必须是经过验证确认，保证在运输环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。

10.运输管理：运输过程中，实时采集、记录、传送冷藏车、保温箱内的温度数据。超出规定范围的，温湿度监测系统发出报警短信，要及时采取有效措施进行控制。

11.公司制定储存、运输过程中的应急预案，对突发的事故，能及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成温度失控。

12.档案文件管理：

冷藏药品的相关各类原始票据及凭证由储运部建档保存，至少保存5年。

储运温湿度监测管理制度

文件名称：储运温湿度监测管理制度			编号：YTZD-037-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：有效防范储存和运输过程中温度、湿度可能对药品质量的影响，确保质量安全。

二、范围：适用于我公司药品储存、运输环节的温湿度的管理。

三、责任：

1.储运部负责药品储存区域温湿度的调节与管理。

2.质量管理部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理工作。

3.系统管理员负责温湿度监测系统的维护等工作。

四、内容：

1.公司应当按照药品经营质量管理规范的要求，在冷库、药品储存区域、冷藏车、保温箱等设备中，配备温湿度监测系统（以下简称系统）。

2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况，及冷藏药品运输过程中的温度状况进行实时自动监测和记录；

2.1功能：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警功能；

2.2测定值：按药品经营质量管理规范及其附录的相关规定，系统温湿度数据的测定值为：

2.2.1温度设定：设定温度测定范围应符合药品包装标示的温度要求，包装上没有标示的按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏温度设定；

2.2.2湿度设定：仓库储存药品的相对湿度为35%-75%。

3.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：

3.1测量范围在0℃～40℃之间，温度允许最大误差为±0.5℃；

3.2测量范围在-25℃～0℃之间，温度允许最大误差为±1.0℃；

3.3相对湿度的最大允许误差为±5%RH。

4.监测与记录：系统应自动对药品储存、运输过程中的温湿度环境进行不间断的监测和记录。

4.1监测：系统应至少1分钟更新一次测点温湿度数据；

4.2记录：

4.2.1记录时限：在储存过程中至少每30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每5分钟自动记录一次实时温湿度数据。监测温湿度超出规定范围时，系统应当至少每2分钟记录一次实时温湿度数据；

4.2.2记录内容：系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括：温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。

5.报警：

5.1当监测的温湿度达到临界值或超出规定范围时，系统能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯方式，向至少3名指定人员发出报警信息；

5.2当发生供电中断的情况时，系统采用短信通讯方式，向至少3名指定人员发出报警信息；

5.3收到报警信息，相关人员要及时处理；

5.4相关人员保持报警通讯的畅通。

6.数据的管理：

6.1数据处理：系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效；

6.1.1测点终端采集的数据应通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动；

6.1.2系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能；

6.1.3系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整造成监测数据失真。

6.2数据保存与备份：养护员负责对监测数据应采用安全、可靠的方式备份，备份数据应当存放在安全场所。数据保存时限不得少于5年，精神药品（限第二类）的保存时限自药品有效期满之日起不少于5年；

6.3数据查询：系统应当与公司温湿度监测系统终端进行数据对接，自动在温湿度监测系统终端中存储数据，可通过温湿度监测系统终端进行实时数据查询和历史数据查询；

6.4风险防范：

6.4.1系统应当独立不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失；

6.4.2系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。

7.储存及运输设施设备的测点终端布点方案应进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置能够准确反映储存于运输环境温湿度的实际状况，测点终端的位置及数量按《药品经营质量管理规范》附录3的第十三条、第十四条执行，测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。

8.温湿度测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

9.系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。

10.档案文件管理：

10.1温湿度监测系统的安装、维护等的相关票据及记录由储运部建档保存，至少保存5年；

10.2温湿度监测系统的验证及校准相关资料由质量管理部建档保存，至少保存5年。

设施设备保管和维护管理制度

文件名称：设施设备保管和维护管理制度			编号：YTZD-038-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：加强对设备设施的管理与维护，保证设备设施能够得到正确使用和维护，防止事故的发生。

二、范围：适用于公司经营过程中所使用的设备设施的保管与维护的管理。

三、责任：

1.养护员负责药品仓库设施设备的日常维护和保养工作，建立设施设备管理档案，做好登记、使用和定期检定记录。

2.运输员负责车辆的日常维护和保养工作。

3.系统管理员负责建立千方百计系统、服务器等设施设备管理台账，负责千方百计系统、服务器等设备的日常维护和保养，并建立记录和档案。

4.质量管理部负责监督设施设备的使用部门及时对设施设备进行维护和保养。

四、内容：

1.设施设备维护和保养的基本要求：

1.1设备设施的维修保养工作必须坚持“预防为主”的原则，做到正确使用，精心维护，使设备处于良好状态，保证设施设备的长期、安全、稳定运转，以满足各项工作的需求；

1.2使用人员必须严格遵守操作规程和安全守则，了解设备设施的技术性能、操作方法和注意事项；

1.3设施设备的使用人员注意观察设备运转情况，发现缺陷和隐患要及时消除，不能解决的问题和故障要及时报告质量管理部，并联系设备售后服务人员；

1.4养护员配合设施设备使用人员对设施设备定期进行检查、维修，其中需要专业人员维修的，由公司联系专业人员予以维修；

1.5对在用、备用、闲置的设施设备，都要定期进行除尘、防潮等维护保养工作；

1.6对不能正常运转设备（已失去维修价值），应及时报废，在《设施设备台帐》的备注中注明报废，并填写《设施设备报废表》。

2.养护员负责对各种设备使用、管理、维护保养执行情况进行定期检查，认真总结工作的经验教训，不断改进设施设备管理工作。

3.养护员、设备使用人员负责对设施设备定期检查，其中需要专业人员维修的，由公司联系专业人员予以维修，并建立档案，由养护员登记保管。

4.档案文件管理：设施设备保管和维护的相关资料及记录由相关责任人建档保存，至少保存5年。

设施设备验证和校准管理制度

文件名称：设施设备验证和校准管理制度			编号：YTZD-039-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：规范储运温湿度监测系统、冷库、冷藏车、保温箱等设施设备的验证和校准的管理，确保储存、运输过程中的药品质量。

二、范围：适用于我公司储运温湿度监测系统、冷库、冷藏车、保温箱、红外温度计的验证和校准的管理。

三、责任：

1.质量管理部负责组织验证工作的实施，验证方案和验证报告的起草，并指导安装验证设施设备。

2.储运部负责协助验证实施、验证设备布点及软件操作设置、验证过程记录。

3.质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调以及验证方案与验证报告的审核、批准。

四、内容：

1.释义：

1.1校准：是指在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动；

1.2验证：是指对质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法，确认其使用效果；

1.3使用前验证：需要验证的设施设备在新投入使用前或改造后需进行的验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件；

1.4定期验证：需要验证的设施设备至少每年验证一次；

1.5停用时间超过规定时限的验证：验证合格的设施设备，停用超过12个月，因环境、规格材料、装载方式、装载量等影响温度的因素发生变化，或因设备维修后部分参数发生变更均应再验证，基于风险评估结果来确保再验证的合理性；

1.6验证方案：是指为实施验证而制定的一套包括待验证系统或设备的简介、组织分工、验证目的、范围、可接受标准、采样方法、验证步骤、实施计划以及待填记录等内容的文件；

1.7偏差处理：任何与已批准的质量标准、规定、条件、安全、环境等和生产全过程中各种相关影响因素不相符的情况；

1.8验证报告：是指按照验证方案实施验证后，将详细的验证过程及数据记录于验证方案的预留记录中，完成阶段性以及最终评价和结论的文件。

2.校准、验证可由我公司自主实施，也可以委托有合法资质或药品监管部门认可的单位实施；

2.1验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件，验证使用的温度传感器备应当适应被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃；

2.2用于校准、验证的标准器具应经法定机构检定合格，未经检定合格的，其校准、验证结果应视同无效；

2.3委托校准、验证的开展，应委托具有校准、验证能力，且具有合法资质的单位进行；

2.3.1委托校准、验证的，质量管理部应严格审核其资质，确保校准、验证不流于形式；

2.3.2对委托校准、验证的，双方应签订委托合同，注明委托事项等。

3.验证、校准必须有制度性规定，使验证、校准过程有章可循；

3.1必须建立验证、校准控制文件系统，在符合要求的组织机构、职能人员、设施设备之间建立起一个稳妥的保证验证活动得以有效完成的、能够持续改进的文件体系；

3.2验证控制文件系统包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等；

3.2.1验证方案的确认应有完整的审批手续；

3.2.2验证实施必须严格遵循验证方案分步实施。如实施过程需要变更，需要履行相应的审批手续；

3.2.3在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；

3.2.4在验证实施过程中，验证数据要真实、连续、完整、有效，数据无篡改、可追溯；

3.2.5设施设备验证和校准的管理文件和记录应有相关人员签字；

3.2.6验证完成后，需出具验证报告，验证报告需要履行审核和批准程序。验证过程、验证数据、验证结果等通过验证报告反映出来，验证报告需要经过质量管理部的审核方可发布。

4.质量管理部应根据验证结果合理指导监控条件的设定，药品摆放位置的确定，确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥效能，使药品质量在储存、转移和运输过程中得到保证。如冷库和冷藏车验证后获得的温度分布状况参数，应用于确认的冷、热波动点用于指导日常温度监控和储存位置设置；对出现的严重温度偏差应分析查找原因采取纠正与预防措施，确保药品质量的安全。

5.对校准、验证不合格的设施设备须报企业负责人审批同意后，及时购买新的设施设备后，按规定报废。

6.对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过12个月。

7.未经验证或验证不合格的设施设备，不得用于药品冷藏药品的储存和运输。

8.档案文件管理：设施设备验证和校准的相关资料由质量管理部建档保存，至少保存5年。

质量管理制度执行情况检查与考核管理制度

文件名称：质量管理制度执行情况检查与考核管理制度			编号：YTZD-040-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：为加强公司质量管理工作，查验质量管理制度的执行情况，确保质量管理制度得到有效落实。

二、范围：适用质量管理制度执行情况检查与考核的管理。

三、责任：质量管理制度检查考核小组负责组织对质量管理制度执行的考核。

四、内容：

1.成立质量管理制度检查考核小组，由质量领导小组人员组成，负责质量管理制度执行情况检查与考核的具体实施。

2.由质量管理部组织，每年进行一次质量管理制度执行情况检查与考核。

3.考核小组对各项质量管理制度执行情况、各岗位职责落实、各种记录是否规范，依据公司质量管理制度的有关规定，通过材料审查（各种质量记录、报表、凭证等）、现场检查等方式对质量管理制度的执行情况进行评价与考核。

4.在检查过程中，检查人员要实事求是、认真记录。

5.检查结束后检查小组应写出检查报告，指出存在的问题跟踪整改措施的落实情况，对检查考核情况进行认真总结，改进和完善质量管理工作。

6.对质量管理制度执行好的部门或人员，予以表扬或适当奖励，对制度检查考核中发现的不按制度执行，影响公司质量管理或给公司造成经济损失的，应视其情节轻重对责任部门负责人和直接责任人给予一定的处罚。

7.档案文件管理：质量管理制度执行情况检查与考核的相关记录由质量管理部建档保存，至少保存5年。

采购药品及供货单位质量评审管理制度

文件名称：采购药品及供货单位质量评审管理制度			编号：YTZD-041-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：通过对供货单位供应药品的质量评审，建立药品质量档案和对供货单位的评价机制，从而选择质量信誉高的供货单位和质量可靠的药品。

二、范围：适用于对供货单位供应药品的质量评审的管理。

三、责任：质量管理部、采购部、销售部、储运部相关人员共同负责采购药品及供货单位质量评审。

四、内容：

1.公司应当建立采购药品及供货单位质量评审机制，通过评审，对质量不可靠和质量信誉不良的供货单位建立退出机制，保证采购药品的质量。

2.公司应建立评审组织：由采购部、销售部、储运部等和质量管理部共同组成。

3.采购药品及供货单位质量评审应全面、详细，能有效的对供货单位及其所销售的药品作出评价。

4.质量评审应有评审计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货单位的建议、采购工作的改进办法等档案。对于连续两次质量信誉不达标的供货单位，应终止业务往来。

5.质量评审应定期进行，至少一年评审一次。

6.档案文件管理：采购药品及供货单位质量评审的相关记录由质量管理部建档保存，至少保存5年。

购货单位质量评审管理制度

文件名称：购货单位质量评审管理制度			编号：YTZD-042-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

二、目的：通过对购货单位的质量评审，建立购货单位的评价机制，从而选择质量信誉高的购货单位。

二、范围：适用于对购货单位的质量评审的管理。

三、责任：质量管理部、采购部、销售部、储运部相关人员共同负责购货单位质量评审。

四、内容：

1.公司应当建立购货单位质量评审机制，通过评审，对质量不可靠和质量信誉不良的购货单位建立退出机制。

2.公司应建立评审组织：由销售部、质量管理部共同组成。

3.购货单位质量评审应全面、详细，能有效的对购货单位作出评价。

4.质量评审应有评审计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定购货单位的建议、销售工作的改进办法等档案。对于连续两次质量信誉不达标的购货单位，应终止业务往来。

5.质量评审应定期进行，至少一年评审一次。

6.档案文件管理：购货单位质量评审的相关记录由质量管理部建档保存，至少保存5年。

药品应急预案管理制度

文件名称：药品应急预案管理制度			编号：YTZD-043-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：加强药品经营环节的管理，制定应对措施，快速、高效、迅速处理突发的事故，保证药品质量不受影响。

二、范围：适用于我公司药品应急预案的管理。

三、责任：

1.质量负责人负责组织、协调、解决药品安全事件应急处置工作。

2.质量管理部负责组织应急处置预案的实施，指挥各部门人员开展应急处置工作；指挥有关药品安全事件的监测、预警和应急处置；汇总、公布、上报事故情况。

3.储运部负责药品应急预案的具体实施。

4.办公室负责做好药品应急预案的后勤工作。

四、内容：

1.成立应急领导小组：由质量领导小组人员组成。

2.药品储存环节的应急预案：

2.1在库储存的药品破损应急预案：

2.1.1发生药品破损时，第一时间将破损药品从货位上取出，然后采取稀释、清洗、通风等措施；

2.1.2清扫后的环境要求：环境卫生整洁，不能存在有对其它药品的污染；

2.1.3处理：对破损药品采取措施后，应及时做好登记和处理工作；

2.1.3.1登记台帐：对破损的药品及时填写报损药品清单并报部门负责人；

2.1.3.2系统处理：在系统里将破损药品进行锁定不能销售。

2.2突发停电异常情况的应急预案：

2.2.1突然停电时，相关人员应立即通知维修人员，并协助查明原因；

2.2.2养护员检查温湿度调控设备运行情况，查看温湿度监测系统的温湿度数据，是否在规定的范围内；

2.2.3系统管理员负责公司办公设备、千方百计系统的数据安全；

2.2.4养护员负责公司温湿度监测系统的数据安全与备份。

2.3温湿度调控设备故障时，要在第一时间内通知应急小组。立即报修，养护人员检查温湿度监测系统的监测情况

2.4温湿度监测系统故障时，应急小组立即要与温湿度监测系统技术人员联系排除故障。同时养护员要立即使用温湿度表进行监测，并做好数据记录。

2.5冷库设备出现故障时，应立即报修，启用备用设备。

2.6发电机应急预案：

2.6.1启动发电机时，要按照发电机的操作规程立即进行手动启动；

2.6.2始终确保发电机燃油供给量，备用发电机常备燃油量不少于5小时用量；

2.6.3发电机发生异常响动时，立即停机，报告应急领导小组。

3.药品运输环节的应急预案：

3.1药品在运输途中，车辆若发生交通事故，造成人员、车辆、药品严重损坏时，运输员要立即拨打110、120，报告应急小组事故发生地、时间、主要情况、初步处理措施；

3.2药品在运输途中，车辆若发生故障或遭遇堵车，要紧锁车厢，运输员采取措施防止药品丢失，保证药品安全，并及时向储运部汇报，要安排车辆及时转运药品。

3.3冷藏药品运输的应急预案：

3.3.1运输冷藏药品前，冷藏车机械或制冷设备发生故障，运输员应及时对车辆维修，在维修完毕之前不得运输冷藏药品；

3.3.2车辆在运输过程中，发生故障抛锚或制冷设备停止工作，直接影响冷藏车制冷效果时，驾驶员应在第一时间用电话联系应急小组人员，详细报告车辆故障情况，和所在方位，应急小组人员在接到救援电话后根据车辆所在位置，尽快联系签订冷藏互助协议单位的车辆开展冷藏药品的接力运输，确保冷藏药品安全有效；

3.3.3车辆发生事故后，减少开启冷藏车厢门次数以避免外界热空气进入，延长厢内冷气存储时间。

4.千方百计系统的应急管理：

4.1服务器应当有备用UPS，用于突发停电数据的备份，防止系统突然崩溃导致的数据丢失；

4.2当出现停电故障时，系统管理员要注意监控UPS的剩余电量，做好数据的备份工作；

4.3机房环境的保障，为了保障机房的运行环境，提高设备的可用性，应采取有效措施，保证机房的温度和湿度；

5.4温湿度监测系统的应急管理：

4.1温湿度监测系统终端应当有备用UPS，用于突发停电数据的备份，防止系统突然崩溃导致的数据丢失；

4.2当出现停电故障时，养护员员要注意监控UPS的剩余电量，做好数据的备份工作。

药品追溯管理制度

文件名称：药品追溯管理制度			编号：YTZD-044-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2021.12.04	审核日期：2021.12.13	批准日期：2021.12.17
变更记录：A		变更原因：已入驻码上放心追溯平台

一、目的：提高认识，落实企业主体责任，实现所经营的国家集中采购中选品种、精神药品、血液制品等重点品种（以下简称“重点品种”）的来源可查、去向可追，在出现药品质量安全问题时，能够协助药品生产企业及时召回相关产品。

二、范围：适用于我公司所经营重点品种的追溯管理。

三、责任：质量管理部、采购部、销售部、储运部对本制度实施负责。

四、内容：

1.药品追溯体系建设是药品经营企业药品经营质量管理体系的重要组成部分。公司应当按照国家有关要求建立药品追溯系统，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，实现所经营的药品来源可查、去向可追，在出现药品质量安全问题时，能够协助药品生产企业及时召回相关产品。

2.药品追溯系统为码上放心追溯平台。

3.重点品种收货及验收管理：

3.1收货员应根据药品包装外箱追溯码印制（粘贴）情况，对购进的重点品种，进行不同码放，以便于验收员进行扫描；

3.2重点品种入库时，验收员应当遵循“见码就扫”原则，对于手持终端未提示扫描追溯码的，应及时联系质量管理部进行商品字典内的相关维护；

3.3重点品种中的精神药品（限第二类）入库时必须由双人验收后，方可扫描，应做到当天扫描的追溯码数据当天上传；

3.4验收员在进行药品小于最小赋码包装单位而无追溯码的零头药品入库时，应在码上放心追溯平台中进行零头入库操作；

3.5验收员对销售退回重点品种验收时，需核查该重点品种是否为我公司售出，如为我公司售出，则可进行上述操作；如非我公司售出，则进行拒退处理。

4.重点品种在库管理：

4.1重点品种入库后，保管员负责检查药品包装上追溯码的完整性，在堆码、上架、贴标签等操作过程中，注意勿使包装上印制（粘贴）的追溯码损坏、缺失或被覆盖；

4.2保管员如发现在库重点品种整件外箱追溯码不全，需及时通过关联关系查询完整的追溯码在外箱做好标识，或调往零拣区进行上架处理；

4.3保管员如零拣发现重点品种最小包装追溯码缺失、破损不能进行再次销售时，需及时将此类品种移往退货区等待处理。

5.重点品种出库管理：

5.1重点品种中的精神药品（限第二类）出库时，复核员应准确扫描追溯码后方可出库销售，当天扫描的销售数据出库扫码人员必须当天上传完毕；

5.2重点品种出库时，应当遵循“见码就扫”原则，复核员可按照手持终端提示进行追溯码的扫描，如遇到有药品追溯码的但手持终端未提示的应及时联系质量管理部进行商品字典内的相关维护；

5.3药品拼箱、拆零出库时，应以完整中包装或最小包装为单位进行扫描，不得扫描外包装整件追溯码；

5.4复核员在进行药品小于最小赋码包装单位而无追溯码药品出库时，应在码上放心追溯平台中进行零头出库操作。

6.附则：

6.1对所经营的重点品种，质量管理人员、验收、保管、养护、复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用追溯码的，或发现追溯码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人,经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报安徽省药品监督管理局第四分局；

6.2所经营的重点品种追溯码的数据采集及上传公司应有指定人员操作，做到采集准确及时，数据要及时备份，不得丢失；

6.3手持终端设备公司应有指定人员保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。

7.办公室负责对药品追溯体系涉及到的部门和人员开展培训,质量管理部配合并监督追溯体系文件的执行，组织对药品追溯体系落实效果开展内审，对可能存在的风险进行评估，并按照评估结果，有针对性修订公司追溯体系相关文件。

 

直调药品管理制度

文件名称：直调药品管理制度			编号：YTZD-045-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：通过明确药品直调经营的定义，和发生直调药品条件的界定，确定直调药品的条件，通过直调药品，保证在灾情、疫情、突发事件发生时，能在最短时间内供应所需药品，避免公司部分销售药品游离于质量管理体系和药品监管部门监督之外，有效保证直调药品的可追踪性。 

二、范围：适用于我公司药品直调经营活动的管理。

三、职责：

1.质量管理部负责直调药品相关方案的审核及对直调业务予以监督。

2.采购部负责与供货单位的联系、沟通。

3.销售部负责与购货单位的联系、沟通。

四、内容：

1.药品直调的释义:是指公司采购的药品从供货单位直接发货到向我公司购买该药品的购货单位的过程。

2.直调原则:

2.1除发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形外，不允许直调；

2.2需要直调的由销售部立即制定直调方案，质量管理部审核，质量负责人批准方可执行；

2.3直调药品的供货单位必须是通过我公司首营企业审核的供货单位；

2.4直调药品的购货单位必须是通过我公司购货单位资质审核的购货单位。

3.直调申请批准后，方可进行药品直调。

4.直调药品的管理:

4.1直调药品时，供货单位开具两份随货同行单，分别发往我公司和直调药品的购货单位，随货同行单的收货单位为我公司；

4.2我公司在收到供货单位的随货通行单及发票后，及时录入千方百计系统，按正常流程给直调药品的购货单位开具销售单及发票，将开具的销售单及发票送至直调药品的购货单位；

4.3直调的药品委托直调的购货单位进行验收，应提前与需直调药品的购货单位签订药品委托验收协议（紧急情况下，可口头约定，事后补签药品委托验收协议），由其按相关要求进行验收，并及时反馈相关验收信息，直调药品的购货单位应将其验收员签名的直调药品的验收记录邮寄、传真或拍照，传至我公司存档；

4.4对直调药品进行质量验收时，不得委托其它单位或我公司其他人员代为验收。

5.档案文件管理：药品直调应建立专门的采购、验收、销售记录，并按规定至少保存5年，保证有效的质量跟踪和追溯。

 

药品“两票制”管理制度

文件名称：药品“两票制”管理制度			编号：YTZD-046-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
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一、目的：加强药品流通领域购销票据管理，规范药品购销环节符合药品经营质量管理规范的规定，确保购销药品证、票、货、款、物一致，制定本制度。

二、范围：适用于药品经营过程中购销票据的管理。

三、职责：采购部、销售部、质量管理部、财务部对本制度实施负责。

四、内容：

1．“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。

2．药品购销票据的管理:

2.1采购药品(生产企业供货):

2.1.1药品生产企业供货，应当按照发票管理有关规定开具“增值税专用发票”或“增值税普通发票”(以下简称“发票”)，药品项目填写齐全；

2.1.2药品生产企业供货的药品应当按照《药品经营质量管理规范》要求附符合规定的“随货同行单/票(销售出库复核单/票)”，及发票的采购企业名称等应当与随货同行单/票、付款流向一致、金额一致；

2.1.3药品生产企业配送到货后，应主动向药品生产企业索要发票，发票必须由药品生产企业开具；

2.1.4到货验收时，应验明发票、供货方随货同行单/票据与实际采购药品的品种、规格、剂型、生产企业、上市许可持有人、批准文号、单价、数量等；核对一致并建立采购药品验收记录，做到票、货、账相符。对发票和随货同行单/票不符合国家有关规定要求，或发票、随货同行单/票和采购药品之间内容不相符的，不得验收入库。

2.2销售药品(医疗机构采购):

2.2.1医疗机构采购药品，产生业务销售时，必须向医疗机构提供药品生产企业到终端的全流程销售发票复印件，需加盖企业公章；全流程销售发票的生产企业名称、药品通用名称、剂型、批号、生产日期、有效期、单价等信息应能相互印证。向医疗机构提供的生产企业发票复印件、公司开具销售发票、随货同行单(销售出库复核单)且需随货同行(每个药品品种的进货发票复印件至少提供一次)；公司开具的发票作为医疗机构支付药品货款凭证。

2.2.2按照安徽省公立医疗机构药品采购中推行“两票制”实施方案(试行)的通知方案视为生产企业的，需向医疗机构作出书面说明情况，并承诺其配送的药品符合“两票制”相关规定，说明书、承诺书一式两份，购货单位与企业各留存一份备查。

3.购货单位采购药品发生业务往来后，按票据管理规定及时开具购销发票且随货同行，发票与随货同行单购货医疗机构名称、收货地址、联系人、药品通用名称、规格、剂型、批准文号、生产企业、上市许可持有人、批号、有效期、单位、金额、数量等一致。

4.购销发票根据生产企业与公司、公司与医疗机构之间可以实行电子化发票信息验证管理。

5.根据原国务院医改办、原国家卫生计生委等八部委印发的《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》规定，药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业所设立的仅销售其公司（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限一家商业公司），境外药品国内总代理（全国仅限一家国内总代理）可视同药品生产企业，但药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业所设立的仅销售我公司（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限一家商业公司），境外药品国内总代理（全国仅限一家国内总代理）应在安徽省药品监督管理进行备案，具体备案情况参照安徽省药品监督管理网站的动态公示。

6.档案文件管理：购销药品中发生的发票及相关票据，应当按照相关规定保存。

首负责任制相关制度

文件名称：首负责任制相关制度			编号：YTZD-047-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
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一、目的：确保因药品质量问题受到损害的，受害人可以得到损失的赔偿。

二、范围：适用于我公司药品经营过程中因药品质量问题受到损害的受害人的赔偿工作。

三、责任：我公司对本制度负责。

四、内容：

1.相关释义：

首负责任制：是指患者因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。

2.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》相关规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。

3.因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。

4.我公司接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法向药品上市许可持有人、药品生产企业行使追偿权。

5.我公司应当加强对药品质量的全过程管理，从采购、收货、验收、储存、养护、销售、运输、退货等环节入手，形成事前有预防、事中有监管、事后有保障的完整安全链，切实保证我公司所经营药品的质量与安全。

药物警戒相关制度

文件名称：药物警戒相关制度			编号：YTZD-048-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
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一、目的：确保合理、安全的使用药品，防范与用药相关的安全问题，提高患者在用药、治疗及辅助医疗方面的安全性医学教育网/搜集整理。

二、范围：适用于我公司所经营药品的药物警戒的管理。

三、责任：质量管理部、销售部、采购部对本制度负责。

四、内容：

1.相关释义：

1.1药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。

1.2药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。

2. 药物警戒要从用药者安全出发，发现、评估、预防药品不良反应。

2.1要求有疑点就上报，不论药品的质量、用法、用量正常与否，更多的重视以综合分析方法探讨因果关系。

2.2药物警戒的主要工作内容包括：

2.2.1早期发现未知药品的不良反应及其相互作用；

2.2.2发现已知药品的不良反应的增长趋势；

2.2.3分析药品不良反应的风险因素和可能的机制；

2.2.4对风险/效益评价进行定量分析，发布相关信息，促进药品监督管理。

3. 药物警戒的目的包括：①评估药物的效益、危害、有效及风险，以促进其安全、合理及有效地应用；②防范与用药相关的安全问题，提高患者在用药、治疗及辅助医疗方面的安全性；③教育、告知病人药物相关的安全问题，增进涉及用药的公众健康与安全。

4.药品不良反应监测只是药物警戒中的一项主要的工作内容。药物警戒工作不仅涉及不良反应监测，还涉及与药物相关的其他问题。

4.1药物警戒涉及除质量合格药品之外的其他药品，如低于法定标准的药品，药物与化合物、药物及食物的相互作用等等。

4.2药物警戒工作包括药品不良反应监测工作以及其他工作，例如用药失误；缺乏疗效的报告；药品用于无充分科学依据并未经核准的适应证；急性与慢性中毒病例报告；药物相关死亡率的评价；药物滥用与误用。

5.药物警戒的最终目标为合理、安全地使用药品；对已上市药品进行风险/效益评价和交流；对患者进行培训、教育，并及时反馈相关信息。

药品质量档案文件管理制度

文件名称：药品质量档案文件管理制度			编号：YTZD-049-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
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一、目的：规范药品质量凭证、记录的使用，完善原始资料的收集和整理，提高质量档案管理水平。

二、范围：适用于药品经营过程中各类质量凭证、记录等原始资料的管理。

三、责任：

1.质量管理部负责编制质量凭证、记录等资料的式样，制定使用标准和管理要求。

2.相关职能部门负责本部门的质量凭证、记录的使用和管理及建档保存。

四、内容：

1.药品质量档案文件包括经营各环节实施质量监控中形成的原始资料及文件；

1.1供货单位审核资料、首营品种审核资料、质量保证协议及药品采购记录、采购合同与合法票据；

1.2药品收货、验收、养护、复核及销售记录与合法票据，退货凭证及记录；

1.3质量查询处理记录、药品召回及不合格药品处理记录、药品质量档案；

1.4近效期药品催销记录、质量投诉记录、药品质量事故报告与调查处理记录、药品不良反应报告记录；

1.5仓库温湿度自动监测记录，设施设备使用、维护、维修记录；

1.6药品采购质量评审、质量管理制度执行情况检查考核记录、质量管理体系内审记录等。

2.质量管理部依据公司质量管理制度及操作规程编制质量档案文件等原始质量记录式样。

3.公司推行质量档案计算机管理，质量信息使用和反馈公众化、修改规范化。

3.1在对首营企业、首营品种审核及质量信息反馈核实的基础上建立计算机数据库基础信息；

3.2在入库验收原始记录的基础上，实行库存药品数量等质量信息记录由计算机程序管理。

4.药品质量凭证、记录的等原始档案文件的使用严格执行规范化标准。

4.1药品质量凭证、记录应保持字迹清晰、内容完整；

4.2药品质量凭证、记录栏目不能出现空缺，无内容记载的，应写“无”或划单线斜杠“\”；

4.3药品质量凭证、记录应有明确的结论意见；

4.4药品质量凭证、记录使用人或记录人应签署全名。

5.药品质量凭证、记录应保持准确性和严肃性：

5.1药品质量凭证、记录等原始档案文件不允许随意涂改，书写差错的，应采用划双线横杠，

并注明理由、日期并签署姓名，保持原有信息清晰可辨，另起一行书写正确内容；

5.2 千方百计系统数据库的质量记录等资料的修改，须由相关部门提出，经质量管理部批准后，由质量管理人员进行修改。每项修改应做好记录，并附修改依据材料，注明修改原因及修改前及修改后内容。

6.药品质量档案文件管理：药品质量凭证、记录，由相关职能部门及质量管理部按照谁使用谁归档的原则保存。

7.药品质量凭证、记录超过保存期限的，由保存部门报质量管理部同意后实施销毁；

7.1保存部门开列销毁记录清单，报质量管理部审核，待批准后方可销毁，质量管理部对销毁工作进行监督；

7.2药品质量档案文件销毁应做好销毁记录。

8.档案文件管理：

见公司质量管理体系的各制度及操作规程的“档案文件管理”。

千方百计系统管理制度

文件名称：千方百计系统管理制度			编号：YTZD-050-2020
起草部门：办公室	起草人：许银潮	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
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一、目的：为加强现代化信息管理工作，保证千方百计系统的正常运行，保证各项质量记录的安全性和完整性。

二、范围：适用于我公司千方百计系统的管理。

三、责任：

1.质量管理部负责指导设定千方百计系统质量控制功能，负责千方百计系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新等。

2.办公室负责千方百计系统操作权限的授予及系统维护等。

四、内容：

1.千方百计系统管理要求：

1.1公司计算机管理系统采用千方百计系统，能实现对公司药品的采购、收货、验收、养护、保管、出库、复核、运输、销售、批号跟踪等全过程质量控制和管理，能全面记录公司经营管理及实施《药品经营质量管理规范》各方面的信息，符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节管理的要求；

1.2千方百计系统根据实际工作需要，设置经营工作流程及环节的质量监控功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《药品经营质量管理规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

1.3千方百计系统应有稳定、安全的网络环境和固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；

1.4千方百计系统应有支持系统正常运行的服务器；

1.5千方百计系统应有包含质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位专用的终端设备；

1.6千方百计系统应具备药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

1.7根据有关法律法规、《药品经营质量管理规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能；

1.8公司千方百计系统由办公室统一管理、维护。

2.千方百计系统质量管理基础数据的管理：

2.1将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用；

2.2质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员及提货人员资质等相关内容；

2.3质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；

2.4系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复；

2.5质量管理基础数据是公司合法经营的基本保障，由质量管理部对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成；

2.6其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。

3.千方百计系统操作权限的授权与操作管理：

3.1各岗位人员第一次授予千方百计系统权限时，由办公室主任提出申请，经各岗位人员的部门负责人批准及质量管理部同意后，经质量负责人审核同意后，由系统管理员根据审批内容进行授予权限。各岗位人员首次使用后，应及时更改初始密码；

3.2各岗位人员的千方百计系统权限需要修改时，由各岗位人员本人提出申请，经部门负责人批准及质量管理部同意后，经质量负责人审核同意后，由系统管理员根据审批内容进行修改；

3.3各岗位操作人员凭授权使用的姓名和密码进入个人操作页面，并对自身操作行为及对录入、上传的数据真实性、可靠性、准确性负责。任何人不得在千方百计系统越权操作，严格控制非操作人员对本系统的使用；

3.3经授权进入千方百计系统的岗位人员，必须经过培训才可以进行千方百计系统操作；

3.4各岗位人员必须使用各自密码进行电脑操作，不得窃取他人的密码，同时防止密码泄漏、经常更换密码，确保密码安全；

3.5密码设置不能过于简单；

3.6公司员工离职后，由系统管理员根据相关文件或通知及时在千方百计系统中停用该员工的账号；

3.7质量负责人与质量管理部部长共同负责对千方百计系统操作权限定期跟踪检查，系统管理员配合。

4.千方百计系统数据的管理：

4.1各岗位人员要严格按照相应的操作规程和管理制度，通过密码登录系统，并在权限范围内进行操作，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯；

4.2系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成；

4.3质量管理基础数据是公司合法经营的基本保障，修改千方百计系统的数据须由质量管理人员对相关资料审核合格后，据实修改和更新，更新时间由系统自动生成；

4.4修改各类业务经营数据时，须由相关操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程必须予以记录。

5.千方百计系统的数据安全：

5.1系统管理员根据本制度对系统各类记录和数据进行安全管理；

5.2服务器的日常开关机及数据备份由系统管理员负责，每天千方百计系统自动备份一次数据，系统管理员每天下班前拷备于专用硬盘，存放于质量管理部，以防突发事件数据丢失，并做好数据的保密工作；

5.3当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，由系统管理员或专业人员在质量管理部的监督下，使用备份数据进行恢复；

5.4除系统管理员和质量管理部共同处理外，严禁其他人进行数据（尤其是数据备份文件）的删除和备份数据恢复操作，保证数据原始、真是、准确、安全和可追溯性；

5.5千方百计系统服务器配备UPS电源，防止突然断电造成数据损坏或丢失；

5.6千方百计系统的数据至少保存5年。

6.千方百计系统的正常使用与维护：

6.1系统管理员应定期对千方百计系统的硬件进行检测，保证系统进行正常运行；

6.2系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，并对其数据、病毒进行检测和清理，一旦发现由不安全的现象时应立即清除；

6.3为避免病毒感染，所有岗位工作人员在下班或确认不再使用计算机时，必须关闭计算机后方可离开；

6.4系统操作人员严格按照业务流程和权限完成业务数据的录入、审核，因事离开时必须退出系统；

6.5系统操作人员必须经过相关操作培训，熟练后才能独立操作千方百计系统，在操作中如有疑问应及时与系统管理员联系，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。

7.千方百计系统及相关设备的维护和异常情况的处理：

7.1系统管理员定期对公司千方百计系统及设备进行维护和管理，定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作；

7.2系统管理员定期对系统硬件设备进行检测，保证系统的正常运行；

7.3系统管理员定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理；

7.4系统操作人员的千方百计系统或网络异常，应及时通知系统管理员进行排查处理；

7.5千方百计系统发生异常时，应及时通知系统管理员和质量管理部，并停止系统的所有操作，等异常排除后方可继续操作。

8.千方百计系统相关操作人员更换岗位时，要做好移交工作。

9.档案文件管理：千方百计系统所有数据，并按规定至少保存5年，保证有效的质量跟踪和追溯。

质量教育培训管理制度

文件名称：质量教育培训管理制度			编号：YTZD-051-2020
起草部门：办公室	起草人：卢兰	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：开展药事相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及操作规程等的教育培训，增强员工法制观念和质量意识，提高职业技能，提升公司质量工作水平。

二、范围：适用于公司员工质量教育培训的管理。

三、责任：

1.办公室负责公司质量教育培训计划的编制和实施，对教育培训工作的实施进行检查和考核。

2.质量管理部配合办公室开展质量教育和培训。

四、内容：

1.培训计划：

1.1办公室负责编制公司年度质量教育培训计划；

1.2办公室按年度培训计划，结合员工技术技能的实际水平组织员工参加培训，接受继续教育；

1.3质量管理部根据年度培训计划，安排药事相关法律法规、质量管理及药品专业知识及技能的培训课程，并组织质量管理人员参加政府主管部门举办的专业培训。

2.培训要求：

2.1按“先培训、后上岗”的原则，公司新进员工须接受上岗前的质量教育培训，经考核合格后方可上岗；

2.2转岗员工，应进行上岗前质量教育培训；

2.3从事精神药品（限第二类）的岗位人员应接受相关法律法规和专业知识的培训，并经考核合格后，颁发培训合格证明，方可上岗；

2.4从事冷藏药品储存、运输等工作的人员应接受相关法律法规和专业知识的培训，并经考核合格后，颁发培训合格证明，方可上岗；

2.5公司全体员工每年必须参加药事相关法律法规、质量管理及药品专业知识及技能等方面的培训。

3.培训方式：

3.1以公司定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅；

3.2有关岗位的人员按照药监部门的规定参加省、市级等的培训。

4.培训考核：

4.1员工参加药事相关法律法规、质量管理及药品专业知识及技能等方面的培训，应参加相应的规定的考试或考核，以考试或考核合格作为通过岗位培训的依据；

4.2接受在岗的质量教育培训，考试或考核不合格者应调离岗位；

4.3员工所获得的学历证书、技术等级证书、岗位合格证书等列为选拔、使用的依据之一；

4.4员工质量教育培训工作作为该部门质量目标考核内容之一。

5.培训档案：

5.1办公室应建立员工个人培训档案和年度培训档案；

5.2办公室应建立包括培训计划、培训通知、培训讲义、培训签到表，培训试卷、员工培训总结等内容的员工教育档案；

5.3参加外部培训的人员，应将培训合格证书原件交办公室验证后，留复印件存档；

5.4每年年底或下一年年初，办公室应对本年度的员工教育培训工作进行总结，作为制定下一年度培训计划的依据之一。

6.档案文件管理：

质量教育培训的相关记录由办公室建档保存，至少保存5年。

岗位人员定期健康检查管理制度

文件名称：岗位人员定期健康检查管理制度			编号：YTZD-052-2020
起草部门：办公室	起草人：卢兰	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：为保证直接接触药品的工作岗位人员的身体状况复核药品储存卫生的要求，杜绝人员污染，确保药品质量。

二、范围：适用于我公司直接接触药品的工作岗位人员的健康检查的管理。

三、责任：

1.公司出资定期为直接接触药品的工作岗位人员进行检查检查。

2.办公室负责编制员工健康检查计划并组织落实，建立健康档案。

3.质量管理部、储运部负责对相关员工的年度健康检查的实施。

4.质量管理部负责对定期健康检查工作进行内审检查。

四、内容：

1.直接接触药品的工作岗位：

1.1企业负责人、质量负责人；

1.2质量管理部部长、质量管理员、验收员；

1.3储运部部长、仓库主任、保管员、养护员、复核员、运输员；

1.4销售部部长、开票员、业务员；

1.5采购部部长、采购员。

2.健康检查按年度为单位，每年至少一次；

3.健康检查单位：

3.1二级甲等以上的医疗卫生机构；

3.2所在市、区定点卫生防疫体检机构。

4.健康体检基本项目：以体检单位健康证检查项目为准。

5.健康检查记录：

5.1健康检查后应向检查单位索取健康体检证明，尽量索取检查项目记录资料原件；

5.2办公室负责建立直接接触药品岗位人员个人健康档案；

5.3办公室每年建立《年度健康档案》，包括姓名、健康检查时间、检查单位、检查结果、采取措施、是否需要转岗等内容。

6.健康检查管理：

6.1健康检查中或日常工作中发现岗位人员中有精神病患者，传染病患者或其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位；

6.2健康检查不合格或因病调离岗位人员，经治愈后需重新上岗者应有二级甲等以上医疗卫生机构出具的健康检查合格证明，报质量管理部核准后方可上岗；

6.3岗位人员工作调动，应办理调岗手续，其中调岗后的岗位为直接接触药品的工作岗位，上岗前应进行健康检查，健康检查合格方可上岗；

6.4新职工进入直接接触药品的工作岗位，上岗前应进行健康检查，健康检查合格方可上岗。

7.档案文件管理：

健康检查合格证明等健康检查的相关记录由办公室建档保存，至少保存5年。

 

卫生管理制度

文件名称：卫生管理制度			编号：YTZD-053-2020
起草部门：办公室	起草人：卢兰	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：为药品的经营活动、储运部储存药品提供整洁的环境，防止药品受污染，提高工作效率，梳理良好的公司形象。

二、范围：适用于我公司仓储区域、经营场所的环境卫生的管理。

三、责任：

1.各部门负责本部门所在工作场所的卫生管理。

2.各部门负责人为本部门卫生管理的第一责任人。

3.质量管理部负责卫生管理工作的检查，纳入质量管理制度执行检查、内审考核。

四、内容：

1.工作场所卫生管理实行卫生保洁区责任制，定人、定点、定时做好卫生保洁工作。

2.营业场所、办公场所应保持明亮、整洁、空气流通、无积尘、无杂物。

3.文件柜、办公桌应保持清洁、排列有序、分类清晰、整齐美观。

4.药品储存区域应整洁、无积尘、无杂物、无污渍。

5.仓库的房顶、墙面、地面应光洁、平整，达到“四无”要求，即：无污渍、无积水、无杂物、无污染源。

6.药品库房应有通风、防潮、防虫、防鼠等设备

7.药品货架应保持整洁、无污染、无积尘，药品堆放要纵横成线、稳固。

8.员工进入工作场所应保持良好卫生习惯，不乱扔杂物，不随地吐痰。

9.药品储存区域内禁止吸烟。

10.质量管理部在对各部门进行质量管理制度执行情况检查时，可同时对卫生状况作出评估。

印章证照管理制度

文件名称：印章证照管理制度			编号：YTZD-054-2020
起草部门：办公室	起草人：卢兰	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：为进一步规范公司所有印章、证照的安全使用及管理，维护印章与证照的严肃性，加强印章制发、使用、废止及证照管理，保障公司的合法权益与经营活动的正常运行。

二、范围：适用于公司证照及所有印章的管理。

三、责任：办公室负责建立健全公司印章、证照管理制度，并负责本制度的实施与监督。

四、内容：

1.印章、证照分类：

1.1公司印章包括公章、法人章、财务专用章、发票专用章、合同专用章、质量管理部章、储运部章、出库专用章等；

1.2证照包括《营业执照》（正本、副本）、《药品经营许可证》（正本、副本）、《药品经营质量管理规范认证证书》、《医疗器械经营许可证》、《食品流通许可证》、《开户许可证》等。

2.印章、证照的管理：

2.1凡因工作需要并符合规定配置或更换印章的部门，由申请部门向办公室提出书面申请，经企业负责人确认同意并批准后方可刻制或更换；

2.2印章刻制及新证照办理或更换由办公室统一负责，刻制标准或证照办理应符合国家及行业相关规定；

2.3新办证照由办公室做好证照扫描、复印工作并进行存档；

2.4由于印章磨损、遗失重新刻制，证照到期延续或遗失补办，均由办公室负责办理；

2.5印章如果需要注销的，先填写印章注销书面申请交办公室，经企业负责人批准后方可处理；

2.6所有印章及证照均由专人管理。

3.对外使用证照，一般使用复印件，并注明只限于当次使用范围；如必须使用证照原件或印章原件，需企业负责人同意后携带使用，使用完毕，立即归还。

4.附则：

4.1严禁未经批准私自刻制公章或挪用证照，否则无论用于何种目的，都要严肃追究责任，任何人员必须严格依照本制度使用印章或办理证照借用；

4.2未严格履行印章、证照的保管与使用规定，由于保管不慎而导致印章、证照丢失，将追究保管员及相关负责人的责任；

4.3若因擅自使用印章导致公司遭受经济损失时，由其承担全部赔偿责任并由公司对违纪者予以行政处分；造成严重损失或情节严重的，移送司法机关处理。

 

人事管理制度

文件名称：人事管理制度			编号：YTZD-055-2020
起草部门：办公室	起草人：卢兰	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：为使我公司人事作业规范化、制度化和统一化，使公司员工的管理有章可循，提高工作效率和员工责任感、归属感，特制定本制度。

二、范围：适用于我公司员工的管理，除遵照国家和地方有关法令外，都应依据本制度办理。

三、职责：我公司全体员工对本制度实施负责。

四、内容：

1.总则

1.1本制度所称员工，系指本公司聘用的全体从业人员；

1.2本公司如有临时性、短期性、季节性或特定性工作，可聘用临时员工，临时员工的管理依照合同或其它相应规定， 或参照本规定办理；

1.3关于试用、实习人员，新进员工的管理参照本规定办理或修订之。

2.录用与合同

2.1本公司各部门如因工作需要，必须增加人员时，应先依据人员甄选流程提出申请， 经相关负责人批准后， 由办公室统一纳入聘用计划并办理甄选事宜；

2.2本公司员工的甄选，以学识、能力、品德、体格及适合工作所需要条件为准。采用考核和面试两种，依实际需要选择其中一种实施或两种并用；

2.3新进人员经考核或面试合格和审查批准后，由办公室办理试用手续，并填写新员工登记表，企业负责人同意。原则上员工试用期三个月，期满合格后，方得正式录用；但成绩优秀者， 可适当缩短其试用时间；

2.4试用人员报到时，应向办公室送交以下证件：

2.4.1毕业证书、学位证书原件及复印件；

2.4.2技术职务任职资格证书原件及复印件；

2.4.3身份证原件及复印件；

2.4.4一寸半身免冠照片二张；

2.4.5其它必要的证件。

2.5办公室查验相关原件后，及时将原件退回相关人员。

3.上岗前，应进行岗前培训，培训合格方可上岗；其中直接接触药品的人员，应进行岗前健康检查；岗前健康检查不合格或岗前培训不合格的，不得录用。

4.员工如系临时性、短期性、季节性或特定性工作，视情况与本公司签订工作协议书 ，双方共同遵守。

5.试用人员如因品行不良，工作欠佳或无故旷职者，可随时停止试用，予以辞退。

6.员工录用分派工作后，应立即赴所分配的部门工作，不得无故拖延推诿。员工试用期满（依据劳动法），由公司作出鉴定，提出是否录用的意见，经办公室审核后，报企业负责人审批。批准录用者与公司签订聘 用合同；决定不录用者退回。聘用员工一律与公司签订聘用劳动合同，公司实行总员额控制下的全员劳动合同制。在劳动合同期内，如员工属不称职或犯有严重过失，公司有权按有关规定合同期限，根据经营需要调整并解除劳动合同。合同期满前30 天由员工本人及用人部门向办公室提出续签合同申请，企业负责人批准； 如要提前终止合同，必须提前一个月通知对方。

7.员工应遵守本公司一切规章、通告及公告。

7.1员工应遵守下列事项：

7.1.1忠于职守，服从领导，不得有敷衍塞责的行为；

7.1.2不得经营与本公司类似或职务上有关的业务， 不得兼任其它公司的职务；

7.1.3全体员工每年必须接受年度培训，且培训必须合格，必须不断提高自己的工作技能，强化品质意识，圆满完成各部门领导交付的工作任务；

7.1.4爱护公物，未经许可不得私自将公司财物携出公司；

7.1.5工作时间不得中途任意离开岗位、 如需离开应向主管人员请假，准后方可离开；

7.1.6员工应随时注意保持作业地点、 宿舍及公司其它场所的环境卫生；

7.1.7员工在作业时不得怠慢拖延， 不得干与本职工作无关的事情；

7.1.8员工应团结协作， 同舟共济，不得有吵闹、 斗殴、搭讪攀谈、搬弄是非或其它扰乱公共秩序的行为；

7.1.9不得假借职权贪污舞弊，收受贿赂，或以公司名义在外招摇撞骗；

7.1.10员工对外接洽业务，应坚持有理、有利、有节的原则，不得有损害本公司名誉的行为；

7.1.11各部门经理应加强自身修养，领导所属员工，同舟共济，提高工作热情和满意程度，加强员工安全感和归属感；

7.1.12按规定时间上下班，不得无故迟到早退；

7.1.13公司上班时间一般为： 上午：8:00—11:30，下午：2:00-6:00；以后如有调整，以新公布的工作时间为准；

7.1.15所有员工应亲自签到计时，不委托或代人签到，否则均按旷工一日处理。

8.员工如有迟到、早退、或旷工等情形，依下列规定处理：

8.1迟到、早退：

8.1.1员工均需按时上、下班，工作时间开始后十五分钟内到班者为迟到；

8.1.2工作时间终了前十五分钟内下班者为早退；

8.1.3员工当月内迟到、早退合计每三次以上旷工一日论处；

8.1.4超过十五分钟后，签到者以旷工半日论，因公外出或请假经部门负责人在签到本上签字或书面说明者除外；

8.1.5无故提前十五分钟以上下班者，以旷工半日论。因公外出或请假者需经部门经理签字证明；

8.1.6上班而忘签到者，应由部门负责人在签到本上签字。

8.2旷工：

8.2.1未经请假或假满未经续假而擅自不到职以旷职 (工)论处；

8.2.2委托或代人签到或伪造出勤记录者，一经查明属实，双方均以旷工论处；

8.2.3员工旷工，不发薪资及奖金；

8.2.4连续旷职三日或全月累计旷职六日或一年累计旷职达十二日者，予以开除。

9.本公司依照兼顾公司的维持与发展和工作人员生活安定及逐步改善的原则，以贡献定报酬、凭责任定待遇，给予员工合理的报酬和待遇。

10.员工的解雇与辞职：

10.1员工的解雇。员工违约、违纪，依据《劳动法》 、《职工奖惩条例》等劳动法规的规定，对符合解雇条件的，按照一定的程序予以解雇。 因经营状况不佳，需要实行经济性裁员时，按照《劳动法》 、《公司法》、《工会法》的规定经公司批准后，方可实施；

10.2员工的辞职。员工自愿辞职，需提前30天由员工本人提出申请，部门负责人、办公室同意，企业负责人批准，方可办理离职手续。

11.附则：

11.1本办法如有未尽事宜，参照法律法规和公司的相关文件执行；

11.2本办法由办公室负责解释。

 

财务管理制度

文件名称：财务管理制度			编号：YTZD-056-2020
起草部门：财务部	起草人：张桂芹	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2019.12.16	审核日期：2019.12.27	批准日期：2019.12.28
变更记录：		变更原因：

一、目的：为加强和规范公司的财务管理工作，保证资金流向正确、可控，发挥财务在公司经营质量管理和提高经济效益中的作用，使我公司的财务活动做到有章可循，职责分明。

二、范围：适用于公司经营过程中财务工作的管理。

三、责任：财务部对本制度负责。

四、内容：

1.财务管理：

1.1会计凭证、会计账簿、会计报表和其他会计资料必须真实、准确、完整，应符合会计制度的规定；

1.2财务工作人员办理会计事项必须填制或取得原始凭证，并根据审核的原始凭证编制记帐凭证；

1.3财务工作人员应根据账簿记录，每月按时编制会计报表上报财务部部长，并报送有关部门，会计报表必须有会计签名和盖章；

1.4财务工作人员对不真实、不合法的原始凭证不予受理，如发现账簿与实物、款项不符时，应及时向分管领导或企业负责人写出书面报告，并请求查明原因，作出处理；

1.5财务部应加强对采购部及销售部应付账款的监督管理，付款账户必须是在质量管理部进行留存备案的开户户名、开户银行及帐号，不得向其他开户银行和账户支付货款；

1.6财务部应当及时监督采购部向供货单位索取发票，并检查发票的开具是否符合要求。发票上的购销单位及金额、品种名称应当与付款流向及金额、品种名称一致，并与财务账目内容相一致；

1.7财务部应当对所采购药品的发票到达情况进行登记，发票必须自药品采购入库之日起三个月内索取到，采购部应当配合其工作；

1.7财务部应当加强对采购部、销售部应收账款的监督管理，加速资金回笼；

1.9公司销售药品，财务部应当安排人员如实开具发票，做到票、账、货、款一致；

1.10公司采购和销售含特殊药品复方制剂药品时，无论金额大小，均不得使用现金进行结算；

1.11财务部未经批准不得擅自借出资金，更不得挪用公款；

1.12公司财务费用支出和资产购置等必须经企业负责人审批签字有效；

1.13财务工作人员因故调动工作或离职，必须与接管人员办清交接手续。在办理交接时，由财务部门负责人监交。

2.会计档案管理：

2.1凡是公司的会计凭证、会计账簿、会计报表、会计文件和其他有保存价值的财务资料，均应归档，按规定保存；

2.2会计凭证应按月、按编号顺序每月装订成册并加封面，标明年份、月份、起止号码、会计科目种类、单据张数等，由会计及有关人员（包括制单、审核、记帐、主管）签名后归档保存；

2.3会计报表应按月装订和归档，并填写目录；

2.4会计档案严禁携带外出，凡需查阅、复制、摘录会计档案，必须经分管领导或企业负责人批准。严格做好财务数据信息的保密工作。

药品质量管理自查制度

文件名称：药品质量管理自查制度			编号：YTZD-057-2020
起草部门：质量管理部	起草人：乔兆华	审核人：张欢欢	批准人：朱晓妹
版本号：2020版	起草日期：2022.04.16	审核日期：2022.04.19	批准日期：2022.04.20
变更记录：		变更原因：

一、目的：核实药品质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和质量风险加以整改，以保证公司药品质量管理工作的持续改进和不断完善。

二、范围：适用于公司药品质量管理自查的管理。

三、责任：

1.质量负责人负责公司药品质量管理自查工作的组织和实施。

2.各部门负责人负责本部门的药品质量管理自查和整改工作。

四、内容：

1.概述： 

1.1公司设有质量领导小组，公司企业负责人为领导小组组长，质量负责人为副组长，成员为质量管理部部长、采购部部长、销售部部长、储运部部长、办公室主任、财务部部长及仓库主任；

1.2质量领导小组负责公司药品质量管理自查工作；

1.3公司药品质量管理自查工作应实事求是，尊重事实，不得隐瞒或流于形式。

2.经营管理：

2.1在药品采购、储存、销售、运输等环节建立有效的质量控制措施，制定符合公司实际情况的相关管理制度、操作规程、岗位职责等，制度应严格落实，确保药品质量安全；

2.2企业采购、销售渠道应合法，按国家有关要求建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯；

2.3企业应坚持诚实守信，不得存在虚假、欺骗行为；

2.4不得存在伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等行为。

3.质量管理：

3.1应定期开展质量管理体系内审和风险评估，并在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展过内审；并对对内审中发现的问题进行分析，并提出有效的改进措施；

3.2应按要求记录药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等内容。

4.机构与人员：

4.1企业负责人是药品经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，确保按照《药品经营质量管理规范》的要求经营药品；

4.2质量负责人能够独立履行药品质量管理工作职责，在公司内部对药品质量管理具有裁决权，监督各部门正确履行相应的质量工作职责； 

4.3公司应具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，相关岗位人员符合药品《药品经营质量管理规范》规定的资格条件，不得聘用相关法律法规禁止从业的人员；

4.4不得存在其他部门及人员履行质量管理部职责的情形；

4.5按照培训管理制度、岗位特点制定针对性的年度培训计划，并按计划开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责，所有人员必须经培训并考核合格后，方可上岗或者转岗。

5.设施设备：

5.1库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应符合药品贮存的要求，防止药品的混淆、差错或者被污损，并具有符合药品产品特性要求的贮存设施、设备；

5.2企业不得随意改变药品经营功能区；如有改变，必须对照《药品经营质量管理规范》进行自查并符合要求；

5.3按规定对温湿度监测设备定期进行验证，对红外温度计定期进行校准，无特殊情况，原则上不得超过一年；

5.4企业应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证；

5.5企业应保持冷链设备报警等功能日常运转；

5.6冷库、冷藏车、保温箱，温湿度监测系统等能够正常运转，发生问题时自动记录和报警。

5.7计算机系统严格实施授权管理，相关数据原始、真实、准确、安全和可追溯，并按要求每日异地备份。

6.采购与验收： 

6.1采购药品应核定供货单位、所购药品、供货单位销售人员的合法性资质；

6.2采购药品时，应向供货单位索取发票，发票上的购、销单位名称及金额、品名要与付款流向及金额、品名等一致；

6.3采用直调方式购销药品的，购销的药品应符合药品《药品经营质量管理规范》中直调药品的“特殊情形”；

6.4冷藏、冷冻药品到货时，收货员应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的，应拒收；

6.5验收员应对每次到货药品进行逐批抽样验收。

7.储存与运输：

7.1应按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

7.2药品与非药品、外用药与其他药品应分开储存；

7.3对质量可疑的药品应立即采取停售措施，在计算机系统中锁定，并由质量管理部最终确认；

7.4应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售；

7.5冷藏冷冻药品在运输过程中应采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施，以保证药品质量不受温度的影响。

8.销售及售后：

8.1销售药品时，应严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品；

8.2销售药品必须如实开具发票，做到票、账、货、款一致；向药品零售企业、诊所销售药品应做到开具销售发票且随货同行；

8.3发现已售出药品有严重质量问题，应立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

9.企业自检：

9.1应于每年4月30日之前开展上一年度的药品质量管理自查；

9.2自查报告、整改报告应完整，发现问题应严格追踪落实情况；

9.3自查及整改报告应交至安徽省药品监督管理局第四分局。

10.档案文件管理：自查应建立内审档案，至少保存5年，由质量管理部建档保存。