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2023年3月8日，国家药监局（NMPA）官网最新公示，海和药物递交的谷美替尼片（代号：SCC244）上市申请已获得附条件批准，适用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变（METex14）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。原发性肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC约占所有肺癌的85％。METex14跳变在NSCLC中的总发生率约为3%，而在中国NSCLC人群中METex14跳变的发生率约1.3%，这些患者的预后往往较差。 话题推荐：
谷美替尼是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示谷美替尼可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性，并可以选择性抑制MET异常的NSCLC肿瘤模型的生长。此外，临床研究结果显示，谷美替尼具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，并且在具有MET改变的晚期NSCLC人群中显示了明确疗效。在2022年的美国癌症研究学会（AACR）年会上，上海市胸科医院陆舜教授口头报告了谷美替尼关键II期试验GLORY的初步研究结果。GLORY试验是一项开放、国际、多中心、单臂Ⅱ期研究，旨在评估谷美替尼治疗携带METex14跳变的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。试验的主要终点为盲态独立审查委员会（BIRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）。数据截止为2021年5月6日，该试验共纳入了共69例经中心实验室确认存在METex14跳突的患者接受谷美替尼（300mg）治疗，并进行了≥2次基线后肿瘤评估或已因任何原因终止治疗。
试验结果显示，在总体人群中，由BIRC评估的客观缓解率（ORR）为60.9%；在初治患者中，ORR为66.7%；在既往经治的患者中，ORR为51.9%。该试验的中位缓解持续时间（DOR）为8.2个月，中位无进展生存期（PFS）为7.6个月，42例缓解者中有30例肿瘤缓解仍持续。值得一提的是，谷美替尼的抗肿瘤作用起效快，中位至缓解时间为1.4个月。在10例脑转移患者中，有8例观察到部分缓解（PR），研究者评估选择脑转移灶作为靶病灶的5例患者经评估均达到颅内缓解。此外，接受谷美替尼治疗的患者总体耐受性良好。试验结果表明，在治疗携带METex14跳变的NSCLC患者中，无论患者既往是否接受过抗肿瘤治疗，谷美替尼均展现出令人信服的强有效性，也观察到令人鼓舞的颅内抗肿瘤活性，并且安全性特征良好，不良反应可控。谷美替尼此次的上市为METex14跳变的局部晚期或转移性NSCLC患者提供了新的治疗选择。【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
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