从2016年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》出台以来，特医食品领域开始走向规范化发展，发展进一步提速。
一方面，是特医食品获批产品数量的不断增多。截至2023年3月9日，国家市场监督管理总局公布的获批特医食品数量已突破百款，达到104款。这无疑是整个市场对医学营养重视以及行业各方大力推动的结果。
另一方面，是面向不同人群产品类型的不断丰富。举例而言，在104款获批的特医食品中，特医食品产品类型已涵盖组件、全营养配方、部分水解配方等多种类型，已可初步满足不同患者的不同营养需求。
但是，我们仍要看到，国产特医食品与进口获批的国外特医食品产品类型方面仍旧存在一些差异。例如，当前国产获批特医食品中并不存在对生产工艺要求更高的深度水解配方产品。它意味着我们需要进行生产工艺的革新以及突破当前国外特医食品厂商技术垄断的局面。
在宁波市科学技术局与宁波前湾新区经济和信息化局管理委员会主办、前湾新区复旦科创园协办的第七届中国创新挑战赛（宁波）·前湾新区挑战赛中，意识到当前我国特医食品生产工艺与国外存在巨大差异的科露宝集团，提出了乳清蛋白粉水解关键酶制剂与水解工艺开发这一关键技术需求，经专家评审等环节，其获评最佳技术需求奖。而后，将有高校知名专家团队与科露宝集团一道进行相关工艺技术研发，实现我国特医食品“深度水解配方”零的突破。
食物过敏中最常见的疾病之一，是牛奶蛋白过敏症（CMPA）。根据《新生儿牛奶蛋白过敏诊治进展》，“新生儿牛奶蛋白过敏由于临床表现缺乏特异症状及体征，严重程度不一，又缺乏特异检查指标确诊或排除牛奶蛋白过敏，目前尚无统一的专家共识，因此常导致误诊或漏诊。”总的来说，CMPA往往影响新生儿消化系统功能，常常造成婴幼儿生长发育受阻。
为了降低CMPA对新生儿带来的影响，针对CMPA的特殊医学用途配方，常包括部分水解配方、深度水解配方和氨基酸配方。
《深度水解配方奶粉对生奶蛋白过敏患儿发育、营养状况及便常规的影响》指出，“部分水解配方奶粉是在生产之初便将易成为过敏原的蛋白质分子水解，但并不是彻底水解，因此提高IgE及IgG对过敏原的免疫耐受程度，但对于已明确诊断为牛奶蛋白过敏的患儿不宜使用；深度水解配方奶粉则通过水解酶和温度改变了过敏原蛋白质分子空间结构及表位顺序，同时脂肪和碳水的含量不变，营养上更接近母乳，是良好的母乳替代喂养方案。有临床研究表明，深度水解蛋白配方奶粉可明显缓解牛奶蛋白过敏婴幼儿临床症状，替代喂养90 d（天）后，有效率高达98%。”氨基酸配方特医食品，往往以游离氨基酸组成，不含任何来自牛奶蛋白的成分，在婴幼儿吸收后可以自行合成蛋白，可有效降低过敏发生率。
不同配方有不同的适应证人群——轻中度牛奶蛋白过敏婴幼儿可首选深度水解配方，重度牛奶蛋白过敏可首选氨基酸配方。
但是，当前我国特医食品行业的一大现状是：针对婴幼儿牛奶蛋白过敏，国内特医食品厂商提供的所有方案都是部分水解方案，尚无一款深度水解配方产品或者氨基酸配方产品。以实际获批的104款特医食品来看，其中深度水解配方产品有三款，氨基酸配方产品有两款。五款产品均为进口产品。
国产特医食品厂商想要更好地解决婴幼儿CMPA的问题，势必需要从生产部分水解配方产品转向生产深度水解配方产品甚至是氨基酸配方产品。但科露宝集团研发副总裁高钰祐博士指出，目前国内尚欠缺相关氨基酸配方的适用标准。而留给国内一众厂商可以发力的、牛奶蛋白过敏婴幼儿“呼吁”的正是“深度水解配方”产品。
科露宝集团在宁波市科学技术局与宁波前湾新区经济和信息化局管理委员会主办、前湾新区复旦科创园协办的第七届中国创新挑战赛（宁波）·前湾新区挑战赛中，提出的乳清蛋白粉水解关键酶制剂与水解工艺开发这一技术需求，可谓意义重大。
事实上，特医食品行业从业者并非没有意识到“深度水解配方”及其背后的水解工艺的重要性。但是，从2018年获批第一款国产乳蛋白部分水解配方产品以来，直至今日我们仍旧没有看到国产特医食品中深度水解配方婴幼儿特医食品获批。这或多或少说明了一些问题——深度水解配方产品相关工艺背后存在一定技术难度，国产品牌在研发上受阻。
据高博士介绍，要实现从“零”到“一”的突破，获批深度水解配方产品，面临两大难关：
一是需要提供该产品能够适用于食物蛋白过敏婴儿的相关材料；二是需要提供详细的酶解步骤、关键控制点、工艺参数、水解程度控制方法等规范、完整、清晰的材料。
缺乏技术实力、资金实力以及商业思维的团队，很难实现上述难点的一并突破。在第七届中国创新挑战赛上，科露宝集团提出的正是当前行业暂时无法解决的关键性问题，但也是借由平台，科露宝集团在后续可能更为快速地实现乳清蛋白粉水解关键酶制剂与水解工艺开发等技术突破。
一方面，科露宝集团在制约当前特医食品行业发展的产品原料、工艺研发等方面实现着源头创新。在生产方面，科露宝集团采用国际先进的生产设备、工艺和生产流程管理，布局了干法、湿法、液体制剂生产基地。其自有实验室，已经可以完成从原料、生产工艺到成品全流程超2000项次专业检测。长期专注于特医食品领域，也使得其更擅长用商业转化思想指导科研研发，实现科研成果的最终落地。
另一方面，中国创新挑战赛平台在后续也将为科露宝集团提出的技术需求配置更多高校优质专家团队资源实现合作共研。例如，江南大学张国强团队将参加到解决方案的研制中。江南大学本身在蛋白水解酶相关技艺方面保持着国内领先水平，而张国强团队更是其中的佼佼者。
换句话说，借由第七届中国创新挑战赛这一平台，科露宝集团实现了强强联合，将极大地加速乳清蛋白粉水解关键酶制剂与水解工艺开发的研发与落地。而最终，它在助力科露宝集团实现从原料端、工艺端到产品端的技术壁垒构建的同时，也将真正实现我国特医食品行业乳清蛋白粉水解关键酶制剂与水解工艺的“零”的突破，帮助我国打破国外厂商当前技术垄断的局面。
满足国内外婴幼儿营养支持需求，进一步拓展特医食品配方
基于临床上欠缺相关诊治标准，担忧婴幼儿健康的新手父母，在有条件的情况下可能都会优先选用深度水解配方产品。这也意味着实际受众人群可能远高于患牛奶蛋白过敏婴幼儿数量。
在牛奶蛋白过敏解决方案领域，科露宝集团无疑有望成为国内特医食品行业的先行者。值得一提的是，在攻克乳清蛋白粉水解关键酶制剂与水解工艺开发等问题后，科露宝集团也计划进一步研发针对苯丙酮尿症婴幼儿的氨基酸代谢障碍配方产品等。
高博士也透露到，在国内掌握技术壁垒研发打造深度水解配方产品的同时，科露宝集团也将面向海外提供深度水解配方与氨基酸配方产品。在填补国内市场缺口的同时，科露宝集团也将进一步满足海外市场的需求。而这无疑意味着，以科露宝集团为代表的特医食品行业从业者，在进一步打破特医食品行业技术垄断的同时，将走向全球市场，与海外从业者实现同台竞争。
参考文献：
1、王兆康，黄淑清. 新生儿牛奶蛋白过敏诊治进展 .临床合理用药，2021 年3 月第 14 卷第3 期上.
2、黄晓凌，卢秋月，许接花. 深度水解配方奶粉对生奶蛋白过敏患儿发育、营养状况及便常规的影响 .沈阳医学院学报 Journal of Shenyang Medical College，2022年11月，第24卷第6期.
