 美国俄勒冈健康与科学大学的Eric L.Simpson等人，以青年（12岁以上未满18岁，体重40kg以上）及成人中等症～重症特应性皮炎（AD）患者211例为对象通过Ⅲ期安慰剂对照随机化比较试验ADhere研究抗白介素（IL）-13抗体lebrikizumab用于类固醇外用药（TCS）的有效性和安全性。其结果，JAMA Dermatol（2023年1月11日在线版）发表了与TCS单独相比，lebrikizumab追加显著改善了16周时的AD的重症度、瘙痒、QOL（相关报道“对中等症～重症特应性皮炎的抗IL-13抗体lebrikizumab在第Ⅲ期试验中奏效”）。 提高了IGA0/1和EASI75的实现率 该试验在德国、波兰、加拿大、美国的54个设施中登记了211例青年及成人的中等症～重症AD患者（平均年龄37.2岁，女性48.8%）。在low～medium potency的TCS上追加lebrikizumab的LEB并用组（基线和2周时500mg负荷给药后，每2周1次250mg给药）和追加安慰剂的TCS单独组，以2:1随机分配治疗16周。 有效性的主要评价项目为，16周时医生的综合评价（IGA）评分从基线改善2个百分点以上，成为0（皮疹完全消失）或1（几乎消失）的患者的比例（IGA0/1达成率）。次要评价项目为，16周时的湿疹面积·重症度指数（EASI）评分比基线改善75%以上的患者的比例（EASI75达成率）等。 分析结果显示，与TCS单独组相比，LEB并用组在16周时的IGA0/1达成率（22.1%vs.41.2%，P＝0.01）及EASI75达成率（42.2%vs.69.5%，P＜0.001）显著增高，这些显著差异分别从8周时及4周时开始确认。 瘙痒、睡眠障碍、QOL（生活质量）也有显著改善 另外，与TCS单独组相比，LEB并用组在16周时的EASI90达成率（21.7%vs.41.2%，P＝0.008）、瘙痒的评价尺度（NRS）的4个百分点以上的改善（31.9%vs.50.6%，P＝0.02）、瘙痒引起的睡眠障碍的指标Sleep-Loss Scale从基线的变化率（-0.8vs.1.1，P＝0.02）、包括皮肤疾病对QOL的影响指标Dermatology Life Quality Index（DLQI）的4个百分点以上的改善（58.7%vs.77.4%，P＝0.04）在内，主要的次要评价项目出现了显著的改善。 在安全性评价中，治疗下发现的不良事件（TEAE）大部分为轻度～中度。严重不良事件的表达率TCS单独组（1.5%）和LEB并用组（1.4%）相同。 与TCS单独组相比，LEB并用组中表达率较高的TEAE为结膜炎及头痛（各4.8%）、疱疹感染症（3.4%）、高血压及注射部位反应（各2.8%）。TCS单独组中的这些表达率为1.5%以下。 基于以上结果，Simpson等人得出结论：“lebrikizumab添加到TCS上，与单独TCS相比，显著改善了青年及成人的中等症～重症AD患者的转归，安全性与已报道相同。此次试验期间为16周，但对lebrikizumab的长期（2年）有效性及安全性进行评价的延长试验ADjoin正在进行中。” |
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