【考试试题】ISO17025实验室认可内审员培训考试试卷

实验室认可内审员培训考试试卷

一、填空题(每空0.5分，共27分)

1、 内部质量体系审核三原则是：                 、              、                。

2、 内审员的作用是：  

3、 内审的主要目的是：                                                             、 

4、 内审中发现的不符合项(不合格项),按其性质分为               、              、    三种。

5、 医学实验室服务，包括适当的      和咨询服务，应能满足       及所有负责患者医护的临 床人员的需要。

6、 所有记录应易于     , 便 于      。

7、 实验室应按有效运行的宗旨设计，尽量使使用者舒适和将发生伤害及职业性疾病的风险降 至最低。应保护           和       ,免受已知危险的伤害。

8、 员工应参加常规的职业发展活动或其他的         。

9、 当有相关规定要求或环境因素可能影响结果的质量时，实验室应监测、控制并记录环境条件。 宜注意              、       、     、      、电力供应、      、     和         , 以适应相关的技术活动。

10、 每件设备均应有唯一性                   或其他识别方式。

11、 始于临床医师提出.          ,止于             启动。

12、 不确定度来源可包括采样、                                      、参考物质、输入量、 所用设备、环境条件、样品状态和操作人员的变更。

13、 当关键指标的检验结果处于规定的“     ”或“    ”区间内时，实验室应有立即通知有关医 师(或其他负责患者医护的临床人员)的程序。送至委托实验室检验样品的结果包括在内。

16、 审核过程中问的方式包括；                         、             、            、    、            、            、            。用的最多的是           。

17、举出一个好的审核员态度/责任应为：                                             、 一个不好的审核员的行为            、           、           、           。

18、 不符合项的确定应考虑：                                  、                  。

二、 判断题(正确的打“ √ ”,错误的打“×”。每题1分，共12分)

1、 内审是定期进行的，不管任何原因，都不能增加或减少审核次数。(   )

2、 内审一年一次或两年一次都行，只要定期就可以了。(   )

3、每次内审不需要覆盖所有部门，所有要素，只要以一年为周期能覆盖所有要素、部门即可。 (   )

4、质量方针只需全单位管理人员知道就行。(   )

5、 实验室的监督员就是内审员。(   )

6、 由于计量检定机构是国家法定的，所以其提供的检定结果肯定正确可靠，实验室没有必要 再进行检查。(   )

7、检验性能的每件设备的记录应包括：  “到货日期和投入运行日期”。  (     )

8、 检验后过程包括系统性评审，规范格式和解释，授权发布、报告和传送结果，以及保存检 验样品。(    )

9、 当样品发生偏离时应立即告诉部门主管，可以不通知客户。(    )

10、 如果所收到的原始样品质量不适于检验或可能影响检验结果，应在报告中说明。  (   )

11、 为服务于地方临床需求，实验室应与使用本实验室的临床医师协商一致后确定关键指标及 其“警告/危急”区间。此适用于所有检验，包括定名性和定序性检验。  (    )

12、 若检验结果以临时报告形式传送，可以不向检验申请者送交最终报告。  (    )

三、 选择题： (只在“    ”内填写字母序号，可多选，每题2分，错则无分，共10分)

1、 内审要求覆盖                         。

a.全要素 b.全部门 c.全区域 d.全过程 d.可分次进行，覆盖全部

2、 下面描述属于严重不符合的是：             ,轻微不符合的是：                。

a. 在病理检测过程中发现水浴有时间控制，但现场没有能够源的计时器。

b.在审核时发现采购与供应商的评审没有程序规定。

c.在生化室发现2008年12月10日的标本接收记录没有接收人签字。

d.在审核过程中服务部人员同客户协商，按照客户的意图修改检测报告。

e. 对于检测室的环境要求，管理人员、检测人员、设备管理人员都不清楚，没有具体准确

的书面描述。

f.抽查微生物室的员工张三，不熟悉质量方针。

3、 审核报告的编写要求有：                                     。

a. 审核日期 b. 判断结论 c. 审核小组 d.跟踪行动 e. 审核标准 f. 审核范围

g. 符合项   h.审核计划  i. 审核结果/发现   j. 不符合项 k. 观察项，改进建议

1. 改善报告

4、被审方原因分析纠正措施要求：                          。a. 了解不符合项问题  b. 调查根本原因 c.进行付加审核

d. 针对原因，采取纠正措施，预防再发生 e. 验证纠正措施是否有效

f. 举一反三，扩大纠正措施到同类检测/过程/系统

5、 审核中寻找事实可采用的方法有：                      。

a.读  b.感官判断 c.总结信息 e.看  f.听   g.封闭式问题 h.问

四、 简答题(每题5分，共20分)

1、简述内审现场审核需注意哪些方面?

2、简述应如何对内审中发现的不符合项进行跟踪确认?

3、纠正和纠正措施有何区别?

4、实验室发现所用仪器有缺陷时应采取什么措施?

四、场景题(每题5分，共20分)请指出下列之现象符合或不符合实验室认可准则的事实，并

根据相应的条款说明理由。

1.当被要求出示作业指导书时，该实验员过10分钟后才从资料室取过来。

2.某实验员在使用天平前未作校准或核查。

3.评审员审查实验室接收样品登记表时，发现有关接收样品状态一栏都没有填写。不清楚样品

的准备是否已满足检验要求。

4、查 KJ-202 型振荡器无维护保养记录。

五、阐述题(11分)

如何评价一个机构的内审工作是否符合要求?