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在过去两年里，谈起药品集中采购，信立泰总会被当作一个受挫的典型。以至于在人们的印象中，信立泰依然是一副孱弱的模样。但事实上，纵观中国制药企业的发展史，能像信立泰一般在短时间内迅速调整姿态适应集采，并全面拥抱创新时代的药企，屈指可数。 经过两年的调整，信立泰终于在2022年迎来了重回增长正轨的时刻。  来源：官网 走出阴霾 3月29日，信立泰发布最新年报，2022年，其总营收34.82亿元，同比增长13.85%；净利润6.37亿元，增长19.34%；归母扣非净利润5.52亿元，增长94.77%。 分产品看，2022年，信立泰的制剂收入29.33亿元，同比增长13.44%；原料收入3.68亿元，下降2.10%；器械收入1亿元，大幅增长70.56%。 信立泰2022年营收情况  来源：2022年年报 从以上财务数据中，我们可以看到，信立泰已经基本走出集采阴霾，重新步入正轨，并开始在创新转型上发力。 这一切，来之不易。 进入集采时代，虽然泥沙俱下，但信立泰可以说是受伤最严重的一个。此前，信立泰的抗血小板聚集药物硫酸氢氯吡格雷片（商品名：泰嘉），在2000年时抢先在原研赛诺菲上市前获批，享有八年保护期，因而在后续多年内形成仅有原研和泰嘉两款产品共同销售的局面。集采前泰嘉的销售峰值超过30亿元，为信立泰第一大核心品种，在其总收入中占比超过60%。 2018年国家首轮“4+7”带量采购即纳入氯吡格雷，信立泰以22.26元/盒（75mg规格）的价格中标，但在2019年后续集采扩围中意外丢标；无独有偶，在紧随其后的冠脉支架集采中信立泰再度丢标，并在2020年计提了2.8亿的商誉减值。 信立泰因此在2020年收获了有史以来最难看的财报数据，归母扣非净利润只剩386.09万元，同比下降99.4%。 泰嘉收入占信立泰总营收预测走势  来源：华创证券研报 在之后的时间里，信立泰通过多种形式极力消除集采丢标带来的影响。 首先是卖掉手上的资产。2020年10月起，信立泰先后卖掉了盐酸达泊西汀、盐酸厄洛替尼、利伐沙班和甲磺酸伊马替尼等仿制药，卖掉M.A.MED ALLIANCE SA约5.69万股股权。 同时，信立泰还通过引进战略投资者、非公开发行股票、抛售股权等手段，募集了大量资金。 凯雷投资集团（The Carlyle Group Inc.）便是在此时大举进入信立泰。2020年9月，信立泰的控股股东将合计持有的5230万股（占总股本的5%）的信立泰股权，以总价为17.75亿元，通过协议转让给中信里昂，中信里昂背后是凯雷亚洲第五期基金；2021年6月，信立泰发布非公开发行股票上市公告，通过发行数量6880万股的股票，共募集了19.52亿元，包括南方基金、睿远基金、招商证券等18家机构和个人参与了认购。 短短一年时间内，信立泰便募集了超40亿元的资金。如今回头看信立泰的这些措施，不仅思路清晰，而且处置十分迅速，为其迅速重回增长轨道奠定了很好的基础。根据2022年年报显示，信立泰目前尚有货币资金26.7亿元，交易性金融资产3.28亿元。 走出集采阴霾后，信立泰似乎也重新找回自信，正在多线发力创新药，试图再度打造心脑血管疾病治疗领域的医药龙头企业的地位。 以点带面多线发力 在集采丢标后，承担信立泰保增长任务的是阿利沙坦酯（商品名：信立坦）。 阿利沙坦酯是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1类新药）的血管紧张素II受体拮抗剂类降压药物，制剂专利保护期到2028年；主要用于轻、中度原发性高血压的治疗，主要规格为240mg/片及80mg/片，2021年通过谈判续约国家医保目录，医保支付价格4.3元（240mg/片）。 阿利沙坦酯与氯沙坦钾相比，代谢途径相对简单，不会产生氯沙坦钾经肝脏代谢产生的多种与降压疗效无关的其它代谢产物。临床随机双盲安慰剂对照试验发现，阿利沙坦酯总的不良反应发生率与安慰剂类似，分别为8.8%和10.1%。该药获得了2018年版《中国高血压防治指南》的推荐。 根据药渡数据，信立坦自获批上市以来一直呈稳步增长态势，是2021年唯一实现增长的沙坦药物，院内市占率首次超过缬沙坦，成为中国最大的ARB品种。作为信立泰独家品种，竞争格局好，短期无集采风险。 信立坦销售增长趋势  来源：药渡数据 围绕阿利沙坦酯，信立泰布局了1类新药S086（高血压、慢性心衰适应症）、首个国产ARB/CCB类2类复方制剂SAL0107、ARB/利尿剂类2类复方制剂SAL0108，这些产品上市后将有针对性地覆盖不同细分市场领域，满足更多未被满足的临床需求。 2022年，信立泰研发投入9.17亿元，同比增长32.69%，占营收比重26.35%，研发创新投入持续加强。全年共提交6个新药临床试验申请，1个CTA（欧洲临床试验申请），2个新产品上市申请；获得5个药品临床默示许可（临床试验通知书），3个产品注册批件/补充。 信立泰研发管线  来源：光大证券研报 S086 S086（沙库巴曲阿利沙坦钙）是全球第二款血管紧张素受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNI）。S086由沙库巴曲和阿利沙坦酯共晶形成，拟用于原发性高血压患者和慢性心衰患者的治疗。相比于复方制剂，共晶体结构具有药物成分构成比恒定、贮存稳定性好、可显著提高药物溶解度和口服生物利用度等明显优势。S086的高血压适应症Ⅲ期临床完成所有患者入组、揭盲和统计分析，初步结果显示达到主要终点目标，慢性心衰适应症已开展III期临床入组，有望在2024年获批上市，成为中国第二款ARNI药物。 SAL0107 SAL0107（阿利沙坦氨氯地平）、SAL0108（阿利沙坦吲达帕胺）分别为首个国产ARB/CCB类2类复方制剂和ARB/利尿剂2类复方制剂。SAL0107上市申请已获得受理，有望在2023年上市；SAL0108的III期临床已完成了全部患者入组，预计2023年递交上市申请，有望在2024年获批。两个复方制剂将与已上市的阿利沙坦酯、在研的S086高血压适应症形成战略协同，丰富高血压新药管线，强化信立泰在高血压领域的竞争力。 除了围绕阿利沙坦酯的这几款在研产品，信立泰在肾性贫血领域拥有一款有望成为30亿的大品种的产品--恩那司他。 目前，肾性贫血的标准治疗方法为EPO替代药物联合静脉铁剂皮下注射给药治疗，但现有治疗方案存在治疗及达标率均低、患者依从性差等诸多局限。低氧诱导因子—脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）是肾性贫血领域最新的一种小分子口服药。2020年《中国肾性贫血诊疗的临床实践指南》首次纳入HIF-PHI，肾性贫血治疗拓展至ESA、铁剂和HIF-PHI三种治疗方式。 恩那司他为口服可逆性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），通过抑制聚尿多元醇（PHD）的作用，从而固定肾脏和肝脏中的缺氧诱导因子（HIF），增加内源促红细胞生成素（EPO）的生成。该药为信立泰从日本JAPAN TOBACCO INC引进，已于2022年1月提交上市申请，有望成为国内第二款肾性贫血HIF-PHI药物。 HIF-PHI药物作用机制  |
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