【法规解读】美国联邦法典简介（内含21 CFR结构内容）

引言

在美国，参议员或众议员每年都会提出很多议案（bill）。议案交由委员会审议修订，然后在国会议院投票，一院投票通过后，送交另一院，两院通过后交总统签署；若总统不否决，或虽否决但经两院2/3议员重新通过，即正式成为法律（law）。法律规定了基本的准则，并由联邦政府执行机构根据具体的法规（Regulation）来执行。《美国联邦法规》（Code of FederalRegulations, CFR）是将发表在“联邦公报（Federal Register, FR）”的一般性和永久性法规集合成册的法规典籍。CFR的法规涵盖各方面主题，其中第21篇“食品与药品”就是美国食品药品监督管理局（Food and DrugAdministration, FDA）管理食品和药品的主要法规依据。所谓知己知彼，百战不殆。做好国际药品注册，需要从其法规源头入手。本文带大家了解并熟悉CFR，尤其是第21篇“食品与药品”的结构以及内容。

1. CFR的结构与分类

CFR共50篇（title），代表联邦法规涉及的领域和调整对象，有些篇有分篇（subtitle）；按前后顺序排列分别是：总则、保留、总统、会计、行政人事、保留、农业、外国人与公民、动物与动物产品、能源、联邦选举、银行金融、商业信用与资助、航空与航天、商业与外贸、商业实践、商品与证券交易、电力，水力资源保护、关税、雇员利益、食品与药品、对外关系、公路、住宅与城市发展、印第安人、国内收入、烟，酒产品与军火、司法行政、劳动、矿产资源、财政金融、国家防御、航运与可航水域、教育、巴拿马运河、公园，森林和公共财产、专利，商标与版权、抚恤金，津贴和老兵救助、邮政服务、环境保护、公共合同与财产管理、公共卫生、公共土地、抢险救灾、公共福利、航运、电讯、联邦收购规则系统、交通、野生动物与渔业。每篇分为若干章（chapter），通常以法规颁发机构的名称为标题，有的章还分为分章（subchapter）；每章包含特定的法规领域的若干部分（part），有的部分由于内容多，又分为分部（subpart）。每部则由包含具体法规的若干节（section）以及段（paragraph）组成。按照内容的多少，联邦法规被整理成卷（volume）。

 

2. CFR的编纂与修订

1936年以前，联邦政府公报室（Office of Federal Register,OFR）会将联邦政府机构和部门当天发布的所有行政法规、会议纪要、决定、通知以及将要议定的行政法规草案等编辑册，对外公布，周一至周五每周共五册，每年200多册。然而由于法规数量增多，内容庞杂，查询不便等原因，联邦政府在1936年开始参照美国法典（United States Code,USC）的编纂方式进行CFR的编纂。根据44 USC 1510规定， CFR每年至少补充、重新核对出版一次。按季度更新不同篇章。

Title 1~Title 16 每年1月1日更新；

Title 17~Title 27每年4月1日更新；

Title 28~Title 41 每年7月1日更新；

Title 42~Title 50 每年10月1日更新。

 

除了每年印刷出版的纸质版以外，CFR的电子版本（e-CFR）会每天在政府出版办公室的官网上更新。我们可以在此查询到CFR中具体的内容，也可以查到CFR最新的更新和修订。

e-CFR网址：

http://www./cgi-bin/ECFR?SID=39883669cbc422eaf39a25a51116d3b7&mc=true&page=browse

3. CFR第21篇——食品与药品

CFR的第21篇主题是“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs），该篇有9卷、3章、共1499部。其中： 1到8卷都是第1章“健康与人类服务部，食品与药品管理局（Food and DrugAdministration, Department of Health and Human Services）；第9卷包含第2章“司法部毒品强制执行局（Drug EnforcementAdministration, Department of Justice）以及第3章“毒品控制政策办公室（Office of NationalDrug Control Policy）”。

21 CFR的电子版本除了可以在上面提到的eCFR官网查到，FDA官网上也提供了快速的查询通道。

FDA官网查询21 CFR网址：

http://www.accessdata./scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm

这其中与FDA化学药品注册相关的重要章节包括：

Subchapter A ——总则

例如：受试者保护（Part 50.1~50.56）；伦理审查委员会（Part 56.101~56.124）；药物非临床试验良好实验室规范/GLP（Part 58.1~58.219）等。

 

Subchapter C ——药品：总则.

例如：药品标签（Part 201.1~201.327）；药品良好生产规范/GMP（Parts 210 & 211）等。

 

Subchapter D ——人用药品

例如：新药（Part 310.3~310.548）；调研性新药申请/IND（Part 312.1~312.320）；新药上市申请/NDA&ANDA（Part 314.1~314.650）；孤儿药（Part 316.1~316.52）；生物利用度和生物等效性要求/BA&BE（Part 320.1~320.63）等。

作者：Yi GAO 药闻药事 编辑