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杨森中国今日宣布，旗下速开朗®（盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂，SPRAVATO®，英文通用名：Esketamine Hydrochloride Nasal Spray）获得国家药品监督管理局上市许可批准，用于与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。 在中国，成人抑郁症的终生患病率为3.4%[1]，而自杀意念或行为是抑郁症的主要症状之一[2]。超过50%的中国抑郁症患者产生过自杀意念，23.7%的患者有过自杀行为[3]。现有治疗手段起效较慢[4],从而导致抑郁症潜在的自杀风险时刻压迫着患者及其家庭[5],[6]。 速开朗®（盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂）作为在中国获批的首个具有全新作用机制和给药方式的抗抑郁药物，可快速缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。现有抗抑郁药物多作用于单胺通路，一般需要4-6周才能充分发挥抗抑郁疗效[4]。速开朗®与之不同，其通过拮抗N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体发挥抗抑郁疗效，采用鼻腔喷雾给药方式，可实现快速起效。 支持本品上市许可批准的两项关键全球临床III期研究[7],[8]表明，在伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者中，与安慰剂鼻喷雾剂联合标准治疗（口服抗抑郁药）相比，速开朗®联合标准治疗在首次用药后24小时即观察到具有临床意义和显著统计学意义的抑郁症状改善，且对抑郁症状的改善获益在首次给药后4小时即可观察到。这两项研究也表明，本品首次给药后4小时至25天内持续改善抑郁症状，且实现临床治愈（MADRS总分≤12）的患者比例高于安慰剂鼻喷雾剂联合标准治疗。 杨森制药全球药物研发副总裁、亚太研发中心负责人李自力博士表示：“抑郁症患者需要更多的治疗选择帮助他们有效缓解症状，对于伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者尤为重要。速开朗®在全球及中国的成功开发，不但是我们对药物创新的坚定承诺，也为我们继续同药监部门和临床医生一起探索该领域，满足临床需求，提供了一个平台。” 杨森中国总裁郑磊女士表示：“作为深耕精神卫生领域的创新领导者，速开朗®的获批是杨森三十八年来持续关爱中国患者的又一体现，将为笼罩在抑郁及自杀意念阴影中的患者带去新的希望。我们将与政府和相关机构紧密合作，尽快引进这一重要的革新性治疗方案，确保我们的突破性成果能够惠及更多患者。” CP-385375, approved date 20230419 根据《药品管理法》及其他相关法律规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；对于非处方药，消费者有权自主选购，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。本网站（新闻稿）为陈述事实所披露的信息涉及一般性科学信息，仅供专业人士参考，不做任何购买和使用推荐。 参考文献 [1] Huang Y, et al. Prevalence of mental disorders in China: a cross-sectional epidemiological study. Lancet Psychiatry. 2019 Mar;6(3):211-224. [2] 李凌江, 马辛主编. 中国抑郁障碍防治指南（第二版）. 第1版. 北京: 中华医学电子音像出版社. 2015. P9. [3] Dong M, et al. Prevalence of suicidal behaviors in patients with major depressive disorder in China: A comprehensive meta-analysis. J Affect Disord. 2018 Jan 1;225:32-39 [4] Gelenberg AJ. Et al. Practice guideline for the treatment of Patients With Major Depressive Disorder（Third Edition）. American Psychiatric Association. 2010 [5] Borentain S, et al. Patient-reported outcomes in major depressive disorder with suicidal ideation: a real-world data analysis using PatientsLikeMe platform. BMC Psychiatry. 2020 Jul 23;20(1):384 [6] McLaughlin C, et al. The burden of living with and caring for a suicidal family member. J Ment Health. 2014;23(5):236-240. [7] Fu D-J, Ionescu DF, Li X, et al. Esketamine nasal spray for rapid reduction of major depressive disorder symptoms in patients who have active suicidal ideation with intent: double-blind, randomized study (ASPIRE I). J Clin Psychiatry 2020; 81:19m13191. [8] Ionescu DF, Fu D-J, Qiu X, et al. Esketamine nasal spray for rapid reduction of depressive symptoms in patients with major depressive disorder who have active suicide ideation with intent: results of a phase 3, double-blind, randomized study (ASPIRE II). Int J Neuropsychopharmacol 2021;24:22-31. doi: 10.1093/ijnp/pyaa068. |
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