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全球首款达拉非尼仿制药（Dabrafenib）和曲美替尼（Trametinib）仿制药同时获批上市。 2021年1月27日，老挝国家食品药品监督管理局发布消息，老挝国家食药监局已正式批准了老挝第二制药厂（老挝二厂）的达拉非尼PHODABRA 75和曲美替尼PHOTRAME 2的上市注册申请。  老挝人民民主共和国国立第二制药厂（Phokam）成立于上世纪70年代，是老挝卫生部直属的国营药厂。依据多哈协议，作为不发达国家，老挝可以享受药品专利豁免期延长至2033年，因此老挝可以合法仿制专利期内的药品。也就是说在此之前老挝的制药业可以像印度制药业早期一样，自由仿制各种专利药物。此次获批的达拉非尼、曲美替尼是在全球范围内首个正式获批的仿制药。不仅有着老挝国营药厂严格的品质把控，经过老挝国家药品检验中心鉴定，达拉非尼和曲美替尼与原厂原研药品完全一致性结果为99.7%和99.5%，与原厂原研药品完全一致，使很多患者比较放心。 达拉非尼是一种强效和选择性BRAF激酶活性抑制剂。 曲美替尼是一种可逆的、高选择性MEK1和MEK2激酶活性的变构抑制剂。 曲美替尼和达拉替尼就如同一对双胞胎，通常采用联合治疗的方式对抗癌症，目前美国FDA批准的适应症包括：黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌以及局部晚期或转移性变性甲状腺癌（ATC）；中国获批的适应症为黑色素瘤。 BRAF是一种原癌基因，大约8%的人类肿瘤发生BRAF突变，其绝大部分突变形式为BRAFV600E突变，主要发生于黑色素瘤、甲状腺癌和结直肠癌中。该突变导致下游MEK/ERK信号通路持续激活，对肿瘤的生长增殖和侵袭转移至关重要。进一步研究发现，在BRAFV600E突变的肿瘤细胞中，BRAFV600E与MEK抑制剂合用可增加肿瘤细胞凋亡水平，一项I/II期试验显示，与单独用药相比，达拉非尼联合曲美替尼几乎使反应持续时间加倍，并显著提高PFS。 正因为曲美替尼和达拉替尼组合疗法的出色疗效。FDA陆续批准了曲美替尼和达拉替尼组合疗法用于黑色素瘤、非小细胞肺癌以及甲状腺癌等多个适应症。 ·2014年1月，FDA批准了达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600E/K突变型转移性黑色素瘤患者； ·2017年6月，FDA又批准了达拉非尼联合曲美替尼用于BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者，总有效率超过 60%，疾病缓解时间长达12.6个月； ·2018年5月，FDA批准达拉非尼与曲美替尼联合治疗BRAF V600E突变阳性、局部晚期或转移性甲状腺未分化癌（ATC），且没有标准的局部治疗方案的患者； ·2019年12月，中国国家药监局批准达拉非尼与曲美替尼联合治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。 黑色素瘤是一类起源于黑色素细胞的高度恶性肿瘤，可发生于皮肤、肢端、黏膜（消化道、呼吸道和泌尿生殖道等）、眼葡萄膜、软脑膜等不同部位或组织。我国黑色素瘤的每年新发患者数约为2万人，发病率和死亡率皆呈逐年上升的趋势。由于社会公众对黑色素瘤的知晓度较低，缺乏规范的诊断和检测，我国黑色素瘤患者确诊时多数已经处于中晚期，这些患者的五年生存率相比于早期患者急速降低（94% vs 4.6%），给患者家庭以及社会带来极大的经济负担。目前国内原研达拉非尼和曲美替尼联用一年的治疗费用为46.8万，高昂的价格让无数患者可望不可即，老挝第二药厂传来的这一好消息，无疑让广大患者又看到了希望！  |
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