体系资料合集：医疗器械质量手册4份-一套有点'经典’了，仅供参考！医疗器械质量手册-共4份 医疗器械质量手册-一套有点'老’了，仅供参考！  医疗器械质量手册含程序文件   医疗器械质量手册   G 质量方针和质量目标 质量方针： 质量第一 严格检验 诚信经营 顾客至上 杜绝劣质商品进入公司，在销售过程中发现质量问题及时反馈，并给予客户妥善解决。 为保证质量方针的贯彻执行，公司员工必须遵循以下准则： a）质量管理为中心，全面提高企业整体素质。 b）坚持贯彻YY/T0287标准，为客户提供高质量的商品。 质量目标： 仓库保管合格率达95%以上； 顾客服务满意率为90%以上。 1 目的和适用范围 1.1 目的 本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量体系，以确保产品质量满足顾客要求。 1.2 适用范围 本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动。 2 质量手册说明 2.1 编制依据 2.1.1 GB/T19001—2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系 要求》 2.1.2 YY/T0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 2.1.3 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号） 2.1.4 《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》 2.1.5 《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》 2.1.6 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号） 2.2 发放范围 2.2.1 公司内部： a)总经理 b)管代； c)各部门。 2.2.2 公司外部： a)顾客（必要时）； b)政府监督管理部门。 2.3 更改控制 2.3.1 本公司内部使用的手册均为受控文件。 2.3.2 提交给政府监督管理部门的手册为非受控文件。 2.3.3 提供给顾客的手册一般为非受控文件，有特殊要求的除外。 2.3.4 受控文件《文件控制程序》实施更改控制，非受控文件不进行更改控制。 2.3.5 为方便更改控制，受控版本的质量手册采用活页装订，按章节独立编号。 2.3.6 质量手册需要小幅度更改时，由办公室提出书面更改意见，经总经理批准后，由办公室将“文件更改通知单”或更改页发放至受控质量手册的持有人，由其进行更改（划改）或换页，并填写“质量手册更改记录”。 2.3.7 质量手册需大幅度更改或更改次数达9次时，进行换版，版号按A、B、C……顺延。 2.4 缩写 管代——管理者代表  质量手册范本  医疗器械质量手册 (1)    |
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