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Enhertu（DS8201）属于一种HER2抗体+伊立替康类化疗药物的偶联药物，属于ADC型药物类型（抗体偶联药物）。它有两部分组成：第一部分是针对HER2靶点的抗体，可以精准的识别并且结合HER2高表达甚至低表达的肿瘤细胞；第二部分是剧毒的化疗药伊立替康。这种设计会使抗体带着化疗药去找肿瘤细胞，然后精准地给肿瘤细胞下毒进而解决它们。  一、优赫得DS8201(Enhertu)临床数据此次试验结果显示，与活性对照组相比，Enhertu将患者疾病进展或死亡风险降低72%，将患者死亡风险降低45%。1年无进展生存率75.8%，94.1%的患者仍存活，Enhertu疗效卓越此项研究结果显示，在接受治疗12个月后，Enhertu组的无进展生存率为75.8%，明显高于活性对照组的34.1%（HR=0.28），这表明与活性对照组相比，Enhertu将患者疾病进展或死亡风险降低72%。 两组患者无进展生存数据对比 在12个月时，Enhertu组有94.1%的患者存活，明显高于活性对照组额85.9%。在进行这一中期分析时差异尚未越过统计显著边界。 此外，DS-8201确认的客观缓解率为79.7%，而TDM1为34.2%。这表明DS-8201的疗效是TDM1的2.33倍之多！ 对DS-8201有反应的反应中，完全缓解达16.1%，部分缓解为63.3%，疾病稳定16.9%，仅有1.1%的患者出现疾病进展！  二、优赫得DS8201(Enhertu)适应症时间轴除了大家熟知的乳腺癌，实际上HER2ADC在其它肿瘤领域，也大有可为。 存在HER2扩增或产物异常表达的肿瘤类型，除了乳腺癌，还包括胃癌、肺癌及尿路上皮癌等，这些癌症患者也均有可能在HER2靶向性疗法中受益。 2019年12月，HER2阳性乳腺癌晚期后线； 2021年1月，HER2阳性胃癌晚期二线及以后，成为第一个被批准治疗HER2阳性胃癌的ADC； 2022年5月，HER2阳性乳腺癌晚期二线； 2022年8月5日，HER2低表达乳腺癌晚期后线，第一次改写乳腺癌的HER2二分类标准； 2022年8月12日，既往接受过全身治疗的HER2突变不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），成为第一个获FDA批准的用于肺癌的HER2靶向疗法。DS8201在HER2低表达肿瘤的优异疗效开启HER2治疗的新变革。
三、优赫得DS8201安全性及间质性肺炎注意对于所有创新药来说，疗效是基石，但其它竞争要素也不可或缺，例如不可或缺的安全性。 要知道，优赫得DS-8201的乳腺癌临床数据虽一再技惊四座，但也会有部分患者导致间质性肺炎的发生。 在对八项优赫得Enhertu试验的汇总分析中，间质性肺炎的发生率达到9.9%，其中有0.2%患者发生了5级事件，也就是死亡。 尽管在大多数情况下，间质性肺炎是可以治疗的，但由于间质性肺炎的症状是非特异性的，所以它的发生很容易被忽视，进而导致治疗延误。 这就对医护人员提出了很高的要求，需要医护人员拥有丰富的临床经验，及时判断出间质性肺炎的发生并做出干预。在一些医疗条件不够发达的地区，这仍然是一个不小的挑战。 |
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