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近年来医药监管日趋严格，数据完整性要求越来越高；同时随着科技的发展，制药企业越来越多的引入信息化、数字化及自动化的技术，以提高企业的法规符合性及业务效率；业内对计算机化系统验证的需求越来越强烈。那么，什么是计算机化系统，什么是计算机化系统验证？ 近日，博腾股份集团质量部CSV高级经理薛勇先生就“药企GMP相关计算机化系统验证”作了直播分享，就“计算机化系统定义、为什么要进行计算机化系统验证、计算机化验证的流程”分别给出了答案。以下内容为精华分享，欢迎各位读者在留言区继续讨论，碰撞思维火花。 什么是计算机化系统？ 2010版GMP附录《计算机化系统》第一条明确了计算机化系统的适用范围和定义：“本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能”。 PIC/S则对计算机化系统有了一个更加明确的定义，即计算机化系统（Computerized System）由计算机系统（Computer System）及被控的功能、设备或流程组成。  图片来源：博腾股份讲师PPT 在了解计算机化系统的定义后，制药行业中有哪些计算机化系统呢？药品作为一种特殊的商品，在整个生命周期的各阶段都受到严格的法规监管。在药品的研发、生产和销售中均涉及到计算机化系统。 研发端包含项目的研发和管理以及实验室管理；在生产阶段涉及范围更多：组织机构与人员、实验室信息管理、工艺控制、厂房设施与设备、质量管理、物料管理等；而在销售端则涉及分发和召回的管理。 而按照层级划分的话，计算机化系统又可以按照运营层、管理层和执行层来划分：
为什么要进行计算机化系统验证？ 企业进行计算机化系统验证除了出于法规部门对产品质量受控及数据完整性方面的要求，防患于未然确保系统的可靠性、保证良好的收益及符合良好的项目管理需求外，也可以从其危害角度来分析。 比如从计算机化系统的缺陷发现来说，计算机化系统的缺陷与设备缺陷相比，前者严重性更高。设备出现问题时有明显的故障表征，因此设备灾难性的后果通常可以避免。 而计算机化系统缺陷难以识别，重大问题发生前难以预料，尤其对于制药企业这样的高质量要求企业，一旦计算机化系统出现问题，企业将面临巨大代价。因此，计算机化系统灾难付出代价远高于计算机化系统验证费用。 计算机化系统除了其缺陷危害之外，数据完整性也非常重要。曾经的中印药企“杀手”Peter E. Baker把数据完整性问题提到了前所未有的高度，根据发表在FDAzilla的分析，在三分之二的检查中，Peter发出了FDA 483报告，这个数字是平均值的三倍；可见数据完整性的重要。 数据完整性还包含实验室数据的真实性，不得随意篡改、删除实验数据。反映在公司的问题即缺少放行产品相关实验室测试原始数据；QC 没有保存测试的所有完整数据，对于测试失败和不合格的数据没有进行记录、报告和调查等；而检查则需要发现公司所有取样检测直至合格的行为。制药行业是一个强监管行业，计算机系统的验证不仅能确保系统的耐受性，帮助防止问题的出现；同时确保项目良好的手艺及良好的项目管理需要；故，计算机化系统的验证必要且重要。 那么如何进行计算机化系统的验证呢？ 由于篇幅有限，本文分成上下两篇，下期将重点讲解如何进行计算机化系统的验证，有哪些流程，以及哪些值得注意的地方？也可点击下方直播回放视频，结合视频讲解提前学习哦~ 附：直播回放 |
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