【原】我国骨科耗材行业分析：骨科耗材集采地方先行 两大动因促行业变局

1、骨科耗材行业定义、分类及细分市场

骨科耗材是最主要的骨科产品，指用于人体骨骼及相关软组织的替代、修复、补充及填充的一大类植入物、手术耗材的统称。

根据观研报告网发布的《中国骨科耗材市场现状深度调研与投资战略预测报告（2023-2030年）》显示，骨科耗材根据使用途径可以分为植入、手术两大类型。骨科植入耗材可细分为创伤类植入物、脊柱类植入物、关节类植入物以及运动医学植入物，手术耗材可分为脊柱微创手术耗材和运动医学耗材。

骨科耗材主要分类及用途介绍

细分领域	细分产品类别	代表性厂商	主要用途
创伤类	接骨板、接骨螺钉、髓内钉、外固定支架等	强生、史赛克、美敦力、大博医疗、捷迈、威高、天津正天	用于交通事故和摔倒、跌落等意外所导致的各种四肢骨折损伤复位、固定和功能锻炼。固定方法可以细分为外固定和内固定。
脊柱类	椎体植入物、钛网、融合器等	强生、美敦力、史赛克、威高、凯利泰、大博医疗、天津正天	用于各类畸形、肿瘤和骨折以及退化、椎体与椎间盘脱位等。脊柱内固定器械包括螺钉和钢板，还有一些微创椎体成形的器械。
关节类	人工髋关节、人工膝关节、人工肩关节、人工肘关节等	捷迈、强生、施乐辉、威高、爱康医疗、春立医疗、史赛克	用于置换或重建因关节炎、骨质增生、风湿、骨肿瘤或者过度运动损伤等造成骨损伤或者周围股缺损。
其他	运动医学产品、骨修复材料等	大博医疗、正海生物	用于骨科手术等。

资料来源：中国骨科耗材市场现状深度调研与投资战略预测报告（2023-2030年）

在骨科植入耗材领域，脊柱类耗材主要用于畸形、退变和骨折造成的脊柱损伤修复，占据了最大的市场份额，为29.01%，由于骨科脊柱手术非常复杂，因此脊柱类耗材产品最复杂，涉及多种配套材料和服务，形成的是组套产品，国内企业在原材料、加工技术和工具方面与外企仍有差距，加上国产耗材价格不占优势，所以脊柱类耗材国产化程度较低，比较依赖进口；其次是创伤类耗材，也就是“钢板钢钉”这一类，占比为28.63%，是所有骨科耗材里国产化率最高的种类；关节类耗材占比27.86%，这一类产品制造门槛高、工艺难度大，属于永久性植入物，国产化程度最低。

资料来源：中国骨科耗材市场现状深度调研与投资战略预测报告（2023-2030年）

2、骨科植入耗材均已纳入集采，行业监管政策趋严

目前三类骨科植入耗材均已成集采常客，其中脊柱类耗材的集采结果是最好的，而创伤类耗材的配送挑战最大，因为创伤类耗材降价相对更多，服务成本又最高，比如创伤即便在半夜也需要为医院提供配送服务。

本轮国家第三次集采共有171家企业参与，152家拟中选，中选率89%；平均降价84%，按约定采购量计算，预计每年可节约费用260亿元。其中1）胸腰椎后路固定融合术国产耗材降至4500元，外资品牌降至4800元；2）胸腰椎微创手术耗材降至5600元；3）压缩性骨折的椎体成形手术耗材降至1100元。集采中选产品可大幅挤掉虚高利润，压缩权力寻租空间，但生产厂商有望维持合理的利润空间，有利于规范耗材采购和使用行为，改善行业生态。长期来看，价格大幅下降最终会导致市场规模的萎缩，例如：国家冠脉支架带量采购，因为支架的价格降幅平均达到90%以上，因此支架的市场规模也相应由约100亿萎缩到10亿左右。

事实上，除集采外近年来国家对骨科耗材的监管也愈加重视，不仅出台耗材“两票制”和“一票制”对采购和配送环节进行监管，更是出台了高值耗材监控政策，重点管控使用环节，国家各省市级政府也相继出台法律法规，要集中化、透明化采购骨科耗材。例台：河南已有四个市（南阳、开封、洛阳、郑州）陆续发布了高值耗材重点监控的文件；吉林省在《关于开展医药价格和集中采购定点监测工作的通知》文件中把通用接骨板等16类骨科创伤耗材首次纳入监测范围。随着骨科耗材相关国家政策不断完善，只要国内企业持续在研发上发力，并基于现有市占水平，不断巩固和扩大自身优势，国产骨科耗材及零部件企业将大有可为。

骨科耗材行业相关政策

时间	文件名称	内容
2016年10月	《健康中国2030规划纲要》	到2030年，具有自主知识产权的诊疗装备的国际份额大幅提高，高端设备市场国产化率大幅提高。
2016年11月	《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	开发高性能医疗设备与核心部件，加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品。
2017年6月	《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》	加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本:推出一批基于国产创新医疗器械的应用解决方案:扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率。
2017年11月	《增强制造业核心竞争力三年行动计划》	提出要逐步提高国产医疗设备配置水平，降低医疗成本，加大大型医用设备管理，控制公立医院超规装备，经费减少促使公立医院增加对高性价比国产医疗设备的采购。
2018年8月	《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点》	提出“推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广”。
2020年3月	《研发机构采购国产设备增值税退税管理办法》	至2020年12月31日，继续对研发机构(包括内资研发机构和外资研发中心)采购国产设备全额退还增值税。
2021年2月	《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》	推进医疗装备产业基础高级化、产业链现代化，形成国内大循环为主体，国内国际双循环相互促进的新发展格局。
2021年6月	《医疗器械监督管理条例( 2020修订)》	主要规定了医疗器械产品注册预备案、医疗器械生产、经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任等内容。
2021年10月	《政府采购进口产品审核指导标准》	明确规定了政府机构(事业单位)采购国产医疗器械及仪器的比例要求。其中，137种医疗器械全部要求100%采购国产;12种医疗器械要求75%采购国产; 24种医疗器械要求50%采购国产，5种医疗器械要求25%采购国产。
2022年3月	《医疗器械经营监督管理办法》	要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
2022年9月	《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购拟中选结果公示》	本次集采覆盖颈椎固定融合术、胸腰椎固定融合术、椎体成形术、内窥镜下髓核摘除术、人工椎间盘置换术所需的5种骨科脊柱类耗材，形成14个产品系统类别。首年意向采购量为109万套，占全国医疗机构总需求量的90%。

资料来源：中国骨科耗材市场现状深度调研与投资战略预测报告（2023-2030年）

观研天下分析师观点：集采是一把双刃剑，对于患者而言是一种福利，但骨科耗材种类少，可替代性弱，不像药物纳入集采就算到了地板价也还有活动空间，对于骨科医生来说，耗材在医生薪酬中占很大比例，价格的大幅下降，必然会导致生产厂家利润压缩，从而影响医生收入，如果薪酬中第二大头手术费不上涨，很可能会让医生更倾向保守治疗，失去手术的积极性，这对于患者而言也是一种间接的损失。不过从另一方面看，由于耗材价格降低，做手术的人可能会越来越多，那么医生的收入也可能增加。

3、骨科耗材技术逐渐成熟，仿生化、定制化成未来趋势

人类最早的骨科手术可以追溯到公元前300年，那个时候，没有专业的骨科耗材，外科医生用面粉和蛋清包裹患肢，发展到现在骨科耗材已经成为一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，产品综合了医学、材料学、生物力学、测试分析学、表面技术、机械制造等多种学科及技术。材料方面，类型逐渐丰富，从早期的医用不锈钢材质到钴基合金、钛基合金，再到高分子聚合物材料、记忆金属和陶瓷等材料，随着新型材料临床应用增加，植入物的多项力学性能和生物相容性也得到持续优化，目前具备良好的生物相容性、生物活性、耐腐蚀性等生物学性能，同时具备疲劳强度高、力学稳定性强、耐摩擦与磨损等力学性能的主流材料有钽、镁、聚乳酸、羟基磷灰石；产品设计方面，从最初按照海外标准进行设计，到针对亚洲人骨骼结构、特点、年龄结构、患病类型、体质设计产品，目前骨科耗材产品已经满足不同人种的需求；加工工艺方面，骨科耗材的生产涉及毛坯成形、机械加工、表面处理、激光打标、清洗、灭菌、辐照等多项工艺，对各类加工工艺均有较高的技术要求，随着高精度加工设备、金属3D 打印技术运用范围逐渐扩大，骨科耗材对临床需求的适用程度显著提升。

此外，在产品质量和微创技术方面，国内厂商的技术差距也在逐渐缩小，目前脊柱类、创伤类耗材主要以国产品牌为主，关节类高端产品还是以进口为主，国内公司在假体材料、手术定位器械精准度、与骨的接触面的处理等方面要差一些，例如：美国公司在无骨水泥类植入物产品的表面微孔直径能达到500微米以上，而国内的企业大多停留在100多微米。随着未来骨科手术临床需求对骨科耗材产品的创新诉求，未来骨科耗材将向仿生化、定制化发展。

骨科耗材行业技术特点和要求

类别	要求	发展趋势
材料	材料的生物学性能(生物相容性、生物活性、耐腐蚀性等)和力学性能(疲劳强度、力学稳定性、摩擦与磨损性能等)要求高	材料类型不断丰富，医用不锈钢、钛基合金、钴基合金、可降解镁合金、钽合等金属材料和超高分子聚乙烯、PEEK及生物陶瓷等非金属材料，不断提升力学性能和生物学性能
产品设计	针对复杂的临床应用情况，选用大小、形状和设计合适的植入物，具有较高的力学性能和安全鐘，不同产品有不用要求	国内针对亚洲人瘦小体型，同步实现小型化和力学性能。如床上的接骨板征求贴合度，国内需要更加适合亚洲人解剖特征的钢板板型等
加工工艺	生产加工涉及毛坯成形、机械加工、表面处理、激光打标、清洗、灭菌等多项工艺，对各类加工工艺有较高的技术要求	高精度加工不断普及，表面抗磨、活性化处理工艺不断优化，3D打印与数字制造技术快速发展等，使得加工的骨科植入医疗器械更好地适应不断增长的临床需求
产品质量管理	作为长时间植入人体的特殊医疗产品，在产品监管、安全性能、质量标准方面有严格要求，一般按照最严格的III类疗器械管理	须建立完善的产品质量管理体系，确保出厂产品达到产品技术要求，保障患者在治疗过程中的有效安全使用

资料来源：中国骨科耗材市场现状深度调研与投资战略预测报告（2023-2030年）

观研天下分析师观点：虽然我国骨科耗材相关技术在逐渐进步，但距离国外还是有3-10年的差距，另外即便突破技术壁垒，一些高值耗材还设计到版权问题，所以短期来看，国内企业要想实现突破，建议还是乘集采的东风，以价格为突破口来打开市场。

4、市场规模近400亿，年复合增长率高达15.3%

骨科耗材是医疗器材领域最大的子行业之一。数据显示，中国骨科耗材行业市场规模逐年扩大，从2017年的225亿增长至2021年的398亿，五年规模增长77%，年复合增长率为15.3%。预计2022年至2025年市场的年复合增长率将保持在15%以上，2023年市场规模将突破500亿元，2025年将突破700亿元。

资料来源：中国骨科耗材市场现状深度调研与投资战略预测报告（2023-2030年）

观研天下分析师观点：2022年或将成为行业重要的“分水岭”年份，因为行业的主导逻辑发生了改变，一方面，老龄化问题+常态化疫情骨科选择性手术受阻+疫情后人们愈加重视健康提高就诊率+骨科疾病年轻化带来的供需问题，可能成为市场新的主导因素；另一方面，限价集采之下，骨科耗材行业可以说是首先承压，招标价格越来越低，给骨科耗材生产企业带来压力，在多重因素下行业可能发生变局。

5、外资品牌主导，国产力量不断进取

由于骨科耗材属于强技术叠加强监管的行业，向来是全球医疗巨头们的必争之地。目前以强生、史塞克、美孰力三大巨头为主的外资品牌占据主流份额，占比分别为28.29%、24.39%、6.5%，各大三甲医院这样的战略要冲更是外资重点深耕的自留地。2021年，国内骨科耗材生产企业共二百余家，市场占有率约60%，其中排名前五的企业有威高骨科和三友医疗，市场份额分别为7.92%和3.79%，且保持不断增长。相较于外企着力在大城市大医院攻坚，国产品牌更多地是跻身于低线甚至县级医院这样的中小医疗机构中，走农村包围城市的路子。未来随着集采政策的深入，骨科耗材国产化替代将进一步提升。

资料来源：中国骨科耗材市场现状深度调研与投资战略预测报告（2023-2030年）

事实上国内企业的发展瓶颈不仅仅在技术方面，原材料来看，医用陶瓷、医用钛材、聚醚醚酮、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等原材料还是依赖进口，尤其是陶瓷内衬和球头等原材料基本均采自德国CeramTec GmbH公司，另外，不少企业目前存在重要原材料供应商过于集中，甚至对单一供应商依赖度较高的现象：例如：威高骨科陶瓷球头、内衬、超高分子量聚乙烯等原材料，存在单一供应商情形；大博医疗采用的主要原材料（包括聚氨酯管材、医用铂金环、聚碳酸酯、医用金属材料、骨水泥等）也存在供应商较为集中的现象。这样的现象在面临特殊情况时可能导致此类原材料供应紧缺的风险。

观研天下分析师观点：从此前胰岛素纳入集采的例子来看，国外品牌的报价与国产价格差距并不大，这说明集采对国产厂商的影响不仅仅是简单的降价，然后实现进口替代，因为价格差距缩小很快，但质量差距难以跨越。

另外，观察国外骨科耗材公司的发展历程，均是依靠不断的并购成长起来的，业务领域覆盖骨科四个细分领域，并且前几大公司在生产骨科耗材的同时，在手术机器人、口腔种植、3D打印方面均有涉猎，这样的前瞻性业务布局也值得国内企业学习。

6、骨科手术市场渗透率不足10% ，骨科耗材需求量快速增长

2021年我国创伤类、脊柱类、关节类手术量约为296万、98万、78万，共计472万例，其中创伤类市场渗透率为7.9%，脊柱类市场渗透率为1.8%，关节类市场渗透率为1.2%，总体市场渗透率不足10%，美国和日本骨科手术市场的渗透率均已达到40%-70%之间，我国渗透率相较于欧美发达国家要低得多，但有手术需求的存量患者基数并不小。《中国骨质疏松白皮书》数据显示，我国骨质疏松患者数量接近7000万；各种关节炎重症患者超过8000万人，现有肢残患者约75万人，每年新增骨损伤患者约300万人，当前我国老龄化进程明显加快，2010年-2020年，60岁及以上人口比重上升了5.44个百分点，65岁及以上人口上升了4.63个百分点，并呈现稳定增长态势，通常人体骨骼会在35岁开始伴随年龄的增长而衰老，骨科类疾病患病风险也相应增加，特别是50岁以上的人群骨科类患病率更加显著。

资料来源：中国骨科耗材市场现状深度调研与投资战略预测报告（2023-2030年）

与此同时，上班族、学生族工作、学习压力不断加大，长时间高强度的伏案，颈椎病、椎间突出的发病人群也在逐渐年轻化，加上运动意外事故、旅游探险等造成的创伤类患者也在不断增多，在整体骨科手术治疗渗透率较低的情况下，骨科疾病的患病人数快速增长，庞大的患者基数为骨科耗材市场的加速扩容带来机会。

资料来源：中国骨科耗材市场现状深度调研与投资战略预测报告（2023-2030年）

观研天下分析师观点：从上文可以看到，骨科疾病的发病率和年龄相关度非常高，可以想象到，步入年龄化社会对骨科耗材的需求将愈发旺盛，那么这个时候，耗材走量不走质的路子已经行不通了，骨科耗材品类复杂，标准化难度也比药品高，单品市场空间有限，所以只有注重研究创新、产品线丰富的企业才能在激烈的市场竞争中求得生存发展，尤其是规模大、产能高、创新能力强、品质控制严格的综合性企业发展空间更大。