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卫材公司昨日宣布，加拿大卫生部已经接受了lecanemab的新药申请(NDS)，这是一种研究中的抗淀粉样β(Aβ)原纤维抗体，用于治疗经证实大脑中存在淀粉样病变的早期阿尔茨海默病。 
在临床上，阿尔茨海默病的特征是认知丧失的隐匿性发作，通常在数年内从轻度、短期记忆障碍逐渐无情地发展到全面衰退。除了记忆丧失外，AD通常还涉及许多其他症状。这些包括言语和语言、日常生活活动(ADL)以及识别熟悉的人、地方和物体的能力的丧失。大多数患者的性格、睡眠和行为也会发生显着变化。 药物lecanemab用于治疗阿尔茨海默病在美国于今年1月份已获得了加速批准，名为LEQEMBI。此批准是基于从II期试验中获得的数据，试验表明该疗法最大限度地减少了大脑中的Aβ斑块积聚。Aβ斑块积聚是阿尔茨海默病的一个决定性特征。 
另外，美国监管机构还接受了该药物的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予优先审查权，并将2023年7月6日作为处方药用户费用法案（PDUFA）的行动日期。 Lecanemab在加拿大的新药申请基于从IIb期临床研究（研究201）和III期ClarityAD研究中获得的结果。研究显示使用lecanemab治疗，早期阿尔茨海默病的临床衰退减少。 卫材表示，ClarityAD研究达到了其主要终点以及所有重要的次要终点，结果具有高度统计学意义。该研究的结果已于去年11月在2022年阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上公布，并同时发表在同行评审的医学期刊《新英格兰医学杂志》上。 注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 |
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