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近年来，我国生物医药创新投入持续加大，研发能力逐渐增强，国内市场竞争日渐激烈。随着中国创新药研发项目和人才、以及国内监管逐步与国际接轨，“出海”成为我国创新药行业的关键词，越来越多的中国创新药企开始了国际化的新征程。 在创新药全球性临床开发布局加速之际，如何走稳国际化路径成为亟待解决的问题。在中国创新药走向国际市场的道路上，出海折戟的现象屡见不鲜，让高涨的市场拓展热情逐渐趋于理智。 在医药产业环境日新月异的当下，如何借助外力合理规划出海路径，解决“出海”过程中的挑战，成为摆在中国创新药产业面前的共同议题。 作为创新药成功研发的优选合作伙伴，自2018年成立以来，安渡生物已在中美欧等多个生物医药技术中心建立其转化科学和临床开发服务生态系统，在全球范围内为创新药从临床前到上市提供一站式CRO服务支持。动脉网对安渡生物创始人兼CEO王冰博士进行专访，期待为行业带来新的思考。
安渡生物创始人兼CEO王冰博士 “出海”门槛进一步提高， 差异化的创新产品才是致胜法门 根据动脉新医药发布的《2023 Q1投融资报告》，2023年Q1全球融资总额达541.68亿，较去年同期减少近300亿，同比下降约34%，国内融资总额达160.37亿，同比下降约57%。 数据显示，资本较去年同期更加趋于冷静，市场整体热度有所下降，国内市场活跃度大幅度降低，生物医药企业仍然面临“融资难”的挑战，可以说资本市场还在冬天，且这种寒冷国内比海外更加明显。 与此同时，创新药内卷之风从PD-1刮到了ADC，内卷趋势依然不减。根据睿信咨询数据，当前我国41%受理的新药均基于6%的热门靶点，导致靶点同质化严重。靶点扎堆、“内卷”升级，中国创新药挑战重重。 面对重重考验，什么才是中国药企需潜心修炼的方向，以助力其在广阔的国际舞台上占据一席之地？王冰博士表示，随着大环境冷静下来，市场的泡沫在消失，创新药的价值在回归。2021年FDA提出Project Optimus计划和Project Diversities指南，也进一步说明了这一点。 Project Optimus计划要求企业优化临床试验所选剂量。Project Diversities指南则要求药企的临床试验尽可能地纳入更多人种。更多的剂量探索和剂量优化导致企业需要开展更大的试验，获得批准的时间也将更长。可以说，整个行业对于医药研发创新的要求在不断提高，境内创新药企业出海的门槛也进一步提高。 在此背景下，打造真正具有差异性的创新药产品才是出海致胜的法门。王冰博士表示，创新药进入临床需要高质量的临床有效性、安全性数据。中小型创新药企想要得到投资者或是大药企的青睐，也需要拿到更好的、有差异化的临床数据。“只有真正的创新药才有未来，不能做first in class，也要争取做best in class。” 然而，大型创新药企尚有能力且有意愿开展全球入市申报，中小型创新药企在境外临床开发能力方面往往还有欠缺，需要依靠跨国CRO或跨国药企进行合作。但进一步来看，跨国药企对于数据、临床试验的设计执行，以及样品检测、数据分析质量，临床数据的解读还是有非常高的要求。 “这需要在适应症选择，临床开发等各个方面站在全球视角上考虑，而不是只关注国内或单一市场。”王冰博士说，“尤其在出海的时候，仅有国内数据是不够的，国外无论是人种或者标准疗法，包括适应症的竞争情况跟国内是不一样的。此外，能否在相同的靶点做出差异化也非常重要。比如PD1已经很多了，但能不能从适应症、剂量或是联用药等方面做出差异也是一个重要的途径。” 以转化科学为核心能力， 打造链接全球资源的生态圈 目前国内药企都在寻求产品出海，在全球开展多中心临床试验，从临床试验方案的设计到执行，都会面临不同的挑战。 据王冰博士介绍，首先，各个国家或者地区对于标准的治疗方案有所区别，对于需要入组的受试者数量要求也不一，如何适应不同地区的要求，制定相应的临床开发策略是一大挑战。 其次，在临床方案的执行上，需要有境外药物开发经验的CRO来配合支持。中小型药企出海往往需要不同服务领域的特色CRO来支持，这将导致后期进行临床试验数据的管理和整合时可能面临挑战。 此外，创新药企要想进入海外市场，需要跟境外药监部门以及跨国药企交涉，这也是困扰创新药企的一大难题。比如欧美市场要求临床数据不仅要考虑人种之间药代动力学差异，还要考虑有效性、安全性，标准疗法方面的差异等等。在与监管部门的沟通中都需要有经验的合作伙伴支持。 最后，创新药开发从某种意义上来说也是一场时间战，需要加速项目推进，尽早完成药物的临床开发。
成熟的团队、完整的质量保证系统、数据的安全性保障与提供符合国际标准的服务，正是安渡作为全球转化和临床开发新一代CRO的核心竞争力。 “我们认为，在新药研发过程中，临床前和临床Ⅰ/Ⅱ期是研发风险最高的阶段。”王冰博士说。正因此，安渡生物以转化科学和早期临床开发作为切入点，对于大部分出海的创新药企而言，这也是最为关键的阶段。 一方面，安渡生物为新药开发在中国和欧美等国提供符合国际标准的转化和定量临床药理、生物分析和生物标志物、监管申报、生物统计和临床开发等全链条服务，包括从临床前到上市的临床开发策略和执行，科学地“选剂量、选靶点、选病人” ，运用全球统一的技术平台、管理体系和质量标准，提高新药研发效率和成功率。 通过使用已被验证有效的先进技术，如人工智能和机器学习等进行SAS编程、PK/PD计算机建模和临床试验模拟来开展专业的临床药理服务，安渡生物已经完成近百个境内外创新药物的临床前及临床项目，涵盖化疗、靶点小分子药物、多肽、单抗、双抗、ADC等，且以其高水准的服务已经在欧美市场获得了国际客户的广泛认可。 另一方面，资深的技术专家团队也是安渡生物能够被客户信赖且持续选择的原因之一。安渡生物拥有一支学术背景深厚、行业研发和服务经验丰富的团队，拥有临床药理、生物分析、免疫学、数理统计、转化医学、临床医学、临床运营、数据管理、项目管理、质量保证以及监管申报等方面的专家，其中博士（PhD，MD， PharmD）占30%，硕士占40%。 其中，刚刚加入公司的Lorin K. Roskos 博士拥有30+年医药研发和管理经验，是转化科学、临床药理和生物分析方面的重量级专家。他曾在全球领先的跨国制药公司和小型生物技术公司担任过药物研发、非临床和临床开发方面的高管（Amgen, AstraZeneca , Exelixis）。 除了临床药理之外，安渡生物还有药监事务部门和医学写作部门，帮助药企完成与境外监管部门的交涉，提供咨询指导等。 最为重要的是，凭借其技术和全球战略驱动的扩张，安渡汇聚了各类资源并搭建全球服务网络，借助在美国、欧盟等地的全球顾问团队，搭建全球生态圈并不断扩张。安渡不仅仅为药企提供服务，更能调用公司内部资源及全球生态圈资源，快速响应客户各类需求。 中、美、欧“三角布局”， 帮助药企走向全球竞争中心 事实上，自成立之初，安渡生物便确立了以临床药理为主导、全球化战略布局的发展路径，为创新药企业提供优质的研发服务，为其产品在全球的成功上市保驾护航。
相对于许多创新药企都把目光投向相对拥挤的美国市场，安渡生物早一步看到了欧盟市场的潜力。王冰博士介绍，欧盟对于创新药临床开发有很大的支持，欧盟的数据美国会接受。同时，欧盟市场规模及患者数量相对较大，政府和社会对创新药研发投入很高，是许多创新药I期临床试验的首选。 其中，比利时是进入欧盟市场非常理想的切入点。作为欧盟总部，比利时地理位置得天独厚，英法语等多语言通用，经济人文发达，拥有非常开放包容的创新文化，是适合创新药生长的土壤。 如今，安渡生物不仅在中、美两国业务广泛，也围绕比利时拓展了欧洲转化科学、临床药理和临床开发团队，进一步形成中、美、欧“三角布局”，凭借与NMPA、FDA、EMA的关系以及全球化经验和团队，帮助制药企业走向全球。
安渡加州普莱森顿办公室和实验室 安渡生物的海外资源优势已然显现，以其卓越的临床药理、生物分析、药政法规事务服务为中心，为创新药企出海赋能，将源于中国的创新成果推向探索国际领先疾病解决方案的星辰大海。 据王冰博士介绍，2022年，安渡不仅完成了全球管理团队的建设，也完成了在中国杭州、美国马里兰州，美国加州的3个GxP实验室设施的建设，目前已完全投入使用。
安渡马里兰州德国镇办公室和实验室 站在成立五周年的节点上，王冰博士表示，安渡的基本布局已经完成，从现在开始主要关注点在于业务的增长。“过去一段时间我们主要关注于搭建软硬件设施，组建境内外团队，从今年上半年开始布局公司的数字化、自动化、智能化。我希望安渡能成为CRO行业的特斯拉，成为一家有自己的技术专利，和软硬件设施的新一代跨国CRO。” 创新药开发需要有真正全球的视角。未来，希望安渡可以成为一家平台型公司，一方面是作为一个平台进行全球布局，另一方面也是一个技术平台，可以整合其他工业领域的已被验证有效的先进技术用于创新药物的临床开发，能够从资金上、时间上帮助创新药少走弯路，提供有效的支持，同时对行业发展产生有意义的影响。 王冰博士对未来充满信心，“我不希望安渡成为me too，如果不是first in class，也要做CRO 行业的 best in class。” 面向未来，安渡生物的全球版图还在徐徐铺开。
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