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研究介绍 山东省肿瘤医院乳腺内科正在开展一项“PD-1” 单抗加安罗替尼联合节拍化疗在晚期三阴性乳腺癌中的疗效、安全性及探索性转化研究”。本研究已经由山东省肿瘤医院伦理委员会审批同意，入组受试者进行PD-1单抗加安罗替尼联合口服卡培他滨或长春瑞滨节拍化疗的治疗。竞争入组，仅剩最后几例！ 试验药物简介 盐酸安罗替尼是正大天晴药业研发的1.1类创新药，是一个多靶点的受体酪氨酸激酶抑制剂，可强效抑制 VEGFR、PDGFR、FGFR和c-Kit等多个靶点，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的多重作用。三阴性乳腺癌患者是免疫治疗的潜在获益人群。安罗替尼与免疫治疗可能起到协同作用，从而在晚期三阴性乳腺癌患者中可能具有较好疗效。研究表明节拍化疗可以有效抑制肿瘤血管生成并通过改变肿瘤免疫微环境来提高免疫治疗疗效。因此，PD-1单抗加安罗替尼联合节拍化疗可能进一步提高晚期三阴性乳腺癌患者的疗效。 入排标准 一、主要入选标准 1.经组织学或病理学确诊的不能手术切除或复发/转移的女性晚期三阴性乳腺癌患者; 2.既往接受过2线及以内的治疗后进展者; 3.年满 18 周岁; 4.ECOG 评分：0-2分; 5.预计生存期超过3个月; 6.主要器官功能正常，即符合下列标准： (a) 血常规检查：i. 血红蛋白(HB)≥90 g/L(14 天内未输血或血制品，未使用造血刺激因子);ii. 中心粒细胞绝对值(ANC) ≥ 1.5×109 /L;iii. 血小板(PLT) ≥ 75×109/L; (b) 生化检查：i. 白蛋白(ALB) ≥ 28 g/L;ii. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)< 5×ULN;iii. 总胆红素(TBIL) ≤ 2×ULN;iv. 血清肌酐(Cr) ≤ 1×ULN; 7. 女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器[IUD]， 避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者; 8. 患者至少具有一个可测量病灶(RECIST 1.1); 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 二、主要排除标准 1. 既往接受了盐酸安罗替尼胶囊在内的VEGFR靶点抑制剂药物治疗的患者，或使用了其他PD-1/PD-L1/PD-L2 /CTLA-4抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1/PD-L2/ CTLA-4 的免疫治疗； 2. 以往或同时患有其它恶性肿瘤； 3. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 4. 任一以下凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）> 16 s、活化部分凝血活酶时间（APTT）> 48 s、凝血酶时间（TT）> 21 s、INR > 2、纤维蛋白原（FIB）< 2 g/L，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 5. 因严重的胃食管静脉曲张导致的消化道出血病史或明确的胃肠道出血倾向；或因其他原因所致的明确的消化道出血倾向，如活动性溃疡、溃疡性结肠炎等；大便潜血++或以上； 6. 在入组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3 级的患者，存在未愈合创口、 溃疡或骨折； 7. 有症状的中枢神经系统（CNS）疾病和/或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的受试者；（除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天。如果在筛选期影像发现受试者出现活动性或新的未治疗、无症状的CNS转移灶，则必须接受放射治疗或未治疗但至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据。） 8. 根据研究者判断，存在其他不适合纳入的患者。 |
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