外用 10 分钟起效，ED 新药获批，印度神油成真？

本文作者：小燕子

6 月 12 日，FDA 批准了来自英国生物技术公司 Futura Medical 的药物 MED3000（商品名：Eroxon），用于治疗勃起功能障碍（ED）。

图源：FDA

Eroxon 是一种局部外用的凝胶，可帮助男性 10 分钟勃起。值得注意的是，它是首个获得 FDA 批准治疗 ED 的非处方药（OTC）。

非处方药、过半数患者 10 分钟起效

此前，治疗 ED 的主流药物为 5 型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5i），代表药物为西地那非。这类药物只能通过医生的处方获得，使用方式通常为在进行性行为前 30～60 分钟口服。

虽然 PDE5 抑制剂被广泛应用于治疗 ED 多年，对大多数人来说是安全的，但也可能存在一些副作用。文献显示，西地那非具有全身血管扩张作用，因此血压变化敏感的患者应该慎用，例如左室流出道阻塞的患者。同时，服用西地那非可能会增加 50 岁以上男性非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的发病率[1]。

在 Eroxon 官网上，宣传了 Eroxon 的操作简单、效果快速、安全。在性行为前，患者只需要挤出豌豆大小的 Eroxon 凝胶，涂抹在阴茎上按摩 15 秒即可。官网介绍称，Eroxon 不含「活性药物成分」，主要是通过配方中挥发性成分的物理蒸发，在阴茎头部产生局部、快速的冷却效果，随后逐渐恢复而缓慢升温。

Eroxon 说明书显示主要成分为水、乙醇等

变化过程中，阴茎头部的神经末梢受到刺激，增加了阴茎中的血流量，从而增强勃起。

图源：Eroxon 官网

Eroxon 官网公布了根据 FDA 建议设计开展的三期临床试验数据。试验招募了来自三个欧洲国家和美国的 96 名 ED 患者，使用 Eroxon 或对比产品（美国某著名的处方口服药）治疗，并在不同时间点和 24 周时评估了  Eroxon 和另一产品的疗效、作用速度和安全性。

结果显示，Eroxon 在 24 周时对 61% 的 ED 患者具有临床有效性[2]。官网显示，超过 60% 的患者在用药后 10 分钟内就能看到勃起，公司表示「速度远远快于口服 PDE5 抑制剂，因此更便于去自发性性交、而不是将性交提前计划好。」

在副作用方面，该临床数据显示 2% 的男性报告出现局部副作用，而女性伴侣则未观察到任何局部副作用[2]。此前另一项三期临床研究中，也证实了该产品的安全性。在 5000 多次性交中，1% 的男性和 0.4% 的女性伴侣出现局部副作用[2]。

图源：Eroxon 官网

Futura Medical 首席执行官 James Barder 提到，「FDA 在评估医疗器械的有效性和安全性方面都设定了极高的标准......作为美国第一个经临床验证的、无需医生处方即可获得的 ED 外用凝胶治疗药物，FDA 授予的营销授权对 Futura 来说是一个巨大的里程碑，突显了我们不懈努力下所取得的令人瞩目的进展。」

此前已在英国和欧盟售卖

由于 Eroxon 是通过物理作用、而非药理作用发挥作用，因此它被归属于「医疗器械」类。目前，该药品已根据新的 UKCA 程序获得了英国医疗器械的使用许可，同时获得了欧盟医疗器械法规（MDR）用于治疗 ED 的批准。

今年 3 月，该药品已在比利时和英国上市，患者可以在网上直接购买。某购物网站显示，4 包一盒的 Eroxon 的价格约为 24.99 英镑（约合人民币 228 元）。未来，Futura Medical 计划在欧洲经济区、英国、瑞士、韩国、拉丁美洲和中东等主要市场达成商业协议，以进一步推广和提供 Eroxon 的治疗服务。

图源：某购物网站

美国马萨诸塞州一项研究显示，52% 的 40 岁以上男性患有 ED[3]。在欧洲进行的一项研究中，根据不同年龄段划分，40 岁以上男性的 ED 患病率在 6% 至 64% 之间变化，随着年龄的增长而增加，平均患病率为 30%。一项研究根据预测，到 2025 年，全球将有超过 3.2 亿男性受到 ED 的困扰 [5]。

不过，随着第一个用于治疗 ED 的非处方药 Eroxon 获得 FDA 的批准上市，这一状况可能会有所改变。

尽管 Eroxon 可以不用处方购买，它也提示患者要意识到 ED 治疗的复杂性和综合性。Eroxon 在标签（ labelling ）上写明：鼓励男性在开始使用的前六个月内找医生检查，看看他们的 ED 是否由其他潜在疾病引起。（策划：yxtlavi｜监制：gyouza）

致谢：本文经 湖州市中心医院 泌尿男科主治医师 肖鑫 专业审核

题图来源：Eroxon 官网

参考资料：

[1] Ghofrani HA, Osterloh IH, Grimminger F. Sildenafil: from angina to erectile dysfunction to pulmonary hypertension and beyond. Nat Rev Drug Discov. 2006 Aug;5(8):689-702.

[2] https:///healthcare-professionals/clinical-data/

[3] Feldman, H.A., et al., Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol, 1994. 151(1): p. 54-61.

[4] Corona, G., et al., Age-related changes in general and sexual health in middle-aged and older men: results from the European Male Ageing Study (EMAS). J Sex Med, 2010. 7(4 Pt 1): p. 1362-80.

[5] McKinlay, J.B., The worldwide prevalence and epidemiology of erectile dysfunction. Int J Impot Res, 2000. 12 Suppl 4: p. S6-s11.

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