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欧盟发布第二版的MDR勘误 欧盟委员会于2019年11月25日发布第二版的MDR勘误(corrigendum)，该勘误於2019年12月3日通过成员国的表决，并将由欧盟议会正式批准后在欧盟期刊上发布生效。 第二版的勘误，最大的变化是： 在MDD下是一类自我申明，但在MDR下需要公告机构参与的器械，如果在2020年5月26日之前，已经有签署符合性声明的，可以继续在市场销售到2024年5月26日。这类器械主要包括一些软件器械和一类重复使用的手术器械。 这个变化给予这类器械另外四年的时间去完成MDR下的升级和/或认证。 根据MDR以及第二版的勘误，以下产品，仍然需要在明年5月26日之前满足MDR的要求： ● 定制化三类植入的医疗器械 ● 符合Article 117的药械组合的药品的器械部分 （见第二部分解读） ● 附录XVI非医用目的的产品（或在相应的通用规范采纳后的6个月内） MDR Article 117药械组合产品的要求 MDR第117条，对2001/83/EC号药品指令修订案 在第2001/83/EC号指令的附录I中，第3.2节第12点替换为以下内容： “（12）-根据欧洲议会和理事会(*)发布的欧盟医疗器械法规MDR（EU 2017/745）第1（8）条的第二子段或第1(9)条的第二子段，如产品受此指令管辖，则上市许可档案应包括（如适用）： ● 制造商的EU MDR符合性声明，符合MDR法规附录I中有关通用安全和性能的要求的审核结论。如果该器械部分单独按照MDR的分类需要公告机构参与，则需要有MDR资格的公告机构进行器械部分的审核，并提供审核的意见和结论。 ● 或公告机构签发的相关证书，允许制造商使用CE标志。 上述产品主要是指药械组合产品，按照药品管理但包含器械部分的产品。比如：带注射器的疫苗、带海绵的止血药品、带笔或者针的胰岛素、带器械哮喘用药等，这些产品需要在明年5月26日之前满足MDR的要求。 按照MDR第120条款第3节 （Article 120 Clause 3）的要求，如果一个器械在2020年5月26日之前已经获得了MDD或者AIMD的证书，这个证书可以继续使用到2024年5月26日。但不能有任何重大的设计和预期用途的变化，并且需要满足MDR法规关于上市后监督（PMS）、市场监管、警戒系统、经济运营商的登记等要求。 如何理解MDR Grace Period的： 1.重大的设计和预期用途的变更Significant changes in the design or intended purpose 2.市后监督Post-market surveillance 3.市场监管Market surveillance 4.警戒系统Vigilance 5.经济运营商的登记Registration of economic operators 6.器械的登记Registration of devices 来源:bsiHealthcare
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