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根据杨森制药7月17日公布的2期PAPILLON临床试验(NCT04538664)结果，该试验达到了的主要终点。Rybrevant（amivantamab-vmjw）联合化疗双药卡铂和培美曲塞治疗显示EGFR外显子20突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的无进展生存期(PFS)具有统计学意义和临床意义的改善。 此外，公布的结果还表明，Rybrevant联合化疗的安全性符合每种方案的预期。杨森表示，这项研究的结果将在即将召开的医学会议上公布。 
2021年5月，FDA加速批准Rybrevant用于治疗经FDA批准的测试检测到具有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者，这些患者的疾病在铂类化疗期间或之后出现进展。批准基于一项81名患者的研究结果，该研究显示该人群的总体缓解率(ORR)为40%，中位缓解持续时间为11.1个月。 PAPILLON是持续批准该药物用于该适应症所需的验证性研究。 
这项研究是一项随机、非盲的3期研究，评估Rybrevant联合化疗与单独化疗相比，对携带EGFR外显子20插入突变的初治局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。 为了符合入组资格，患者必须具有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，并记录有原发性EGFR外显子20插入激活突变；根据RECIST v1.1标准，患有可衡量的疾病；ECOG表现状态为0或1；并同意接受治疗前肿瘤活检并提供起始和纵向血样。 Rybrevant通过静脉输注给药，剂量为1400mg（如果体重≥80kg，则为1750mg），每周一次，直至第2个周期的第1天，然后在其后每个21天周期的第1天为1750mg（如果体重≥80kg，则为2100mg）。 在两组中，患者在每个21天周期的第1天接受500mg/m²培美曲塞，并在每个21天周期的第1天接受最多4个周期的卡铂，浓度-时间曲线下面积为每分钟5mg/mL。培美曲塞继续作为维持治疗直至疾病进展。 该研究的主要终点是根据RECIST v1.1标准通过盲法独立中央审查评估的PFS。次要终点包括ORR、首次后续治疗后的PFS、症状进展时间和总生存期。 值得注意的是，仅接受化疗的患者在确诊疾病进展后可以在二线治疗中接受Rybrevant治疗。 参考来源：'Treatment with RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) Plus Chemotherapy Resulted in Statistically Significant and Clinically Meaningful Improvement in Progression-Free Survival in Patients with Newly Diagnosed EGFR Exon 20 Insertion Mutation-Positive Non-Small Cel’，新闻发布。Janssen Pharmaceutical；2023年7月17日发布。 注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 |
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