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新修订的GCP已于2020年7月1日起正式实施，这是继2003年以后，时隔17年的GCP第一次修订。本次修订是基于与临床试验国际操作规范特别是ICH-GCP接轨的理念，并与我国的具体国情相结合，对近年来在药物临床试验核查中积累的经验和临床试验管理体制改实践成果的法制化。随着新GCP正式实施，必将有力的推动我国临床试验操作规范化以及新药研发数据的真实性和可靠性。 GCP2020的发布，标志着中国新的临床试验管理法规体系构建基本结束了。现在，《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《临床试验机构备案管理办法》，以及GCP都已经正式更新，唯一《药品管理法实施条例》还没有公布，但是大局已定。 新GCP结构宏大、内容丰富，为了方便学习，加深理解，以下PPT基于新GCP的基本理念和基本内容，提炼出新GCP的理论体系，包括“一个范围、两类试验、三项原则、四个角色、五个环节”，并就相关修订内容作简要分析，以为学习和普及新GCP精神提供参考。
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