连载36——医药用途专利解读（上）

郑希元, 刘国伟. 《医药新技术与专利法》[M]. 北京: 知识产权出版社, 2022, 154-157.

在医药工业的实践过程中，发现已知物质或者组合物的新医药用途并不比创造或发现新的物质作为药物更容易，其同样需要较高的研发成本以及较高的失败概率。该医药用途发明无疑应当受到保护，但是已知物质或者组合物的新医药用途应当被授予何种专利权、其权利要求应当如何撰写却成为难题。传统理论认为，如果允许将其撰写成产品权利要求，则无异于对已知物质授予专利权，存在是否符合新颖性的疑问；如果允许将其撰写成用途权利要求，即保护已知物质诊断和/或治疗某种疾病的用途，则形同于对疾病诊断和/或治疗方法授予专利权。[1]

以下将从欧洲医药用途权利要求的演变发展过程出发，讲述瑞士型权利要求的兴衰史，并根据美国、欧洲、中国和日本医药用途权利要求撰写方式的不同，阐述其保护范围大小的不同，最后通过相关中国案例阐述已知化合物的新医药用途的新颖性和创造性问题，以期为我国医药企业新医药用途的国内外专利布局以及维护专利稳定性提供参考与借鉴。[2]

2.5.1瑞士型权利要求的演进

为了解决“新医药用途权利要求应当如何撰写”的问题，1973年制定的《欧洲专利公约》（EPC）对此进行了具有重大意义的限定，即EPC（1973）第54（5）条规定：新颖性的规定不应排除任何用于疾病诊断和/或治疗方法的已知物质或者组合物的专利性，其条件是这种已知物质或者组合物在申请日之前没有被用于任何疾病的诊断和/或治疗方法。据此，EPC（1973）为已知物质的“首次药用”（第一医药用途）申请专利保护克服了新颖性上的障碍，同时也允许将其撰写成主题名称为“一种用于治疗Y病的物质X”的权利要求，即“以用途限定的产品权利要求”。但是对于已知物质或者组合物的“二次药用”（“第二医药用途”或“进一步医药用途”），却并不认可其新颖性。[3]

为了使已知物质或者组合物的“二次药用”能够获得专利保护，瑞士人“发明”了一种新的权利要求类型。该权利要求被称为“以用途限定的产品制备方法权利要求”，例如：“物质X在制备诊断或治疗疾病Y的药物中的用途”。EPO扩大上诉委员会在G5/83决定中肯定了该制药用途型权利要求的形式，其也被称为“瑞士型权利要求”。[4]

然而，这一类型的权利要求在被EPO认可后却一直面临广泛的争议，其主要存在以下缺陷：首先，上述权利要求是药品制备方法的权利要求，而第二医药用途发明的核心却往往不涉及物质X的药品制备过程。因为第二医药用途发明的前提是针对“已知物质或者组合物”，故而无论该“已知物质或者组合物”是天然形成还是人工制造，其制备方法往往已为公众所知。其次，通常情况下，限定制备方法的技术特征仅包括原料、制备步骤、参数条件、药品形态和成分等。如果上述这些特征足够使该制备方法具有新颖性和创造性，就没有必要在权利要求中添加“诊断或治疗疾病Y”这一技术特征，反之则无谓地缩小了专利权的保护范围。故而，真正为权利要求带来新颖性与创造性的是其“诊断或治疗疾病Y”的用途，而这一用途又很难表现在药品的制备过程中。[5]

针对上述缺陷，2000年完成修订《欧洲专利公约》（2007年12月13日生效，EPC（2000））形成了关于“首次药用”的第54（4）条和关于“二次药用”的第54（5）条，这两者均对用途限定产品形式的产品赋予了专利保护。其中，第54（5）条赋予了用于“二次药用”的已知化学产品以特定用途限定产品形式的产品进行专利保护。这一修订解决了前文所述的两个缺陷：其一，通过成文法的形式赋予了二次药用类型发明的新颖性的法律基础；其二，第54（5）条的规定使得“二次药用”的已知化学产品的保护不必采用制药用途权利要求这种奇怪和费解的撰写形式，使得其专利权的保护范围趋于统一。尽管这种修订使得瑞士型权利要求已经变得不再必要，但是EPO并未明确禁止这种类型的权利要求。因此，瑞士型权利要求依旧存在，而且争议不断。

为了消除瑞士型制药用途专利在法律实践的诸多弊端，2010年2月19日，EPO扩大上诉委员会作出G 02/08决定：EPC（2000）第54（5）条不仅将承认“用于新的疾病适应证用途”的已知药用物质和组合物（例如，一种用于治疗Y病的物质X）的新颖性，还将承认“用于已知疾病适应证的新的治疗方法”的已知药用物质和组合物的新颖性，且其中的“新的治疗方法”包括“新的给药方案”（例如，一种用于治疗Y病的物质X，其特征在于物质X的剂量为每天0.2~1mg；当该给药方案能够产生意想不到的技术效果时，这种权利要求才有可能获得专利授权）。该决定同时裁定，在权利要求主题的新颖性仅通过药物新的治疗用途而获得时，权利要求将不再采取由G5/83决定承认的瑞士型权利要求的撰写形式，今后EPO将不再承认瑞士型权利要求的合理性。该决定是在2007年底生效实施的EPC（2000）就有关“二次药用”的药品专利政策所作改革的基础上的又一重要政策变化。[6]

此后，欧洲专利局审查指南（2017年修订）对医药用途类发明的新颖性审查又作出具体规定。

（1）对于首次药用，根据第54（4）条的规定，用于治疗方法的新产品例如化合物或组合物，是可以被授予专利权的。而根据第53（c）条的规定，“物质或组合物X在治疗疾病Y中的应用”属于疾病的治疗方法，不应当被授予专利权。然而，“物质X，用作药物”是可以接受的，只要物质X在药物中的用途未知，即使物质X本身是已知的。

（2）对于二次药用，根据第54（5）条的规定，当一种物质或化合物已知能够用于“第一医药用途”，其第二医药用途或其他医药用途依然是可以获得专利授权的，只要该第二医药用途或其他医药用途相对于现有技术具备新颖性和创造性。与首次药用相类似，“物质X，用于治疗疾病Y”可以接受，条件是该权利要求相对于公开了物质X可以用作药物的现有技术和/或其他现有技术均具备创造性。不同类型的欧洲医药用途权利要求的可专利性情况如表2-5-1所示。[7]

表2-5-1不同类型的欧洲医药用途权利要求的可专利性情况

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[1] 尹新天. 中国专利法详解［M］.北京：知识产权出版社，2011：345-346.

[2] 郑希元，李海霞. “瑞士型权利要求”的发展及在我国的适用问题［N］. 中国知识产权报，2017-03-08（5）.

[3] 王国柱，王占军，张超. 第二医药用途发明专利保护问题探析［J］. 医学与社会，2015，4：23-25.

[4] 曲燕，欧阳石文，陈欢. EPO对涉及给药方案的医药用途发明的审查标准：EPO扩大申诉委员会G2/08决定简介［J］.中国发明与专利，2010，10：95-99.

[5] 潘满根. 医药用途权利要求在我国的现状［J］.中国发明与专利，2014（11）：82-85.

[6] 肖鹏，冯铻站. 制药用途专利在欧洲的终结及对我国的影响和启示［J］. 知识产权，2010，20（3）：38-45.

[7] 吴立，薛旸. 欧洲医药用途发明专利的审查标准沿革及中欧审查实践对比［J］. 中国新药杂志，2020，29（13）：1449-1455.

目录

（下翻查看完整目录）

第1章 医药新技术与新政策 

1.1医药技术发展新趋势

1.1.1抗体药物偶联物

1.1.2双(多)特异性抗体

1.1.3NTRK融合基因靶向药

1.1.4膜内外蛋白降解技术

1.1.5AI制药与基因疗法 

1.2中国医药行业发展演变

1.2.1药品注册政策与上市分析

1.2.2医保谈判与集中带量采购

1.2.3授权合作与尽职调查 

1.3中国医药专利制度演变 

第2章 医药专利类型与授权、确权和侵权 

2.1化合物

2.1.1新颖性判断规则变化

2.1.2创造性判断思路与比较分析

2.1.3无效宣告请求阶段的修改与举证 

2.2盐

2.2.1中国典型案例分析

2.2.2美国典型案例分析

2.2.3中美案例比较研究 

2.3晶型

2.3.1国内外新颖性评判标准

2.3.2鉴别方法与新颖性评判案例

2.3.3美国创造性评判标准与实践

2.3.4中国创造性评判标准与实践

2.3.5中美创造性评判差异及启示 

2.4前药、代谢物和中间体

2.4.1前药侵权性质认定

2.4.2专利间接侵权法律制度

2.4.3前药与代谢物专利侵权案例

2.4.4代谢物专利布局案例

2.4.5中间体专利侵权案例

2.4.6启示与不同的声音 

2.5医药用途

2.5.1瑞士型权利要求的演进

2.5.2医药用途权利要求撰写方式

2.5.3中国新颖性评判标准与案例

2.5.4中国创造性评判标准与案例 

2.6制备方法与新产品制造方法

2.6.1制备方法专利侵权与创造性判断

2.6.2新产品制造方法专利侵权诉讼 

2.7手性化合物

2.7.1药理活性与毒副作用

2.7.2中欧新颖性评判标准分析

2.7.3中美创造性评判差异分析

2.7.4审查差异与启示 

2.8药物制剂

2.8.1药用辅料发明的中美评判标准

2.8.2剂型转换发明的创造性判断 

2.9药物组合物

2.9.1化学药组合物创造性评析

2.9.2中药组合物创造性评析 

2.10抗体

2.10.1肿瘤免疫疗法研究进展

2.10.2单抗药物市场之争

2.10.3中欧专利审查“支持”问题

2.10.4国外专利布局分析与举例

2.10.5国外专利布局考虑因素

2.10.6中欧专利审查创造性标准

2.10.7对我国医药企业的启示 

2.11基因与微生物

2.11.1中国基因专利创造性评析

2.11.2美国基因专利创造性评析

2.11.3微生物可专利性演变

2.11.4微生物专利无效与侵权诉讼 

2.12胚胎干细胞

2.12.1伦理要求变化

2.12.2可专利性案例分析

2.12.3中国相关法律规定

2.12.4其他国家/地区相关法律规定 

第3章 医药专利法律问题 

3.1优先权认定

3.1.1在后申请中缺少的技术特征

3.1.2技术方案是否实质相同

3.1.3在先申请是否为“首次申请” 

3.2商业成功

3.2.1商业成功的中美相关规定

3.2.2中国关于“商业成功”的案例

3.2.3美国关于“商业成功”的案例

3.2.4商业成功在中国的可操作性探讨 

3.3技术偏见

3.3.1“肯定的”技术偏见与“消极的”技术偏见

3.3.2中国无效诉讼案例

3.3.3美国同族授权专利审查档案

3.3.4案例分析与启示 

3.4实验数据

3.4.1说明书充分公开问题

3.4.2补充实验数据问题

3.4.3补充实验设计问题

3.4.4实验数据真实性问题 

3.5等同侵权

3.5.1数值范围特征

3.5.2封闭式权利要求

3.5.3放弃的技术方案 

第4章 医药专利法律制度 

4.1药品专利链接制度

4.1.1中美药品专利链接制度对比

4.1.2韩国和加拿大如何选择

4.1.3欧盟和印度如何选择

4.1.4中国实践中可能存在的困境 

4.2药品专利期限补偿制度

4.2.1计算方法

4.2.2适用对象

4.2.3保护范围

4.2.4限制规定差异 

4.3Bolar例外条款

4.3.1条款起源及发展状况

4.3.2中国Bolar例外条款

4.3.3Bolar例外条款与行政审批

4.3.4仿制药研发的未来出路 

第5章 医药专利典型案例评析 

5.1张某田诉欧意药业有限公司等侵犯发明专利权纠纷再审案

5.1.1案情概述

5.1.2最高人民法院的改判

5.1.3针对该案的法律分析

5.1.4该案所带来的启发 

5.2礼来公司诉华生公司发明专利侵权案

5.2.1案情概述

5.2.2针对该案的法律分析

5.2.3该案所带来的启发 

5.3国家知识产权局、中惠公司与众生公司发明专利权无效行政纠纷案

5.3.1案情概述

5.3.2光盘背景介绍

5.3.3判决要旨及诉讼应对策略

5.3.4新药光盘不能视为现有技术 

5.4确认不侵犯专利权若干问题的分析

5.4.1案情概述

5.4.2法理分析

5.4.3侵权比对分析

5.4.4禁止反悔原则

5.4.5本案带来的启发

案例索引

后记