检验科室内质控、室间质评管理制度

为规范实验室室内质量控制和室间质评管理，保证实验室检验检查质量，适用于检验医学科工作人员。

室内质量控制（internal quality control, IQC）:由实验室工作人员，采用一定的方法和步骤，连续评价实验工作的可靠程度，旨在监控本实验室常规工作的精密度，提高本实验室常规工作中批内，批间样本检测的一致性，以确定实验结果是否可靠，可否发出报告的一项工作。

一、室内质量控制

1、人员职责

a医院质量与安全管理办公室：每年根据实验室质控项目设定实验室质量控制具体目标。

b实验室质量管理小组

负责监督室内质量控制的实施和室内质控评价。

每年讨论确定实验室的质量控制项目，并对项目数据进行总结、分析和改进。

c实验室科主任：每年主持讨论建立实验室的质量控制项目，并对各检验项目质控进行监控，进行抽查并记录，监督落实执行情况。

d专业组组长

负责监督试剂质量检测，保证所有试剂均在效期内且储存条件符合要求。

负责审核月质控图。

协助仪器操作人员分析项目失控原因。

e实验室质量监督员

负责管理实验室的室内质控。

组织各专业组按相关制度和计划实施。

设备管理员：负责设备的性能验证。

各仪器人员（含POCT操作人员）

负责实验所用仪器的每日室内质量控制。

负责对失控项目的分析，并按步骤采取相应措施予以纠正。

负责室内质控各项记录的书写。

f档案管理员：负责实验室室内质控有关资料的归档管理。

2、质控范围

所有检测项目均需质控。

无室内质控品的检验项目应制定相应的质量控制流程。

测试方法的验证，含检测仪器性能验证。

试剂检测。

3、质控方法

a检验（查）项目质控

定量项目应争取开展两个水平的室内质控，每分析批至少做一次室内质控。

定性项目每批次至少应做一个阴性和一个弱阳性质控品。 

b测试方法的验证

通过不同设备对同一标本及同一项目进行仪器间比对。

检测仪器性能验证。

试剂检测：每月对试剂质量、效期、存放条件等进行检查。

4、失控处理：应按失控原因进行即时分析，按步骤采取相应措施予以纠正，填写《室内质控失控（警告）处理记录》 (附件1)。

5、日常管理：实验室科主任应对各检验项目质控结果进行监控，每日进行抽查并记录，专业组组长负责审核月质控图。

6、总结分析：每月实验室应开室内质控总结会，对当月室内质控情况进行总结改进。对不能达到质量目标的项目，提出改进措施并评估实施效果。

7、其他要求

a实验室开展项目应参加卫生部临检中心和XX省临检中心开展的空间质评项目，如可能参加国际间室间质评活动。

b室间质评标本应与常规标本同样条件下进行检测，室间质评成绩知晓后应及时进行认真总结，对室间质评结果不满意的项目提出改进措施并评估实施效果。

c无室间质评的项目，进行实验室间比对或临床吻合度调查。

8、上述所有活动都应保存完整记录。

二、实验室间比对和能力验证

1、人员职责

a实验室质量管理小组：负责组织进行室间质量评价。

b实验室主任

明确比对和能力验证试验的任务。

统筹安排比对和能力验证的时间。

测算所需实验经费。

c技术负责人

负责：联系参与比对和能力验证试验的外部实验室。

主持实验室室间比对和能力验证工作的开展，对结果进行评价。

负责制定实验室室间比对和能力验证实施计划，并组织实施。

比对和能力验证试验所涉及的本科各专业组按照比对和能力验证试验计划要求，组织人员开展比对和能力验证试验。

d各专来组组长：具体实施实验室室间比对和能力验证。

e档案管理员：负责实验室比对和能力验证工作中有关资料的归档管理。

2、工作程序

a方式

科室组织安排的与外部实验室之间的比对和能力验证试验。

科室自行安排的实验室内不同检测系统的比对和能力验证试验。

b验证项目

组织考核机构或主管机构下达的比对和能力验证试验计划所涉及的授权项目。

无室间质评计划检验项目。

c外部实验室的优先选择原则

通过计量认证认可的实验室。

管理体系符合ISO/IEC17025或ISO/IEC导则25要求，并经有关组织认可的实验室（如通过国家实验认可的实验室）。

实验室间比对和能力验证项目应是该实验经过认可的项目。

国家三级甲等医院的实验室。

d组织和实施

技术负责人负责编制比对和能力验证试验工作计划，计划内容主要包括：

比对和能力验证实验的项目。

参加比对和能力验证试验的外部实验室。

比对和能力验证试验的时间安排。

经费核算。

实施:

技术负责人准备相关的参与比对和能力验证的设备，组织实施比对和能力验证。

比对和能力验证试验任务下达后，由专业组长负责组织实施，至少安排两名检验人员参加。

参加比对和能力验证试验的人员在接到任务后，应以严谨的科学态度开展工作，包括监测环境的确认，检测过程的控制和检验结果的记录。

检验人员完成比对和能力验证试验任务后，以报告的形式出具检验结果，技术负责人汇总。

e总结

技术负责人对科室返回结果和外部实验室的鉴定结果进行分析比较，写成分析报告。

技术负责人组织召开评审会议，召集有关人员产比对和能力验证实验结果，当比对结果有差异时，分析可能存在的原因，提出进一步提高检验水平的具体措施。

技术负责人综合评审内容，编写比对和能力验让实验总结报告。

比对和能力验证实验总结报告和其他资料经整理后交档案管理员，归档保存。

室内质控失控（警告）处理记录

专业组：                                          年     月     日

日期：			项目名称
仪器名称			质控品批号
失控规则描述	□ 13s，     □ R4s         □ 22s
警告规则描述	□ 12s
报告室内质控负责人	□组长       □质量负责人
可能原因：□ 试剂   □ 质控品   □ 仪器设备    □ 环境温度湿度    □水质 □ 其它：
处理措施				处理后结果			处理者
（  ）同一质控品重新测定				□在控  □仍失控
（  ）换新开瓶质控品重新测定				□在控  □仍失控
（  ）换新开瓶试剂重新测定质控品				□在控  □仍失控
（  ）用校准品校正该项目后重新测定质控品				□在控  □仍失控
（  ）仪器维护后用重测质控品				□在控  □仍失控
（  ）纠正环境条件后重测质控品				□在控  □仍失控
（  ）纠正水质后重测质控品				□在控  □仍失控
（  ）上报组长进一步处理				□在控  □仍失控
（  ）寻求厂家技术支持				□在控  □仍失控
其他处理：
最终原因
试剂： □ 气泡   □ 变质  □ 误加		质控品： □ 气泡   □ 变质 □ 误加或位置错误				仪器设备： □系统准确度漂移 □管路原因
环境温度：□高   □低		环境湿度：□高   □低				□水质
其他原因：
失控纠正后措施： 1、失控纠正后是否进行常规检测？□是   □ 否 2、如当天已进行标本检测，应执行失控前标本验证：□ 已执行    □ 不适用 3、失控前检验报告的处理：                                              审核者：          日期：      年    月    日
备注：

填表说明：1、根据“可能原因”的判断可选择“处理措施”中任何一项先执行，只需在“处理措施”的“（ ）”中写出执行顺序和在“纠正情况”中相应的'□’中打“√”即可。2、对未执行项只需在“处理者”栏用“/”表示即可。3、节假日可由质控岗位人员先行处理或电话咨询质控负责人后处理。4、失控一次填一张。5、如执行失控前标本验证，应填写相应表格。

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