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作者：暨南大学附属广州红十字会医院 主任药师 傅永锦 在过去的几十年里，随着生命科学和医疗技术的快速发展，医药领域也取得了长足进步。生物药近年来在制药行业的发展迅速，全球市场规模预计将会从2016年的2020亿美元上升到2022年的3260亿美元。 然而，由于创新药物的高成本和专利保护期限的限制，许多人无法负担或者无法获得所需的治疗药物（价格昂贵）。这就是为什么生物类似药越来越受到关注的原因，它们可以提供与创新药物相同的治疗效果，但价格却更加亲民。 但生物类似药到底是什么？下面让我们一起来了解一下： 01、什么是生物类似药？生物类似药（Biosimilar）是指在原有的生物制品的基础上开发出来的一种新的药物。这些药物与原有的生物制品具有相似的疗效、安全性、稳定性以及药代动力学等方面的特征，但是它们是由不同的制造商进行生产（通常是仿制药厂），并且没有原有生物制品的专利保护。 2019年2月，我国首个生物类似药利妥昔单抗注射液上市。目前国内常见的已上市的生物类似药有贝伐珠单抗注射液、阿达木单抗注射液、利妥昔单抗注射液、替雷利珠单抗注射液、卡瑞利珠单抗注射液、信迪利单抗注射液等等。   02、生物类似药的特点化学药物临床应用广泛，但副作用也相对较大，特别是在治疗肿瘤疾病时，杀灭肿瘤细胞的同时也可能把正常细胞杀灭掉。而生物类似药具有靶向性，在治疗肿瘤疾病时，可以做到“精准制导”作用，大大减少毒副作用，减少伤害正常细胞。 生物类似药vs化学药物 1.合成：生物类似药通常是由活体反应器或细胞培养技术制成的大分子复杂有机化合物。 2.结构多变、复杂、分子量大，生成过程复杂、难以定性及钝化。 3. 具有免疫原性问题 （指机体受药物刺激而形成特异性抗体或致敏淋巴细胞的过程。）； 4. 极难模仿生物制剂原研药。  1.合成：化学药物大多来自化学实验室合成的小分子药物。 2.结构单一，分子量小。生成过程容易复制及再现 ，容易定性及钝化。 3. 化学药通常无免疫原性问题发生。 4.化学制剂的仿制药基本可以做到百分百的复制 。 03、生物类似药的优势1、价格更加亲民：由于没有专利保护，生物仿制药厂可以以更低的成本生产生物类似药，从而使药物价格更加亲民。生物类似药进入医药市场后与原研药形成良性竞争，也促使原研药紧跟其后降价。 2、批准上市更快：生物类似药的开发速度比创新药要快得多。随着对生产工艺和要求的深入理解，仿制药厂可以更容易地通过监管审批程序，并且在短时间内推向市场。 3、增加患者获得治疗的机会：生物类似药能患者降低个人治疗费用与医保支出，以及国家集采政策的推进，使得许多患者将能够获得他们所需的治疗，从而改善他们的生活质量并增加生存机会。 04、生物类似药缺点由于蛋白类药物的特点，其生产工艺与原研药有所不同，可能导致蛋白质结构的改变，影响药物的免疫原性，进而对药物的疗效和安全性产生显著影响。 生物类似药的应用生物类似药已经在全球范围内得到了广泛的应用。生物类似药在治疗一些疾病方面显示出明显的临床优势，如消化、感染、内分泌、心血管、癌症、风湿免疫等多个治疗领域。 许多国家都制定了严格的法规和监管框架来确保仿制药的安全性、有效性和稳定性。这些药物也正在逐渐地被医生和患者所接受。  使用注意生物类似药目前在临床上应用较少，而且缺乏大量有效的临床研究数据，因而其适应症有限，效果有待考证。 因此，在选择用药时，与原研药相比，使用生物类似药更需谨慎，严格遵循药物适应症，避免药物的超适应症使用。 以上为“药品安全合作联盟”志愿者的原创作品，如若转载请注明作者和来源！ |
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