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8月19日，在芦可替尼乳膏海南先行先试启动会上，康哲药业控股有限公司（以下称“康哲药业”）宣布芦可替尼乳膏已获得海南省卫健委和药监局批准，正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。得益于博鳌乐城的“先行先试”政策，芦可替尼乳膏在乐城博鳌超级医院开出国内首张处方，标志着国内白癜风复色治疗药物迎来新突破。  芦可替尼乳膏是美国食品和药物监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）批准的首个也是唯一一个局部JAK抑制剂白癜风复色产品。白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算，中国白癜风患者约1,400万，其中约有85%为非节段型白癜风1。由于白癜风主要发病区域为面部、颈部和四肢等皮肤暴露部位，患者对于治疗的迫切性较高。 2022年7月，美国FDA批准芦可替尼乳膏用于12岁及以上儿童和成人患者的非节段型白癜风的局部治疗，成为美国FDA批准的首个且唯一一个白癜风复色产品。两项关键临床研究显示：治疗24周后，与安慰剂组相比，芦可替尼乳膏治疗组患者面部和全身皮损有显著复色；52周数据表明，随着治疗时间的延长，患者皮损持续复色。 2023年4月，欧盟药品监管局EMA批准芦可替尼乳膏15mg/g用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。这是欧盟第一个也是唯一一个获批的，为符合条件的非节段型白癜风患者提供复色支持的疗法。 受益于乐城“先行先试”特许政策，国内白癜风患者可在乐城博鳌超级医院先行申请使用芦可替尼乳膏并接受专家团队的治疗。康哲药业也将联合博鳌超级医院尽快启动芦可替尼乳膏的真实世界研究（Real World Study, RWS），该RWS的研究结果将有助于加快产品在中国的注册上市进程，早日惠及更多白癜风患者。  作为开出国内第一张芦可替尼乳膏处方的专家，安徽医科大学第一附属医院皮肤科主任医师、复旦大学皮肤病研究所（附属华山医院）所长张学军教授表示，白癜风在目前是一种非常难治愈的疾病，不仅对患者的身体健康有一定的伤害，更会影响到患者的心理健康。芦可替尼乳膏率先落地乐城先行区，对于国内白癜风患者来说是一个非常好的消息。我们也期待这款创新药未来能够借助乐城临床真实世界数据应用试点加速获批进入中国市场，并通过“乐城引进-海口生产”模式尽早实现转化生产，惠及更多中国白癜风患者。  乐城先行区管理局党委书记、局长贾宁表示，康哲药业是一家链接医药创新与商业化的龙头企业，今年4月，乐城先行区与康哲药业、海口高新区达成了全面、深化的战略合作。今天芦可替尼乳膏在乐城的正式落地应用，标志着三方的合作取得了初步成效。接下来，乐城管理局将与各方一起努力，全力将芦可替尼乳膏项目打造成为“乐城引进－海口生产”模式的又一重要成果。同时，充分发挥乐城“先行先试”政策、丰富的临床资源，以及乐城医工转化平台药械研发和成果转化创新的平台优势，结合康哲药业在国际创新药械品种筛选、引进、临床开发、销售等方面的龙头带动作用，全面推进双方在医疗科技创新成果研发、转化，政产学研医合作，高层次人才培养等方面的合作，共同推动生物医药产业高质量发展。  海南省药监局党组成员、副局长黎运达表示，凭借乐城先行区的政策优势，博鳌超级医院积极开展创新药械引进工作，为患者提供国际同步的医疗服务。芦可替尼乳膏落地博鳌超级医院先行先试，将为我国白癜风患者提供新的治疗选择、方案和希望。希望康哲药业今后能够有更多的创新药物在乐城先行区落地。省药监局将以制度创新为引领，既充分发挥乐城先行区特许药械政策的作用，又要严守用药用械安全底线，以更高效优质的监管服务，更好地满足新时代人民群更高的健康需求。  博鳌超级医院执行院长刘同亭表示，博鳌超级医院将进一步加强学科建设，特别是在新的学科领域，与更多像张学军教授这样的知名专家和像康哲药业这样领先的企业建立起全方位的合作，继续推动“先行先试”工作的开展，充分发挥品牌效应，把“1+X”模式做大做强，引进更多国际先进的医疗技术，更好地满足人民群众就医需求，助力健康海南和健康中国建设。  康哲美丽CEO黄安军表示，芦可替尼乳膏是一个里程碑式的产品，相信这款创新药落地乐城，将给中国白癜风患者带来更多治疗希望。康哲美丽致力于成为中国最专业的皮肤健康管理公司，后续我们也会源源不断地研发引进更多在皮肤领域尚未满足的治疗需求的产品，做中国皮肤科医生强大的合作伙伴。 2022年12月，康哲药业宣布与总部在美国的全球生物制药公司Incyte订立合作及许可协议，根据该协议，康哲药业获得在中国大陆、香港、澳门、台湾及东南亚特定国家开发和商业化芦可替尼乳膏的独家许可权利，以及在上述区域内生产产品的非独家权利。 乐城先行区将以此次芦可替尼乳膏落地应用为契机，持续汇聚更多药械企业、医疗机构、专家团队等各方资源，通过资源整合、优势互补，构建一个深度融合的创新医疗生态圈，共同推动更多医疗创新方案和理念落地，为广大国人的健康服务，为健康中国建设贡献更多方案和智慧。 苏州独墅湖医院一级主任医师杨森教授、浙江大学医学院附属第二医院郑敏教授、广州市皮肤病防治所张锡宝教授、中国医学科学院皮肤病医院刘维达教授、海南省第五人民医院丁艳教授、海口国家高新区工委委员管委会副主任冯光、乐城医疗药品监管局二级调研员曾光荣等40余位来自医疗机构、政府、企业的代表共同出席了本次启动会。 |
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