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质量管理人员在审核药品首营资料的时候，如果批件的药品标准和说明书标注的不一致，一般是需要提供执行标准变更的批件/备案。 但是，历版药典、局（部）颁标准直接变更为中国药典2020版不需要变更的补充批件或备案。以拉西地平片为例，原药品标准为国家药品标准WS1-(X-061)-2013Z，说明书标注执行标准为：《中国药典》2020年第二部。此种情况属于局（部）颁标准直接变更为中国药典2020版，不需要提供变更资料。
根据国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年 第80号） ，2020 版《中国药典》于2020 年12月30 日起实施，自实施之日起，凡收载于历版药典、局(部)颁标准的品种，2020 版《中国药典》收载的，相应的历版药典、局(部) 颁标准同时废除。  根据广东省药品监督管理局2020年3月13日发布的“关于药品说明书和包装标签备案有关事宜的通知 ”第二条，根据国家药品标准颁布件及其修订批件等修改药品说明书的，由持有人自行修改药品说明书和标签，无需向省药监局提交备案申请。  各省都有关于无需向省局提交备案的情形说明，建议大家在各省的药品监督管理局进行搜索查询。 附链接： 国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年 第80号） 国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号）
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